PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervsudvalget 2004-05 (1. samling)
KOM (2004) 0737 Bilag 1
Offentligt

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

12. januar 2005

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Økonomi- og Er-

hvervsministeriets grundnotat om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling

af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesund-

hedsproblemer, KOM(2004) 737.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

11. januar 2005

PVS/IPOL

/kaa

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til

udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter

med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer

KOM(2004)737.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Resumé

Forordningsforslaget gennemfører TRIPs-rådets beslutning af 30. au-

gust 2003 om tvangslicens på medicinalprodukter på EU-plan. Forsla-

get giver udviklingslande mulighed for på tvangslicenser at få produ-

ceret medicin til at afhjælpe alvorlige folkesundhedsproblemer. For-

slaget har endnu ikke været behandlet i Rådet (Konkurrenceevne).

1. Baggrund og indhold

Baggrund

Kommissionen fremsatte den 4. november 2004 (dansk oversættelse forelå 9. decem-

ber 2004) forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til

udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med hen-

blik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer KOM(2004)737.

Hjemmelen til forslaget er artikel 95 og 133 i Traktaten om Oprettelse af Det Europæ-

iske Fællesskab. Kravet til vedtagelse er kvalificeret flertal efter proceduren om fælles

beslutningstagen, jf. Traktatens artikel 251.

Forslaget har endnu ikke været behandlet i Rådet(Konkurrenceevne).

I forbindelse med oprettelsen af WTO i 1995 blev indgået den såkaldte TRIPs-

aftale. TRIPs-aftalen (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs)

opstiller på internationalt plan mindstekrav til landenes beskyttelse af immaterielle

rettigheder, herunder patenter, varemærker og designs.

Den eksisterende TRIPs-aftale giver medlemslandene mulighed for via tvangslicens

at producere og benytte livsvigtig medicin. En tvangslicens er en licens på et paten-

teret produkt, der udstedes til tredjemand. Tvangslicensen gør det muligt for tred-

jemand at producere det patenterede produkt på et givet territorium til anvendelse

der.

En række WTO-medlemslande - særligt udviklingslande - var imidlertid i tvivl om

fortolkningen og rækkevidden af disse regler i TRIPs-aftalen. Særligt blev fremhæ-

vet behovet for at kunne producere medicin på tvangslicenser i 3. lande og derefter

eksportere medicinen til lande uden en egen produktionskapacitet. Muligheden

herfor er således tvivlsom efter den eksisterende TRIPs-aftale. Disse spørgsmål blev

drøftet intensivt op til og under ministerkonferencen i DOHA. Resultat blev en

særlig erklæring om TRIPs og offentlig sundhed. Erklæringen pegede på proble-

merne med HIV/AIDS, tuberkulose, malaria og andre epidemier. Den 30. august

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2003 nåede TRIPs-rådet til enighed om principper for import af patentbeskyttet,

livsvigtig medicin produceret på tvangslicenser. Beslutningen giver mulighed for at

udstede tvangslicens til produktion i et 3. land med efterfølgende eksport af livsvig-

tig medicin til et land, der ikke selv er i stand til at producere den pågældende medi-

cin.

Beslutningens rækkevidde skal ses i lyset af den efterfølgende erklæring fra forman-

den for TRIPs-rådet af 30. august 2003, hvori det blandt andet fremhæves, at det

etablerede system alene skal anvendes i god tro til at løse folkesundhedsproblemer,

og at systemet ikke må anvendes til at forfølge handelspolitiske mål.

Beslutningen af 30. august 2003 skal implementeres via en ændring af TRIPs afta-

len. Beslutningen er dog allerede anvendelig fra dens vedtagelse af WTO medlems-

landene. Kommissionen har på baggrund heraf foreslået at implementere beslut-

ningen i EU-retten gennem den foreslåede forordning allerede nu. Det er samtidig

vigtigt, at der gives mulighed for at afhjælpe alvorlige sundhedsproblemer i udvik-

lingslandene så hurtigt som muligt.

Indhold

Anvendelsesomfang

Forordningsforlaget fastsætter procedure og betingelser for meddelelse af tvangsli-

censer til produktion af patentbeskyttede medicinalprodukter med henblik på at

eksportere disse til primært 3. verdenslande, der har alvorlige folkesundhedspro-

blemer.

Stater berettiget til import

I overensstemmelse med beslutningen er udviklingslande, samt andre lande der har

givet meddelelse til TRIPs-rådet, berettiget til at importere medicin produceret på

tvangslicens i Fællesskabet. En række industrialiserede lande, herunder Danmark,

har dog på forhånd afskrevet sig muligheden for som importør at anvende syste-

met.

Personer berettiget til at ansøge om meddelelse af tvangslicens

Enhver fysisk eller juridisk person er berettiget til at ansøge om meddelelse af

tvangslicens. Ansøger skal kunne dokumentere, at han uden held har forhandlet

med indehaveren af retten til det patenterede medicinske produkt. Ansøgeren skal

videre dokumentere, at han har modtaget en anmodning om levering af det medi-

cinske produkt fra et WTO-land. Ansøgningen skal herudover overholde en række

formelle krav, herunder angivelse af navnet på de produkter der påtænkes produce-

ret, identifikation af relevante patenter, mængden der ønskes produceret og navnet

på den importerende stat.

Meddelende myndighed

Meddelelse af tvangslicenser er efter forslaget overladt til de nationale myndigheder.

Ansøgningen behandles af den nationale myndighed, der har kompetencen til at ud-

stede tvangslicenser på patenter, i Danmark Sø- og Handelsretten. Den meddelende

myndighed kan enten af egen drift eller efter anmodning tilbagekalde en tvangslicens,

hvis licenstager ikke overholder licensbetingelserne, eller såfremt forudsætningerne for

meddelelsen senere er bortfaldet. Den meddelende myndighed skal indberette alle

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

meddelte tvangslicenser til Kommissionen, der videregiver informationen til TRIPs-

rådet.

Licensens omfang, betingelser og vederlag til patenthaver

Den udstedte licens er ikke-eksklusiv. Patenthaver kan således frit udstede licenser

til andre. Tvangslicensen er endvidere uoverdragelig. Licenshaver skal sørge for, at

de producerede produkter emballeres på en sådan måde, at de klart kan identificeres

som producerede i henhold til forordningen, og således at de klart kan adskilles fra

patentindehavers egne produkter.

Licenshaver er forpligtet til at betale patentindehaveren et rimeligt vederlag. Veder-

lagets størrelse fastsættes i Danmark af Sø- og Handelsretten under hensyn til den

økonomiske værdi, medicinen har i det importerende land.

Forbud mod reimportering

Ifølge forslaget er det ikke tilladt at reimportere varer produceret under tvangsli-

censen til Fællesskabets territorium. Forbuddet skal hindre, at de under tvangslicens

producerede medicinalvarer beregnet for udviklingslande mv. konkurrerer med

patentindehavers egne medicinalvarer på Fællesskabets territorium. Forbuddet er

understøttet af en procedure, hvorefter medlemsstaternes toldmyndigheder kan

tilbageholde varer i en kortere periode, indtil det er fastslået, om importøren over-

træder forbuddet mod reimport. Hvis forbuddet overtrædes konfiskeres varerne, og

de behandles i overensstemmelse med den enkelte medlemsstats regler om konfi-

skerede varer.

2. Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentets holdning foreligger endnu ikke.

3. N ærhedsprincippet

Kommissionen anfører, at ensartet implementering af 30. august 2003 beslutningen er

nødvendig for at sikre, at betingelserne for meddelelse af tvangslicenser med henblik

på eksport af medicin er de samme i alle medlemsstater. Derved undgås forvrængning

af konkurrencen for aktørerne i det indre marked. Ensartede regler er tillige nødvendi-

ge for at undgå reimport af medicinalprodukter til Fællesskabets territorium produce-

ret i henhold til forordningsforslaget.

Kommissionen anfører videre, at en ensartet implementering af beslutningen, der er

en nødvendighed for et velfungerende indre marked, ikke kan gennemføres af med-

lemsstaterne på grund af de forskellige løsningsmuligheder, 30. august 2003 beslutnin-

gen opstiller for eksporterende stater. På denne baggrund vurderer Kommissionen, at

forordningsforslaget er i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet.

Regeringen finder det vigtigt, at den europæiske medicinalindustri har ensartede

vilkår indenfor det indre marked. Forslagets regler om tvangslicens kan have ind-

virkning på medicinalindustriens produktion af lægemidler. 30. august 2003 beslut-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ningen bør derfor implementeres ved en Fællesskabsretsakt, idet den nødvendige

enhed i reglerne indenfor det indre marked derved sikres. Det er derfor regeringens

vurdering, at Kommissionens forslag er i overensstemmelse med nærhedsprincip-

pet.

4. Gældende dansk ret

Den gældende lovgivning om patenter findes i lovbekendtgørelse nr. 781 af 30. august

2001. Herudover findes bekendtgørelse nr. 6 af 6. januar 2003 om patenter og supple-

rende beskyttelsescertifikater. Danmark har tillige ratificeret Den Europæiske Patent-

konvention.

5. Høring

Forslaget er sendt i høring med frist til den 25 januar 2005 hos følgende organisationer

og virksomheder:

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik, Actinova, Advokatrådet, ALK-Abelló, Arbejdernes

Erhvervsråd, Budde, Schou & Ostenfeld A/S, Chas. Hude A/S, DAFFO, Dansk

Arbejdsgiverforening, Dansk Forening for Industriens Patent- og Varemærkespeciali-

ster, Dansk Handel & Service, Dansk Industri, Dansk Landbrug, Dansk Patent- og

Varemærkekonsulentforening af 1953, De Danske Patentagenters Forening, Det Dan-

ske Handelskammer, Dumex-Alpharma A/S, Durascan Medical Products A/S, Fer-

ring A/S, Ferrosan A/S, Foreningen Idustriel Retsbeskyttelse, H. Lundbeck A/S,

HTS Interesseorganisationen, Høiberg A/S, Håndværksrådet, Kaj Hansen A/S,

Landbrugsrådet, Landsorganisationen i Danmark (LO), Larsen & Birkeholm A/S, LIF

Lægemiddelindustriforeningen, Løvens Kemiske Fabrik, Magnus Jensens Eftf., Medi-

cin Kemi Uldum A/S, NeuroSearch A/S, Niro A/S, NKT Research & Innovation

A/S, Novo Nordisk A/S, Novozymes A/S, Nycomed A/S, Patentgruppen A/S, Pa-

trade A/S, Plougmann & Vingtoft A/S, Radiometer Medical A/S, Sandel, Løje &

Wallberg, Slagteriernes Forskningsinstitut, Smithkline Beecham Consumer Health

Care, Statens Seruminstitut, Sø- og Handelsretten, Teknologirådet, Teknologisk Insti-

tut, Unomedical A/S, Velus Industri A/S, Vita Care, Zacco Denmark A/S.

6. Andre medlemsstaters holdninger

Forslaget har endnu ikke været til drøftelse. Idet forslaget er en implementering af

TRIPs rådets beslutning af 30. august 2003, som samtlige EU medlemslande har støt-

tet, forventes der generel tilslutning til forslaget fra medlemslandene.

7. Foreløbig dansk holdning

Danmark støtter overordnet, at der gives WTO-medlemmerne mulighed for at med-

dele tvangslicens for produktion og salg af patenterede farmaceutiske produkter med

henblik på eksport til udviklingslande med utilstrækkelig produktionskapacitet i den

farmaceutiske sektor. En sådan ordning kan således hjælpe til at modvirke eller afhjæl-

pe de meget alvorlige folkesundhedsproblemer, som en række udviklingslande er ramt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

af. Danmark har ligesom de øvrige Fællesskabslande stemt for beslutningen af 30.

august 2003 i WTO regi.

8. Lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser

Forslaget kræver ikke lovændring. Forslaget skønnes ikke at ville have nogen statsfi-

nansielle konsekvenser for Danmark.

9. Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget kan have betydning for den danske medicinalindustris afsætningsmuligheder

i relation til livsvigtige originale medicinalprodukter i lande med folkesundhedspro-

blemer. De økonomiske konsekvenser i så henseende vurderes dog at være af begræn-

set betydning. De pågældende lande har således typisk ikke de fornødne økonomiske

ressourcer til i nævneværdigt omfang at købe de pågældende produkter på markedsvil-

kår.

10.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg har ikke tidligere modtaget notat i sagen.