Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK      27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg  vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til Kommissionens direktiv om tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, Forslaget behandles på møde i forskriftsudvalget, Udvalget for Kvalitet og Sikkerhed af Væv og Celler, og Kommissionen har oplyst, at forslaget skal til afstemning på møde i udvalget den 29. juni 2005. En vedtagelse af forslaget vil efter Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrel- sens opfattelse indebære en forbedret sundhedsbeskyttelse for patienter, der behandles med væv og celler, herunder de væv og celler som i stigende om- fang anvendes og udveksles på tværs af nationale grænser.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens     direktiv     om     tekniske     krav     til     donation, udtagning og testning af humane væv og celler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles møde i forskriftsudvalget, Udvalget for Kvalitet og Sikkerhed af Væv og Celler, og Kommissionen har oplyst, at forslaget skal til afstemning på møde i udvalget den 29. juni 2005. Direktivforslaget er det første af to direktiver, som fastsættes med hjemmel i ho- veddirektivet 2004/23/EF af 31. marts 2004 om kvalitet og sikkerhed af humane væv og celler, og som indeholder specifikke tekniske krav til væv og celler, som skal anvendes i patientbehandlingen. Formålet med direktivforslaget er at sikre en høj grad af sundhedsbeskyttelse i for- bindelse med anvendelsen af humane væv og celler i patientbehandlingen navnlig i form af en minimering af risikoen for overførsel af infektionssygdomme. I forslaget fastlægges de krav og procedurer, som skal følges i forbindelse med do- nation,  udtagning  og  testning  af  væv  og  celler.  Forslaget  indeholder  kriterier  for donorudvælgelse og -udelukkelse, herunder krav om testning af donorer for HIV, hepatitis  B,  hepatitis  C  og  syfilis  samt  kriterier  for  vurdering  af  donoregnethed. Desuden indebærer forslaget, at bestemmelser om samtykke og information af do- nor m.v. skal iagttages. Anvendelsen  af  biologisk  materiale  i  patientbehandlingen  indebærer  en  potentiel sundhedsrisiko, som kan sammenlignes med de risici, som kendes på blodprodukt- området. Direktivforslaget vil tilgodese behovet for at regulere kvaliteten og sikker- heden ved disse produkter, som hidtil ikke har været underlagt en sammenhængen- de regulering.   Det vurderes, at praksis i Danmark med hensyn til donation, fremskaffelse og test- ning  af  humane  væv  og  celler  i  de  fleste  henseende  lever  på  til  direktivforslagets krav.   En  vedtagelse  af  forslaget  vil  efter  Sundhedsstyrelsens  og  Lægemiddelstyrelsens opfattelse indebære en forbedret sundhedsbeskyttelse for patienter, der behandles med væv og celler, herunder de væv og celler som i stigende omfang anvendes og udveksles på tværs af nationale grænser. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1306-2 SUM nr. 00439 . / .

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  Kom- missionens direktiv om tekniske krav til donation, udtagning og testning af  humane væv og celler 1. Resumé En vedtagelse af det foreliggende direktivforslag vil indebære, at der fastsættes ens- artede og specifikke krav til donation, udtagning og testning af humane væv og cel- ler.   En  vedtagelse  af  forslaget  vil  efter  Sundhedsstyrelsens  og  Lægemiddelstyrelsens opfattelse indebære en forbedret sundhedsbeskyttelse for personer, der behandles med væv og celler.   2. Indledning Rådet og Europa-Parlamentet har med direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 ved- taget  fælles  overordnede  standarder  for  kvaliteten  og  sikkerheden  ved  donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af huma- ne væv og celler.   For at mindske risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme og for at sikre et ensartet kvalitets- og sikkerhedsniveau skal der ifølge direktiv 2004/23/EF fastlæg- ges specifikke tekniske krav til hele processen fra donation til distribution  og an- vendelse.   Dette  direktivforslag  er  det  første  af  to  direktiver,  hvori  Kommissionen  med hjemmel i direktiv 2004/23/EF fastsætter specifikke tekniske krav til væv og celler. Direktivforslaget fastlægger med henblik herpå de nærmere krav til donation, ud- tagning og testning af humane væv og celler, som skal anvendes til mennesker.   Der er i medfør af direktiv 2004/23/EF etableret et sagkyndigt udvalg - Udvalget for Kvalitet og Sikkerhed af Væv og Celler - der består af repræsentanter for med- lemslandene.  Udvalget  har  til  opgave  at  bistå  Kommissionen  i  forbindelse  med udarbejdelse og tilpasning af de specifikke tekniske krav, som skal udstedes i med- før af direktivet.   Direktivforslaget er sat til afstemning i Udvalget for Kvalitet og Sikkerhed af Væv og Celler den 29. juni 2005. 3. Retsgrundlag Forslaget til Kommissionens direktiv er fremsat med hjemmel i artikel 28, litra b), d), e), f) og i), i direktiv 2004/23/EF. Det fremgår af disse bestemmelser, at de tek- niske krav til udtagning af væv og celler, udvælgelseskriterier og obligatoriske test for  donorer,  procedurer  for  udtagning  og  for  modtagelse  af  væv  og  celler  i vævscentrene samt for direkte distribution af specifikke væv og celler skal fastlæg- ges efter proceduren i direktivets artikel 29, stk. 2, der henviser til forskriftsproce- duren i artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF.  

4 Efter denne procedure forelægger Kommissionen forslaget for Udvalget for Kvali- tet og Sikkerhed af Væv og Celler. Udvalget afgiver udtalelse med kvalificeret flertal i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 205, stk. 2.   Kommissionen  vedtager  forslaget,  hvis  det  er  i  overensstemmelse  med  udvalgets udtalelse. Er forslaget ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks forslaget for Rådet, og Europa-Parlamentet underrettes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet hverken  vedtaget  forslaget  eller  tilkendegivet,  at  det  er  imod  forslaget,  vedtager Kommissionen forslaget. Har Rådet derimod tilkendegivet, at det er imod forslaget, behandler Kommissionen forslaget på ny. 4. Formål og indhold Direktivforslagets formål er at sikre en høj grad af sundhedsbeskyttelse i forbindel- se  med  den  stigende  anvendelse  af  humane  væv  og  celler  i  patientbehandlingen, navnlig i form af en minimering af risikoen for overførsel af infektionssygdomme.   Med  direktivforslaget  fastsættes  fælles  EU-krav  for  sikkerheden  og  kvaliteten  af humane væv og celler, hvormed der sikres ensartede minimumsstandarder herfor i Fællesskabet  i  forbindelse  med  den  stigende  anvendelse  og  udveksling  af  væv  og celler til patientbehandling på tværs af nationale grænser. Med direktivforslaget fastlægges de nærmere kriterier for donorudvælgelsen. Direk- tivets bilag I indeholder en opregning af de tilfælde, der som udgangspunkt udeluk- ker en person fra at fungere som donor af væv og celler - bortset fra kønsceller. Det er blandt andet fastsat, at såvel afdøde som levende personer, der er testet positive for HIV, hepatitis B eller hepatitis C, eller som er diagnosticeret med Creutzfeldt- Jakobs sygdom eller visse former for kræft, normalt er udelukkede fra at fungere som donorer.   Vurderingen af hvorvidt en konkret person – levende som afdød – er egnet som donor,  skal  ifølge  direktivforslaget  bero  på  en  lægefaglig  risikovurdering.  Denne vurdering  vil  for  levende  personers  vedkommende  blandt  andet  skulle  ske  på grundlag af en systematisk udspørgen af den pågældende. Endvidere vil donor skul- le testes for HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis. Disse tests skal ifølge bilag II gentages efter 180 dage, hvilket dog som udgangspunkt kan undlades, såfremt der er udført såkaldt NAT screening for markører af HIV, hepatitis B og hepatitis C. De i bilag I og II nævnte egnethedskrav gælder ikke i forbindelse med partnerdona- tion af kønsceller, der skal anvendes umiddelbart og uden forudgående oplagring. Skal cellerne derimod forarbejdes og/eller oplagres i vævscenteret, vil donor ifølge forslagets  bilag  III  skulle  testes  for  blandt  andet  HIV,  hepatitis  B  og  hepatitis  C med henblik på vurdering af risikoen for krydskontaminering.   Donorer af kønsceller til andre end partnere skal på linje med donorer af væv og andre typer af celler besvare en række spørgsmål, ligesom donor blandt andet skal

5 være negativ for markører af HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis. Andre forhold, som er opregnet i bilag III, punkt 3, vil også kunne føre til udelukkelse af donor.   Sæddonorer skal ifølge bilag III testes igen efter 180 dage, hvilket dog kan undlades, såfremt der er udført NAT screening for markører af HIV, hepatitis B, hepatitis C. Endvidere vil fornyet testning kunne undlades, hvis der er foretaget virusinaktive- ring med valideret metode. Direktivforslaget fastlægger i bilag IV de procedurer, som skal iagttages i forbindel- se med donation og udtagning af væv og celler. Det er heri fastsat, at donors sam- tykke til donationen skal bekræftes og registreres, ligesom det for levende donorer skal sikres, at donor har forstået den information, som er stillet til rådighed, og har haft mulighed for at stille spørgsmål samt modtaget tilfredsstillende svar. Endvidere skal der følges en nærmere opregnet procedure med henblik på at vurdere donors egnethed, ligesom der vil gælde særlige procedurer i forbindelse med udtagningen af væv og celler og for modtagelse af væv og celler på det sted, hvor videreforarbejd- ning eller opbevaring skal ske.   Endelig fremgår det af direktivet, at særlige typer af væv og celler, der ikke er nær- mere specificeret i direktivforslaget - men som blandt andet kan omfatte bloddan- nende  stamceller  fra  knoglemarven  -  med  den  kompetente  myndigheds  samtykke kan distribueres direkte til modtageren til omgående transplantation.   5. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.   6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.   7. Gældende danske regler En generel regulering af sikkerhed og kvalitet i forbindelse med donation, udtag- ning  og  testning  humane  væv  og  celler,  der  skal  anvendes  i  forbindelse  med  be- handlingen af mennesker, har ikke hidtil været gennemført i dansk lovgivning. Dele af  det  af  direktivforslaget  omhandlede  produktområde  er  dog  delvist  reguleret  i speciallovgivning. Det følger således af § 15, stk. 1, i lov om ligsyn, obduktion og transplantation mv., at Sundhedsstyrelsen skal godkende den overlæge, som er ansvarlig for en sygehus- afdeling, når der på afdelingen sker udtagelse af væv m.v. i transplantationsøjemed. En godkendelse er formålsspecifik og kræves, uanset om der er tale om transplanta- tion fra levende personer eller fra afdøde personer, jf. lovens §§ 13 og 14. Med ud- gangspunkt heri har Sundhedsstyrelsen fastsat vejledende krav til knoglebanker til sikring mod overførsel af HIV- og hepatitis-smitte i forbindelse med transplantati- oner fra én person til en anden (allotransplantation).   Andre typer af væv og celler som for eksempel hud, aortaklapper, hornhinde, sene- væv o. lign. er ikke reguleret særskilt, men praksis vurderes i væsentlig grad at svare til  praksis  på  blod-  og  knogleområdet.  Anvendelse  i  transplantationsøjemed  af

6 stamceller  fra  knoglemarv,  navlestrengsblod  eller  lign.,  er  endvidere  ikke  særskilt reguleret, men det vurderes, at man i praksis lever op til direktivforslagets krav.   Bestemmelser om salg, donation og opbevaring af menneskelige æg og sædceller er fastlagt i lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig befrugtning i forbindelse med læge- lig behandling, diagnostik og forskning. Sundhedsstyrelsen har på baggrund af den- ne lov udstedt vejledende krav til donation, fremskaffelse og testning af menneske- lige kønsceller, som stort set svarer til direktivforslagets bestemmelser, idet direktiv- forslaget dog på visse punkter indeholder opstramninger. 8. Forslagets konsekvenser for Danmark En vedtagelse af forslaget til direktiv vil indebære, at direktivet skal gennemføres i dansk ret ved ny lovgivning, som fastlægger de nærmere krav til donation, udtag- ning og testning af humane væv og celler.   Det vurderes i den forbindelse, at praksis her i landet for så vidt angårdonation, fremskaffelse og testning af humane væv og celler i de fleste he nseender lever op til direktivets krav. Et krav om 6 måneders karantænetid (180 dage) gælder allerede i Da nmark på befrugtningsområdet  (nedfrossen  sæd),  mens  der  i  forhold  til  andr e  områder (særlig knogletransplantation) er tale om en forlængelse af karant  æ neperioden fra de nuværende fastsatte 3 måneder til 6 måneder. I det omfang karantæn e- ring anvendes, vil der fra direktivets ikrafttræ den i 2007 kunne være forbundet visse merudgifter med forlængelsen af kara ntæneperioden, for eksempel afledt af  krav  til  større  frysekapacitet  m.v.,  idet  størrelsesordenen  af  merudgifterne dog ikke har kunnet opgøres. Dette gæ  lder ligeledes direktivets krav om, at der skal foretages fornyet testning efter 6 måneder for hepatitis B og C, før det p å- gældende væv  - eller cellemateriale kan frigives til behandling. Som  et  alternativ  til  karantænering  vil  der  som  hidtil,  jf.  Sundhedsstyre lsens retningslinjer  for  knoglebanker  vedrørende  unders ø gelse  for  HIV  m.v.  af  20. januar  1995,  være  mulighed  for  at  frigive  et  transplantat  efter  foru dgående PCR-baseret test (”NAT-testning”), som dog efter, at direktivet finder anvendel- se i 2007, også vil skulle omfatte undersøgelse for Hepatitis B og C. Endvidere vil der skulle indføres obligatorisk test for syfilis, ligesom man forment- ligt i en række vævscentre vil skulle indføre mere formaliserede administrative ruti- ner, skriftlige instrukser  og dokumentationssystemer, for  så vidt angår kravene til donation, fremskaffelse og testning.   9. Høring Forslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer: Amtsrådsforeningen,  Brancheforeningen  af  Farmaceutiske  Industrivirksomheder  i Danmark (BFID), Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højsko- le,  Dansk  Farmaceutforening,  Dansk  Fertilitetsselskab,  Dansk  Handel  og  Service, Dansk Hæmatologisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk

7 Kirurgisk Selskab, Dansk Knoglemedicinsk Selskab (DKMS), Dansk Medicin Indu- stri (DMI), Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Mikrokirurgisk Selskab, Dansk Neu- rokirurgisk Selskab, Dansk Ortopædisk Selskab, Dansk Selskab for Intern Medicin (DSIM), Dansk Selskab for Klinisk Immunologi (DSKI), Dansk Selskab for Obste- trik og Gynækologi (DSOG), Dansk Selskab for Plastik- og Rekonstruktionskirurgi, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Teknologisk Institut, Dansk Transplantations Selskab, Datatilsynet, De Samvirkende Invalideor- ganisationer,  Den  Almindelige  Danske  Lægeforening,  Den  Centrale  Videnskabse- tiske Komité, Den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Direk- toratet  for  Arbejdstilsynet,  Farmakonomforeningen,  Finansministeriet,  Forbruger- rådet, Forbrugerstyrelsen, Frederiksberg Kommune, Handelskammeret, Helsebran- chens   Leverandørforening,   Hovedstadens   Sygehusfællesskab,   Justitsministeriet, Kommunernes  Landsforening,  Konkurrencestyrelsen,  Kræftens  Bekæmpelse,  Kø- benhavns Kommune, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, MEGROS,  Miljøministeriet,  Parallelimportørforeningen  af  Lægemidler,  Patientfo- rum, Diabetesforeningen, Statens Serum Institut, Tandlægernes Nye Landsforening og Økonomi- og Erhvervsministeriet. Der  er  desuden  modtaget  bemærkninger  fra  overlæge  Jørgen  Georgsen,  Odense Universitetshospital og Amtssygehuset i Herlev.   Danmarks Apotekerforening, Dansk Handel & Service, De Samvirkende Invalide- organisationer,  Den  Centrale  Videnskabsetiske  Komité,  Diabetesforeningen,  Far- makonomforeningen, Helsebranchens Leverandørforening,  HTS – Handel, Trans- port og Serviceerhvervene, Kræftens Bekæmpelse samt MEGROS, har meddelt, at de ikke har bemærkninger til forslaget. Amtsrådsforeningen  har  på  grund  af  den  korte  tidsfrist  ikke  behandlet  direktivet politisk.  Foreningen  har  derfor  ingen  bemærkninger  til  direktivforslaget,  og  tager forbehold for eventuelle økonomiske konsekvenser samt indgriben i det regionale selvstyre på sundhedsområdet, som følge af vedtagelse af direktivet. Amtssygehuset  i  Herlev  hæfter  sig  ved,  at  direktivforslagets  krav  om,  at  NAT- testning for HIV, hepatitis B og hepatitis C skal gennemføres, medmindre der fore- tages  en  180  dages  karantænering  med  efterfølgende  gentaget  serologisk  testning udført på fornyet brodprøve, er et supplerende krav i forhold til bloddonation.   Dansk Neurokirurgisk Selskab påpeger, at de ikke er direkte involveret i donation, udtagning og testning af humane væv og celler, men er involveret i patienttilgang og diagnostik i forbindelse med konstatering af hjernedød. Selskabet forventer, at disse forhold ikke vil blive ændret med det nye direktiv. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi påpeger, at der vil være tale om en ret res- sourcekrævende implementering i Danmark, fordi celler og væv er spredt på mange afdelinger og specialer. Til den mere tekniske del af direktivet konstaterer selskabet, at syfilistest og anti-HBc vil blive obligatorisk med det nye direktiv, hvilket ikke er tilfældet med blod. Endvidere konstaterer selskabet, at NAT-testning for HIV, he-

8 patitis B og hepatitis C vil være et krav i fremtiden, medmindre der foretages en 180 dages karantæne med efterfølgende serologisk testning. Dansk Sygeplejeråd kan tilslutte sig direktivet, idet rådet finder, at direktivet tager hånd om de kvalitetsforskelle, der kan være mellem landenes praksis i  relation til vævs-  og  celledonation.  Rådet  finder  det  er  positivt,  at  direktivet  specifikt  stiller krav  om  undervisning  af  det  personale,  der  er  involveret  i  vævsdonation  og  - udtagning.  Rådet  mener  desuden,  at  direktivet  vil  medføre  større  sikkerhed  i  det internationale vævs- og cellesamarbejde, og dermed også medføre større sikkerhed for den enkelte patient.   Datatilsynet  forudsætter,  at  persondataloven  vil  blive  iagttaget  i  forbindelse  med behandling, herunder videregivelse af personoplysninger samt i forbindelse med de registre,   der   ifølge   direktivet   skal   føres   hos   de   ansvarlige   institutioner   og vævscentre. Datatilsynet mener endvidere, at det er uklart, hvorvidt alle led i proces- sen skal opbevare oplysninger, der er nødvendige for at sikre den fulde sporbarhed i mindst 30 år efter den kliniske anvendelse. Endelig påpeger Datatilsynet, at det ikke vil være muligt for tilsynet med de nuværende ressourcer at føre særskilt tilsyn med de behandlinger af personoplysninger, som dette forslag indebærer.   Hovedstadens Sygehusfællesskab påpeger, at der med hensyn til NAT-testning for HIV, hepatitis B og hepatits C vil være tale om en væsentlig stramning i forhold til gældende  regler  og  gældende  praksis  i  Danmark.  H:S  anfører,  at  en  forespørgsel blandt flere administratorer af knoglebanker viser, at det vil medføre store logisti- ske/administrative problemer at gennemføre en 180 dages karantæne af knoglepro- dukter. H:S påpeger desuden, at det er uklart, hvordan bestemmelserne i annex IV, pkt. 2.4.a og 2.5.a hænger sammen med de nye regler om vævsanvendelsesregisteret, hvoraf det fremgår, at det er patienten/donor, der tager initiativ til at melde fra og få det registreret i et landssækkende register. H:S giver endvidere udtryk for, at den korte tidsfrist til vurdering og kommentering af direktivet ikke har gjort det muligt for H:S at gennemføre en omhyggelig og grundig høring til brug i forbindelse med H:S’ høringssvar. Overlæge Jørgen Georgsen, Odense Universistetshospital påpeger, at man fra dansk side bør være opmærksom på, at der lægges op til test for anti-HBc og syfilis, hvil- ket er forskelligt fra de vedtagne bloddirektivers krav til bloddonationer. Endvidere gør Jørgen Georgsen opmærksom på, at det bør være tilstrækkeligt med donations- identifikation  på  etiketten  på  den  primære  beholder  og  ikke  donoridentifikation. Jørgen Georgsen mener, at donationsidentifikation og donoridentifikation bør kob- les sammen i de medfølgende papirer for at sikre donors anonymitet i det videre forløb, idet han anfører, at et sådant system fungerer uden problemer ved bloddo- nation i Danmark og i udlandet. Jørgen Georgsen undrer sig i den forbindelse over at et sådant afsnit er medtaget i direktivet om donation, udtagning og testning af væv og celler og ikke i direktivet om mærkning, forarbejdning, opbevaring og di- stribution af væv og celler.   10. Forhandlingssituationen

9 Forslaget  har  været  behandlet  på  to  ekspertmøder  med  repræsentanter  fra  med- lemslandene, og det vurderes, at der er generel opbakning til forslaget.   Det forventes på denne baggrund, at medlemslandene vil støtte vedtagelsen af for- slaget på mødet i Udvalget for Kvalitet og Sikkerhed af Væv og Celler den 29. juni 2005. 11. Dansk holdning Fra  dansk  side  hilses  forslaget  velkomment,  idet  man  anerkender  behovet  for  at regulere kvaliteten og sikkerheden ved disse produkter, som hidtil ikke har under- lagt en sammenhængende regulering.   Anvendelsen af biologisk materiale indebærer en potentiel sundhedsrisiko, herunder navnlig risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme. Det skønnes, at direktivet generelt vil forbedre kvaliteten og sikkerheden ved væv og celler, som anvendes og udveksles på tværs af nationale grænser i EU, til gavn for behandlingen af patien- terne, herunder også danske patienter.   12. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.