Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions- beslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for  lægemidlet FOSAVANCE –  (alendronatnatrium /colecalciferol) Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der    udstedes  en  markedsfø- ringstilladelse til lægemidlet Fosavance.  Lægemidlet anvendes til behandling af oste o- porose hos postmenopausale kvinder, som er i risiko for vitamin D mangel. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i d en sammen- hæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses   -niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/1/05/310/001-005)   (EMEA/H/C/619))   til   den   ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 18.juli 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fas t- læggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human - og vete- rinærmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemssta- ternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for  skriftskomitéen  i  hænde senest den 18. august 2005. Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure fø lges ved ansøgni n- ger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud   viklet på grundlag af en række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proce   duren  skal  desuden  anvendes  ved  god- kendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoff  er (der ikke tid- ligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er  fremstillet  til  behandling  af  immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved  godkendelse af veterinære læg emidler be- stemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale proce- dure for  andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæ s- sigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge  midler hvor en tilladelse på fæ   l- lesskabsplan kan være til gavn for patien  terne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  an søgningen  afgives  af  et  af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemi   d- ler  til  mennesker  afgives  udtalelse  af  CHMP  (Committee  for  Medicinal  Products  for Human  Use  –   Udvalget  for  Humanmedicinske  Lægemidler).  Hvert  medl  emsland  har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

2 Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god kendelse  af  ud- stedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings proceduren  i  Det  Stående  U d- valg  for  Humanmedicinske  Lægemidler.  Ko  mmissionen  vedtager  de  foreslåede  fora n- staltninger,  der  straks  finder  anvendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget, forelægger Kommis  sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsæ t- te anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kval  i- ficeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Fosavance, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet   Fosavance Fosavance  er  et  kombinationspræparat,  som  består  af  to  velkendte  aktive  substanser, alendronat og colecalciferol (D₃ vitamin). Lægemidlet anvendes til behandling af oste  o- porose hos postmenopausale kvinder, som er i risiko for vitamin D mangel. Alendronat, som tilhører lægemiddelklassen bisfosfonater, har i en årrække været ma r- kedsført under navnet Fosamax® til behandling af postmenopausal osteoporose (kno  g- leskørhed).   Alendronat virker ved at hæmme knoglenedbrydningen.   Oprindeligt var dosis 1 tablet à 10 mg dagligt, senere er der udviklet en tablet à 70 mg, som indtages en gang ugentligt.   Patienter med osteoporose bør have et særskilt calcium   - og vitamin D-tilskud sideløbende med  behandling  med  alendronat,  hvis  der  ikke  indtages  tilstrækkeligt    med  mineraler  og vitaminer gennem føden. Fosavance forener fordelene ved ugentlig dosering af alendronat med et indhold af vitamin D i samme tablet. Hvis der er behov for samtidig tilskud af calcium, skal dette mineral dog indtages særskilt, da calcium k  an påvirke optagelsen af alendronat. Produktinformationerne for Fosavance og Fosamax adskiller sig ikke væsentligt fra hi  n- anden, hvorfor der ikke her skal redegøres for lægemidlernes virkning og sikkerhed. Fosavance er et receptpligtigt lægemiddel. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Ove r- vejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

3 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Bisfosfonater, herunder alendronat, er centralt placeret i behandlingen af postmenopau- sal osteoporose, ikke mindst efter at det er blevet kendt, at substitutionsterapi med kvin- delige kønshormoner er forbundet med en øget risiko for kræft o g blodpropper. I Danmark findes ingen præcis opgørelse over, hvor mange der har knogleskørhed, men på  basis  af  udenlandske  undersøgelser  skønnes  det,  at  det  drejer  sig  om  ca.  300.000 mennesker.  Sygdommen  rammer  primært  kvinder  over  50  år,  og  knoglernes  n   edsatte brudstyrke øger risikoen for sammenfald i rygsøjlens hvirvler og for brud på lange rø r- knogler, især underarme og hofter. Komplikationer til osteoporose medfører mange in   d- læggelsesdage og forringet livskvalitet for patienterne. De væsentligste fore  byggelsesmuligheder er tilstrækkelig tilførsel af kalk og D   -vitamin i kosten livet igennem. Fysisk aktivitet og fravalg af rygestart er andre vigtige elementer i forebyggelsen. Er et væsentligt knogletab med eller uden forekomst af knoglebrud indtrådt, k   ommer farmakologisk behandling og kosttilskud i betragtning. Fosavance kan anvendes i den sammenhæng. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva  litet. Det er Lægemidde  l- styrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  på  gældende  lægemiddel  kan  indebære mindre behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Fosavance vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med osteoporose, der vil skulle tilby- des behandling med Fosavance, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økon   o- miske konsekvenser for amtskommunerne.  I den sammenhæng skal Lægemiddelstyre l- sen ikke undlade at gøre opmærksom på, at beskyttelsestiden for Fosamax® er udløbet, og generisk substitution med andre lægemidler indeholdende alendronat er mulig. Hvis prisen  for  Fosavance  bliver  væsentligt  højere  end     prisen  for  et  kopipræparat  indeho  l- dende alendronat plus særskilt tilskud af D  -vitamin, vil den beskedne fordel for patien- ten at kunne indtage alendronat og D-vitamin i en enkelt tablet næppe være retfærdi g- gjort.   Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse  sager  med ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmelig- heder af sensitiv karakter.

4 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,  som  med  enstem  mighed  har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget har ikke været drøftet i EU   -regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhand- lingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.