Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 2 400.C.2-0 EU-sekr. 14. september 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges  Miljøministeriets notat  samt  supplerende  grundnotat  vedrørende  ansøgning  om  godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret majs (C/D/02/9) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 19. september 2005. Det er ikke sandsynligt, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konse- kvenser forbundet med import af MON863 x MON810.   På komitémødet den 19. september 2005 agter regeringen at stemme imod markedsføringsgodkendelsen, idet Danmark ikke kan tage stilling til ansøg- ningen om godkendelse før arbejdet i den af EU nedsatte antibiotikaresistens arbejdsgruppe er endeligt afsluttet og før man kender resultatet af EU- forhandlingerne om den tærskelværdi, der skal anvendes for mærkning af konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af genetisk mo- dificerede majslinier.

2 Skov- og Naturstyrelsen 13. september 2005 Landbrugs- og Bioteknologikontoret J.nr.: D 402-0004 Miljøministeriet bxj/SNS12; sca/MIM3 Ledelsessekretariatet, EU-K NOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modif  i- ceret  majs  (C/D/02/9)  i  henhold  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets direktiv 2001/18/EF Danmark modtog den 5. maj 2003 en ansøgning om godkendelse til markedsføring i  EU  af  genetisk  modificeret  hybridmajs,  ’MON863xMON810’.  Ansøgningen  er oprindeligt indleveret til de tyske myndigheder af Monsanto Europe S.A. og Mon- santo, USA. De tyske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det indstilles, at der under nærmere fastsatte vilkår gives godkendelse til markedsføring.   Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere og anve   n- de kernerne af den  genetisk modificerede hybridmajs til foder og videre forarbejdning af kernerne af den genetisk modificerede majs. Der søges ikke om godkendelse til dyrkning i EU. Majslinjen MON863 har fået indsat et gen, der gør planterne tolerante overfor an- greb  af  skadelige  billelarver  (majs-rodorm).  Majslinjen  indeholder  desuden  et  gen (nptII) der giver tolerance overfor antibiotika (kanamycin). MON810 har fået over- ført  gener,  der  gør  den  resistent  overfor  angreb  fra  skadelige  sommerfuglelarver. MON810 er allerede godkendt i EU (godkendelse nr. C/F/95/12-02). Der skal stemmes om Kommissionens udkast til beslutning ved et møde i det ud- valg, der er nedsat i henhold til direktiv 2001/18/EU, den 19. september 2005 (for- skriftskomitéen).   På komitémødet den 19. september 2005 agter regeringen at stemme imod markedsføringsgodkendelsen, idet Danmark ikke kan tage stilling til ansøg- ningen om godkendelse før arbejdet i den af EU nedsatte antibiotikaresistens arbejdsgruppe er endeligt afsluttet og før man kender resultatet af EU- forhandlingerne om den tærskelværdi, der skal anvendes for mærkning af konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af genetisk mo- dificerede majslinier.  

3 Skov- og Naturstyrelsen 12. september 2005 Landbrugs- og Bioteknologikontoret J.nr.: 402-0004 Miljøministeriet bxj/lweSNS12; sca/MIM Ledelsessekretariatet, EU-K SUPPLERENDE GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUD- VALG Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modif  i- ceret  majs  (C/D/02/9)  i  henhold  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets direktiv 2001/18/EF 1.    Status Danmark modtog den 5. maj 2003 en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret majs efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning  i  miljøet  af  genetisk  modificerede  organismer,  herefter  kaldet  udsæt- ningsdirektivet. Ansøgningen omhandler majslinien ’MON863’ og en krydsning af denne majslinie med en anden allerede godkendt majslinie ’MON810’. Ansøgnin- gen er oprindeligt indleveret til de tyske myndigheder af Monsanto Europe S.A. og Monsanto, USA. Notat og grundnotat om sagen blev oversendt til  Folketingets Europaudvalg den 26. juni 2003. Endvidere blev revideret notat og grundnotat om sagen oversendt til Folketingets Europaudvalg den 4. november 2003. Endelig blev revideret notat og grundnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 16. september 2004.   De tyske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det indstilles, at der under nærmere fastsatte vilkår gives godkendelse til markedsføring. Vurderings- rapporten og ansøgningen er herefter fremsendt til Kommissionen og til de øvrige medlemslande. Danmark tilkendegav i juli 2003 overfor Kommissionen, at: Da der er risiko for, at der i forbindelse med produktion i 3. lande sker en opblan- ding  af  de  to  majslinier  med  konventionel  majs  til  udsåning,  bør  disse  majslinier indgå i den allerede eksisterende overvågning af importerede majspartier til udså- ning fra 3. lande. Danmark kan i øvrigt ikke støtte en godkendelse til markedsføring af genetisk mo- dificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor antibiotika, der anvendes i human- eller veterinærmedicinsk behandling. Endvidere gjorde Danmark opmærksom på moratorie-erklæringen. På denne bag- grund ønskede Danmark, at sagen skulle tages op i komitéprocedure.

4 Den 24. september 2003 modtog Danmark supplerende oplysninger i sagen. Op- lysningerne  er  fremsendt  fra  Kommissionen  og  er  ansøgers  besvarelse  af  de spørgsmål, som medlemslandene har stillet til den oprindelige ansøgning. De lande, der i første omgang havde begrundede indvendinger til ansøgningen, har herefter 45 dage, dvs. senest til den 6. november 2003, til at meddele Kommissionen, hvor- vidt de begrundede indvendinger ønskes opretholdt. Hvis der ikke længere er be- grundede  indvendinger  mod  ansøgningen  fra  medlemslandene,  giver  Tyskland umiddelbart  efter  fristens  udløb  –  i  overensstemmelse  med  udsætningsdirektivets regler – godkendelse til markedsføring.   Danmark fremsendte i november 2003 bemærkninger til Kommissionen om, at: - Den tærskelværdi, der anvendes for mærkning af de konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af de to genetisk modificerede majslinier, bør følge resultatet af de forhandlinger, der i øjeblikket finder sted i EU;   - Danmark er enig med de lande, der har tilkendegivet, at de ikke kan støtte god- kendelse til markedsføring af GMO’er, som giver resistens over for antibiotika, der  anvendes  i  human-  eller  veterinærmedicinsk  behandling,  og  at  arbejdet  i EU’s  arbejdsgruppe  vedrørende  antibiotikaresistens  bør  afsluttes,  inden  der træffes endelig beslutning om, hvorvidt der skal gives en tilladelse;   - Danmark fortsat ønsker sagen taget op i komitéprocedure Den 11. august 2004 modtog Danmark udkast til  Kommissionens beslutning om markedsføring i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea mays L., line MON863), der er genetisk modificeret med hen- blik på at være resistent overfor majs-rodorm. I overensstemmelse med godkendelsesproceduren har Kommissionen an- modet panelet for GMO’er nedsat under den Europæiske Fødevaresikker- heds myndighed (EFSA) om en udtalelse vedrørende ansøgningen om mar- kedsføringen af de to genetisk modificerede majs-linier. Kommissionen har bl.a. anmodet panelet om en udtalelse mht. om der er nogen videnskabelig grund til at tro at markedsføring af de to majs-linier (MON863 og MON863 x MON810) til import og forarbejdning forventes at kunne medføre uønske- de effekter på menneskers sundhed og miljøet.     Det fremgår af GMO-panelets udtalelse af 2. april 2004, at der var uenighed om, hvorvidt der var behov for et yderligere 90-dages rottefodringsforsøg i relation til hybridlinien MON863 x MON810. GMO-panelet kunne derfor ikke opnå enighed om  sikkerhedsvurderingen  for  hybridlinien.  På  baggrund  af  konklusionerne  i udtalelsen   valgte   Kommissionen   at   træffe   særskilt   beslutning   om   majslinien MON863 og hybridlinien MON863 x MON810. MON863 blev således behandlet på rådsmøde den 24. juni 2005.   Kommissionens nuværende udkast til beslutning vedrører således kun hybridlinien MON863 x MON810.   Ansøger  har  i  mellemtiden  udført  det  efterlyste  90-dages  rottefodringsforsøg. GMO-panelet har herefter i  sin udtalelse af 8. juni 2005 vurderet, at hybridlinien

5 MON863 x MON810 ikke vil have uønskede effekter på menneskers og dyrs sund- hed eller på miljøet i forbindelse med import og forarbejdning af GMO’en.    Der skal stemmes om Kommissionens udkast til beslutning ved et møde i det ud- valg, der er nedsat i henhold til direktiv 2001/18/EU, den 19. september 2005 (for- skriftskomitéen).   Vedtagelse  af  forslaget  i  udvalget  kræver  således  kvalificeret  flertal  for  forslaget. Såfremt forslaget ikke opnår kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret fler- tal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny.   2.   Formål og indhold Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere og anve   n- de kernerne af den  genetisk modificerede majs til foder og videre forar- bejdning af kernerne af den genetisk modificerede majs. Der søges  ikke om godkendelse til dyrkning i EU. Hvis  majsen  skal  anvendes  som  fødevare  og/eller  foder,  kræver  det  en  tilladelse efter reglerne i forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foder (forord- ning  (EF)  1829/2003).  Monsanto  har  efterfølgende  indgivet  en  sådan  ansøgning. Det er ministeriet for forbruger- og familieanliggender, der er kompetent myndig- hed for ansøgninger indsendt under forordningen om genetisk modificerede føde- varer og foderstoffer.   Den genetisk modificerede majslinie MON863 x MON810 er opstået ved en tradi- tionel krydsning af MON863 og en majslinie MON810. MON863 har fået indsat et gen, der gør planterne tolerante overfor angreb af ska- delige billelarver (majs-rodorm). Det indsatte gen (MON863 cry3Bb1) er en synte- tisk variant af vildtypegenet cry3Bb-genet fra bakterien Bacillus thuriengiensis ssp. Kumamotoensis. Den syntetiske variant af genet afviger fra vildtype genet med en DNA-sekvens - på aminosyre niveau består afvigelsen i en ekstra alanin på position 2  og  yderligere  6  aminosyreskift  på  pladserne  D166G,  H232R,  S312L,  N314T, E318K og Q349R. Denne afvigelse medfører at MON863 er mere giftig overfor de skadelige  billelarver  end  en  GMO,  der  indeholder  vildtypegenet.  Majslinjen  inde- holder et gen (nptII) der giver tolerance overfor antibiotika (kanamycin).   MON810 har fået overført gener, der gør den resistent overfor angreb fra skadelige sommerfuglelarver.   MON810   er   allerede   godkendt   i   EU   (godkendelse   nr. C/F/95/12-02). Det fremgår af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer at der ikke meddeles godkendelse til forsøgsud- sætning  eller  markedsføring  af  genetisk  modificerede  organismer,  der  indeholder gener,  som  giver  resistens  overfor  antibiotika,  der  anvendes  i  human-  og  veteri- nærmedicinsk behandling. Bestemmelsen er en implementering af udsætningsdirek- tivets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af antibiotikaresistensmarkører i

6 GMO’er,  der  kan  have  uønskede  virkninger  på  menneskers  sundhed  og  miljøet. Denne  udfasning  skal  finde  sted  inden  31.  december  2004  for  så  vidt  angår GMO’er der markedsføres i henhold til del C (markedsføring i hht. udsætningsdi- rektivet), og inden 31. december 2008 for så vidt angår GMO’er der er tilladt i hen- hold til del B (forsøgsmæssig udsætning i hht. udsætningsdirektivet).   Kommissionen  nedsatte  i  2002  en  arbejdsgruppe  bestående  af  repræsentanter  fra medlemslandene til nærmere at fastlægge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgrup- pen har holdt ét møde den 2. april 2003. Efter EFSA har afgivet en udtalelse af 2. april 2004, har emnet været drøftet på møde for de kompetente myndigheder under udsætningsdirektivet den 18. april 2005, hvor det blev besluttet, at dokumentet ved- rørende  brugen  af  antibiotikaresistensgener  i  genetisk  modificerede  planter  skal endeligt godkendes på møde for de kompetente myndigheder under udsætningsdi- rektivet ultimo 2005.   Der  er  givet  godkendelse  til  markedsføring  af  MON863  x  MON810  i  Korea  og Japan.   3.   Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er ikke redegjort herfor, eftersom ansøgningen ikke er en retsakt.   4.   Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige  konsekvenser:  En  godkendelse  til  markedsføring  vil  ikke  få lovgivningsmæssige konsekvenser, idet der er tale om ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og  om  ophævelse  af  Rådets  direktiv  90/220/EØF.  Direktivet  er  implementeret  i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modifice- rede organismer. Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats- eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en min- dre administrativ byrde i forbindelse med behandling af sagen samt tilsyn og kon- trol i henhold til kapitel 5 i bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godken- delse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer. Eventuelle mer- udgifter vil blive afholdt indenfor eksisterende rammer. Beskyttelsesniveau: De hørte eksperter har foretaget en vurdering af konsekvenser- ne for menneskers sundhed, natur og miljø, hvis MON863 x MON810 introduce- res på det danske marked. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, er det ikke sandsynligt,  at  der  vil  være  miljø-  og  sundhedsmæssige  konsekvenser  forbundet med import af MON863 x MON810. Vurderingerne er foretaget på baggrund af den fremsendte ansøgning, et sammendrag heraf, samt vurderingsrapporten fra de tyske myndigheder.

7 Danmarks Miljøundersøgelser (DMU) DMU anfører at de genmodificerede majs, MON863 x MON810, adskiller sig fra konventionel majs ved at have indsat gener der gør planten tolerant over for insekt- angreb fra nogle arter af bladbiller (”corn rootworm”). Desuden er der benyttet en antibiotikaresistens-markør  (kanamycin)  til  den  genetiske  selektion.  Majsen  søges kun godkendt til import til direkte brug som dyrefoder eller til viderebearbejdning, men ikke dyrkning eller opformering. Der kan derfor kun ske uønskede effekter på naturen, hvis der sker en tilfældig, utilsigtet spredning. Der har tidligere været eksempler på genspredning fra genmodificeret majs til kon- ventionel majs i Nord- og Mellemamerika. Desuden kan der ske uheld med iblan- ding af genmodificerede majs i konventionel majs før og efter import. Den land- brugsmæssige kontrol der foregår af frøudsæd vil formentlig kunne påvise en sådan spredning. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af MON863 x MON810 majs- frø i Danmark, vil disse, som al anden majs, ikke kunne krydse med vilde arter eller etablere vedvarende bestande i naturen eller på dyrkningsarealer, da frøene normalt ikke kan overleve vinterperioden. Der  er  risiko  for  at  der  i  forbindelse  med  håndtering  sker  en  opblanding  af MON863 x MON 810 med konventionel majs til udsåning. Det foreslås derfor, at der stikprøvevis moniteres for forekomst af transgenet i andre majspartier til udså- ning. DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante- og dyreliv af en eventuel tilfældig spredning af den genmodificerede majs viser, at der ikke vil være  nogen  eller  kun  være  ubetydelige  miljømæssige  risici,  hvis  der  skulle  ske  en spredning.   DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og plantelivet ved markedsføring af hybriden MON863 x MON810, når den anvendes til andre formål end dyrkning. DMU bifalder kravet fra de kompetente tyske myndigheder om, at der udarbejdes en årlig rapport over resultaterne fra moniteringen, specielt hvor dette gælder util- sigtet forekomst af transgenet i andre majspartier. Plantedirektoratet Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i MON863-majsen  er  indsat  som  beskrevet  i  anmeldelsen.  Direktoratet  vurderer endvidere, at de nye genprodukter i MON863-majs (Cry3Bb1- og NPTII-proteinet) og  i  MON863  x  MON810-majs  (foruden  de  to  nævnte  proteiner  også  Cry1  Ab- proteinet) ikke har sundhedsskadelige effekter på dyr.

8 Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af indholdet af næringsstoffer på, at  kerner  fra  den  genmodificerede  majs  er  substantielt  ækvivalent  med  kerner  fra konventionel majs.   Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af fodringsforsøg  med  rotter,  slagtekyllinger  og  kvæg,  at  fodring  med  kerner  fra MON863 x MON810 -majs ikke giver anledning til skadelige effekter på dyr.   Med  hensyn  til  kanamycinresistens-genet  vurderer  direktoratet,  at  tilstedeværelsen af dette i majsen ikke vil give anledning til sundhedsmæssige effekter på dyr. Sammenfattende  vurderer  Plantedirektoratet,  at  der  ikke  vil  være  sundheds-  eller sikkerhedsmæssige problemer forbundet med, at dyr indtager foder med indhold af majskerner eller heraf afledte produkter fra hybriden MON863 x MON810. Institut for Fødevaresikkerhed og Toksikologi (IFSE) IFSE  anfører  at  ansøgeren  har  leveret  en  fyldestgørende  dokumentation  for  den indsatte konstruktion, herunder for fravær af backbone sekvenser og for fravær af aktive produkter af BLE fragment. Ansøgeren har i den forbindelse leveret data der muliggør entydig identifikation i kontroløjemed. Denne dokumentation vurderes at opfylde kravene i udsætningsdirektivet.   Ansøgeren har ligeledes foretaget sammenlignende undersøgelser for at dokumen- tere  at  der  ikke  er  væsentlig  forskel  mellem  MON863  majs  og  tilsvarende  ikke- gensplejset majs når der ses bort fra de nye genprodukter. Denne dokumentation vurderes som værende tilstrækkelig til at sikre at MON863 majs ikke sundhedsmæs- sigt er mere betænkeligt end tilsvarende ikke-gensplejset majs når der ses bort fra de nye genprodukter. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt, kan ansøgningen derfor kon- centreres til en vurdering af de nye produkter, NPTII og MON863 Cry3Bb1.   Hvad angår NPTII har dette protein været gennem flere tidligere markedsførings- sager. Der er efterhånden akkumuleret en meget stor viden om de sundhedsmæssi- ge  aspekter  af  NPTII  anvendelse.  Vi  vurderer,  at  NPTII  ekspression  ikke  udgør noget  sundhedsmæssigt  problem.  I  den  konkrete  ansøgning  er  NPTII  protein- mængden imidlertid under detektionsgrænsen for de spiselige dele af majsplanten. Risikoen  for  horisontal  genoverførsel  af  nptII  genet  vurderes  ligeledes  til  at  være negligeabel. Dokumentationen  for  proteinet  MON863  Cry3Bb1´s  egenskaber  vurderes  som værende  tilstrækkeligt  til  en  sundhedsmæssig  vurdering.  Der  er  ingen  tegn  på  at proteinet har nogen uønskede effekter i form af toksiske eller allergene egenskaber. Vi vurderer, at MON863 Cry3Bb1 ikke vil udgøre noget sundhedsmæssigt problem ved indtagelse.   Vi  har  samlet  ingen  sundhedsmæssige  betænkeligheder  ved  markedsføring  af MON863 majs.             

9 De hørte eksperter har vurderet de supplerende oplysninger af 24. september 2003, og vurderingen er, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i risikovurde- ringen. Plantedirektoratet bemærker dog, at ansøger i det supplerende materiale har foreslået en tærskelværdi (0,9 %) for mærkning af konventionelle majsfrø til udsæd for  utilsigtet  forekomst  af  den  genetiske  modificerede  majs.  Kommissionen  har besluttet,  at  der  skal  fastsættes  tærskelværdierne  først  i  forskriftskomitéen  under direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og derefter i Den Stående Komité for Frø og Vegetativt Formeringsmateriale. Eksperterne har endvidere vurderet de bemærkninger og begrundede in  d- vendinger, som andre EU-medlemslande har fremsat i juli 2003 i forbin- delse med afgivelse af svar til Kommissionen på den oprindelige ansø  g- ning. Vurderingen er, at de øvrige landes indvendinger ikke ændrer ko   n- klusionerne i den danske risikovurdering. Med hensyn til de øvrige medlemslandes indvendin ger/bemærkninger om antibiotikaresistensgener vurderer eksperterne, at det ikke er sandsynligt, at den genmodificerede plante i forhold til den umodificerede, har fået forøget hybridiserings -, sprednings- eller etableringsevne gennem tilførsel af antibiotikaresistensgener. Eksperterne henviser endvidere til en nordisk ministerrådsrapport, hvor det foreslås at lave en positiv liste over markø   r- gener, der er sundhedsmæssigt uproblematiske. Kanamycin resisten  sgenet nptII anbefales til denne liste. EU’s-arbejdsgruppe vedrørende antibiotik a- resistensgener er ved at vurdere om kanamycin resistensgenet nptII hører til den gruppe af gener, der ikke skal udfases efter udsætningsdire  ktivet. Krydsningen  mellem  MON863  og  MON810  giver  anledning  til  majsplanter  med følgende egenskaber, dels tolerance overfor billelarver, der angriber majsrødder og dels tolerance overfor sommerfuglelarver der angriber majsblade og stængler. Des- uden  udtrykkes  markgørgenet  nptII,  der  inaktiverer  antibiotika  af  kanamycin  og neomycin typen.   Krydsningen mellem MON863 og MON810 giver ikke anledning til at forvente, at de  respektive  genprodukter  vil  kunne  påvirke  hinanden,  hverken  på  metabolisme niveau eller på effektniveau, fordi de rammer forskellige typer insektlarver.   MON810  er  tidligere  blevet  vurderet  i  forbindelse  med  markedsføring,  hvor  der ikke  blev  fundet  betænkeligheder  ved  de  sundhedsmæssige  egenskaber  i  den  for- bindelse. Det skal dog nævnes at ansøgeren i forbindelse med denne ansøgning har leveret yderligere sekvensdata for den indsatte konstruktion og for flankerende se- kvenser for at få informationsniveauet op på det nye direktivs datakrav. Det vurde- res at der ikke i de nye informationer er data, der ændrer den tidligere vurdering. Med  hensyn  til  kravet  om  entydig  identifikation  af  MON863  X  MON810  er  det nødvendigt at kombinere målinger på dels MON810 (findes i forvejen publiceret) og  dels  MON863  som  er  med  i  denne  ansøgning.  Det  er  nødvendigt  at  foretage målingerne for MON863XMON810 med hvert sit primerpar. Enten via to uafhæn- gige målinger eller ved udvikling af multiplex teknikker, der kan have flere primer- par i samme PCR reaktion.  

10 Sammenligninger af genekspressioner af de indsatte gener fra krydsningsproduktet MON863XMON810 i forhold til de respektive moder materialer giver det forven- telige ekspressionsmønster. NPTII ekspressionen i frø er også i krydsningsproduk- tet under detektionsgrænsen. Den variation der ses i de enkelte målinger på forskel- lige planteorganer ses både i krydsningsproduktet og i modermaterialerne. Det ni- veau for ekspression for henholdsvis MON863 Cry3Bb1 og for Cry1Ab kan godt følges i både krydsningsproduktet og i modermaterialerne. Man kan sige at de for- ventninger om ekspression i krydsningsproduktet udfra modermaterialerne er ble- vet indfriet. Der er altså ingen tegn på interaktion på mellem de udtrykte nye gener på produktniveau. Sammenlignende   undersøgelser   på   MON863XMON810   og   tilsvarende   non- transgene  majs  planter  samt  4  forskellige  kommercielle  sorter  målt  på  en  række stoffer i majsfrø; proximate data, fibre (ADF, NDF, de enkelte aminosyrer og fedt- syrer, vitaminer (E, B1 og B2), mineraler, fytinsyre, folsyre, inositol, trypsin hæm- mer, ferulinsyre, raffinose, furfural, para-cumarinsyrer, viste at MON863XMON810   ikke   er   signifikant   forskellige   fra   tilsvarende      ikke- gensplejsede  majs  og  fra  kommercielle  sorter.  På  grøntfoder  materiale  blev  sam- menligningen  udført  på  proximate  data  og  på  fiber  data.  Her  var  der  heller  ikke væsentlige forskelle i de kemiske målinger.   De     sammenlignende     undersøgelser     og     gen-ekspressions     målingerne     på MON863XMON810 viser ikke tegn på interaktioner, der kunne give anledning til en ændret sundhedsmæssig vurdering af MON863XMON810 i forhold til moder- materialerne MON863 og MON810. Vi vurderer  derfor at der ikke er  sundheds- mæssige betænkeligheder ved markedsføring af krydsningsproduktet MON863XMON810 majs.    I  forbindelse  med  specialudvalgshøringen  i  oktober  2003  (jf.  afsnit  5.  nedenfor), afgav  Fødevareindustrien,  Dansk  Landbrug  og  Forbrugerrådet  høringssvar.  I  for- hold til sidstnævnte, som er af teknisk-faglig karakter, konkluderer eksperterne, at svaret ikke giver anledning til ændring af den nuværende risikovurdering, idet der ikke er kommet nye informationer, der giver anledning til ændring af den nuværen- de vurdering af cry1Ab proteinet i relation til allergi.   De supplerende oplysninger, der er modtaget fra Tyskland og fra ansøger, har ikke givet anledning til, at eksperterne har ændret deres tidligere fremsendte vurderinger. 5.   Høring I perioden den 9. til den 29. maj 2003 gennemførte S kov - og Naturstyrel- sen en høring af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstituti oner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen samt de tyske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra nede nnævnte interessenter: Fødevareindustrien i Dansk Industri

11 Den Kongelige Veterinære  - og Landbohøjskole Greenpeace Hovedstadens Udviklingsråd Landbrugsraadet Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd Fødevareindustrien i Dansk Industri  har ingen specifikke bemærkninger og er af den opfattelse at ansøgningsmaterialet tilvejebringer dokument a- tion, der bør føre til en godkendelse af de to pågæ ldende GMO linier. Hovedstadens udviklingsråd, Den Kongelige Veterinær   - og Landbohøjsk o- le har ingen bemærkni  nger til ansøgningen. Greenpeace anfører, at de grundlæggende er imod udsætning af GMO i naturen uafhængigt af, om afgrøden er dyrket inden   - eller udenfor EU. Det, at dyrkningen finder sted udenfor europæisk territorium, bør ikke v   æ- re grund til at ignorere de miljømæssige konsekvenser ved at udsætte GMO i naturen. Hvis en GMO godkendes til markedsføring i Da n- mark/EU, er Danmark via vor efterspørgsel ansvarlig for,  at GMO’en ud- sættes på markerne der, hvor GMOen produceres. Greenpeace mener de   r- for, at det er principielt forkert og i strid med ånden i Cartagena protoko l- len, at godkendelsesprocessen alene sætter fokus på de sundhed   smæssige aspekter for europæere   – hensyntagen til de miljømæssige kons   e- kvenser i produktionslandet af, at vi i Europa efterspørger GMO. Greenpeace har følgende specifikke indsigelser mod  MON863 og MON863 X MON810: Den molekylære karakterisering af begge foræ ldrelinier viser uregel- mæssigheder, f.eks. ved åbne læserammer, manglende ’stop’ koder og trunkerede konstruktioner der producerer trunkerede proteiner. Ble gen fragmentet i MON863 er ikke nævnt i sammendraget af ansøgni   ngen. Data for kompositionen er af dårlig kvalitet og der er mange væsentl   i- ge forskelle. På den baggrund er der ingen beviser for at anvende pri n- cippet om ’substantiel equivalence’. Resultatet af fodringsforsøg  ene er ikke afrapporteret videnskabeligt korrekt. Testene for toksitet på Cry3Bb1  er udført på et andet protein end det der produceres af planten. MON863 indeholder et antibiotikaresistent markørgen. Der mangler risikovurdering af konsekvenser hvis den genetisk modi- ficerede majs ved en fejl eller et uheld udsættes i miljøet. Der mangler en præcis overvågningsplan for både fødevaresikkerhed og i tilfælde af fej  lagtig udsætning i miljøet.

12 Det anføres endvidere, at det er nødvendigt med en selvstændig og ko m- plet ansøgning for hybriden  MON863 X MON810. Det er ikke tilstrækk  e- ligt at krydshenvise til data indeholdt i ansøgningen for forældrelinierne. Landbrugsraadet kan anbefale, at de to majslinier godkendes til import til dyrefoder og til videre forarbejdning under forudsætning af, at det indsa  tte ’antibiotikaresistensgen’ efter de danske myndigheders vurdering ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. Organisationen er endvidere enige med de tyske myndigheder i at de nye mærknings  - og sporbarhedsbestemmelser kommer til at gælde for o  msætningen af de to majstyper. Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd finder in- gen tekniske eller videnskabelige grunde til at afvise ansøgningen. I perioden den 13. til den 29. maj 2003 gennemførte Skov - og Naturstyrel- sen endvidere en offentlig hørin g, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde høringsmaterialet på Skov - og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrel- sen. Der er ikke modtaget svar på denne høring. Det supplerende rammenotat har været i høring i EU   -specialudvalget ved- rørende milj ø høringssvar: FødevareIndustrien i Dansk Industri påpeger, at de i den oprindelige høring tilkendegav, at de ikke fandt grundlag for at afvise godkendelse af ansøgningen om de to GMO- majslinier, og hæfter sig i forbindelse med fremsendelse af det supplerende ramme- notat igen ved, at ingen af de danske myndigheder, dvs. Danmarks Miljøundersø- gelser, Plantedirektoratet og Institut for Fødevaresikkerhed og Ernæring, har sund- hedsmæssige eller miljømæssige betænkeligheder ved at de to GMO-majslinier god- kendes til markedsføring i EU. FødevareIndustrien hæfter sig særligt ved, at der er taget  specifikt  stilling  til,  at  den  antibiotikaresistens,  der  udtrykkes  i  MON863  X MON810,  ikke  vurderes  at  udgøre  nogen  sundhedsmæssig  risiko.  FødevareIndu- strien hæfter sig i øvrigt ved, at hverken Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole eller Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd har betænkelig- heder ved, at ansøgningen om markedsføring af de to majslinier i EU godkendes. FødevareIndustrien  anbefaler  kraftigt,  at  Danmark  godkender  ansøgningen  vedr. markedsføring i EU af MON863 og MON863 X MON810 på de vilkår, som de tyske myndigheder lægger op til, samt under iagttagelse af de grænseværdier, som måtte blive fastsat ved de igangværende EU-forhandlingerne vedrørende såsæd. Dansk Landbrug henviser til det tidligere afgivne høringssvar, hvor Dansk Landbrug har lagt vægt på, at Fødevaredirektoratet har vurderet, at der ikke er sundhedsmæssige betænkeligh eder knyttet til anvendelsen af de to genmodificerede majslinjer. Dansk Landbrug kan støtte, at Danmark ti l-

13 kendegiver, at den tærskelværdi, der anvendes for mærkni ng af de kon- ventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af de to majsli  n- jer, bør følge resultatet af de fo  rhandlinger, der i øjeblikket finder sted i EU. Forbrugerrådet mener, at der forefindes nye videnskabelige resultater som indebærer, at sundhedsvurderingen af MON810 bør tages op til fornyet overvejelse. Forbru- gerrådet er således for nyligt blevet bekendt med, at der forefindes nye videnskabe- lige  resultater  vedrørende  det  i  den  tidligere  godkendte  MON810-majs  indsatte cry1Ab-gen samt nært beslægtede gener. Disse resultater er publiceret efter godken- delsen af MON810 og indikerer, at Cry-proteinerne kan være allergene, idet: Cry-proteiner kan fremkalde både en systemisk og en lokal immunreaktion Cry-proteiner  kan  binde  til  overfladeproteiner  i  musetarmen,  hvilket  man  har antaget ikke kunne ske hos pattedyr Cry1Ab-proteinets aminosyresekvens har høj homologi til vitellogenin, et aller- gen, der findes i æggeblommer Andet  supplerende  rammenotat  har  været  i  skriftlig  høring  i  EU-Specialudvalget (miljø) den 13. september 2004. Der er modtaget høringssvar fra Fødevareindustri- en i Dansk Industri, Greenpeace, Naturfredningsforeningen og Fødevareministeri- et. Med henvisning til at der ikke er tilkommet væsentlige nye oplysninger i sagen fast- holder Fødevareindustrien i Dansk Industri sine tidligere fremsendte høringssvar, hvoraf det fremgår, at Fødevareindustrien ikke finder at der er grundlag for at afvise an- søgningen om markedsføringsgodkendelse. Greenpeace  bifalder  indstillingen  i  rammenotatet  om  at  stemme  imod  markedsfø- ringsgodkendelsen, men oplyser at organisationen står uforstående overfor at man i indstillingen ikke nævner at majslinien MON863 ved rotte-fodringsforsøg gennem- ført  af  ansøgeren  (Monsanto)  har  forårsaget  en  række  signifikante anormaliteter  i vitale  organer  hos  rotterne.  Endelig  anmoder  Greenpeace  regeringen  om  at  ind- skærpe  overfor  Kommissionen  at  risikovurderingsmateriale,  såsom  resultaterne  af de nævnte fodringsforsøg, ifølge direktivets artikel 25 ikke må hemmeligholdes.   Naturfredningsforeningen udtrykker tilfredshed med indstillingen i rammenotatet om at stemme imod markedsføringsgodkendelsen. Det er foreningens holdning, at sålæn- ge der ikke findes EU-dækkende regler for sameksistens, bør man ikke godkende afgrøder til markedsføring. Det supplerende rammenotat har været i fornyet høring i EU   - specialudvalget vedrørende mi ljøspørgsmål i september 2005, hvor der er fremkommet følgende høringssvar: Dansk  Industri oplyser efter samråd med fødevareindustrien i DI, at man ikke har ændret holdning i forhold  til de synspunkter, som DI og fødevareindustrien allerede er citeret for i rammenotatet.   Fagligt Fælles Forbund lig stillingtagen ellers at stemme imod tilladelsen til markedsføring.

14 Forbrugerrådet oplyser, at man af ressourcemæssige årsager ikke har kunnet se nær- mere på rammenotatet. Forbrugerrådet mener imidlertid helt generelt, at Danmark bør  arbejde  for,  at  moratoriet  opretholdes  så  længe  sameksistensregler,  herunder regler om ansvar, ikke er på plads i EU. Forbrugerrådet kan således ikke støtte god- kendelsen af genetisk modificeret majs (C/D/02/9). 6.   Generelle forventninger til andre medlemslandes holdninger Der foreligger ingen information om andre medlemslandes holdninger til ansøgnin- gen. 7.   Dansk holdning   Ansøger  foreslog  i  ansøgningsmaterialet,  at  der  skulle  gælde  en  tærskelværdi  for mærkning  af  konventionelle  majspartier  til  udsæd  for  utilsigtet  forekomst  af  den genetisk modificerede majs på 0,9 pct. Tærskelværdien for mærkning af konventio- nel majssåsæd med utilsigtiget forekomst af de genetisk modificerede majs bør følge resultatet af de forhandlinger om tærskelværdier, der pågår i EU. Danmark støtter, at der indføres regler om tærskelværdier.   Det  er  planlagt,  at  Kommissionen  skal  udarbejde  forslag  til  udgangspunktet  for forhandlingerne.  Danmark  afventer  fortsat  dette  udspil.   Danmark er enig i de vilkår for markedsføring, der er anført i Kommissionens ud- kast til beslutning om markedsføring majs-linjen MON863. Vilkårene omfatter bl.a.   - Krav om at ansøger, når det efterspørges, skal stille referencemateriale til rådig- hed for landenes kompetente myndigheder og deres kontrolenheder. - Sålænge produktet ikke er godkendt til dyrkning skal ordene ’ikke til dyrkning’ stå på et mærke på produktet.      Danmark bifalder også den overvågningsplan som der er lagt op til Kommissionens udkast til beslutning, heraf fremgår det bl.a., at overvågning af uforudsete effekter på mennesker og dyrs sundhed eller miljøet gennemføres som beskrevet i ansøg- ningen. EFSA’s GMO-panel har i deres udtalelse af 2. april 2004 vurderet at tilstedeværel- sen af nptII som markørgen ikke udgør en risiko for miljøet eller for dyr og menne- skers sundhed.   Det fremgår imidlertid af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om udsætning i miljøet  af  genetisk  modificerede  organismer  at  der  ikke  meddeles  godkendelse  til forsøgsudsætning  eller  markedsføring  af  genetisk  modificerede  organismer,  der indeholder gener, som giver resistens overfor antibiotika, der anvendes i human- og veterinærmedicinsk  behandling.  Bestemmelsen  er  en  implementering  af  udsæt- ningsdirektivets  artikel  4,  stk.  2,  som  foreskriver  en  udfasning  af  antibiotikaresi- stensmarkører i GMO’er, der kan have uønskede virkninger på menneskers sund- hed og miljøet. Denne udfasning skal finde  sted inden 31. december 2004 for  så vidt angår GMO’er der markedsføres i henhold til del C (markedsføring i hht. ud- sætningsdirektivet), og inden 31. december 2008 for så vidt angår GMO’er der er tilladt i henhold til del B (forsøgsmæssig udsætning i hht. udsætningsdirektivet).  

15 Kommissionen  nedsatte  i  2002  en  arbejdsgruppe  bestående  af  repræsentanter  fra medlemslandene til nærmere at fastlægge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgrup- pen har holdt ét møde den 2. april 2003. Efter EFSA har afgivet en udtalelse af 2. april 2004, har emnet været drøftet på møde for de kompetente myndigheder under udsætningsdirektivet den 18. april 2005, hvor det blev besluttet, at dokumentet ved- rørende  brugen  af  antibiotikaresistensgener  i  genetisk  modificerede  planter  skal endeligt godkendes på møde for de kompetente myndigheder under udsætningsdi- rektivet  ultimo  2005.  Danmark  afventer  således  forelæggelsen  af  dokumentet vedrørende brugen af antibiotikaresistensgener i genetisk modificerede planter, og kan ikke tage stilling til en genetisk modificeret organisme indeholdende et antibio- tikaresistent markørgen førend arbejdet i arbejdsgruppen vedr. antibiotikaresistens er endeligt afsluttet. Det var en forudsætning for, at forordningen om sporbarhed og mærkning finder anvendelse i sin helhed, at Kommissionen offentliggjorde tekniske retningslinier for prøvetagning  og  analyse  af  GMO’er.  Disse  retningslinier  blev  publiceret  i  EF- lovtidende den 24. november 2004. Den tidligere fremsatte begrundede indvending om  at  godkendelse  til  markedsføring  ikke  kunne  finde  sted  før  forordningen  om sporbarhed og mærkning finder anvendelse i sin helhed er indfriet med offentliggø- relsen af de tekniske retningslinier.