Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK      10. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Phenoxymethylpenicillin, Phoxim, Norgesto- met og Thiamphenicol i levnedsmidler. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 11. juni 2005. En  vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  vil  efter  Lægemiddelstyrelsens  og Fødevarestyrelsens  opfattelse  sikre,  at  kød  og  mælk  fra  dyr  behandlet  med Phenoxymethylpenicillin,  Phoxim  og  Thiamphenicol  ikke  frembyder  sund- hedsrisiko for mennesker. For Norgestomet foreslås det, at der fastsættes en grænseværdi  for  mælk  på  0,12  3g/kg.  Dette  finder  Fødevarestyrelsen  er  et sundhedsmæssigt problem, når det gælder børn.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester  af de veterinære lægemiddelstoffer  Phenoxymethylpenicil- lin, Phoxim, Norgestomet og Thiamphenicol i levnedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i for- skriftskomitéen den 11. juni 2005. En  vedtagelse  af  forslaget  indebærer,  at  der  fastsættes  grænseværdier  for  stoffer Phenoxymethylpenicillin, Phoxim, Norgestomet og Thiamphenicol. Dette indebæ- rer, at stofferne vil kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levneds- middelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af animal- ske levnedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte grænsevær- di. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens  opfattelse  sikre,  at  kød  og  mælk  fra  dyr  behandlet  med  Phenoxy- methylpenicillin,  Phoxim  og  Thiamphenicol  ikke  frembyder  sundhedsrisiko  for mennesker.  For  Norgestomet  foreslås  det,  at  der  fastsættes  en  grænseværdi  for mælk  på  0,12  3g/kg.  Dette  finder  Fødevarestyrelsen  er  et  sundhedsmæssigt  pro- blem, når det gælder børn.   Den foreslåede grænseværdi vil tillade et indtag på 0,44 3g Norgestomet (inklusive nedbrydningsprodukter) om dagen, for et 1 års barn der gennemsnitlig vejer 12,4 kg og som hører til de børn der drikker mest mælk - ca. 0,92 liter om dagen. Dette vil medføre en overskridelse på 3,5 gange det acceptable daglige indtag, der er på 0,013g/kg legemsvægt (svarende til 0,12 For  gennemsnitsgruppen  af  børn,  der  drikker  0,51  liter  mælk  om  dagen,  vil  den foreslåede grænseværdi medføre et indtag på 0,24 3g Norgestomet dagligt, hvilket svarer til 2 gange det acceptable daglige indtag for et barn på 12,4 kg. Disse overskridelser finder Fødevarestyrelsen uacceptable uanset typen af lægemid- del, men i dette tilfælde er der tale om et lægemiddel med hormonel effekt på unge individer. Norgestomet  kan  endvidere  anvendes  til  brunstsynkronisering  kontinuerligt  i  en besætning, således at hver ko i besætningen behandles inden hun påbegynder en ny drægtighed, hvorfor risikoen for eksponering naturligvis er større end hvis det bru- ges til behandling af enkelte dyr. Regeringen kan på denne baggrund ikke støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 10. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1322-19 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0434

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  forslag  til kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænseværdi  for  rester  af de  veterinære     lægemiddelstoffer  Phenoxymethylpenicillin,  Phoxim,  No   r- gesto-met og Thiamphenicol i levnedsmidler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Phen    oxy- methylpenicillin,  Phoxim,  Norgestomet  samt  en  midlertidigt  bindende  græns e- værdi for Thiamphenicol i levnedsmi dler. 1. Indledning Kommissionen  har  den 11.  maj  2005 til  medlemslandene  fremsendt forslag  til kommissionsforordning (ENTR/01/2005) om ændring af bilag  I og III til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimal - grænseværdier  for  restkoncentrati  oner  af  veterinære  lægemidler  i  animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bin  - dende grænseværdi for sto  fferne Bilag I Phenoxymethylpenicillin, Phoxim og Norgestomet Og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoffet Bilag III Thiamphenicol Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  det  enkelte  stof  udarbejdes  på grundlag af en udtalelse fra Lægemid delagenturets ekspertudvalg for veterinæ- re læg emidler (CVMP). Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til forslag skal  være formanden  i hænde senest den 11. juni 2005. Retsgru ndlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen foreslår som  nævnt,  at  stofferne  Phenoxymethylpenicillin,  Pho- xim og Norgestomet opføres på bilag I og at stoffet Thiamphenicol opføres på bilag III til forordning 2377/90.

4 Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af  levnedsmiddelproducerende  dyr,  og  at  medlemslandene  ikke  kan  forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte græ nseværdi. Bilag I 1. Phenoxymethylpenicillin, udvidelse til ny dyreart: fjerkræ³ Phenoxymethylpenicillin er et af de gamle penicillin-antibiotika, som i mange år har været anvendt til mennesker og dyr til behandling af bakterielle infekti oner. Stoffet indgives via munden og er allerede optaget på Bilag I til svin. Det fore- slås at udvide denne optagelse til at omfatte fjerkræ med de samme græns e- værdier: 25 µg/kg Muskel 25 µg/kg Hud og fedt 25 µg/kg Lever 25 µg/kg Nyre 3) Med begrænsni ngen: Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum 2. Phoxim, udvidelse til ny dyreart: kyllinger Phoxim er et antiparasitært stof, som kan dræbe udvortes parasitter, så som lus og mider. Det er optaget på Bilag I til svin og får, hvor det anvendes som spray, vask  eller  anden  udvortes  behandling.  Til  kyllinger,  inklusive  æglæggende høns, skal det anvendes til at kontrollere blodsugende mider ved at sprøjte r  e- der og opholdssteder, mens dyrene er til stede. Det foreslås at udvide optagel- sen af Phoxim på bilag I til at omfatte dyrearten kyllinger med følgende binde n- de grænseværdier: 25 µg/kg Muskel 550 µg/kg Hud og fedt 50 µg/kg Lever 30 µg/kg Nyre 60 µg/kg Æg 3. Norgestomet⁴, til kvæg Norgestomet er et syntetisk kønshormon med progesteron ak tivitet. Det anven- des til at synkronisere brunst hos avlskøer, som skal have fastlagt befrugtning s- cyklus helt præcist, for eksempel ved æg  -overførsel fra donor til modtager -køer eller ved ønske om præcist insemineringstidspunkt. Det administreres ved inje  k- tion  af  norgestomet  og østrogen  samtidig med  indsættelse  af  et  norgestomet  - holdigt  øre -implantat,  som  fjernes  efter  9-10  dage.  Umiddelbart  herefter  kom- mer koen i brunst. Stoffet anvendes ikke til mennesker. Norgestomet er optaget på Bilag III med højere  midlertidigt bindende græns e- værdier end dem som foreslås nu, dvs. 0,5  µg/kg for muskel, fedt, lever og nyre

5 samt 0.15 µg/kg for mælk. Efter modtagelse af yderligere information om anal y- semetoden for norgestomet, foreslås det at optage norgestomet på Bilag I med følgende bindende grænseværdier: 0,2 µg/kg Muskel 0,2 µg/kg Fedt 0,2 µg/kg Lever 0,2 µg/kg Nyre 0,12 µg/kg Mælk 4) Med begrænsningen: Kun til terapeutisk eller zooteknisk anvendelse Bilag III 1. Thiamphenicol⁵, udvidelse til ny dyreart: svin Thiamphenicol er et bredspektret antibiotikum, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner i luftveje, yver, livmoder og tarm hos flere dyrearter. Stof- fet er optaget på Bilag I til kvæg og høns. Det foreslås nu, at stoffet optages på Bilag  III  til  dyrearten  svin  med  tilsvarende  grænseværdier,  indtil  analysemet  o- den er valideret tilstrækkeligt. 50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Hud og Fedt 50 µg/kg Lever 50 µg/kg Nyre 5) Med begrænsningen: Foreløbige MRL  -værdier udløber den 1.1.2007 3. Nærhedsp   rincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen ret s- akt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Det er Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at indtagelse af levnedsmidler   fra   dyr   behandlet   med   Phenoxymethylpenicillin,   Phoxim   og Thiamphenicol ikke vil skade menneskers sundhed.  For stoffet Norgestomet er der faglige indvendinger.

6 For Norgestomet foreslås det, at der sættes en grænseværdi for mælk på 0,12 µg/kg. Dette finder Fødevar estyrelsen er et sundhedsmæssigt problem, når det gælder børn. Den foreslåede grænseværdi vil tillade et indtag på 0,44 µg Norgestomet (inkl u- sive nedbrydningsprodukter) om dagen, for et 1 års barn der gennemsnitlig ve- jer 12,4 kg og som hører til de børn der drikker mest mælk     - ca. 0,92 liter om dagen. Dette vil medføre en overskridelse på 3,5 gange det acceptable daglige indtag, der  er  på  0,01µg/kg  legemsvægt  (svarende  til  0,12  µg/kg  for  et  barn  på  12,4 kg). For gennemsnitsgruppen af børn, der drikker 0,51 liter mælk om dagen, vil den foreslåede  grænseværdi  medføre  et  indtag  på  0,24  µg  Norgestomet  dagligt, hvilket svarer til 2 gange det acceptable daglige indtag for et barn på 12,4 kg. Disse overskridelser finder Fødevarestyrelsen uacceptable uanset typen af l æ- gemiddel, men i dette tilfælde er der tale om et lægemiddel med hormonel e  f- fekt på unge individer. Norgestomet kan endvidere anvendes til brunstsynkronisering kontinuerligt i en besætning, således at hver ko i besætningen behandles inden hun påbegynder en ny drægtighed, hvorfor risikoen for eksponering naturligvis er større end hvis det bruges til behandling af enkelte dyr. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for  alle  veterinære  læge - midler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menne - skers sundhed. Før  en  grænseværdi  kan  fastlægges,  skal  der  foreligge  en  grundig  genne    m- gang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimal- græns eværdi  fastlægges  altså  ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at re ster af veterinæ- re  lægemidler  ikke  kan  accepteres,  i  praksis  betyde,  at  grænseværdien  bliver afhængig af ana lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta- gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilf   ælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis græ  n- sevæ rdien  er  højere  end  detektionsgrænsen  for  kontrolmetoden.  I  sådanne tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en  forringelse  af  sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sun d- hedsbeskyttelsen,  hvis  grænseværdien  ligger  lavere,  end  den  hidtil  anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom det ikke vil være  forbundet  med  økonomiske  konsekvenser  for  staten  eller  amtskomm  u-

7 nerne  med  forslagets  gennemførelse.  En  gennemfø  relse  af  forslaget  skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser   for erhvervene. 6. Høring Sager  om fastsættelse af grænseværdier for rester  af  lægemiddelstoffer  i  le    v- nedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødevarestyrelsen  på  det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da  disse  med  ledsagende  doku- mentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder  af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Det  anbefales,  at  regeringen  ikke  støtte r  forslaget  på  grund  af  de  faglige  ind- vendinger mod grænseværdierne for stoffet Norgestomet. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmi g- hed har kunnet anbefale optagelsen af lægemiddelstofferne Phenoxymethylp e- nicillin, Phoxim, Norgestomet på bilag I og Thiamphenicol på bilag III. De danske indvendinger mod Norgestomet blev ligeledes fremført i forbindelse med optagelsen på Bilag III, men CVMP har indgående diskuteret problematik- ken vedrørende børn, som drikker meget mælk og som derved risikerer at ove   r- skride den acceptable daglige indtagelse af visse stoffer i en periode. Der  er  publiceret  et  dokument  om  denne  problematik  (EMEA/CVMP/391/02  - Position Paper on the establishment of MRLs for Milk considering the daily in- take by children). Det er CVMP’s holdning, at risikoen for mælkedrikkende børn er inkluderet i den sikkerhedsfaktor på 100, som anvendes i udregningen af en maksimal grænseværdi, samt den yderligere fortyndingsfaktor der opstår ved at mælken fra behandlede køer blandes med mælk fra ubehandlede køer i mælk e- tanken og på mejeriet. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.