Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 17. maj 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Ministeriet for Familie og Forbrugeranliggenders notat og grundnotat om tilladelse til mar- kedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den gen   e- tisk modificerede majslinie MON863, som nye fødevarer eller nye fødevarei  n- gredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (novel food forordningen) Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, 19. maj 2005. En  godkendelse  af  ansøgningen  vurderes  ikke  at  berøre  sundhedsbeskyttel- sesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede  majslinie MON863, som nye  fød e- varer  eller  nye  føde vareingredienser  i  henhold  til  Europa-Parlamentets  og Rådets forordning (EF) nr. 258/97  (novel food forordningen) SANCO/2005/01305-00-00 Kommissionen har den 4. maj 2005 fremsendt udkast til Kommissionens beslut- ning om tilladelse til markedsføring af fød  evarer og fødevareingredienser fre m- stillet af den genetisk modificerede majslinie MON863 som et nyt levnedsmid- del  eller  en  ny  levnedsmiddelingrediens  i  henhold  til  Europa-Parlamentets  og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmi dler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget  er  sat  til  afstemning  i  Den  Stående  Komité  for  Fødevarekæden  og Dyresundhed, 19. maj 2005. Danmark   har   ikke   sundhedsmæssige   indvendinger   mod   en   godkendelse   af MON863-majs og produkter fremstillet heraf. Regeringen finder ikke, at der fra dansk side er begrundede indvendinger i forhold til ansøgningen. Regeringen må endvidere  konstatere,  at  når  ansøgeren  e  fter  dansk  opfattelse  har  opfyldt  novel food  forordningens  betingelser  for  at  få  en  godkende lse  til  markedsføring,  har ansøgeren et retskrav på godkendelsen. Da  ansøgninger  om  godkendelse  til  markedsføring  af  fødevarer  og  fødevarei n- gredienser af GMO-oprindelse igennem de seneste mange  år har haft stor pol i- tisk  opmærksomhed  finder    regeringen,  at  stillingtagen  til  den  konkrete  ansø g- ning bør afgøres i Rådet. Med henblik på at den konkrete ansøgning kan afgøres i Rådet, agter Danmark i komitéen at undlade at stemme. Den 17. maj 2005

3 Den 17. maj 2005 Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede  majslinie MON863, som nye  fød e- varer  eller  nye  fødevar eingredienser  i  henhold  til  Europa-Parlamentets  og Rådets forordning (EF) nr. 258/97  (novel food forordningen) SANCO/2005/01305-00-00 Resumé Forslaget vedrører tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret MON863  - majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordnin g (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordnin- gen). En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fød evarer og fødevareingredienser fremstillet af genetisk modificeret MON863-majs kan markedsfør es i Danmark. På baggrund af indsigelser fra medlemslandene til en tidligere ansøgning af   15. juli 2002 om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret MON863 og MON810 x MON863-majs, har Kommissionen efterfølgende anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EF- SA har i udtalelse af 2. april 2004 vurderet MON863 og MON810 x MON863-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundheds- mæssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så sikre som konventionel majs og produkter herfra.   Kommissionen har på den baggrund fremlagt forslag om tilladelse til marked s- føring. Det fremsatte forslag om godkendelse er begrænset i forhold til den o   p- rindelige  ansøgning,  idet  det  kun  omfatter  fødevarer  og  fødevareingredienser, der  er  fremstillet  af  den genetisk  modificerede  majslinie  MON863  og  ikke  pro- dukter fremstillet af MON810 x MON863. En godkendelse af ansøgningen vurderes ikke at berøre sundhedsbeskyttelsesn  i- veauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkon o- miske konsekvenser. Baggrund Kommissionen har den 4. maj 2005 fremsendt udkast til Kommissionens beslut- ning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser fre   m- stillet af den genetisk modificerede majslinie MON863 som et nyt levnedsmid- del  eller  en  ny  levnedsmiddelingrediens  i  henhold  til  Europa-Parlamentets  og

4 Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget  er  fremsat  med  hjemmel  i  artikel  7  i  novel  food  forordningen.  I  hen- hold  til  artikel  7  i  denne  forordning  skal  der  træffes  afgørelse  om  tilladelse  til markedsføring efter proceduren i artikel 13, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning   om   godkendelse   som   nyt   levned smiddel.   Afgørelsen   træffes   på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges for Den Stående K   o- mité for Fødevarekæden og D  yresundhed. Forslaget  behandles  i  en  forskriftprocedure  (1999/468/EF  art.  5)  i  Den  Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.   Hvis der er kvalificeret flertal, ud- steder Kommissionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelæ   g- ger Kommissionen sagen for Rådet og u nderretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret ell   er udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Ko m- missionen udstede tilladelsen. Forslaget  er  sat  til  afstemning  i  Den  Stående  Kom ité  for  Fødevarekæden  og Dyresundhed, den 19. maj 2005. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  gennemførelsesforanstaltninger  til  en  allerede  vedtaget  retsakt. Det  er  derfor  regeringens  vurdering,  at  forslaget  som  følge  heraf  er  i  overen s- stemmelse med nærhedsp  rincippet. Formål og indhold Virksomheden Monsanto indgav d. 15. juli 2002 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Tyskland om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret majslinie  MON863  og  hybriden  MON810  x  MON863.  Ansøgningen  vedrørte enhver fødevareanvendelse af den ge nsplejsede majs, dvs. såvel i rå som i fora  r- bejdet tilstand. Kommissionen videresendte den første vurderingsrapport til de øvrige medlem  s- stater  d.  3.  juni  2003,  hvorefter  medlemsstaterne  inden  for  en  frist  på  60  dage kunne fremsætte bemærkni nger til eller begrundet indsigelse mod ansøgningen. I vurderingsrapporten  konkluderede  det  kompetente  tyske  fødevarevurderingso r- gan, at der krævedes yderligere vurdering, fordi ma  jsen indeholdt et antibiotika- resistensmarkørgen (nptII).  Der blev inden fristens udløb fre msendt bemærkni  n- ger til ansøgningen fra flere medlemsstater. Danmark   gjorde   i   juli   2003   indsigelse   mod   godkendelse   af   MON863      og MON810  x  MON863-majs  i  henhold  til  novel  food  forordningen  med  henvis- ning  til,  at  godkendelse  bør  følge  det  nye  regelsæt  (forordning  (EF)  1829/2003 om GM fødevarer og f oder). Herudover bemærkede Danmark, at der i forhold til en  godkendelse  til  fødev arebrug  af  levende  GMO’er  skal  foreligge  en  godken- delse efter bestemmelserne i udsætningsdirektive  t.

5 Kommissionen har efterfølgende anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhed s- autoritet  (EFSA)  om  en  udtalelse  i  henhold  til  forordningens  artikel  11.  EFSA har i udtalelse af 2. april 2004 vurderet MON863 og MON810 x MON863-majs og  produkter  fremstillet  heraf  ud  fra  et  forbrugersundhedsmæ  ssigt  aspekt  og konkluderet, at disse er lige så sikre som konventionel majs og produkter he rfra. I henhold til artikel 46, stk. 1 i forordningen om genetisk modificerede fø og  foder  skal  ansøgninger,  som  er  indgive t  i  henhold  til  artikel  4  i  novel  food forordningen  inden  den  dato,  fra  hvilken  nævnte  forordning  finder  anvendelse, behandles i overensstemmelse med novel food forordningen, når den supplere n- de  vurderingsrapport,  der  kræves  i  henhold  til  art  ikel  6,  stk.  3  er  blevet  frem- sendt  til  Kommissionen  inden  den  18.  april  2004.  Da  den  supplerende  vurde- ringsrapport for MON863 og MON810 x MON863 blev fremsendt til Kommis- sionen inden denne dato, skal ansøgningen således behandles i henhold til novel food forordningen. Kommissionen har i henhold til artikel 7 i forordningen fremlagt forslag om til- ladelse til markedsføring af genetisk modificeret MON863 -majs som et nyt lev- nedsmiddel  eller  en  ny  levnedsmiddelingrediens.  Beslutningsforslaget  vedrører fødevarer og f ø ngredienser, som er fremstillet af den genetisk modifice- rede  majslinie  MON863.  Det  fremsatte  forslag  om  godkendelse  under  forord- ning  (EF) 258/97  er begrænset i forhold til den  oprindelige ansøgning, idet det kun  omfatter  fødevarer  og  fødevareingredienser,    der  er  fremstillet  af  MON863 og ikke produkter fremstillet af MON810 x MON863. Omfanget af den oprinde- lige  ansøgning  er  desuden  begræ   nset  til  fødevarer  og  fødevareingredienser,  der er  fremstillet  på  grundlag  af,  men  ikke  indeholder  genetisk  modificerede  or ga- nismer  af  MON863-majs,  hvorimod  den  oprindelige  ansøgning  også  omfattede levende genmodificerede kerner af GMO-majsene. Det  kan  oplyses,  at  Monsanto  har  indsendt  en  ansøgning  om  markedsføring  af fød evarer og fødevareingredienser fremstillet af MON810 x  MON863 til fødev a- re- og foderbrug i henhold til forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modifice- rede fø Skov- og Naturstyrelsen har i maj 2005 oplyst,  at der endnu ikke er  givet god- kendelse til markedsføring af levende kerner af MON863 i h enhold til reglerne i udsæ  tningsdirektivet. Ansøgeren  har  leveret  en  specifik  analysemetode  for  MON863 -majs,  som  er valideret  af  EU-Kommissionens  Fælles  Forskningscenter  (FFC).  Validering  s- rapporten er offentliggjort på det Fælles Forskningscenters hjemmes   ide. Ifølge forslaget skal fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk   modificerede   MON863-majs,   mærkes   i   overensstemmelse   med   b  e- stemmelserne i forordningen om GM fødevarer og foder¹ og opfylde de krav til 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

6 sporbarhed, der er fastsat i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO². Produkterne skal mærkes ”genetisk modificeret majs” eller ”fremstillet af gen e- tisk modificeret majs” i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i forordningen om GM fødevarer og foder. Tekniske  retningslinier  for  prøvetagning  og  analyse  af  genetisk  modificerede organismer  og  materialer  fremstillet  heraf  til  brug  i  forbindelse  med  kontrollen med  overholdelse  af  reglerne  i  forordningen  om  sporbarhed  og  mærkning  af GMO  er  offentliggjort  den  24.  november  2004.  Det  er    ikke  afklaret,  hvorvidt disse tekniske retningslinier også skal gælde for kontro   llen med overholdelse af mærkningsreglerne  i  forordningen  om  GM  fødevarer  og  foder.  Flere  medlem   s- stater har påpeget vansk eligheder ved at overføre retningslinierne  fra sporbarhed og  mærkningsreglerne  til  kontrollen  med  forordningen  om  GM  fødevarer  og foder,  og  der  er  så ledes  p.t.  ikke  enighed  om,  i  hvilket  omfang  de  udarbejdede retningslinier skal gælde for dette område. Spørgsmålet blev diskuteret på mødet i Den Stående Komité for Fødevarek æ  den og Dyresundhed den 25. januar 2005. EU-Kommissionen  udtrykte  her  den  holdning,  at  de  samme  retningslinier  kan anvendes  for  begge  forordninger.  Desuden  fremhævede  Kommiss  ionen,  at  der kun er tale om en henstilling og ikke om bindende retningslinier. I forbindelse med kontrollen med GMO-mærkningsreglerne i de nye forordni  n- ger  er  der  desuden  opstået  en  række  spørgsmål  vedrørende  beregningen  af  det procentuelle indhold af GM-materiale, som kræver afklaring. Disse spørgsmål er ikke  blevet  afklaret  i  forbindelse  med  udarbejdelsen  af  gennemførelsesbeste m- melserne³ til forordningen om GM fødevarer og foder. Spørgsmålene drejer sig dels om, hvorvidt beregningen skal væ  re i vægtprocent eller DNA  -procent. Der- udover er der spørgsmålet om,   hvilken beregningsmetode, der skal anvendes ved forurening  af  en  fødevare  med  GM -materiale,  der  ikke  kan  henføres  til  en  b e- stemt ingrediens. Disse spørgsmål blev ligeledes diskuteret på mødet i Den St å- ende  Komité  for  Fødevarekæden  og  D  yresundhed  den  25.  januar  2005,  hvor Kommissionen  anerkendte,  at  der  var  behov  for  en  afklaring  heraf.  En  sådan afklaring kunne f.eks. blive indarbejdet ved en kommende revision af de tekni- ske  retningslinier  for  prøvetagning  og  analyse  af  GMO.  Kommi ssionen  lagde dog vægt på, a   t der med de tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO er tale om retningslinier, og at disse ikke er bindende for medlemsstaterne. Da  der  ikke  i  beslutningsforslaget  er  angivet  en  dato  for  påbegyndelse  af  ma r- kedsfø ingen kunne ske fra  datoen for  en eventuel beslut- ning om godkendelse. Beslutningen gælder i 10 år fra denne dato. 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificerede organismer og om æn- dring af direktiv 2001/18/EF. ³Kommissionens forordning (EF) Nr. 641 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmel- ser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksi- sterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modi- ficeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering.

7 Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Gældende dansk ret Forslaget  kræver  ikke  implementering  og  har  ikke  lovgiv  ningsmæssige  kons  e- kvenser  i  Danmark,  idet  området  er  overordnet  reguleret  af  en  forordning,  og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse. Konsekvenser En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredienser fre  m- stillet af genetisk modificeret MON863-majs kan markedsføres i Danmark. Danmarks  Fødevareforskning  har  i  forbindelse  med  den  oprindelige  ansøgning fra   2002   foretaget   en   sundhedsmæssig   og   ernæringsmæssig   vurdering   af MON863-majsen anvendt som fø MON863-majsen såvel i frisk som i forarbe jdet tilstand. Efter den faglige sund- hedsmæssige vurdering var der ikke grundlag for indsige  lser mod ansøgningen. Danmark har således ikke haft sundhedsmæssige indvendinger ved anve   ndelsen af MON863-majs som fødevare. Denne vurdering er bekræftet af EFSAs vurd   e- ring af 2. april 2004. En  godkendelse  af  ansøgningen  vil  således  ikke  berøre  beskyttelsesniv   eauet  i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske  konsekvenser. Høring Det fremsatte beslutningsforslag har ikke været sendt i høring. Den første vurd e- ringsrapport  samt  et  resumé  af  ansøgningen  blev  imidlertid  i  juni  2003 sendt  i høring til en bred høringskreds af interesseorganisationer og myndigh  eder. Følgende høringssvar indkom i 2003: Danmarks  Jordbrugsforskning,  Forskningscenter  Foulum,  har  ingen  bemær  k- ninger til vurderingsrapport og resumé over ansøgningen.   Den Kongelige Veterinær  - og Landbohøjskole (KVL)  finder ingen anledning til betænkeligh  eder ved anvendelsen af de 2 genmodificerede majslinier til fødev a- rebrug,  idet  der  ikke  er  tale  om  ansøgning  vedr.  dyrkning  af  disse  majslinier indenfor områder i Europa, hvor  majs dyrkes til såsæd. Landbrugsraadet,  Dansk  Landbrug  (fusionen  af  Landboforeningerne  og  Dansk Familielandbrug)   og   Danske   Slagterier   anbefaler,   at   Monsantos   ansøgning imødekommes,  idet  den  ge nmodificerede  organisme  ifølge  vurderingsorganets rapport  ikke  giver  anledning  til  sundheds-  og  ernæringsmæssige  betænkeligh e- der. Det er dog en forudsætning, at det indsatte ”antibi    otikaresistensgen” efter de  danske  myndigheders  vurdering  ikke  giver  anledning  til  sundhedsmæssige betænkeligheder. De samvirkende Købmænd    har ikke bemærkninger til a  nsøgningen.  

8 Økologisk Landsforening   mener ikke, at der bør gives markedsføringstilladelse, da der ikke er nogle fordele ved de omtalte majs, der kan opveje betænkeligh  e- derne ved dem. Det anføres, at den ved gensplejsningen bru gte CaMV 35s pro- moter,  kan  give  ustabilitet  og  risiko  for  horisontal  genoverførsel,  hvilket  giver grund til bekymring i forhold til både miljø og sundhed. Desuden er der betæ n- keligheder ved den indsplejsede Bt-egenskab (Bacillus thuringiensis; giver resi- stent overfor angreb af insektlarver), idet risikoen for at oparbejde resistens hos skadedyrene er væsentlig. Endelig anføres det, at konsekvenserne for sundheden ved brug af gensplejsede produkter som fødevarer generelt ikke er tilstræ   kkeligt belyst.    I forbindelse med høring i § 2  – a- reudvalg  indkom der i 2003 følgende høring  ssvar: Landbrugsraadet  og  Danske  Slagterier  anbefaler  fortsat,  at  de  to  majssorter meddeles  markedsføringstilladelse,  idet  de  har  noteret   sig,  at  Fødevaredirekt o- ratet har vurderet, at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligheder herved. FødevareIndustrien  lægger i sin vurdering vægt på, at Fødevaredirektoratet ikke vurderer, at der er sundhedsmæssige betænkeligheder ved at anvende de omtalte majs til fødevarebrug, og der er FødevareIndustriens opfattelse, at ansøgningen om godkendelse af de to GMO-linier til fødevarebrug bør imødekommes. Forhandlingssituationen Forslaget er sat på dagsordenen til diskussion og muligvis afstemning på mødet i Den  Stående  Komité  for  Fødevarekæden  og  Dyresundhed,  den  19.  maj  2005. Det er ikke på nuværende tidspunkt muligt at vurdere, om der vil være et kvalif i- ceret flertal for forslaget. Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige til- kendegivelser om forslaget i de andre medlemsstater. Regeringens foreløbige generelle holdning Danmark   har   ikke   sundhedsmæssige   indvendinger   mod   en   godkendelse   af MON863-majs og produkter fremstillet heraf. Regeringen  vurderer,  at  der  fra  dansk  side  ikke  er  begrundede  indvendinger  i forhold  til  ansøgningen.  Regeringen  må  endvidere  konstatere,  at  når  ansøgeren efter dansk opfattelse har opfyldt novel food forordningens betingelser for at få en godkendelse til markedsføring, har ansøgeren et retskrav på godkendelsen. Da  ansøgnin ger  om  godkendelse  til  markedsføring  af  fødevarer  og  fødevarei   n- gredienser af GMO-oprindelse igennem de seneste mange  år har haft stor pol i- tisk  opmærksomhed,  finder  regeringen,  at  stillingtagen  til  den  konkrete  ansø   g- ning  bør  afgøres  i  Rådet.  Med  henblik  på at  sagen  kan  drøftes  i  Rådet,  agter Danmark i komitéen at undlade at stemme. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Folketingets Europaudvalg blev orienteret om sagen ved notater af 23. juli 2003 (Alm. del –