Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 20. april 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministe- riets notat samt grundnotat om forslag til forordning om hastegodkendelse af fodertilsætningsstoffet Nitarsone til kalkuner, dokument SANCO/934/2005. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevare- kæden og Dyresundhed – sektion for Dyrefoder – den 27. april 2005. Der foreligger ikke tilstrækkeligt dokumentation til p.t. at kunne vurdere kon- sekvenserne for beskyttelsesniveauet.

2 Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fisk eri Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor 2296 Sags.nr.: PD 201/EU17-7, DEP: Den 19. april 2005 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 264 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om  forslag  til  forordning  om  hastegodkendelse  af  fodertilsætningsstoffet Nitarsone til kalkuner Dokument SANCO/934/2005 Kommissionen  har  ved  SANCO/934/2005  fremsat  forslag  om  godkendelse  af fodertilsæ  tningsstoffet Nitarsone til kalkuner. Forslaget (på engelsk) er udateret og  modtaget  i  Plantedirektoratet  den  11.  april  2005.  Forslaget  forventes  sat  til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden o   g Dyresundhed – for Dyrefoder den 27. april 2005. Der  foreligger  ikke  tilstrækkeligt  dokumentation  til  p.t.  at  kunne  vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet. I  forslagets  bilag  er  der  stillet  forslag  om  godkendelse  af  histomonostatika- produktet Nitarsone til kalkuner. Godkendelsen er begrænset indtil udgangen af 2007. I forslaget er der visse restriktioner for anvendelsen af produktet. Nitarso- ne  må  ikke  gives  til  kalkuner,  der  er  ældre  end  17  uger,  og  produktet  må  kun gives op til 28 dage før slagtning. Nitarsone er ikke go dkendt som lægemiddel. Nitarsone  anvendes  i  USA  og  Canada  i  foder  til  forebyggelse  af  histomoniasis hos kalkuner. Kommissionen  har  tidligere  bedt  Den  Europæiske  Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at vurdere produktets sikkerhed i forhold til mennesker og dyr. EF- SA offentliggjorde deres vurdering af Nitarsone i oktober 2004. Vurderingen er baseret på et foreløbigt datasæt. EFSA u dtaler, at der ikke er indikationer på, at stoffet virker genotoksisk eller er kræftfremkal  dende. EFSA udtaler desuden, at der ikke er tilstrækkelige data til at fastsætte grænser for restindhold af sto ffet i fødevarer,  og  at  man  mangler  en  valideret  metode  til  bestemmelse  af  stoffet  i foder.

3 Plantedirektoratets  Tilsætningsstofudvalg  har  tidlig  ere  vurderet,  at  fødevaresi k- kerheden i forbindelse med brug af Nitarsone til kalkuner er dårligt dokument e- ret. Manglen  på  godkendte  produkter  til  forebyggelse  af  sygdommen  histomoniasis hos  kalkuner  vurderes  at  have  konsekvenser  for  dyrevelfærden.  Det  er    regerin- gens holdning, at dyrevelfæ  rden bør sikres i videst muligt omfang. Artikel 15 i tilsætningsstofforordning  1831/2003  giver  i  specifikke  tilfælde  mulighed  for  at hastegodkende tilsætningsstoffer for at sikre beskyttelse af dyr  evelfærden. Regeringen har forståelse for en række af medlemsstaternes omfattende probl   e- mer med sygdommen histomoniasis og anerkender, at der i visse tilfælde er tale om et dyrevelfærdsproblem. Det er også regeringens holdning, at godkendelse af fodertilsætningsstoffer skal vær e baseret på dokumentation af stoffernes sikke r- hed i forhold til mennesker, dyr og miljø. EFSA har vurderet, at fødevaresikke  r- hedsaspektet  i  forbindelse  med  brugen  af  Nitarsone  i  foder  til  kalkuner  er  util- strækkeligt dokumenteret. Fødevaresikkerheden bør p rioriteres højest i det akt u- elle tilfælde, hvorfor regeringen ikke kan støtte forslaget. Regeringen  agter  på  den  baggrund,  at  stemme  imod  forslaget,  og  at  opfordre Kommissionen  til  at  anmode  virksomheden  om  at  indsende  en  fuld  ansøgning om  godkendelse  af  produktet  med  et  komplet  datasæt,  idet  man  fra  dansk  side generelt arbejder for en overflytning af coccidiostatika- og histomonostatikapro- dukter fra foderstof- til veterinærlovgivningen.

4 Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fisk eri Plantedirektoratet, 5. og 8. kontor Sags.nr.: PD 201/EU17-7, DEP: 2296 Den 19. april 2005 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 264 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om  forslag  til  forordning  om  hastegodkendelse  af  fodertilsætningsstoffet Nitarsone til kalkuner Dokument SANCO/934/2005 Resumé Kommissionen har fremsat forslag til forordning om godkendelse af fodertilsæ  t- ningsstoffet  Nitarsone  til  forebyggelse  af  sygdommen  histomoniasis  hos  kalku- ner. Der er tale om en haste-godkendelse for at sikre beskyttelse af dyrevelfæ  r- den.  Der  foreligger  ikke  tilstrækkeligt  dok  umentation  til  p.t.  at  kunne  vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet. Baggrund Kommissionen  har  ved  SANCO/934/2005  fremsat  forslag  om  godkendelse  af fodertilsæ  tningsstoffet Nitarsone til kalkuner. Forslaget (på engelsk) er udateret og  modtaget  i  Plantedirektoratet  den  11.  april  2005.  Forslaget  forventes  sat  til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed    – for Dyrefoder den 27. april 2005. Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning  (EF)  Nr.  1831/2003  om  fodertilsætningsstoffer.  Artikel  15  vedrører specifikke  tilfælde,  hvor  der  er  brug  for  hastegodkendelse  af  tilsætningsstoffer for at sikre beskyttelse af dyrevelfæ  rden. Forslaget skal behandles i en forskriftsprocedure i Den Stående Komité for Fø- devarekæden og Dyresundhed, Sektion for Foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger  Kommissionen  sagen  for    Rå det  og  underretter  samtidig  Europa- Parlamentet.  Rådet  kan  med  kvalificeret  flertal  vedtage  forslaget  uændret  eller udtale sig mod det med kvalificeret flertal. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget,  skal  Kommissionen  behandle  sagen  på  ny.  Hand ler  Rådet  ikke  inden en frist på højst tre m  å neder, kan Kommissionen udstede forordningen.

5 Nærhedsprincippet Forslaget vedrører gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt, hvorfor nærhed  sprincippet er tilgodeset. Formål og indhold Siden forbuddet i 2002 mod anvendelsen af produktet Nifursol som fodertilsæ  t- ningsstof,  har  fjerkræproducenter  i  EU  meldt  om  stigende  problemer  med  sy  g- dommen  histomoniasis  (”black  head  disease”)  hos  kalkuner.  I  2003  blev  der  i nogle  medlemsstater  observeret  en  kalkundød elighed  på  over  60  %  hos  visse producenter. Sygdommen forekommer hyppigst hos kalkuner, der holdes på fr i- land. Der findes pt. ingen produkter i EU, der kan forebygge sygdommen. I  forslagets  bilag  er  der  stillet  forslag  om  godkendelse  af  histomonostatika- produktet Nitarsone til kalkuner. Godkendelsen er begrænset indtil udgangen af 2007. I forslaget er der visse restriktioner for anvendelsen af produktet. Nitarso- ne  må  ikke  gives  til  kalkuner,  der  er  ældre  end  17  uger,  og  produktet  må  kun gives op til 28 dage før slagtning. Nitarsone er ikke go dkendt som lægemiddel. Nitarsone  anvendes  i  USA  og  Canada  i  foder  til  forebyggelse  af  histomoniasis hos kalkuner. Kommissionen  har  bedt  Den  Europæiske  Fødevaresikkerhedsautoritet  (EFSA) om at vurdere produktets sikkerhed i forhold til mennesker og dyr. EFSA offent- liggjorde deres vurdering af Nitarsone i oktober 2004. Vurderingen er baseret på et foreløbigt datasæt. EFSA udtaler, at der ikke er indikationer på at stoffet vi r- ker genotoksisk eller er kræftfremkal  dende. EFSA udtaler desuden, at der ikke er tilstrækkelige  data  til  at fastsætte  grænser  for  restindhold  af  sto ffet  i  fødevarer, og at man mangler en valideret metode til bestemmelse af stoffet i foder. Plantedirektoratets  Tilsætningsstofudvalg  har  tidlig  ere  vurderet,  at  fødevaresi k- kerheden i forbindelse med brug af Nitarsone til kalkuner er dårligt dokument e- ret.  Udvalgets  vurdering  er  baseret  på  EFSA’s  udtalelse  uden  kendskab  til  de faktiske anvendelsesbetingelser (en maksimal kalkunalder på 17 uger og  en  til- bageholdelsesperiode på 28 dage) som fremsat i Kommi ssionens forslag. I forslaget stilles der krav til, at medlemsstaterne overvåger brugen af Nitarsone, ligesom der stilles visse  krav til producenter og  brugere om  registrering,  afrap- portering og mærk  ning. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Konsekvenser Forslagene  har  ingen  lovgivningsmæssige,  samfundsøkonomiske  og  statsfina   n- sielle kons e kvenser. Der  foreligger  ikke  p.t.  tilstrækkeligt  materiale  til  at  kunne  vurdere  eve  ntuelle konsekvenser for fødevaresikkerheden eller for miljøet.

6 Manglen  på  godkendte  produkter  til  forebyggelse  af  sygdommen  histomoniasis hos kalkuner vurderes at have konsekvenser for dyrevelfærden. Høring Forslaget har været i høring i §2   -udvalget (landbrug). FødevareIndustrien   finder,  at  uanset  alvoren  omkring  udbrud  af  black  head  di- sease i kalkunbesætninger, og uanset   at problemet ikke er stort i Danmark, så må fødevaresikkerheden klart veje tungest. FødevareIndustrien finder derfor, at den usikkerhed, der er omkring produktet skal komme forbrugeren til gode. Fødev a- reIndustrien kan tilslutte sig en kortvarig, midlertidig godkendelse, mens tilveje- bringelse  af  den  dokumentation,  der  skal  foreligge  for  at  gøre  go dkendelsen permanent, finder sted. Ud fra faglige kriterier bør der sideløbende identif  iceres nogle forskelle mellem besætninger, hvor problemet er   henholdsvis stort og lille, således at andre løsninger (management   - fodring - hygiejne) kan angives – henblik på løsninger som også er hol   dbare på længere sigt. Landbrugsraadet  kan  på  vegne  af  Det  Danske  Fjerkræråd  støtte  forslaget  om hastegodkendelse  af  Nitarsone  med  henblik  på  at  imødegå  de  store  problemer med høj dødelighed for særligt kalkuner, som sygdommen histomoniasis forvol- der. Danske  Korn-  og  Foderstof-  Im-  og  Eksportørers  Fællesorganisation     (DAKO- FO) bemærker,  at sygdommen histomoniasis (”black head disease”) hos  kalk u- ner er et alvorligt problem. Sygdommen rammer specielt dyr på friland, men kan også  ramme  dyr  i  traditionelle  stalde.  D yrlæger  råder  ikke  over  gode  behan   d- lingsmuligheder mod sygdommen med nugældende lovgivning på området. U n- der  iagttagelse  af  sygdommens  alvorlige  karakter,  dyreetik  og  øk onomiske  be- tydning støtter DAKOFO, at der åbnes mulighed for at anvende det omtalte mi  d- del, der kan forebygge tilfælde af histomoniasis. (”black head disease”). Det er dog betinget af iagttagelse af forhold relateret til fødevaresikkerheden og mi ljø. Regeringens foreløbige generelle holdning Det er regeringens holdning, at dyrevelfærden bør    sikres i videst muligt omfang. Artikel 15 i tilsætningsstofforordning 1831/2003 giver i specifikke tilfælde m u- lighed for at hastegodkende tilsætningsstoffer for at sikre beskyttelse af dyreve  l- færden. Regeringen har forståelse for en række af medlemsstat   ernes omfattende proble- mer med sygdommen histomoniasis og anerkender, at der i visse tilfælde er tale om et dyrevelfærdsproblem. Det er også regeringens holdning, at godkendelse af fodertilsætningsstoffer skal være baseret på dokumentation af stoffernes si kker- hed i forhold til mennesker, dyr og miljø. EFSA har vurderet, at fødevaresikke  r- hedsaspektet  i  forbindelse  med  brugen  af  Nitarsone  i  foder  til  kalkuner  er  util- strækkeligt dokumenteret. Fødevaresikkerheden bør prioriteres højest i det akt u- elle  tilfælde,    hvorfor  det  er  regeringens  holdning,  at  nærværende  forslag  ikke kan støttes.

7 Det er regeringens holdning, at Kommissionen bør opfordre virksomheden til at indsende en ansøgning med et fuldt datasæt, således at EFSA og medlemsland e- ne kan vurdere produktets sikkerhed i forhold til mennesker, dyr og miljø. End e- lig skal histomonostatika og coccidiostatika overflyttes til lovgivningen om vete- rinærlægemidler,  hvilket  Danmark  også  hidtil  har  a rbejdet  for.  Ifølge  artikel 11(1)  i  tilsætningsstofforordning  1831/2003  ,  skal  Kommissionen  senest  den  1. januar  2008  forelægge  en  rapport  om  anvendelsen  af  coccidiostatika  og  hist  o- monostatika   som   fodertilsætningsstoffer,   med   henblik   på   udfasning   i   2012. Overflytning  til  lægemiddellovgivningen  anses  derfor  som  en  realistisk  mu  lig- hed. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det  forventes,  at  en  række  medlemslande  vil  støtte  forslaget,  mens  en  mindre gruppe lande vil være imod forslaget, hvori Danmark indgår. Det er usikkert, om der vil være kvalificeret flertal for   forslaget. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Notaterne  er  ligeledes  fremsendt  til  Folketingets  Udvalg  for  Fødevarer,  Lan d- brug og Fiskeri.