Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK      27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg  vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Equilis Prequenza-Te”. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. juni 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen- hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for læge   midlet ”Equilis Prequenza -Te” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 30. juni 2005. Equilis Prequenza-Te er en vaccine til heste, der giver beskyttelse mod stivkrampe og heste-influenza. Vaccinen består af tetanus toxoid, som er et modificeret, uska- deliggjort  stivkrampegiftstof  og  3  bioteknologisk  fremstillede  del-elementer  (sub- units) af 3 forskellige stammer heste-influenza virus. Vaccinen indeholder ikke le- vende  organismer,  og  den  har  en  lang  virkningstid  efter  grund-  og  revaccination sammenlignet med andre influenzavacciner.   Vaccinen indsprøjtes i muskulaturen på heste fra 6 måneders alderen og kan give anledning til forbigående hævelse og feber i 1-3 døgn efter vaccinationen. Da heste skal vaccineres hyppigere mod influenza end mod stivkrampe for at op- retholde beskyttelsen, vil denne vaccine kunne anvendes vekslende med den tilhø- rende  rene  influenza-vaccine,  Equilis  Prequenza,  hvilket  er  en  behandlingsmæssig fordel. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver  op  til  de  krav,  der  stilles  til  lægemidlers  effekt,  sikkerhed  og  kvalitet,  samt  at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat   til   Folketingets   Europaudvalg   om   forslag   til   kommissionsbe- slutning  om  udstedelse  af  markedsførings  tilladelse  for  lægemidlet  ”Equilis Prequenza-Te” Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-113 SUM nr. 0437 . / .

3 Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføring  s- tilladelse til lægemidlet Equilis Prequenza -Te. Lægemidlet anvendes til vaccination af heste mod stivkrampe og influenza. En    vedtagelse    af   forslaget    vil    indebære    behandlingsmæssige   fordele,    og    i    den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/2/05/057/001-002  (EMEA/V/C/095))  til  den  ovenfor  nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 31. maj 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  35,  stk.  2,  i  Rådets  forordning  726/2004  om fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og  over  vågning  af  human-  og veterinæ rmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at  medlems- staternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for skriftskomitéen  i  hænde senest den 30. juni 2005. Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansø  gninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud  viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt  i  et  lægemiddel  inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, viss e nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at  fremme  dyrs vækst eller produkt ivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for  andre  lægemid ler  med  et  nyt  aktivt  stof,  lægemidler  som  er  behandlingsmæ  ssigt, videnskabeligt    eller    teknisk    nyskabende,    samt    læge midler    hvor    en    tilladelse    på fæ llesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedur e,  indsendes  til  Det  Europæ iske Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  an  søg ningen  afgives  af  et  af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget  for  Veterinærlægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  medlem  til  dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god   kendelse   af udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efte r   forvaltningsproceduren   i   Det   Stående Udvalg  for  Veterinærlægemidler.  Kommissionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltni nger, der  straks  finder  anvendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø  rer Kommissionen sin beslutning.

4 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes   en   markedsføringstilladelse   til   læg  emidlet   Equilis   Prequenza-Te,   som   giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Equilis  Prequenza-Te  er  en  vaccine  til  heste,  der  giver  beskyttelse  mod  stivkrampe  og heste-influenza.  Vaccinen  består  af  tetanus  toxoid,  som  er  et  modificeret,  uskadeliggjort stivkrampegiftstof og 3 bioteknologisk fremstillede del-elementer (sub-units) af 3 forskellige stammer heste-influenza virus. Vaccinen indeholder ikke levende organismer, og den har en    lang    virkningstid    efter    grund-    og    revaccination    sammen-lignet    med    andre influenzavacciner. Vaccinen  indsprøjtes  i  muskulaturen  på  heste  fra  6  måneders  alderen  og  kan  give anledning til forbigående hævelse og feber i 1-3 døgn efter vaccinationen. Da  heste  skal  vaccineres  hyppigere mod  influenza  end  mod  stivkrampe for  at  opretholde beskyttelsen,  vil  denne  vaccine  kunne  anvendes  vekslende  med  den  tilhørende  rene influenza-vaccine, Equilis Prequenza, hvilket er en behandlingsmæssig fordel. 3. Nærhedsprincippet Der   er   tale   om   en   gennemførelsesforanstaltning   for   en   allere de   vedtagen   retsakt.   Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Equilis  Prequenza-Te  har  for  influenza-delen  en  længere  virkni ngstid  efter  grund-  og revaccination end sædvanlige influenzavacciner. Derfor skal heste ikke vaccineres så ofte med denne vaccine for at opretholde beskyttelsen, hvilket er en behandlingsmæssig fordel. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågæld ende læg emiddel fuldt ud lever op til de  krav,  der  stilles  til  lægemidlers  effekt,  sikkerhed  og  kva litet,  samt  at  lægemidlet  ikke frembyder   sundhedsrisiko   for   mennesker   ved   korrekt   håndtering   af   dette.   Det   er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar kedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære  b ehandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng  udgør  lægemidlet  en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

5 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge -middelstyrelsen ikke   for   andre   myndigheder   eller   organisationer,   da   disse   sager   med   ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget   CVMP,  som  med  enstemmighed  har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge  middel. Forslaget   har   ikke   været   drøftet   i   EU  -regi   efter   behandlingen   i   CVMP,   hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.