Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. juni 2005 KOMITÉSAG Til  underretning  for  Folketingets  Europaudvalg  vedlægges  Indenrigs-  og Sundhedsministeriets  notat  samt  grundnotat  om  Kommissionens  forslag  til kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænseværdi  for  rester  af  de veterinære lægemiddelstoffer Oxolinsyre og Morantel i levnedsmidler. Forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 27. juni 2005. Fødevarestyrelse og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en vedtagelse af Kommissionens forslag vil sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med de pågældende stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en for- bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Oxolinsyre og Morantel i levnedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen  har  oplyst,  at  forslaget  vil  blive  sat  til  afstemning  på  mødet  i  for- skriftskomitéen den 27. juni 2005. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdier for stofferne Oxolinsyre og Morantel. Dette indebærer, at stofferne vil kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af animalske levnedsmidler, der overholder den for det på- gældende stof fastsatte grænseværdi. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med de pågældende stoffer  ikke  frembyder  sundhedsrisiko  for  mennesker.  I  den  sammenhæng  vil  en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttel- sesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 20. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1322-20 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0438

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  for- slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse -værdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer ”Oxolinsyre” og ”M o- rantel” i levnedsmi dler Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Oxolinsyre og Morantel. 1. Indledning Kommissionen  har  den 27.  maj  2005 til  medlemslandene  fremsendt forslag  til kommissionsforordning (ENTR/03/2005) om ændring af bilag I til Rådets foror d- ning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgræ  n- seværdier  for  restkoncentrati oner  af  veterinære  lægemidler  i  animalske  le  v- nedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en binde  n- de grænseværdi for sto  fferne Bilag I 1. Oxolinsyre Bilag I 2. Morantel Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  det  enkelte  stof  udarbejdes  på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterin æ- re læg emidler (CVMP). Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til forslag skal  være formanden  i hænde senest den 27. juni 2005. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. Der var fejl i den angivne MRL-værdi for mælk i den oprindelig vedtagne su  m- mary  report  og  i  Kommissionsforslaget  for  Morantel.  Summary  reporten  blev

4 returneret til CVMP den 2. juni 2005, og en rettet Summary report blev vedtaget den 15. juni 2005. Kommissionen ønsker, at proceduren fo rtsætter med samme deadlines,  dvs.  med  afstemning  den  27.  juni  2005,  men  med  reviderede,  nu korrekte, MRL-værdier for Morantel. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Oxolinsyre og Morantel opføres på bilag I til forordning 2377/90. Bilag I Oxolinsyre er et syntetisk antibiotika, der anvendes til bekæmpelse af bakterie l- le  infektionssygdomme  i  mange  dyrearter.  Stoffet  indgives  via  munden,  enten direkte, i foder eller i vand. Det er allerede optaget på Bilag I til svin, kyllinger og fisk og på Bilag III til kvæg med  begrænsningen  ”Ikke  til  dyr  der  leverer  mælk  til  human  konsum”.  Efter modtagelse af yderligere oplysninger om analysemetoden, anbefales det nu at udvide optagelsen på Bilag I til at omfatte Alle arter bestemt til konsum³ 100 µg/kg Muskel⁴ 50 µg/kg Fedt⁵ 150 µg/kg Lever 150 µg/kg Nyre 3) Med begrænsningen: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk eller æg anvendes til konsum; MRL for fedt, lever og nyre finder ikke anvendelse på fisk med fin- ner. 4) Med begrænsningen: For fisk med finner refererer denne MRL til ”muskel og skind i naturligt forhold”. 5) Med begrænsningen: For svin og fjerkræ refererer denne MRL til ”hud og fedt i naturligt forhold”. Morantel  er  et  antiparasitært  lægemiddel,  der  anvendes  ti  l  bekæmpelse  af tarmparasitter, så som rundorm og bændelorm. Det indgives via munden, enten som en bolus eller en enkeltbehandling. Det er allerede optaget på Bilag 1 til kvæg og får, og det foreslås nu at udvide denne optagelse til alle drøvtyggere, sål edes at f.eks. geder også kan behand- les. Forslaget bibeholder de eksisterende MRL-værdier og omfatter: Alle drøvtyggere 100 µg/kg Muskel

5 100 µg/kg Fedt 800 µg/kg Lever 200 µg/kg Nyre 50 µg/kg Mælk Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinær e lægemidler til behandling af  levnedsmiddelproducerende  dyr,  og  at  medlemslandene  ikke  kan  forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte græ nseværdi. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførel sesforanstaltning for en allerede vedtagen rets- akt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark De  fastsatte  grænseværdier  sikrer  eft  er  Fødevarestyrelsens  og  Lægemiddel  - styrelsens opfattelse, at indtagelse af kød og mælk fra dyr behandlet med Ox  o- linsyre og Morantel ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for  alle  veterinære  læg e- midler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menn e- skers sundhed. Før  en  grænseværdi  kan  fastlægges,  skal  der  foreligge  en  grundig  genne    m- gang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimal- græns eværdi  fastlægges  altså   ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterin æ- re  lægemidler  ikke  kan  accepteres,  i  praksis  betyde ,  at  grænseværdien  bliver afhængig af ana lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta- gelsesvist vil være tilladt  at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tid ligere, hvis græ n- sevæ rdien  er  højere  end  detektionsgrænsen  for  kontrolmetoden.  I  sådanne tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en  forringelse  af  sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sun d-

6 hedsbeskyttelsen,  hvis  grænseværdien  ligger  lavere,  end  den  hidtil  anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være  forbundet  økonomiske  konsekvenser  for  staten  eller  amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemfø  relse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6. Høring Sager  om fastsættelse af grænseværdier f   or rester  af  lægemiddelstoffer  i  le v- nedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødevarestyrelsen  på  det tidspunkt,   sagerne   forberedes   i   Lægemiddelagenturet.   Undtagelsesvist,   på grund af tidsplanen for udvidelse af grænseværdierne for Morantel fra k  væg og får  til  at  omfatte  alle  drøvtyggere,  er  Fødevarestyrelsen  først  blevet  orienteret efter  at  CVMP  havde  lavet  anbefaling.  Andre  myndigheder  og  organisationer inddrages    ikke    i    disse    sager,    da    disse    med    ledsagende    dokumenta- tionsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. Fødevarestyrelsen er blevet forespurgt om forslaget og er enige i, at udvidelsen ikke medfører sundhedsmæssige problemer. 7.  Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte  forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmi g- hed har kunnet anbefale optagelsen på bilag I af lægemiddelstofferne Oxolins y- re og Morantel. Forslaget  har  ikke  vær et  drøftet  i  EU -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere vær et forelagt Folketingets Europaudvalg.