Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK      23. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til forordning (EF) om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om små og mellemstore virksomhe- ders gebyrer til og administrative bistand fra Det Europæiske Lægemiddel- agentur. Forslaget behandles på et møde i den stående komité den 27. juni 2005. Overvejelser  om  forslagets  betydning  for  beskyttelsesniveauet  er  ikke  rele- vante i forbindelse med denne sag.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til forordning om fastsættelse af re  gler om små og mellemstore virksomheders gebyrer til og administrative bistand fra Det Europæiske Lægemidde lagentur Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles på møde i den stående komité den 27. juni 2005. Kommissionen forslag om fastsættelse af regler for små og mellemstore virksom- heder  sker  i  henhold  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  forordning  (EF)  nr. 726/2004. For at mindske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheders (SMV) omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centrali- serede procedure, skal der ifølge forordningen vedtages særlige bestemmelser, som åbner mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af dem samt yde ad- ministrativ bistand. Der lægges i forordningsforslaget op til, at bestemmelserne skal finde anvendelse for både lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr. Forslaget til fastsættelse af regler for små og mellemstore virksomheder lægger op til: en nedsættelse af gebyrer på 90 pct., at betaling af gebyrer kan udsættes, til sagen er færdigbehandlet og at der ydes en udvidet administrativ bistand. Der lægges i forslaget op til, at definitionen af SMV’er – som angivet i Kommissio- nens  meddelelse  2003/361/EF  –  anvendes.  På  baggrund  af  agenturets  erfaringer med SMV’er vurderes det, at den foreslåede definition vil udgøre en SMV tilgang svarende til: 10-15 pct. af de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der vurderes af agentu- ret, 15-20 pct. af de henvendelser, der vedrører videnskabelig rådgivning, og 40-50 pct. af de lægemidler, der udpeges som ”orphan drugs”. Forslaget er sendt i høring hos Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Brancheforeningen  af  Farmaceutiske  Industrivirksomheder  i  Danmark  (BFID), Dansk Medicin Industri (DMI), Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Dansk Indu- Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1306-35 . / .

3 stri, Det Danske Handelskammer, Forbrugerrådet og Veterinærmedicinsk Industri- forening (VIF).   VIF har fremsendt kommentarer udarbejdet af IFAH, som er den europæiske bran- cheorganisation for producenter af lægemidler til dyr. VIF anfører, at man fuldt ud kan tilslutte sig disse kommentarer. Det  fremgår  af  IFAHs  brev,  at  man  overordnet  set  er  positivt  indstillet  overfor forslaget. Dog vurderes det, at forslaget ikke i fornødent omfang tager hensyn til de særlige  forhold,  herunder  lægemidler  med  begrænset  anvendelse  og  produkter  til mindre dyrearter, der gør sig gældende for de virksomheder, der er beskæftiget in- denfor den veterinære sektor. Med henblik på at styrke konkurrenceevnen samt den videnskabelige og teknologiske basis for den veterinære sektor foreslås det endvide- re, at Kommissionens henstilling nr. 2003/361 om definitionen af SMV ændres, så den i højere grad tager højde for de særegne forhold i den veterinære sektor.   De øvrige høringsparter har ikke haft bemærkninger til forslaget.   Lægemiddelstyrelsen  har  vurderet,  at  forslaget  indeholder  mange  gode  tiltag  med henblik på at tilgodese den særlige situation, som små og mellemstore virksomheder befinder sig i. Gebyrreduktionerne vil i sagens natur medføre en indtægtsnedgang for agenturet, som imidlertid foreslås kompenseret gennem fællesskabets eget bud- get. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

4 Grundnotat   om Kommissionens forslag til forordning (EF) om fastsættelse i henhold til Eu- ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om små og mellemstore virksomheders gebyrer til og administrative bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 1.   Indledning og baggrund Kommissionen  har  fremsat  forslag  om  fastsættelse  i  henhold  til  Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om små og mel- lemstore virksomheders gebyrer til og administrative bistand fra Det Europæi- ske Lægemiddelagentur.   I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabspro- cedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske læ- gemidler og om oprettelse af et Europæisk Lægemiddelagentur (agenturet), ud- gøres de indtægter, der tilfalder agenturet, af et bidrag fra Fællesskabet og  de gebyrer, som betales af virksomhederne.   I medfør af ovennævnte forordning skal den situation, som mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV’er) befinder sig i, betragtes særskilt. For at mindske SMV’ernes omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er  godkendt  efter  den  centraliserede  procedure,  skal  der  ifølge  forordningen vedtages særlige bestemmelser, som åbner mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af dem samt yde administrativ bistand. Der lægges i forord- ningsforslaget op til, at bestemmelserne skal finde anvendelse for både lægemid- ler til mennesker og lægemidler til dyr.   2.   Retsgrundlag Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 70, stk. 2 i forordning 726/2004 om fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og  overvågning  af  hu- man- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Læ- gemiddelagentur.  Det  følger  af  denne  bestemmelse,  at  der  skal  vedtages  be- stemmelser om betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand.   3.   Formål og indhold Formålet med forslaget er at forbedre konkurrencen for SMV’er, der udvikler lægemidler uanset at disse er bestemt til mennesker eller dyr. Endvidere ønskes det med forslaget at lette den økonomiske samt administrative byrde, der er re- lateret til udviklingen af et lægemiddel for SMV’er og deres efterfølgende opnå- else af en markedsføringstilladelse. Endelig er sigtet at lette adgangen til marke- det i Fællesskabet for SMV’erne under hensyntagen til den offentlige sundhed.   Det følger direkte af artikel 70, stk. 2 i forordning (EF) 726/2004, at forslaget skal indeholde følgende: Definition af SMV’er

5 Gebyrnedsættelse Gebyrudsættelse Administrativ bistand Adgangen til gebyrnedsættelse gælder alene for virksomheder, der falder under definitionen af SMV og som ansøger om tilladelse til markedsføring efter den centrale procedure i henhold til forordning (EF) 726/2004.   Baggrunden  herfor  er  den,  at  erfaringerne  siden  vedtagelsen  af  forordning (EØF)   nr.   2303/93   (den   forordning   der   afløses   af   forordning   (EF)   nr. 726/2004) viser, at det er godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring, f.eks. procedurerne for videnskabelig rådgivning, indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse og kontrol, der er de største finansielle og administrati- ve adgangsbarrierer for SMV’er.   Definition af SMV’er Der lægges i forslaget op til, at definitionen af SMV’er som angivet i Kommis- sionens meddelelse 2003/361/EF anvendes.   Meddelelsens bilag I der definerer SMV’er er vedlagt dette rammenotat. På baggrund af agenturets erfaringer med SMV’er vurderes det, at den foreslåe- de definition vil udgøre en SMV tilgang svarende til: 10-15 % af de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der vurderes af agenturet 15-20 % af de henvendelser, der vedrører videnskabelig rådgivning 40-50 % af de lægemidler, der udpeges som ”orphan drugs” Det må derfor forventes, at et ikke ubetydeligt antal af SMV’er, vil være beretti- gede til de foreslåede reduktioner.   Gebyrnedsættelse SMV’er i lægemiddelsektoren er ofte innovative virksomheder, f.eks. inden for genterapi eller somatisk celleterapi, der særlig kan drage nytte af, at den viden- skabelige sagkundskab samles på fællesskabsplan. Desuden er chancerne for, at den videnskabelige vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse falder positivt ud, større for lægemidler, der har været genstand for videnskabelig råd- givning. Derfor lægges der med forslaget op til, at adgangen til agenturets vi- denskabelige rådgivning gøres lettere for SMV’er, der ansøger om markedsfø- ringstilladelse, ved at gebyrerne nedsættes. Som et yderligere incitament lægges der  endvidere  op  til  en  betinget  gebyrfritagelse  til  ansøgere,  der  har  anmodet om en sådan rådgivning, og som rent faktisk har taget hensyn hertil ved udvik- lingen af deres lægemiddel.   Herudover foreslås der et ekstra incitament, i form af gebyrnedsættelse, til fast- sættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for lægemid- ler til dyr for at støtte fastsættelsen af sådanne grænseværdier yderligere. Forslaget lægger således op til følgende gebyrnedsættelser:

6 En nedsættelse af det faste kontrolgebyr med 90 % En nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning med 90 % En nedsættelse af gebyret for videnskabelige tjenester med 90 %    En nedsættelse af standardgebyret med 90 % i forbindelse med en an- søgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrati- oner (MRL) og af gebyret for hver supplerende ansøgning om fastsæt- telse af MRL. Gebyrudsættelse Gebyret  for  en  ansøgning  om  markedsføringstilladelse  og  for  den  kontrol,  er udføres som led i behandlingen af ansøgningen, kan udgøre en betydelig øko- nomisk byrde for SMV’er. For at undgå, at virksomhedernes økonomiske stil- ling  svækkes,  mens  ansøgningen  om  markedsføringstilladelse  behandles,  fore- slås det, at betalingen af disse gebyrer udsættes, indtil sagen er færdigbehandlet.   Udsættelse med betalingen kan ifølge forslaget ske for så vidt angår standardge- byrer og nedsatte gebyrer samt for kontrolgebyret for kontrol, der foretages for at vurdere en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel. Betaling skal imidlertid ske inden 45 dage efter den dag, hvor den endelige afgø- relse om markedsføringstilladelsen er meddelt, eller inden 45 dage efter den dag, hvor tilbagetrækningen af ansøgningen er meddelt.   Administrativ bistand Oversættelser kan udgøre en betydelig administrativbyrde for SMV’er, hvorfor der med forslaget lægges op til, at agenturet skal træffe passende foranstaltnin- ger med henblik på at sørge for oversættelse af visse dokumenter, der er nød- vendige  for  at  kunne  udstede  markedsføringstilladelse,  særlig  udkastet  til  pro- duktresumé og udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel.   Manglende  erfaring  med  den  centrale  procedure  og  agenturets  funktion  som administrativt organ bør ikke have betydning for udvikling og markedsføring af nye lægemidler. Derfor foreslås det, at der oprettes et SMV-kontor, hvis eneste opgave skal bestå i at yde administrativ bistand til SMV’er. SMV-kontoret bør udgøre en fælles grænseflade mellem de ansøgende SMV’er og agenturet for at lette kommunikationen og besvare praktiske og proceduremæssige spørgsmål. Endvidere lægges der med forslaget op til, at agenturet for at vejlede de ansø- gende SMV’er i praktiske spørgsmål skal offentliggøre en brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af den centraliserede procedu- re, der har særlig betydning for SMV’er. Endelig foreslås det, at agenturet hvert år skal fremlægge en beretning om an- vendelsen af den foreslåede forordnings bestemmelser med henblik på praktisk feedback.  

7 4.   Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtagen retsakt. 5.   Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 6.   Konsekvenser Forslaget  har  ingen  lovgivningsmæssige  eller  økonomiske  konsekvenser  for Danmark. 7.   Høring Forslaget er sendt i høring hos Industriforeningen for Generiske Lægemid- ler  (IGL),   Brancheforeningen  af  Farmaceutiske  Industrivirksomheder  i Danmark (BFID), Dansk Medicin Industri (DMI), Lægemiddelindustrifor- eningen (Lif), Dansk Industri, Det Danske Handelskammer, Forbrugerrådet og Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF).   VIF har fremsendt kommentarer udarbejdet af IFAH, som er den europæi- ske brancheorganisation for producenter af lægemidler til dyr. VIF anfører, at man fuldt ud kan tilslutte sig disse kommentarer. Det  fremgår  af  IFAHs  brev,  at  man  overordnet  set  er  positivt  indstillet overfor  forslaget.  Dog  vurderes  det,  at  forslaget  ikke  i  fornødent  omfang tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for de virksomhe- der, der er beskæftiget indenfor den veterinære sektor. Det påpeges derfor, at forslaget bør suppleres med bestemmelser, der tager højde for disse sær- lige forhold, herunder lægemidler med begrænset anvendelse og produkter til mindre dyrearter.   Med  henblik  på  at  styrke  konkurrenceevnen  samt  den  videnskabelige  og teknologiske  basis  for  den  veterinære  sektor  foreslås  det  endvidere,  at Kommissionens  henstilling  nr.  2003/361  om  definitionen  af  mikrovirk- somheder, små og mellemstore virksomheder ændres, således at den i høje- re  grad  kommer  til  at  tage  højde  for  de  særegne  forhold  i  den veterinære sektor.   Endelig  foreslås  det,  at  SMV-kontoret  skal  kunne  yde  assistance  til  virk- somhederne.   De øvrige høringsparter har ikke haft bemærkninger til forslaget.   8.   Generelle forventninger til andres landes holdninger Forslaget drøftes på møde i den stående komité den 27. juni 2005, hvorfor for- handlingssituationen er uafklaret. Forslaget vil blive sat til afstemning og endelig vedtagelse på dette møde. 9.   Regeringens foreløbige generelle holdning Forslaget indeholder mange gode tiltag med henblik på at tilgodese den særlige situation, som små og mellemstore virksomheder befinder sig i. Gebyrreduktio-

8 nerne vil i sagens natur medføre en indtægtsnedgang for agenturet, som imidler- tid foreslås kompenseret gennem fællesskabets eget budget.   Danmark kan således støtte forslaget under forudsætning af, at der ikke sker re- duktion af kontraktbeløbet til de medlemsstater, der deltager i vurderingen af en ansøgning.   10. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Dette forslag har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.