Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK   31. maj  2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat vedrørende forslag til Kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstofferne bifenazat, milbemectin og oxamyl på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyt- telsesmidler. Afstemningen forventes at finde sted den 2.-3. juni 2005. Det er ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyt- telsesniveauet. Materialet er ligeledes sendt til Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg.

2 N O T A T MINISTEREN Ledelsessekretariatet, EU-Koordinationen J.nr. D 017-0048 Ref. EHT Den   Notat til Folketingets Europaudvalg vedrørende forslag til Kommissions- direktiv om optagelse af aktivstofferne bifenazat, milbemectin og oxamyl på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. Foreløbige forslag til Kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstofferne bifenazat, milbemectin og oxamyl på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler er fremsendt til medlemsstaterne. Afstemningen forventes at finde sted den 2.-3. juni 2005. Det er ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesni- veauet. Regeringen agter at stemme imod Kommissionens forslag om optagelse på bilag I af oxamyl, da der efter regeringens opfattelse ikke er vist sikker anvendelse. Regeringen vil dog arbejde for, at det sikres, at den omtalte bindende sundhedsmæssige værdi (AOEL-værdi) bliver vejledende i form af en Kommissionserklæring herom. Regeringen agter at stemme for Kommissionens forventede forslag om optagelse på bilag I af milbemectin og af bifenazat til anvendelse i væksthuse, idet Regeringen dog for bifenazat lægger afgørende vægt på, at en lavere værdi for effekter på fugle reproduktion fremgår af databladene samt arbejder for, at det fremgår af optagelsesdirektivet, at der nationalt kan kræves data til be- lysning af, om der er sikker anvendelse i forhold til fugle, vandorganismer og ikke-målarter som insekter og edderkopper, hvis der ansøges om udendørs anvendelse, samt at medlemsstaterne skal træffe passende risikobegrænsende foranstaltninger for at beskytte vandmiljøet. Danmark lægger afgørende vægt på, at den bindende sundhedsmæssige værdi (AOEL-værdi) bliver vejle- dende.

3 MILJØstyrelsen         30. maj 2005   Kemikalier          J. nr. 017-0048 GRUNDNOTAT   Forslag til Kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstofferne bifenazat, milbemectin og oxamyl på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. Resumé Kommissionen  foreslår,  at  aktivstofferne  bifenazat,  milbemectin  og  oxamyl  optages  på  bilag  I  til  direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne optages på bilag 7 til bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen. Forslagene har ingen økonomiske konsekvenser  for  borgere  og  erhvervsliv  og  kun  marginale  konsekvenser  for staten. Det er ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet. Status Forslag til Kommissionsdirektiver  “Draft Commission Directives amending Council Directive 91/414/EEC  to  include  bifenazate,  milbemectin  and  oxamyl  as  active  substances”  forventes fremsendt til medlemsstaterne.   Forslagene har hjemmel i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler artikel 6, som fast- lægger, at aktivstoffer skal optages på bilag I til direktivet. Da der ikke er kommet endelige forslag til Kommissionsdirektiver om optagelse af bifenazat, milbemectin  og  oxamyl,  har  Folketingets  Europaudvalg  samt  Folketingets  Miljø-  og  Planlæg- ningsudvalg ikke fået forelagt endelige forslag til direktiver.   Vurderingen af stofferne er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 14. – 15. april 2005. Forslagene  forventes  at  komme  til  afstemning  i  Den  Stående  Komité  for  Fødevarekæden  og Dyresundhed den 2. – 3. juni 2005. De skal vedtages i komitéprocedure efter forskriftsprocedu- re (1999/468/EF, art. 5). Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen direktiverne. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret  eller udtale sig mod det. Hvis der er

4 kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede direktiverne. Parlamentet har ifølge proceduren kompetence til at underrette Rådet, hvis Europa Parlamentet mener, at et forslag, der er forelagt af Kommissionen i henhold til en basisretsakt vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, indebærer en overskridelse af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i basisretsakten. Da bifenazat og milbemectin ikke har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, er baggrun- den for forslagene direktivets artikel  6, stk. 2 og 3 om proceduren for optagelse af nye EU- stoffer på bilag I.   Da oxamyl har været på markedet i EU før den 26. juli 1993 er baggrunden for forslaget direk- tivets artikel 8, stk. 2, hvorefter alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 26. juli 1993 skal vurderes. Formål og indhold Der foreligger endnu ikke forslag til direktiv for bifenazat og milbemectin, men baseret på de foreliggende vurderingsrapporter forventes det, at stofferne foreslås optaget på bilag I (positivli- sten) til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. Bifenazat og milbemectin er blevet vurderet af forskellige medlemsstater, og vurderingerne er derefter behandlet i arbejdsgrupper under Kommissionen, hvor alle EU-landes pesticidmyndig- heder har deltaget. Disse vurderinger forventes at resultere i forslag, der har til hovedformål at optage aktivstofferne på bilag I til direktiv 91/414/EØF. I følge udkast til vurderingsrapporter, der kommer til at høre til direktivforslagene, har vurde- ringerne af stofferne ud fra det i bilag IV angivne anvendelsesområde vist, at det kan antages, at stofferne og midler indeholdende disse stoffer opfylder betingelserne i henholdsvis artikel 4 og artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.   Stoffet  oxamyl  er  blevet  vurderet  af  en  medlemsstat,  og  vurderingen  er  derefter  behandlet  i mindre  ekspertgrupper  samt  i  arbejdsgrupper  under  EFSA  (Den  Europæiske  Fødevaresikker- heds Autoritet) og Kommissionen, hvor alle EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget.   EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport¹ over risikovurderingen af stoffet. På baggrund af denne har Kommissionen fremsat direktivforslag, der har til hovedformål at optage aktivstoffet på bilag I til direktiv 91/414/EØF.   De angivne anvendelsesområder for stofferne er: Aktivstof Anvendelsesområde Bifenazat Bekæmpelse af mider på prydplanter i væksthuse Milbemectin Bekæmpelse af mider og minérlarver på prydplanter og i æbler. Oxamyl Bekæmpelse af nematoder og insekter i kartofler 1 Rapporten er tilgængelig på EFSA’s hjemmeside http://www.efsa.eu.int/science/praper/conclusions/catindex_en.html

5 Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til, om de plante- beskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til direktivet) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfat- tet på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til direktivforslaget. Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffer- ne, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapport for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici. Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger. I vurderingsrapporterne fastlægges bindende sundhedsmæssige værdier, og de anvendelsesom- råder, der er vurderet i forbindelse med direktivforslaget, angives.   Bifenazat,  milbemectin  og  oxamyl  har  ikke  været  til  høring  i  den  Videnskabelige  Komité  for Planter eller Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, da Kommissionen eller EFSA ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om stofferne og vurderingerne.   Nærhedsprincippet Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om   gennemførelsesforanstaltninger   af   en   allerede   vedtaget   rådsretsakt,   hvorfor   Regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.   4. Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag 7 til bekendtgørelse nr. 533 om bekæmpelsesmidler. Der har ikke været godkendt produkter med bifenazat eller milbemectin i Danmark. Der er i dag ikke godkendt produkter med oxamyl i Danmark. Produkterne blev tilbagekaldt i 1993. Økonomiske og administrative konsekvenser: Hvis stofferne optages på bilag I, forventes direktiverne at træde i kraft omkring et halvt år efter afstemningen og at skulle være implementeret et halvt år efter ikrafttrædelsen. Et år efter im- plementeringsfristen skal eventuelle provisoriske godkendelser vurderes på ny og eventuelt ænd- res i overensstemmelse med direktiverne.   Der er i øvrigt ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner. Beskyttelsesniveau: Det  er  ved  optagelse  af  et  aktivstof  på  bilag  I  tilstrækkeligt  at  påvise  en  sikker  anvendelse  af stoffet  for  ét  anvendelsesområde  i  ét  medlemsland.  Det  er  derfor  ikke  muligt  umiddelbart  at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en optagelse af aktivstofferne. Dette vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med de pågæl- dende aktivstoffer i Danmark, og dels af den nationale vurdering af, om midlerne kan godken-

6 des under danske forhold. Denne vurdering sker efter retningslinierne i EU-direktivet (De Ens- artede Principper). Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der er vist sikker anvendelse af bifenazat i væksthuse.   Ifølge vurderingsrapporten for bifenazat er der ikke identificeret områder, som medlemslandene skal være særligt opmærksom på i forbindelse med de nationale godkendelser af produkter, der indeholder  bifenazat,  ligesom  der  ikke  er  identificeret  et  behov  for,  at  der  udføres  yderligere studier. Danmark er enig i denne vurdering for så vidt angår anvendelse i væksthuse, hvor der ikke vil være nogen eksponering af fugle. Danmark er dog uenig i den værdi, der i vurderingsrapporten er angivet for bifenazats effekter på fugles reproduktion, og mener, at en lavere værdi skal angi- ves. Den foreliggende vurdering af udendørs anvendelse på prydplanter, som bifenazat oprinde- ligt var søgt godkendt til i EU, giver en uacceptabel risiko for påvirkning af fugles reproduktion. Vurderingen viser endvidere, at bifenazat og to af dets nedbrydningsprodukter er særdeles gifti- ge for organismer som lever i vand, og at en sikker udendørs anvendelse forudsætter sprøjtefri zoner i forhold til vandløb og søer. Danmark finder endvidere, at der for udendørs anvendelse er behov for  supplerende studier, som belyser bifenazats virkning på organismer, som lever i sediment, samt studier, der belyser de to nedbrydningsprodukters langtidsvirkning på vandorganismer. Endelig kan der være behov for  supplerede  studier  af  virkningen  på  ikke-målorganismer  som  insekter  og  edderkopper,  da resultater  fra  det  foreliggende  feltstudie,  som  er  udført  i  Sydfrankrig,  ikke  nødvendigvis  kan overføres til alle medlemsstater.   For  milbemectin  er  der  i  følge  vurderingsrapporten  identificeret  områder  (vandmiljøet),  som medlemslandene skal være særlige opmærksomme på. For stoffet oxamyl fremgår det af EFSA’s konklusionsrapport, at risikovurderingerne viser, at der på visse områder ikke er vist sikker anvendelse, at der kræves risikobegrænsende foranstalt- ninger på mange områder, samt at der er en række datakrav. Af Kommissionens forslag fremgår dog, at der generelt er sikker anvendelse for stoffet, men at det måske er nødvendigt med yder- ligere data for at bekræfte den sikre anvendelse i forhold til fugle og vilde pattedyr. Danmark er ikke enig i den miljømæssige vurdering for oxamyl, der lægges op til i forslaget, og den stemmer ikke overens med konklusionerne i EFSA’s rapport. De miljømæssige risikovurderinger viser efter dansk opfattelse ikke, at der er sikker anvendelse mht. fugle, pattedyr og regnorm. Det anses for at være absolut nødvendigt med yderligere data for at vurdere, om der overhovedet er sikker anvendelse. Efter dansk opfattelse skal der forelig- ge data, som gør det muligt at vise sikker anvendelse, for at stoffet kan blive optaget på bilag til direktiv 91/414/EØF. Endvidere reflekterer forslaget ikke, at der også for grundvand kan være problemer under visse forhold, og at der kan være behov for yderligere studier og vurderinger. Et  forhold,  der  kan  påvirke  beskyttelsesniveauet  i  negativ  retning,  er  fastlæggelsen  af,  hvilke bindende  sundhedsmæssige  værdier,  der  bør  medtages  i  vurderingsrapporten.  Der  er  på  EU- plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL-værdi (Acceptable Operator Exposure Level) eller modeller for beregning af den eksponering sprøjteførere eller arbejdere udsættes for under sprøjtningen eller ved arbejde med behandlede planter.

7 For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommis- sionen dog afgivet en erklæring, der anfører, at AOEL-værdien ikke er bindende, så længe der ikke er vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af denne. Denne erklæring forventes også fremsat for disse stoffer. Optagelse af stofferne på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark forpligter sig til at acceptere fødevarer og foder med restindhold af stofferne, idet der i medfør af artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat harmoniserede maksimalgrænseværdier for stofferne på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet i forbindelse med, at de optages i særskilte direktiver. Høring Der foreligger ingen høring af forslagene. Rammenotatet om forslaget har den 12. maj 2005 været forelagt miljøspecialudvalget i skriftlig høring. Dansk Vand- og Spildevandsforening, DANVA, mener ikke, at stoffet oxamyl skal optages på bilag 1 til 91/414.   Forhandlingssituation Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal. Dansk holdning Danmark kan støtte forslag om en optagelse af bifenazat og milbemectin  på bilag I til brug i hhv. væksthuse og væksthuse/udendørs.   Det er med hensyn til bifenazate dog af afgørende betydning, at en lavere værdi for effekter på fugles reproduktion fremgår af databladene i vurderingsrapporten. Danmark mener, at det skal fremgå af optagelsesdirektivet, at der nationalt kan kræves yderligere data til belysning af, om der  er  sikker  anvendelse  i  forhold  til  fugle,  vandorganismer  og  ikke-målarter  som  insekter  og edderkopper,  hvis  der  ansøges  om  godkendelse  til  udendørs  anvendelse.  Det  skal  endvidere fremgå af optagelsesdirektivet, at medlemsstaterne skal træffe passende risikobegrænsende for- anstaltninger for at beskytte vandmiljøet. Danmark  støtter  ikke  forslaget  om  en  optagelse  af  oxamyl  på  bilag  I,  da  der  efter  Danmarks opfattelse  ikke er  vist  sikker  anvendelse  i EU.  Danmark  mener,  at  det  er  i  strid  med  direktiv 91/414/EØF  at  optage  stoffet  på  det  foreliggende  grundlag.  Det  er  ikke  tilstrækkeligt,  efter optagelsen af stoffet på bilagslisten, efterfølgende at fremlægge yderligere data om stoffet. De data, der mangler om stoffet, er absolut nødvendige for risikovurderingen af stoffet. Med  hensyn  til  den  bindende  sundhedsmæssige  værdi  lægger  Danmark  afgørende  vægt  på,  at den omtalte bindende sundhedsmæssige værdi (AOEL-værdi) bliver vejledende.