PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervsudvalget 2004-05 (2. samling)
KOM (2004) 0737 Bilag 2
Offentligt

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

23. februar 2005

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Økonomi- og Er-

hvervsministeriets høringsnotat vedrørende Kommissionens forslag til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til udnyttelse af

patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på

eksport til lande med folkesundhedsproblemer, KOM(2004) 737.

Grundnotat er oversendt til Folketingets Europaudvalg den 11. januar 2005.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10. februar 2005

/kaa

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af

farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folke-

sundhedsproblemer KOM(2004)737.

Baggrund

Kommissionen fremsatte den 4. november 2004 forslag til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling

af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundheds-

problemer KOM(2004)737. Forslaget blev sendt i høring den 22. december 2004.

Grundnotat er oversendt til Folketingets Europaudvalg den 11. januar 2005.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I det følgende bringes en oversigt over høringssvar vedrørende forordnings-

forslaget om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af

farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesund-

hedsproblemer KOM(2004)737.

Høring

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik, Actinova, Advokatrådet, ALK-Abelló, Arbejdernes

Erhvervsråd, Budde, Schou & Ostenfeld A/S, Chas. Hude A/S, DAFFO, Dansk

Arbejdsgiverforening, Dansk Forening for Industriens Patent- og Varemærkespeciali-

ster, Dansk Handel & Service, Dansk Industri, Dansk Landbrug, Dansk Patent- og

Varemærkekonsulentforening af 1953, De Danske Patentagenters Forening, Det Dan-

ske Handelskammer, Dumex-Alpharma A/S, Durascan Medical Products A/S, Fer-

ring A/S, Ferrosan A/S, Foreningen Idustriel Retsbeskyttelse, H. Lundbeck A/S,

HTS Interesseorganisationen, Høiberg A/S, Håndværksrådet, Kaj Hansen A/S,

Landbrugsrådet, Landsorganisationen i Danmark (LO), Larsen & Birkeholm A/S, LIF

Lægemiddelindustriforeningen, Løvens Kemiske Fabrik, Magnus Jensens Eftf., Medi-

cin Kemi Uldum A/S, NeuroSearch A/S, Niro A/S, NKT Research & Innovation

A/S, Novo Nordisk A/S, Novozymes A/S, Nycomed A/S, Patentgruppen A/S, Pa-

trade A/S, Plougmann & Vingtoft A/S, Radiometer Medical A/S, Sandel, Løje &

Wallberg, Slagteriernes Forskningsinstitut, Smithkline Beecham Consumer Health

Care, Statens Seruminstitut, Sø- og Handelsretten, Teknologirådet, Teknologisk Insti-

tut, Unomedical A/S, Velus Industri A/S, Vita Care, Zacco Denmark A/S.

Larsen & Birkeholm A/S støtter forslaget. Sandel, Løje & Wallberg, Advokatrådet,

Dansk Handel og Service og Sø- og Handelsretten har ingen bemærkninger til forsla-

get. Foreningen Industriel Retsbeskyttelse, Lægemiddelindustriforeningen – Lif, Novo

Nordisk A/S og Dansk Industri er generelt positive over for forslaget, men har frem-

sat kommentarer til enkeltbestemmelser og ønsker til forbedringer.

Foreningen Industriel Retsbeskyttelse påpeger, at der bør strammes op på reglerne,

således at rettighedshaveren bliver mere inddraget under behandlingen af ansøgningen

om tvangslicens. Det fremføres videre, at der bør foretages en mere entydig mærkning

af de varer, for hvilke der gives tvangslicens for eksempel med angivelse på pakningen

af, hvilket land tvangslicensen gælder for. Der henvises endelig til ”The

European

Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) draft positi-

on”, hvori organisationen særligt fremhæver behovet for at inddrage patenthaver

mere i processen omkring meddelelse af tvangslicens.

Novo Nordisk A/S finder, at forslaget generelt følger intentionerne fra TRIPs-Rådet.

Forslaget bør dog forbedres fsva. patenthavers rettigheder, således at patenthaver selv

får mulighed for at levere det pågældende produkt, og at enhver form for reeksport til

andre lande skal forhindres på den mest effektive måde. På denne baggrund fremsæt-

tes en række specifikke forslag.

Lægemiddelindustriforeningen – Lif henviser til ovennævnte EFPIA’s udtalelse samt

tilslutter sig de af Novo Nordisk A/S fremsatte synspunkter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dansk Industri lægger vægt på en afbalanceret løsning, som sikrer, at nødstedte lande

kan få adgang til nødvendig medicin samtidig med, at incitamenterne for at forske og

udvikle medicin ikke undergraves. Der peges specifikt på følgende bestemmelser:



Art. 5: I sin nuværende form giver bestemmelsen mulighed for forumshop-

ping ved afslag. Det foreslås derfor, at bestemmelsen ændres.

Art.. 6: Ordet ”væsentlig” medfører en unødig retssikkerhed og bør derfor

udgå.

Art. 8, stk. 4: Det bør direkte fremgå af forordningen, at originalproducen-

tens/rettighedshaverens navn og mærker ikke må benyttes på emballagen.

Art. 12, stk. 1: Tidsfristerne på 10 evt. 20 dage er urimelige og bør fjernes, så

de relevante nationale myndigheder kan få tid til at gøre deres arbejde.

Art. 13: Denne bestemmelse synes at være i modstrid med art. 11. For at sikre

forbudet med reimport bliver effektivt, bør art. 13 udgå af forordningen.

Patentagentforeningen finder, at der ikke skal kunne meddeles tvangslicens, når pa-

tenthaver allerede markedsfører eller forbereder markedsføring af produktet i det kon-

krete område. Patentagentforeningen sætter videre spørgsmålstegn ved, hvorvidt

Toldmyndighederne og Sø- og Handelsretten vil kunne løfte opgaven med dels at

forhindre re-import af produkter produceret under ordningen og dels at tilbagekalde

allerede tildelte tvangslicenser. Generelt finder Patentagentforeningen ikke, at forord-

ningen på betryggende vis sikrer mod misbrug og re-import.