Besvarelse af spørgsmål nr. 27 (ad L 102 - Forslag tillov om ændring af offentlig sygesikring, lov om socialpension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almin-delig og almindelig førtidspension m.v.), som Folketin-gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund-hedsministeren den 23. november 2004

Spørgsmål 27:

"Af høringssvaret fra DSI fremgår, at man inden for epilepsiområdet er be-tænkelig ved det såkaldte bioækvivalente forhold og substitution. De hen-holder sig til, at man i Sverige og Finland har taget specifik højde for detteforhold. Ministeren bedes kommentere den anførte problemstilling set i ly-set af sikkerheden i patientbehandlingen."

Svar:

Jeg kan henvise til min besvarelse af spørgsmål 21, hvoraf det fremgår, atde anførte grænser for godkendelse af generiske lægemidler ved påvisningaf bioækvivalens er 80-125 pct. Grænserne er fastlagt i en fælleseuropæiskguideline og er identiske med gældende grænser i blandt andet USA ogCanada.Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at disse sikkerhedsgrænser erfuldt anvendelige og uden kliniske problemer for langt de fleste lægemidler,men for lægemidler med såkaldt ’snævert terapeutisk index’ - dvs. læge-midler, hvor der ikke er langt fra den mindste effektive dosis til den dosis,som giver symptomer på overdosering - kan der være et terapeutisk pro-blem. Lægemiddelstyrelsen har derfor til hensigt i fremtiden at forlange, atgodkendelse af epilepsimidler med henvisning til bioækvivalens kun kanfinde sted, hvis forskellen mellem kopi- og originalpræparat falder indenforen grænse på 90-110 pct.Jeg kan hertil tilføje, at der i Lægemiddelstyrelsen er nedsat en arbejds-gruppe med deltagelse af eksterne eksperter, som skal vurdere farmakoki-netiken for lægemidler, der i de kommende år vil miste deres patent. Ar-bejdsgruppen vil blandt andet fokusere på lægemidlernes terapeutiske in-dex og i hvert enkelt tilfælde tage stilling til, om Lægemiddelstyrelsen skalforlange anvendelse af snævrere grænser for bioækvivalens. For så vidtangår allerede godkendte lægemidler, planlægger Lægemiddelstyrelsen engennemgang af det tidligere vurderede dokumentationsmateriale med hen-blik på en revurdering af lægemidlernes bioækvivalens med henblik på læ-gemidlernes inddeling i substitutionsgrupper.