Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4. maj 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning vedrørende referal i henhold til artikel 35 i kommissionsdirektiv 2001/82/EF for lægemidlet Micotil – tilmicosin, injektionsvæske. Forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 10. maj 2005. Fødevarestyrelse og Lægemiddelstyrelsen kan ikke anbefale at forslaget støt- tes, med mindre begrænsningen i brugen til dyrlægen personligt tages ud og overlades til den kompetente myndighed i medlemslandet, eller hvis be- grænsningen ændres til at omfatte dyrlæger og professionelle brugere.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions- beslutning vedrørende referal i henhold til artikel 35 i kommissi- onsdirektiv  2001/82/EF  for  lægemidlet  Micotil  –  tilmicosin,  in- jektionsvæske Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  Det  Stående  Udvalg  for  Veterinærlægemidler  den  10.  maj 2005. Micotil – tilmicosin, injektionsvæske er et ældre antibiotikum, der har været på mar- kedet i flere medlemsstater i Europa i over ti år med nationale markedsføringstilla- delser. Det anvendes til behandling af bakterielle infektioner hos kvæg, får og kani- ner.   Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF kan i særlige tilfælde anvendes af medlemsstater- ne, Kommissionen eller indehaveren af en markedsførings-tilladelse, såfremt en sag har interesse for Fællesskabet. Spørgsmål indbringes for Det Europæiske Lægemid- delagenturs ekspertudvalg CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterina- ry Use – Udvalget for Veterinærlægemidler) for at få det behandlet med en begrun- det udtalelse efter proceduren i artikel 36, inden der træffes afgørelse om, hvorvidt en markedsføringstilladelse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.   En referral i henhold til artikel 35 i Direktiv 2001/82/EF vedrørende Micotil- til- micosin, injektionsvæske blev indsendt af Frankrig til Det Europæiske Lægemiddel- agentur.   Baggrunden for denne referral er risikoen for den person, som indsprøjter Micotil i dyret.  Ved  indsprøjtning  i  mennesker  sker  der  en  påvirkning  af  hjertefunktionen, som kan være farlig ved høje doser eller for personer med hjerte- eller kredsløbs- problemer. I USA er der sket to dødsfald efter utilsigtet indsprøjtning i personen selv. CVMP  har  lavet  en  udførlig  risikovurdering  af  Micotil  og  anbefaler, at  produktet beholdes  på  markedet  med  skærpede  advarsler  i  produktinformationen,  bedre  in- struktion  om  at  undgå  selv-injektion  samt  bedre  vejledning  til  den  behandlende læge, hvis der skulle ske utilsigtet selv-injektion. Der har været generel enighed om disse advarsler.   Derimod har der været megen diskussion om den i Kommissionsforslaget anbefa- lede restriktion, som vil begrænse anvendelse af Micotil til dyrlægen personligt, og Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-111 SUM nr. 0432 . / .

3 dermed gøre det ulovligt, at landmanden eller en anden ikke-dyrlæge foretager ind- sprøjtningen.   Storbritannien har nu rejst et principielt spørgsmål i denne sammenhæng. De mener at anvendelsen af et lægemiddel, herunder begrænsninger i brugen til indgivelse af dyrlægen  personligt,  ikke  er  underlagt  fællesskabs-regler  i  henhold  til  direktiv 2001/82/EF, og at der ej heller er enighed om en fælles holdning til dette emne i EU. De ønsker derfor at udelade denne del af Kommissionsbeslutningen og lade det  være  op  til  den  kompetente  nationale  myndighed  at  beslutte  begrænsninger  i brugen af veterinære lægemidler. Lægemidlet Micotil – tilmicosin, injektionsvæske er ikke godkendt i Danmark, og en beslutning vedrørende dette lægemiddel vil derfor ikke have betydning i Dan- mark  med  mindre  en  markedsførings-  eller  udleveringstilladelse  bliver  ansøgt  og givet på et senere tidspunkt. Det principielle spørgsmål om beslutning om begræns- ning i brugen af veterinære lægemidler kan derimod have konsekvenser for  Dan- mark.   Vi har i Danmark en restriktiv holdning til anvendelsen af veterinære lægemidler. Der  er  flere  eksempler  på  nationale  bestemmelser,  som  begrænser  eller  forbyder anvendelsen af visse lægemidler, specielt til fødevareprodu-cerende dyr i Danmark. Hvis  sådanne  bestemmelser  bliver  underlagt  fællesskabsbestemmelser  på  nærvæ- rende grundlag, kan det på sigt betyde en ændring af disse bestemmelser og en risi- ko for formindskelse af forbrugerbeskyttelsen i Danmark. Derfor kan Fødevaresty- relsen  og  Læge-middelstyrelsen  ikke  anbefale  at  støtte  forslaget,  som  det  står  nu, med mindre begrænsningen til dyrlæger tages ud og overlades til den kompetente nationale myndighed, som foreslået af Storbritannien. Spanien, Frankrig og Storbritannien har allerede erklæret, at de vil stemme imod, med mindre forslaget ændres som ovenfor anført. Det er forventeligt at flere andre lande også vil stemme imod.   Regeringen kan på denne baggrund ikke støtte Kommissionens forslag. Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommis- sionsbeslutning  vedrørende  referral  i  henhold  til  artikel  35  i  Ko  m- missionsdirektiv 2001/82 for lægemidlet ”Micotil –  tilmicosin, injek- tionsvæske”. Resumé

4 En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  ud stedes  en kommissionsbeslutning  for  lægemidlet  Micotil   injektionsvæske  med   indholds- stoffet  tilmicosin.  Lægemidlet  anvendes  til  behandling  af  bakterielle  infektion s- sygdomme hos kvæg, får og kaniner. Lægemidlet er ikke godkendt i Danmark, men det rejste principielle spørgsmål kan have konsekvenser for Danmark . En  vedtagelse  af forslaget  vil  indebære,  at  lægemidlet kun må  anvendes  pe r- sonligt af en dyrlæge samt at der sættes skærpede advarsler om at undgå uti  l- sigtet selv-injektion ind i produktinformationen. Storbritannien, Frankrig og Spa- nien  støtter  ikke  forslaget,  og  Storbritannien  har  rejst  et  principielt  spørgsmål om,  hvorvidt  begrænsninger  for  anvendelsen  for  et  lægemiddel  er  underlagt fællesskabsregler eller nationale myndigheder. 1. Indledning Kommissionens  forslag   ”Micotil   –   tilmicosin   (EMEA/CVMP/1170/04)   til   den ovenfor  nævnte  beslutning  er  fremsendt  til  medlemsstaterne  den  18.  marts 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om  fastlæggelse  af  fællesska  bsprocedurer  for  godkendelse  og  overvågning human- og veterinærmedicinske lægemidler og oprettelse af et europæisk l   æ- gemiddelagentur.   Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    formanden    for    for - skriftskomitéen i hænde senest den 18. april 2005. Kommissionen har efterfø  l- gende udskudt datoen. Der er allerede udstedt nationale markedsføringstilladelser til Micotil i flere me d- lemsstater. Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF kan i særlige tilfælde anvendes af medlemsst  a- terne, Kommissionen eller indehaveren af en markedsførings -tilladelse, såfremt en sag har interesse for Fællesskabet. Spørgsmål indbringes for Det Europæ   i- ske  Lægemiddelagenturs  ekspertudvalg  CVMP  (Committee  for   Medicinal  Pro- ducts for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler) for at få det b e- handlet  med  en  begrundet  udtalelse  efter  proceduren  i  artikel  36,  inden  der træffes  afgørelse  om,  hvorvidt  en  markedsføringstilladelse  bør  opretholdes, ændres, suspe nderes eller inddrages. En referral i henhold til artikel 35 i Direktiv 2001/82/EF vedrørende Micotil - tilmi- cosin, injektionsvæske blev indsendt af Frankrig til Det Europæ  iske Lægemi d- delagentur. Kommissionen  træffer  afgørelse  efter  forvaltnings  proceduren  i  Det  Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede fora n- staltninger,  der  straks  finder  anvendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i udvalget,  forelæ gger  Kommissionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen kan i så fald udsætte a nvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned.  Rådet  kan  med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1

5 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin b eslutning. Den  21.  april  2005  har  Kommissionen  indkaldt  til  møde,  som  afholdes  d.  10. maj 2005 i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler for at diskutere forsl a- get og Storbritanniens indvendinger. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der vedtages skærpede  advarsler  i  produktinformationen  for  læg  emidlet  Micotil  –  tilmicosin, injektionsvæske , samt at lægemidlet kun må anvendes personligt af en dyrlæ- ge.  Disse  foranstaltninger  vil  gælde  i  samtl ige  25  medlemslande,  selv  om  læ- gemidlet ikke er godkendt i alle medlemslande, herunder Danmark. Kort beskrivelse af lægemidlet Micotil – tilmicosin, injektionsvæske er et ældre antibiotikum, der har været på markedet i flere medlemsstater i Europa i over ti år med nationale markedsfø- ringstilladelser. Det anvendes til behandling af bakterielle infektioner hos kvæg, får og kaniner. Baggrunden for denne referral er risikoen for den person, som indsprøjter Mic o- til i dyret. Ved indsprøjtning i mennesker ske r der en påvirkning af hjertefunktio- nen,  som  kan  være  farlig  ved  høje  doser  eller  for  personer  med  hjerte  -  eller kredsløbsproblemer. I USA er der sket to dødsfald efter utilsigtet indsprøjtning i personen selv, mens der ikke har fundet tilsvarende hændelse r sted i Europa. Micotil  –  tilmicosin,  injektionsvæske  er  ikke  godkendt  i  Danmark.  Dog  findes tilmicosin  godkendt  til  behandling  via  foderblandinger  til  svin,  men  denne  be- handlingsvej indebærer ikke den aktuelle risiko for dyrlæge eller landmand. CVMP har lavet en udførlig risikovurdering af Micotil og anbefaler, at produktet beholdes på markedet med skærpede advarsler i produktinformationen, bedre instruktion om at undgå selv-injektion samt bedre vejledning til den behandlen- de læge, hvis der skulle ske  utilsigtet selv-injektion. Der har været generel eni g- hed om disse advarsler. Derimod har der været megen diskussion om den i Kommissionsforslaget anb e- falede restriktion, som vil begrænse anvendelse af Micotil til dyrlægen perso  n- ligt,  og  dermed  gøre  det   ulovligt,  at  landmanden  eller  en  anden  ikke-dyrlæge foretager indsprøjtningen. Dette vil ændre brugen af Micotil i meget væsentligt omfang, da den sædvanlige praksis i mange lande er, at dyrlægen undersøger dyrene, stiller diagnosen, og eventuelt foretager den første dags behandling, mens efterfølgende behandli  n- ger foretages af landmanden selv ifølge dyrlægens anvisning. Et  meget  væsentligt  punkt  i  diskussionen  var  forskellen  i  professionelle  lan d- mænds  uddannelse  og  erfaring  med  håndtering  af  receptplig tig  medicin  i  de forskellige  medlemslande.  I  nogle  medlemslande  er  landmændene  veludda n-

6 nede og respekterer advarsler i produktinformationen, mens det måske ikke er tilfældet i andre medlemslande. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesfora nstaltning for en allerede vedtagen rets- akt.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Lægemidlet Micotil  – tilmicosin, injektionsvæske er ikke godkendt i Danmark, og en  beslutning  vedrørende  dette  lægemiddel  vil  derfor  ikke  have  betydning  i Danmark  med  mindre  en  markedsførings -  eller  udleveringstilladelse  bliver  an- søgt og givet på et senere tidspunkt. Det principielle spørgsmål om beslutning om begrænsning i brugen af veterin  æ- re læge midler kan derimod have konsekvenser for Danmark. Regler for begrænsninger i brugen af veterinære lægemidler hører under Fød e- varestyrelsen, som Lægemiddelstyrelsen har hørt i denne sag. Vi har i Danmark en restriktiv holdning til anvendelsen af veterinær e lægemidler. Der er flere e k- sempler  på  nationale  bestemmelser,  som  begrænser  eller  forbyder  anvende l- sen af visse lægemidler, specielt til fødevareprodu  -cerende dyr i Danmark. Hvis sådanne  bestemmelser  bliver  underlagt  fællesskabsbestemmelser  på  nærv æ- rende grundlag, kan det på sigt betyde en ændring af disse bestemmelser og en risiko for formindskelse af forbrugerbeskyttelsen i Danmark. Derfor kan Fø- devarestyrelsen og Læge -middelstyrelsen ikke anbefale at støtte forslaget, som det står nu, med mindre begrænsningen til dyrlæger tages ud og overlades til den kompetente nationale myndighed, som foreslået af Storbritannien. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Hørin  g Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. Dog er Fødevare -styrelsen blevet hørt i  relation  til  bestemmelserne  om  begrænsninger  i  brugen  af  veterinære  læg   e- midler. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning

7 Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CVMP,  hvor  5  medlemmer, herunder  det  danske  medlem,  afgav  en  afvigende  erklæring,  idet  disse  me d- lemmer mener, at produktet kan anvendes af dyrlæger og professionelle brug e- re, dvs. landmænd, som efter den ordinerende dyrlæges skøn er erfarne i indg   i- velse af medicin. 2 andre medlemmer mente, at lægemidlet skulle forbydes helt. CVMP har efter afstemning om det pågældende læge middel givet en anbefaling som Kommissionsforslaget er baseret på. Storbritannien  har  nu  rejst  et  principielt  spørgsmål  i  denne  sammenhæng.  De mener  at  anvendelsen  af  et  lægemiddel,  herunder  begrænsninger  i  brugen  til indgivelse af dyrlægen personligt, ikke er underlagt fællesskabs  -regler i henhold til direktiv 2001/82/EF, og at der ej heller er enighed om en fælles holdning til dette emne i EU. De ønsker derfor a t udelade denne del af Kommissionsbeslut- ningen og lade det være op til den kompetente nationale myndighed at beslutte begrænsninger i brugen af veterinære lægemidler. Der er indkaldt til møde d. 10. maj 2005 i Det stående Udvalg for Veterinærl  æ- gemidler, hvor forslaget skal diskuteres. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Regeringen kan  ikke  støtte forslaget,  med  mindre forslaget  ændres  som for  e- slået af Storbritannien. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Spanien,  Frankrig  og  Storbritannien  har  allerede  erklæret,  at  de  vil  stemme imod,  med  mindre forslaget  ændres  som  ovenfor  anført.  Det  er forventeligt  at flere andre lande også vil stemme imod. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forlagt Folketingets Europaudvalg.