Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 9. august 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Fosavance - alendronatrium/colecalciferol”. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 18. august 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på- gældende lægemiddel kan indebære mindre behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Fosavance - alendronatrium/colecalciferol)” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 18. august 2005. Fosavance er et kombinationspræparat, som består af to velkendte aktive substan- ser, alendronat og colecalciferol (D3 vitamin). Lægemidlet anvendes til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som er i risiko for vitamin D mangel. Alendronat,  som  tilhører  lægemiddelklassen  bisfosfonater,  har  i  en  årrække  været markedsført under navnet Fosamax® til behandling af postmenopausal osteoporo- se (knogleskørhed).  Alendronat virker ved at hæmme knoglenedbrydningen. Op- rindeligt var dosis 1 tablet à 10 mg dagligt, senere er der udviklet en tablet à 70 mg, som  indtages  en  gang  ugentligt.  Patienter  med  osteoporose  bør  have  et  særskilt calcium-  og  vitamin  D-tilskud  sideløbende  med  behandling  med  alendronat,  hvis der  ikke  indtages  tilstrækkeligt  med  mineraler  og  vitaminer  gennem  føden.  Fosa- vance forener fordelene ved ugentlig dosering af alendronat med et indhold af vi- tamin D i samme tablet. Hvis der er behov for samtidig tilskud af calcium, skal det- te mineral dog indtages særskilt, da calcium kan påvirke optagelsen af alendronat. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan  indebære  mindre  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng  udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. . / .

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommissi- onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemid- let FOSAVANCE – (alendronatnatrium /colecalciferol) Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds- føringstilladelse  til  lægemidlet  Fosavance.  Lægemidlet  anvendes  til  behandling  af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som er i risiko for vitamin D mangel. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sam- menhæng  udgør  forslaget  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttelses-niveauet  i  Dan- mark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/1/05/310/001-005)   (EMEA/H/C/619))   til   den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 18.juli 2005. Forslaget   har   som   retsgrundlag   artikel   10,   stk.   2,   i   Rådets   forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over- vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i hænde senest den 18. august 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved  an- søgninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  udviklet  på grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal  desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af  immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.   Virksomhederne  kan  endvidere  frivilligt  anmode  om  anvendelse  af  den  centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand- lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en til- ladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.    Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro- pæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  ansøgningen  afgi- ves af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godken- delse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medi-

4 cinal  Products  for  Human  Use  –  Udvalget  for  Humanmedicinske  Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.   Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen- de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåe- de foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så  fald  udsætte  anvendelsen  af  de  foranstaltninger,  den  har  vedtaget,  i  1  måned. Rådet  kan  med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissi- onen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Fosavance, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Fosavance Fosavance er et kombinationspræparat, som består af to velkendte aktive substan- ser, alendronat og colecalciferol (D₃ vitamin). Lægemidlet anvendes til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som er i risiko for vitamin D mangel. Alendronat,  som  tilhører  lægemiddelklassen  bisfosfonater,  har  i  en  årrække været markedsført under navnet Fosamax® til behandling af postmenopausal osteoporose (knogleskørhed).    Alendronat virker ved at hæmme knoglenedbrydningen. Oprindeligt var dosis 1 tab- let à 10 mg dagligt, senere er der udviklet en tablet à 70 mg, som indtages en gang ugentligt.    Patienter med osteoporose bør have et særskilt calcium- og vitamin D-tilskud sidelø- bende med behandling med alendronat, hvis der ikke indtages tilstrækkeligt med mine- raler og vitaminer gennem føden. Fosavance forener fordelene ved ugentlig dosering af alendronat med et indhold af vitamin D i samme tablet. Hvis der er behov for samtidig tilskud af calcium, skal dette mineral dog indtages særskilt, da calcium kan påvirke optagelsen af alendronat. Produktinformationerne for Fosavance og Fosamax adskiller sig ikke væsentligt fra hinanden, hvorfor der ikke her skal redegøres for lægemidlernes virkning og sikker- hed.   Fosavance er et receptpligtigt lægemiddel. 3. Nærhedsprincippet

5 Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  vedtagen  retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.    4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Bisfosfonater,  herunder  alendronat,  er  centralt  placeret  i  behandlingen  af postmenopausal osteoporose, ikke mindst efter at det er blevet kendt, at sub- stitutionsterapi med kvindelige kønshormoner er forbundet med en øget risi- ko for kræft og blodpropper.   I Danmark findes ingen præcis opgørelse over, hvor mange der har knogle- skørhed, men på basis af udenlandske undersøgelser skønnes det, at det dre- jer sig om ca. 300.000 mennesker. Sygdommen rammer primært kvinder over 50 år, og knoglernes nedsatte brudstyrke øger risikoen for sammenfald i ryg- søjlens hvirvler og for brud på lange rørknogler, især underarme og hofter. Komplikationer til osteoporose medfører mange indlæggelsesdage og forrin- get livskvalitet for patienterne. De  væsentligste  forebyggelsesmuligheder  er  tilstrækkelig  tilførsel  af  kalk  og  D- vitamin i kosten livet igennem. Fysisk aktivitet og fravalg af rygestart er andre vigti- ge elementer i forebyggelsen.   Er et væsentligt knogletab med eller uden forekomst af knoglebrud indtrådt, kommer farmakologisk behandling og kosttilskud i betragtning. Fosavance kan anvendes i den sammenhæng. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan  indebære  mindre  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng  udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Fosavance vil blive solgt til, og da man ikke  har  overblik  over,  hvor  stor  en  del  af  patienterne  med  osteoporose,  der  vil skulle tilbydes behandling med Fosavance, kan man ikke præcist udtale sig om for- slagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne. I  den  sammenhæng skal Lægemiddelstyrelsen ikke undlade at gøre opmærksom på, at beskyttelsestiden for Fosamax® er udløbet, og generisk substitution med andre lægemidler indeholdende alendronat er mulig. Hvis prisen for Fosavance bliver væsentligt højere end prisen for et kopipræparat indeholdende alendronat plus særskilt tilskud af D-vitamin, vil den beskedne fordel for patienten at kunne indtage alendronat og D-vitamin i en enkelt tablet næppe være retfærdiggjort.    Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

6 En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger    om    markedsføringstilladelser    til    lægemidler    forelægger    Læge- middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshem- meligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,  som  med  enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor for- handlingssituationen er uafklaret.   Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.   9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

7