Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 29. juli 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsfor- ordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære læge- middelstoffer Acetylisovaleryltylosin og Fluazuron i levnedsmidler. Forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 7. au- gust 2005. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevarestyrelsens opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med de pågældende stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en for- bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester  af  de  veterinære  lægemiddelstoffer  Acetylisovaleryltylosin og Fluazuron i levnedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen  har  oplyst,  at  forslaget  vil  blive  sat  til  afstemning  på  mødet  i  for- skriftskomitéen den 7. august 2005. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdier for stofferne Acetylisovaleryltylosin og Fluazuron. Dette indebærer, at stofferne vil kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at med- lemslandene ikke kan forhindre salg af animalske levnedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte grænseværdi. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med de pågældende stoffer  ikke  frembyder  sundhedsrisiko  for  mennesker.  I  den  sammenhæng  vil  en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttel- sesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1322-21 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0441

3 Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens for- slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse -værdi for rester af de veterinær   e lægemiddelstoffer ”Acetylisova    - leryltylosin” og ”Fluazuron” i levnedsmi   dler Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der fastsættes en bi  n- dende grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Acetylisoval    e- ryltylosin og Fluazuron. 1. Indledning Kommissionen  har  den  7.  juli  2005  til  medlemslandene  fremsendt  forslag  til kommissionsforordning  (ENTR/04/2005)  om  ændring  af  bilag   I  og  III  til  Rådets forordning  2377/90  om en fælles  fremgangsmåde for fastsættelse  af maksimal- grænseværdier for restkoncentrati  oner af veterinære lægemidler i animalske le  v- nedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for sto  ffet I Acetylisovaleryltylosin og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoffet III Fluazuron Efter  forordning  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende  grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  de  enkelte  stoffer  udarbejdes  på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære læg emidler (CVMP). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest den 7. august 2005. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forord- ning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold Kommissionen  foreslår  som  nævnt,  at  stoffet  Acetylisovaleryltylosin  opføres  på bilag I og at stoffet Fluazuron opføres på bilag III til foror dning 2377/90. Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder de for stofferne fast- satte græ nseværdier.

4 Bilag I 1. Acetylisovaleryltylosin  er  et  antibiotikum  af  makrolidgruppen,  som  er aktiv  overfor  grampositive  bakterier.  Stoffet  er  optaget  på  Bilag  I  til svin og indgår i et godkendt lægemiddel til bekæmpelse af lungeb e- tændelse hos svin. Stoffet har hidtil været optaget på Bilag III til fje r- kræ, og skal ligeledes anvendes til behandling af bakterielle luftvej s- sygdomme hos kyllinger og kalkuner. Efter modtagelsen af yderligere videnskabelige data om analysemetoden, anbefales det nu at optage stoffet på Bilag I med de samme grænseværdier for Fjerkræ³ 50 µ/kg Hud & Fedt 50 µ/kg Lever ³⁾med begrænsningen ”Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til kon  sum” Bilag III 2. Fluazuron⁴ er et stof der kan regulere dannelsen af stoffet kitin, som indgår  i  insekters  ydre  skelet.  Det  betyder,  at  insekternes  æg  ikke klækker  så  let,  og  dermed  begrænser  opformeringen  og  vækst  af f.eks. flåter i områder, hvor der ofte græsser kvæg. Det skal indgå i et udvortes  insektbekæmpelsesmiddel,  som  hældes  på  ryggen  af  kø   d- kvæg 1 -2 gange hver sommer. Indtil analysemetoden er færdigudvi k- let, anbefales det at optage stoffet på Bilag III med midlertidige græ n- seværdier til Kvæg⁵ 200 µ/kg Muskel 7000 µ/kg Fedt 500 µ/kg Lever 500 µ/kg Nyre ⁴⁾Midlertidige MRL-grænseværdier udløber den 1.1. 2007 ⁵⁾Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum 3.    Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede  vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4.    Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

5 5.    Forslagets konsekvenser for Danmark Fastsættelsen af ovennævnte grænseværdier sikrer efter Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at indtagelse af kød og mælk fra dyr behandlet med Acetylisovaleryltylosin og Fluazuron ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemi d- ler  vil  som  helhed  betyde  en  forøgelse  af  beskyttelsesniveauet  for  menneskers sundhed. Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgræns e- værdi fastlægges altså ud fra e n grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at græ nseværdien bliver afhængig af ana  - lysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  det fra den  1.  januar  2000 kun undta- gelsesvist  vil  være  tilladt  at  anven de  andre  stoffer  som  veterinære  lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bet    y- de, at man kommer til at acceptere et højere indhold end tidliger e, hvis grænse - væ rdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil for- holdet  kunne  være  omvendt  og  altså  betyde  en  forbedring  af  sundheds be- skyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræver dansk lovgivning, ligesom der ikke vil være  forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets  gennemførelse.  En  gennemfø  relse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6.    Høring Sager  om  fastsættelse  af  grænseværdier  for  reste   r  af  lægemiddelstoffer  i  le v- nedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødevarestyrelsen  på  det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumen- tationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. Fødevarestyrelsen  er  blevet  hørt  og  har  ikke  indvendinger  imod  vedtage   l- sen af dette forslag. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning

6 Regeringen kan støtte f orslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale optagelsen på bilag I og bilag III af lægemiddelstofferne Ace- tylisovaleryltylosin og Fluazuron. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.