Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Moxidectin, Lineær alkylbenzensulfonsyrer med alkylkædelængder mellem C9 og C13, indeholdende mindre end 2,5% med alkylkæde længere end C13, og Acetylisovaleryltylosin i levnedsmidler. Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden i hænde senest den 9. december 2004.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer ”Moxidectin”, ”Lineær alkylbenzensulfonsyrer  med  alkylkædelængder  mellem  C9  og  C 13,  indeholdende  mindre  end  2,5%  med  alkylkæde  længere  end C13” og ”Acetylisovaleryltylosin” i levnedsmidler    Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i for- skriftskomitéen den 9. december 2004. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdier for stofferne. Dette indebærer, at stofferne vil kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af  animalske  levnedsmidler,  der  overholder  den  for  det  pågældende  stof  fastsatte grænseværdi. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens  opfattelse  sikre,  at  kød  fra  dyr  behandlet  med  de  pågældende  stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 24. november 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1322-15 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0408

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en græ n- seværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Moxide c- tin,    Lineær    alkylbenz   ensulfonsyrer    med    alkylkædelængder mellem  C9  og  C13,  indeholdende  mindre  end  2,5%  med  alkyl- kæde  længere  end  C13,  og  Acetylisovaleryltylosin  i  levned s- midler. 1. Indledning Kommissionen har den 9. november 2004 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/09/2004) om ændring af bilag  I, II  og  III  til  Rådets  forordning  2377/90  om  en  fælles  fremgangsmåde  for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veter   i- nære  lægemidler    i  animalske  levnedsmidler.  En  vedtagelse  af  forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet 1. Moxidectin og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet 2.  Lineær  alkylbenzensulfonsyrer  med  alkylkædelængder  mellem C9 og C13, indeholdende mindre end 2,5% med alkylkæde længere end C13 og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoffet 3. Acetylisovaleryltylosin Efter  forordning  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende  græns e- værdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære læg   e- midler. Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for v e- terinære lægemidler (CVMP). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure og Kommissio- nen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være fo r- manden  i  hænde  senest  den  9.  december  2004.  Retsgrundlaget for fo r- slaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold. Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Moxidectin opføres på bilag I, at stoffet Lineær alkylbenzensulfonsyrer med alkylkædelængder mellem C9 og C13, indeholdende mindre end 2,5% med alkylkæde længere end

4 C13 opføres på bilag II, og at stoffet Acetylisovaleryltylosin opføres på b i- lag III til forordning 2377/90. Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behan  d- ling af levneds-middelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi. Bilag I 1.  Moxidectin  er  et  parasitbekæmpelses  lægemiddel  til  behandling  af kvæg,  får,  svin  og  heste  mod  ind-  og  udvortes  parasitter.    En  enkelt Moxidectin dosis indgives via huden eller som indsprøjtning under h u- den.  Stoffet  er  optaget  i  bilag  I  for  kvæg,  får  og  dyr  af  hestefamilien hvad  angår  muskel,  fedt,  lever  og  nyre  samt  mælk,  sidstnævnte  dog kun for kvæg. Det anbefales at udvide optagelsen på bilag I til at omfatte Får Mælk   40 µg/kg Bilag II 2.  Lineær  alkylbenzensulfonsyrer  med  alkylkædelængder  mellem  C9  og C13, indeholdende mindre end 2,5% med alkylkæde længere end C13 er stoffer der er overflade-aktive og virker rensende.  Produktet er lavet som en blanding af alkylbenzensulfonsyrer og skal anvendes som en opløsning til rensning af hudoverflader (udvortes brug). Stofferne er o p- taget i bilag II og godkendt til køer. Det anbefales at optage stofferne i bilag II til Får^{2 2}Kun til lokal (udvortes)anvendelse Bilag III 3.  Acetylisovaleryltylosin³ er et antibiotikum med samme virkning som Ty- lan. Produktet er lavet som en forblanding (Præmix) til fremstilling af et foderlægemiddel.  Acetylisovale -ryltylosin  dosis  indgives  via  munden  i op til 5 dage i træ k. Stoffet er optaget i bilag I og godkendt til svin. Det anbefales at fastlægge følgende bindende maksimal grænseværdi til Fjerkræ⁴ Hud + Fedt 50 µg/kg Lever 50 µg/kg ³Midlertidige MRL-grænseværdier udløber den 1.7.2006 ⁴Må ikke anvendestil dyr, hvis æg anvendes til konsum

5 3. Nærheds   - og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 4.  Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5.  Forslagets konsekvenser for Danmark Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for  alle  veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed. Før  en grænseværdi kan fastlægges,  skal  der foreligge  en grundig ge    n- nemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæ   s- sig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har bety- det, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres i praksis bet  y- de, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af m   e- tode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde b e- tyde  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  det  fra  den  1.  januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som v e- terinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  n   ogle  til- fælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis  grænseværdien  er  højere  end  detektionsgrænsen  for  kontrolmet    o- den.  I  sådanne  tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en  forringelse  af sundhedsbeskyttelsen,  idet  rester  af  lægemidler  i  levnedsmidler  så  vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af a   d- ministrative  forskrifter,  ligesom  der  ikke  vil  være  forbundet  økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennem- førelse.  En  gennemførelse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  h   ave  afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene. 6.  Høring Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på  det  tidspunkt,  sagerne  forbe-redes  i  Lægemidde lagenturet.  Andre myndigheder  og  organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da  disse

6 med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om for- ret-ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudva   lg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.