Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK   23.   februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Truvada – Emtricitabine/Tenefovir Disoproxil”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 11. februar 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen- hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Truvada – Emtricitabine/Tenefovir Disoproxil” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 11. februar 2005. Truvada  er  en  fastdosiskombination  af  to  kendte  markedsførte  antivirale  midler, emtricitabin  og  tenofovirisoproxilfumarat,  som  skal  anvendes  til  behandling  af HIV-1-inficerede voksne. Fordelen ved kombinationen er først og fremmest, at patienten kun skal indtage en tablet dagligt. Bivirkningerne  adskiller  sig  ikke  fra,  hvad  der  allerede  er  kendt  fra  enkeltkom- ponenterne. Truvada må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for  l  æ- gemidlet “Truvada  –  Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil” Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2004-1307-99 SUM nr. 0422 . / .

3 Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at  der udstedes en mar- kedsføringstilladelse til lægemidlet Truvada. Truvada anvendes til behandling af HIV-1-inficerede voksne. En  vedtagelse  af forslaget  vil  indebære  behandlingsmæssige fordele  og i  den sammenhæng  udgør  forslaget  en  forbedring  af  sundhedsb  eskyttelsen  i  Dan- mark. 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/1/04/305/001  -  (EMEA/H/C/594))  til  den  ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 11. januar 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret  telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    formanden    for    for - skriftskomitéen i hænde senest den 11. februar 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansøgninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilla  delse  til  lægemidler  ud viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukker syge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produktivi tet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler, som er b  e- handlingsmæssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  læge  midler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske   Lægemiddelagentur.   Lægemiddelagenturets   udtalelse   om   an   - søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  e kspertudvalg.  Ved  an- søgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  afgives  udtalelse  af CHMP  (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human  Use  –  Udvalget  for  Hu- manmedicinske  Lægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  medlem  til dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god   - kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings - proceduren  i  Det  Stående  Udvalg  for  Humanmedicinske  Lægemidler.  Kom - missionen   vedtager   de   foreslåede   foranstaltninger,   der   straks   finder   an- vendelse.  Opnås  der  ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelægger  Kommis-

4 sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har  Rådet  ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommi s- sionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebæ rer, at der af Kom- missionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet  Truvada  - Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil, som giver adgang til at markedsføre læg  e- midlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Truvada er en fastdosiskombination af to kendte markedsførte antivirale midler, emtricitabin  og  tenofovirisoproxilfumarat,  som  skal  anvendes  til  behandling  af HIV-1-inficerede voksne. Fordelen ved kombinationen er først og fremmest, at patienten kun skal ind tage en tablet dagligt. Bivirkningerne adskiller sig ikke fra, hvad der allerede er kendt fra enkeltkom- ponenterne. Truvada må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstal tning for en allerede vedtagen rets- akt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Moderne antiviral behandling af HIV-inficerede personer er yderst effektiv. Tidli- gere skulle patienterne indtage betydelige mængder tabletter og kapsler dagligt for at opnå virkning. Udvikling af fastdosiskombinationer er en måde at mindske tabletindtagelsen. I den sammenhæng udgør forslaget et t  erapeutisk fremskridt. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  på  gæld ende  læ- gemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky ttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Truvada vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med HIV-1 infektion, der vil skulle tilbydes behandling med Truvada, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske kon sekvenser for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,  som  med  enstem - mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge   middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud l  e- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikke rhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl  dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende læge -middel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning

6 Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af de øvrige medlemsstater kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.