Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK   23.   februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsfor- ordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære læge- middelstoffer Lasalocid og Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalte i levnedsmidler. Forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 11. februar 2005. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevarestyrelsens opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med de pågæl- dende stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammen- hæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Lasalocid og Bitumin- sulfonater, ammonium- og natriumsalte i levnedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i for- skriftskomitéen den 11. februar 2005. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdier for stofferne Lasalocid  og  Bituminsulfonater,  ammonium-  og  natriumsalte.  Dette  indebærer,  at stofferne vil kunne indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddel- producerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af animalske lev- nedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte grænseværdi. Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende græn- seværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødeva- restyrelsens  opfattelse  sikre,  at  kød  fra  dyr  behandlet  med  de  pågældende  stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens forslag indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  Kommissionens  for- slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 8. februar 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1322-16 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0423

3 for rester af de veterinære lægemiddelstoffer ”Lasalocid” samt ”B i- tumin-sulfonater, ammonium- og natriumsalte ” i levnedsmidler. Resumé En  vedtagelse  af  det  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  fastsættes  en bindende grænseværdi for Lasalocid samt at der ikke fas  tsættes en bindende grænseværdi for Bituminsulfonater, ammonium  - og natriumsalte. 1. Indledning. Kommissionen har den 11. januar 2005 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/10/2004)  om  ændring  af  bilag  I  og  II  til  Rådets forordning  2377/90  om  en  fælles  fremgangsmåde  for  fastsættelse  af  maksi - malgrænseværdier for restkoncentrati  oner af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bi  n- dende grænseværdi for stoffet I Lasalocid og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet II Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalte Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  det  enkelte  stof  udarbejdes  på grundlag af en udtalelse fra CVMP (Committee for Medicinal Products for Vete- rinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hæ  n- de senest den 11. februar 2005. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold. Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet lasalocid opføres på bilag I og at stoffet  bituminsulfonater,  ammonium-  og  natriumsalte  opføres  på  bilag  II  til forordning 2377/90 Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fast- satte græ nseværdi.

4 Bilag I Lasalocid  er  et  antibiotikum  af  ionofor-gruppen.  Det  virker  mod  mikroskopiske tarmparasitter, coccidier, som giver diarresygdomme hos unge dyr, f.eks. kyllin- ger.  Lasalosid  natrium  er  godkendt  som  tilsætningsstof  til  kyllingefoder  under Rådets  Direktiv  70/520/EØF  til  bekæmpelse  af  coccidiose.  Det  anbefales  at optage stoffet på Bilag 1 til fjerkræ med følgende bindende grænseværdier Fjerkræ³ 20 µ/kg Muskel 100 µ/kg Hud+fedt 100 µ/kg Lever 50 µ/kg Nyre ³⁾ med begrænsningen "Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum" Bilag II Bituminsulfonater,  ammonium-  og  natriumsalte  bruges  veterinært  i  salver  til udvortes bekæmpelse af bakterieinfektioner i huden hos bl.a. heste, svin, kvæg og kaniner. De anvendes også i humanmedicin både udvortes og indvortes til bekæmpelse af hudlidelser. De har hidtil været optaget på Bilag II til alle patt e- dyrsarter,  kun  til  lokal  anvendelse,  men  med  begrænsningen  "Ikke  til  dyr  der leverer mælk til human konsum." Det anbefales nu at denne begrænsning fje  r- nes,  således  at  stofferne  også  kan  anvendes  til  mælkeproducerende  dyr  og stofferne derfor optages på Bilag II med kun følgende begrænsning: Alle arter pattedyr bestemt til konsum^{4 4)} Kun til lokal anvendelse 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen ret s- akt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Efter  Fødevarestyrelsens  og  Læg  emiddelstyrelsens  opfattelse  sikrer  vedtagel- sen af forslaget, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med Lasalocid og Bit u- minsulfonater, ammonium- og natriumsalt ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet  med  at  fastlægge  maksimalgrænseværdier  for  alle    veterinære  læg  e- midler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menn e- skers sundhed.

5 Før  en  grænseværdi  kan  fastlægges,  skal  der  foreligge  en  grundig  genne    m- gang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimal- græns eværdi  fastlægges  altså  ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterin æ- re  lægemidler  ikke  kan   accepteres  i  praksis  betyde,  at  grænseværdien  bliver afhængig af anal ysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta- gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis græ  n- sevæ rdien  er  højere  end  detektionsgrænsen  for  kontrolmetoden.  I  sådanne tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en  forringelse  af  sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer  vil  forholdet  kunne  være  omvendt,  og  altså  betyde  en  forbedring  af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anven  d- te metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, lig esom der ikke vil være  forbundet  økonomiske  konsekvenser  for  staten  eller  amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv  ene. 6. Høring Sager  om fastsættelse a f grænseværdier for rester  af  lægemiddelstoffer  i  le   v- nedsmidler  forelægges  af  Lægemiddelstyrelsen  for  Fødevarestyrelsen  på  det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da  disse  med  ledsagende  doku- mentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemmeligheder  af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmi g- hed har kunnet anbefale optagelsen af veterinærlægemiddelstoffet lasalocid på bilag I og optagelsen af veterinærlægemiddelstoffet bituminsulfonater, ammon  i- um- og natriumsalte på bilag II. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning

6 Efter  Fødevarestyrelsens  og  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse  sikrer  vedtage  l- sen af forslaget, at indtagelse af kød og andre levnedsmiddelprodukter fra dyr behandlet med Lasalosid og Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalt, ikke vil skade menneskers sundhed. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af de øvrige medlemsstater kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.