PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2004-05 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 127
Offentligt

emmerne af Folketingets Europaudvalg

res stedfortrædere

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

9. maj 2005

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt

grundnotat om ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificerede

nelliker (C/NL/04/02) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF.

Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller

komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Fri-

sten udløber således den 15. maj 2005.

Ansøgningen vurderes at have en neutral indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark.

Materialet er ligeledes sendt til Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Skov- og Naturstyrelsen

Landbrugs- og bioteknologikontoret

Miljøministeriet

29. april 2002

J.nr.: D 402-0018

gsp/lwe/SNS LOB; sca/MIM

Ledelsessekretariatet, EU-K

NOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker

(C/NL/04/02) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF

Den 18. marts 2005 modtog Danmark fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til

markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker (FLO-40644-4) efter reglerne i udsætningsdirek-

tivet. Ansøgningen er indleveret til myndighederne i Nederlandene af Florigene Limited.

Ansøger har udelukkende søgt om godkendelse til import af genetisk modificerede afskårne blomster.

Der er således ikke søgt om tilladelse til dyrkning eller anvendelse som foder eller fødevarer. Den ge-

netisk modificerede nellike har fået overført gener, der ændrer på nellikens farve. Der er også overført

gener, der giver tolerance overfor ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sulfonylurea.

De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport. I rapporten indstilles det, at der

gives godkendelse til import af den genetisk modificerede nellike.

Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme

med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Fristen udløber

således den 15. maj 2005.

Regeringen agter at fremsætte begrundede indvendinger mod ansøgningen idet ansøger skal rede-

gøre nærmere for, hvordan man på alle stadier af markedsføringen vil mærke den genmodificerede

nellike således, at mærkningen lever op til kravene i EU's forordning nr. 1830/2003 om sporbar-

hed og mærkning af genetisk modificerede organismer. Hertil kommer at ansøger skal oplyse,

hvilket af de indsatte gener, der specifikt detekteres i den PCR-analysemetode, der er beskrevet i

anmeldelsen.

Notatet er oversendt parallelt til Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Skov- og Naturstyrelsen

Landbrugs- og bioteknologikontoret

Miljøministeriet

29. april 2002

J.nr.: D 402-0018

gsp/lwe/SNS LOB; sca/MIM

Ledelsessekretariatet, EU-K

GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker

(C/NL/04/02) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF

1. Status

Den 18. marts 2005 modtog Danmark en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af gene-

tisk modificerede nelliker (FLO-40644-4) fra Europa-Kommissionen. Ansøgningen er udarbejdet

efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organis-

mer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningen er indleveret til myndighederne i Nederlande-

ne af Florigene Limited.

Ansøgningen omhandler genetisk modificerede nelliker med den unikke identifikationskode FLO-

40644-4. Den genetisk modificerede linie har fået overført gener, der ændrer på nellikens farve. Der er

også overført gener, der giver tolerance overfor ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sul-

fonylurea.

Ansøger har udelukkende søgt om godkendelse til import af genetisk modificerede afskårne blomster.

Der er således ikke søgt om tilladelse til dyrkning eller anvendelse som foder eller fødevarer. De ne-

derlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport. I rapporten indstilles det, at der gives

godkendelse til import af den genetisk modificerede nellike.

Folketinget er orienteret herom i brev af 29. marts 2005.

Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme

med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Fristen udløber

således den 15. maj 2005. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger om yderligere

oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Nederlandene umiddelbart

efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring.

2. Formål og indhold

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere genetisk modificerede nelliker med

den unikke identifikations kode FLO-40644-4.

Hvis nelliken skal anvendes som fødevarer eller foder kræver det en godkendelse efter reglerne i for-

ordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Der er ikke indsendt

ansøgning herom.

Den genetisk modificerede nellike har fået indsat to forskellige gener (dfr

og hf1),

som ændrer farven på

blomsten så den i stedet for at være hvid, bliver violet. Nelliken har også fået indsat et gen (SuRB),

som medfører, at den kan tåle ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sulfonylurea.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ansøger har ikke påvist særlige farer i miljørisikovurderingen. Derfor er der kun udarbejdet en generel

overvågningsplan for uønskede virkninger, som ikke er forventelige.

Myndighederne i Nederlandene konkluderer, at den foreslåede anvendelse er sikker, idet der ikke er

taget stilling til eller ansøgt om at godkende nelliken, nellikefrø eller restprodukterne heraf til dyrk-

ning eller anvendelse som fødevarer eller foder. Myndighederne mener, at kvalitetssikring og generel

overvågning er tilstrækkelig.

Æsker indeholdende den genetisk modificerede nellike vil blive mærket i henhold til kravene stillet i

bilag IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil blandt andet inkludere den unikke identifikations-

kode, navnet på transformationsbegivenheden, information om, at nelliken er genetisk modificeret

således, at farven er ændret, og at den udelukkende er produceret til dekorative formål.

Nederlandene indstiller, at der gives en godkendelse med følgende vilkår:

a) Godkendelse gives til Florigene Ltd. Godkendelse gives til import, distribution og detailhandel af

den genetisk modificerede nellike med den unikke kode FLO-40644-4. Godkendelsen omfatter li-

nie 123.2.38. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning eller brug af nelliken til foder eller fødevarer.

b) Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen.

c) I forbindelse med den første markedsføring af produktet skal ansøger garantere, at information om

produktet vil blive videregivet til importøren. Informationen skal indeholde en erklæring om, at

blomsterne er genetisk modificerede således, at farven på blomsten er ændret. Derudover skal be-

tegnelsen for den unikke linie 123.2.38 angives som FLO-40644-4.

d) Godkendelsens indehaver skal på forlangende oplyse myndighederne under udsætningsdirektivet

om referencemateriale til linien 123.2.38 af hensyn til sporing.

e) Godkendelsens indehaver skal i de 10 år godkendelsen er gældende - i overensstemmelse med den

generelle overvågningsplan - overvåge og 1 gang årligt rapportere om resultatet af overvågningen.

f) Godkendelsens indehaver skal indgive rapporter 1 gang årligt om resultatet af overvågningen til

kommissionen og de nationale myndigheder efter udsætningsdirektivet.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der er ikke særskilt redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en ansøg-

ning om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt (udsætningsdirek-

tivet (2001/18/EF)).

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæssige

konsekvenser, idet der er tale om en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om udsæt-

ning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF.

Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og be-

kendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modifice-

rede organismer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats-

eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindelse

med behandling af sagen. Eventuelle meromkostninger vil blive afholdt indenfor eksisterende ram-

mer.

Beskyttelsesniveau:

Ansøgningen vurderes, at have en neutral indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark.

De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers og

dyrs sundhed, og for natur og miljø, hvis nelliken markedsføres. Skov- og Naturstyrelsen har anmodet

eksperterne om at gennemføre vurderingerne i forhold til de nederlandske myndigheders indstilling,

og de har til deres vurdering fået stillet hele ansøgningen til rådighed.

Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperterne ikke, at der vil være miljø- og

sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til markedsføring af nelliken.

Danmarks Miljøundersøgelser (DMU):

DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at

foretage en økologisk risikovurdering.

DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsætningsdirektiv (Di-

rektiv 2001/18/EF).

DMU har således foretaget den økologiske risikovurdering på grundlag af en identifikation af uønske-

de konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræffe.

DMUs konklusioner vedr. den økologiske risikovurdering af den genmodificerede nellike

123.2.98 i Danmark er:

”Den genmodificerede havenellike 123.2.38, adskiller sig fra konventionelle nelliker ved at have indsat

gener der ændrer blomsterfarven til violet. Desuden indeholder nelliken et markørgen, der gør den

tolerant over for sulfonylurea herbicider. Nelliken søges kun godkendt til import og videresalg som

afskårne blomster, men ikke til dyrkning eller opformering. Den kan derfor kun forårsage uønskede

effekter på naturen, hvis der sker en utilsigtet spredning.

DMU vurderer dog at 123.2.38 havenelliken ikke kan etableres, spredes eller krydse med andre plante-

arter i naturen i Danmark og det meste af Europa, da både biologiske og klimatiske forhold udelukker

dette. Desuden vurderes det at planterester ikke vil få nogen uønskede effekter på jordorganismer

eller planteædende pattedyr. En markedsføring af den genmodificerede havenellike til import og salg

som afskårne blomster vil derfor ikke få nogen uønskede økologiske konsekvenser.

DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og plan-

teliv ved markedsføring af den genmodificerede havenellike til import som afskårne blomster.”

Plantedirektoratet:

”Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det

nye genetiske materiale i ”123.2.38”-nelliken er indsat som beskrevet i anmeldelsen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det ønskes dog oplyst, hvilket af de indsatte gener, der specifikt detekteres i den PCR-analysemetode,

der er beskrevet i anmeldelsen. Herunder ønskes det bekræftet, at de primere, der anvendes i analysen,

overlapper overgangen mellem det indsatte DNA og nellikens eget DNA.

Plantedirektoratet vurderer ud fra de data og undersøgelser, der er fremlagt i anmeldelsen, at der ikke

synes at være nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet forbundet med import

til EU af de genetisk modificerede nellike-snitblomster.

Der er ingen særlige plantesundhedsmæssige aspekter knyttet til import af nellikesnitblomster. Af-

skårne nelliker skal altid ledsages af et plantesundhedscertifikat og importkontrolleres ved det første

indgangssted til EU. Importøren skal være registreret som importør hos Plantedirektoratet.”

Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning:

”I ansøgningen er gensplejsningen på molekylært niveau dokumenteret i 123.2.38 nellike ved hybridi-

sationer og ved specifik PCR reaktion. Udgangspunktet er sekventering af det anvendte plasmid

pCGP1470. Der er ikke vedlagt data, der beskriver hvordan indsættelsen af konstruktionen ser ud

udenfor selve konstruktionen. Fx konstateres det at der i 123.2.38 nellike er fundet en sekvens af

backbone. Der er dog på acceptabelt niveau vist at der ikke sidder et helt

tetA

gen fra backbone ude i

123.2.38 nellike. Vi vurderer at den leverede dokumentation på tilstrækkelig måde viser fravær af

tetracyklin resistens.

Ansøgeren har ved en række forsøg vist at 123.2.38 nellike ikke har hverken toksikologiske eller aller-

gene karakterer. Sammenholdt med at de nye produkter der dannes i 123.2.38 nellike er der derfor

ikke grundlag for at forvente at 123.2.38 nellike vil kunne udgøre et sundhedsmæssigt problem ved

utilsigtet indtagelse.”

5. Høring

I perioden den 29. marts 2005 til den 18. april 2005 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af

55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod

af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen

samt de nederlandske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har også gennemført

en offentlig høring ved annoncering i landsdækkende aviser og på styrelsens hjemmeside. Skov- og

Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra nedennævnte:



Forbrugerrådet

Fagligt Fælles Forbund

Handel, Transport og Serviceerhvervene

Dansk Industri

Landbrugsraadet

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole

Endvidere har en skoleklasse samt en enkelt borger afgivet bemærkninger i forbindelse med høringen.

Forbrugerrådet har følgende bemærkninger:

”Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke mulighed for at forholde os til ansøgningen.

Forbrugerrådet kan således ikke tages til indtægt for at støtte denne eller for at gøre det modsatte.”

Fagligt Fælles Forbund har følgende bemærkninger:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

”3F finder ikke, at der foreligger et produkt, som er til gavn for samfundet hverken sundhedsmæssigt

eller miljømæssigt. Vi kan derfor ikke støtte tilladelse til markedsføring af denne nellike.”

Handel, Tansport og Serviceerhvervene har ingen bemærkninger til det fremsendte.

Dansk Industri har følgende bemærkninger:

”DI finder det ansøgte åbenlyst sikkerhedsmæssigt uproblematisk, herunder i forhold til spredning af

de indsatte vektorer i miljøet. På den baggrund kan DI støtte ansøgningen.”

Landbrugsraadet har følgende bemærkninger:

”Landbrugsraadet, Dansk Erhvervsgartnerforening og Dansk Landbrug skal hermed meddele, at or-

ganisationerne ikke ser grund til indvendinger imod den ansøgte godkendelse til import af afskårne

blomster.”

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole har følgende bemærkninger:

"Ansøgning gælder tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike med identifikationskode

FLO-40644-4. Der ansøges om godkendelse til import af afskårne blomster, ikke om tilladelse til

dyrkning eller anvendelse til foder eller føde. Vi mener ikke, at disse afskårne blomster vil kunne ska-

be problemer for mennesker eller dyrs sundhed eller for miljøet iøvrigt."

En borger har følgende bemærkninger:

”After reading the report I do not feel convinced at all of the harmlessness. Once produced GMO

organismes do not disappear from earth. The compost heaps are common in DK , the contact with

non-target organismes is evident. The surveillance plan is most unsufficient. The demand must be that

the producer of GMO makes surveillance for 10 year before being allowed to start selling.”

En skoleklasse har følgende bemærkninger:

”Gensplejsning skal behandles varsomt. Man løber en risiko hver gang. Hvis man mister kontrollen,

risikerer man at vende op og ned på naturen. De skal ikke have lov til at importere nellikerne fordi det

ikke gavner særlig meget, og fordi vi vil bevare naturen så ægte som muligt!

Man skal ikke gensplejse nelliker, da man ikke kender til bivirkningerne. Måske kan mennesker få

kræft, eller der er dyr, som ikke kan tåle det. Pollen kan flyve fra blomsten ud i en å, hvor en fisk op-

tager den. Fisken spises af mennesket og mennesket kan måske blive syg. Der kan gå ”kuk” i

økobalancen. Man bør lave test og forsøg med det, før man giver det til menneske og dyr. Man skal

ikke give dem noget (frigive en gensplejset vare), før det er testet om der er bivirkninger, og om det

skader miljøet. Forbrugerne kan blive bange, fordi der kan være giftige stoffer i blomsterne (ukendte

stoffer). Forsigtighedsprincippet bør sikre os imod, at der ikke bliver lavet for mange gensplejsede

ting. Vi mener, at man ikke har forsket i det nok, og derfor ved vi ikke, om der kan være

bivirkninger. Det kan være, at det skader resten af miljøet f.eks. resten af blomsterverden (spreder sig

til nært beslægtede blomster). Man skal passe meget på, at man ikke ødelægger naturen eller skaber

nye sygdomme.

Gensplejsning er ok, men ikke helt ud til det ekstreme, fordi at det kan ødelægge verdens naturlige

ressourcer. Det er ok at gensplejse, hvis det redder dyre og menneskeliv. Vi mener at det er i orden, at

gensplejse forskellige ting, bare man begrænser antallet af gensplejsning. Fordi hvis f.eks. nellikerne

står udendørs og er gensplejsede kunne det ske, at blomstens frø (pollen) fløj ud i naturen og befrug-

tede andre normale nelliker, og dermed kan man udrydde den oprindelige nellike. Indføring af

gensplejsede nelliker gavner ikke naturen, da det kan ødelægge nellikens oprindelige gener og dna.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Markedsføring af importerede nelliker vil ikke være til gavn for blomsterproducenter i DK, på grund

af konkurrencen kan de miste penge, da prisen for nelliker falder. Til gengæld vil der være flere for-

skellige blomster for forbrugeren og blomsterbutikkerne vil øge omsætningen.”

Rammenotat om forslaget har været i høring i EU-Specialudvalget vedr. miljøspørgsmål i april 2005,

hvor der er kommet følgende høringssvar:

Fagligt Fælles Forbund støtter den foreslåede danske indstilling og gør henviser til tidligere fremsend-

te bemærkninger.

Forbrugerrådet oplyser at man af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed for at vurdere forslaget

og kan således hverken tages til indtægt for at støtte forslaget eller det modsatte.

6. Generelle forventninger til andre medlemslandes holdninger

Der foreligger ingen information om andre medlemslandes holdninger til ansøgningen.

7. Dansk holdning

Ansøgningen er vurderet på baggrund af de nederlandske myndigheders indstilling til godkendelse,

hvilket betyder, at der gives tilladelse til markedsføring, distribution og detailsalg af den genetisk mo-

dificerede nellike. Hvis der efterfølgende skal gives en godkendelse ud over det, som de nederlandske

myndigheder indstiller, vil dette kræve en fornyet dansk vurdering.

Ansøgningen har været forelagt Skov- og Naturstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet at

der ikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker,

dyre- og plantelivet ved markedsføring af nelliken i Danmark.

For at sikre, at mærkningen på alle stadier af markedsføringen er i overensstemmelse med reglerne

herom, som fastlagt i EU's forordning nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modi-

ficerede organismer, bør ansøger redegøre for, hvordan disse regler sikres overholdt på alle stadier af

markedsføringen. Endvidere bør ansøger stille yderligere oplysninger til rådighed i relation til detekti-

onsmetoden.