Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 26. maj 2005 KOMITÉSAG Til  underretning  for  Folketingets  Europaudvalg  vedlægges  Indenrigs-  og Sundhedsministeriets  notat  samt  grundnotat  om  Kommissionens  forslag  til kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænseværdi  for  rester  af  det veterinære lægemiddelstof ”Penethamat” i levnedsmidler. Forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 2. juni 2005. Fødevarestyrelse og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indtagelsen af kød og mælk fra dyr behandlet med det pågældende stof ikke frembyder sundhedsri- siko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof Penethamat i levnedsmid- ler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen  har  oplyst,  at  forslaget  vil  blive  sat  til  afstemning  på  mødet  i  for- skriftskomitéen den 2. juni 2005. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdi for stoffet Pe- nethamat.  Dette  indebærer,  at  stoffet  vil  kunne  indgå  i  veterinære  lægemidler  til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan for- hindre salg af animalske levnedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte grænseværdi. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med det pågældende stof ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en ved- tagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelses- niveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 18. maj 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1322-18 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0433

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  for- slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse -værdi for  rester  af  det  veterinære  lægemiddelstof  ”Penethamat”  i  le v- nedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende grænseværdi for rester af d  et veterinære lægemiddelstof Penethamat. 1. Indledning Kommissionen  har  den  2.  maj  2005  til  medlemslandene  fremsendt  forslag  til kommissionsforordning (ENTR/02/2005) om ændring af bilag  I til Rådets forord- ning  2377/90  om  en  fælles  fremgangsmåde  for  fastsættelse  af  maksimal - grænseværdier  for  restkoncentrati  oner  af  veterinære  lægemidler  i  animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bin  - dende grænseværdi for sto  ffet. Bilag I 1. Penethamat Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  det  enkelte  stof  udarbejdes    på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterin æ- re læg emidler (CVMP). Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til forslag skal  være formanden  i hænde senest den 2. juni 2005. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Penethamat opføres på bilag I til forordning 2377/90. Dette indebærer, at st offet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fast- satte græ nseværdi. Bilag I

4 Penethamat er et penicillin antibiotikum. Det har været anvendt til behandling af bakterielle infektioner i mange forskellige dyrearter samt mennesker i mange år. Det gives som indsprøjtning i muskler eller i yveret via pattekanalen. Stoffet har en meget lav giftighed og omdannes hurtigt til benzylpenicillin, hvilket allerede er  optaget  på  Bilag  I  for  alle  fødevareproducerende  dyrearter  med  samme grænseværdier, som foreslås for penethamat. Penethamat har hidtil været optaget på Bilag 1 til kvæg og svin, og der har e k- sisteret midlertidige grænseværdier for får, som bortfaldt på grund af mangle n- de analysemetode til denne dyreart. Der er nu publiceret analyse-metoder, som kan tilpasses mange dyrearter, så derfor anbefales det at udvide penethamats bindende grænseværdier til  : Alle arter pattedyr bestemt til konsum 50 µ/kg Muskler 50 µ/kg Fedt 50 µ/kg Lever 50 µ/kg Nyre 4 µ/kg Mælk 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen ret s- akt. Overvejelser om nærhedspri ncippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Det er Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at den fastsa  t- te grænseværdi sikrer, at indtagelse af   kød og mælk fra dyr behandlet med P  e- nethamat ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for  alle  veterinære  læg e- midler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menn e- skers sundhed. Før  en  gr ænseværdi  kan  fastlægges,  skal  der  foreligge  en  grundig  genne   m- gang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimal- græns eværdi  fastlægges  altså  ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterin æ- re  lægemidler  ikke  kan  accepteres,  i  praksis  betyde,  at  grænseværdien  bliver afhængig af ana lysekemikerens valg af metode.

5 Fastlæggelse  af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta- gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis græ  n- sevæ rdien  er  højere  end  detektionsgrænsen  for  kontrolmetoden.  I  sådan  ne tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en  forringelse  af  sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sun d- hedsbeskyttelsen,  hvis  grænseværdien  ligger  lavere,  end  den  hidtil  anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræver dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være  forbundet  økonomiske  konsekvenser  for  staten  eller  amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemfø  relse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6. Høring Sager  om fastsættelse af grænseværdier for rester  af  lægemiddelstoffer  i  le    v- nedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  F  ødevarestyrelsen  på  det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da  disse  med  ledsagende  doku- mentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder  af sensitiv karakter. Fødevarestyrelsen er blevet forespurgt om forslaget og har ikke haft komment a- rer hertil. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har væ ret behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmig- hed  har  kunnet  anbefale  optagelsen  på  bilag  I  af  lægemiddelstoffet  Peneth a- mat. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

6