Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK   29. marts  2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til forordning om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2. revur- deringsforordning). Der skal stemmes om forslaget den 30. marts 2005 ved komitéprocedure (forskriftsprocedure). Forslaget vurderes at påvirke beskyttelsesniveauet såvel i Danmark som i EU neutralt.

2 MILJØministeriet Den   17.   marts   2005 EUK J. nr. D MAB/Mst/OK/EUK NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG. om Kommissionens forslag til forordning om ændring af Kommissi  o- nens  forordning  (EF)  nr.  2032/2003  om  den  anden  fase  af  det  tiårs arbejdsprogram,   der   er   omhandlet   i   artikel   16,   stk.   2,   i   direktiv 98/8/EF  af  16.  februar  1998  om  markedsføring  af  biocidholdige  pr o- dukter (2. revurderingsforordning). SCB/05/01 Kommissionen sendte den 8. marts 2005 ovennævnte forslag til medlemslandene.   Forslaget har hjemmel i artikel 16, stk. 2 i direktiv  98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (biociddirektivet). Der  skal  stemmes  om  forslaget  den  30.  marts  2005  ved  komitéprocedure  (for- skriftsprocedure). Kommissionen anfører, at dette forordningsforslags formål er   - dels gennem en opdatering af bilagene til forordning (EF) nr. 2032/2003 (2. revur- deringsforordning) at foretage den videre prioritering og fordeling mellem med- lemsstaterne  (også  de  nye)  af  arbejdet  i  forbindelse  med  EU’s  undersøgelses- program  for  eksisterende  biocidaktivstoffer,  for  så  vidt  angår  de  aktivstoffer, som ikke allerede er fordelt ved 2. revurderingsforordning - dels at foretage ændringer i 2. revurderingsforordning, der skaber mulighed for fortsat  markedsføring  i  revurderingsperioden  af  visse  biocidaktivstoffer  ("væ- sentlige anvendelser", af aktivstoffer, hvor dossierforpligtelsen overtages af nye ansøgere eller af aktivstoffer, der ikke blev identificeret til tiden, fx fordi de kun var kendt i de nye EU-medlemslande.) Regeringen agter at stemme for forslaget.

3 MILJØministeriet Den 17. marts 2005 EUK J. nr. D MAB/Mst/OK/EUK GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG. om Kommissionens forslag til forordning om ændring af Kommissi  o- nens  forordning  (EF)  nr.  2032/2003  om  den  anden  fase  af  det  tiårs arbejdsprogram,   der   er   omhandlet   i   artikel   16,   stk.   2,   i   direktiv 98/8/EF  af  16.  februar  1998  om  markedsføring  af  biocidholdige  pr o- dukter (2. revurderingsforordning). SCB/05/01 1. Status Kommissionen sendte den 8. marts 2005 ovennævnte forslag til medlemslandene.   Forslaget har hjemmel i artikel 16, stk. 2 i direktiv  98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (biociddirektivet). Der  skal  stemmes  om  forslaget  den  30.  marts  2005  ved  komitéprocedure  (for- skriftsprocedure). Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget. 2. Formål og indhold Kommissionen anfører, at dette forordningsforslags formål er   - dels gennem en opdatering af bilagene til forordning (EF) nr. 2032/2003 (2. revur- deringsforordning) at foretage den videre prioritering og fordeling mellem med- lemsstaterne  (også  de  nye)  af  arbejdet  i  forbindelse  med  EU’s  undersøgelses- program  for  eksisterende  biocidaktivstoffer,  for  så  vidt  angår  de  aktivstoffer, som ikke allerede er fordelt ved 2. revurderingsforordning - dels at foretage ændringer i 2. revurderingsforordning, der skaber mulighed for fortsat  markedsføring  i  revurderingsperioden  af  visse  biocidaktivstoffer  ("væ- sentlige anvendelser", af aktivstoffer, hvor dossierforpligtelsen overtages af nye ansøgere eller af aktivstoffer, der ikke blev identificeret til tiden, fx fordi de kun var kendt i de nye EU-medlemslande.) Biociddirektivets hovedformål er at indføre en godkendelsesordning efter positivli- steprincip  for  biocidprodukter  i  23  produktyper.  Direktivet  indeholder  en  over- gangsordning (artikel 16), som skelner mellem nye og eksisterende biocidaktivstof- fer og som gør det muligt - via disse såkaldte "revurderingsforordninger" - at gen- nemføre  et  systematisk  undersøgelsesprogram  for  de  gamle  kendte  aktivstoffer. Direktivets krav om godkendelse mv. trådte allerede i kraft den 14. maj 2000 for så vidt angår produkter med nye aktivstoffer. Produkter med eksisterende aktivstoffer skal  udfases,  med  mindre stofferne  er  anmeldt  til  EU’s  undersøgelsesprogram,  der

4 skal munde ud i en afgørelse for hvert enkelt stof om, hvorvidt stoffet kan blive optaget på biociddirektivets positivlister. Af biociddirektivet fremgår, at undersøgel- sesprogrammet er bestemt til at løbe i 10 år indtil 2010. Fristerne for identificering og anmeldelse af aktivstoffer udløb i januar 2003, jf. 1. revurderingsforordning (Kommissionens forordning 1896/2000). 2. revurderingsforordning fra 2003, som denne forordning ændrer, fastlagde dels lister over hvilke aktivstoffer, der  er  identificerede  som  eksisterende  (bilag  III)  og  herunder  hvilke af  disse, der  er anmeldt til at indgå i revurderingsprogrammet (bilag II), dels rækkefølgen for vurde- ringen af  de forskellige produkttyper, samt endelig den første fordeling af vurde- ringsopgaverne med aktivstofferne til medlemsstaternes myndigheder (bilag V). Fra 2. revurderingsforordnings ikrafttræden i 2003 skete den første udfasning af biocid- produkter, idet det blev forbudt uden forhåndsgodkendelse at markedsføre produk- ter  med  ikke-identificerede  eksisterende  aktivstoffer.  De  aktivstoffer,  som  nok  er identificerede men ikke anmeldt, skal også udfases, men de fik en ekstra frist for udfas- ning på tre år, indtil 1. september 2006. Kun de anmeldte biocidaktivstoffer skal såle- des  indgå  i  undersøgelsesprogrammet  og  kan  fortsætte  på  EU-markedet  i  over- gangsperioden efter de forskellige landes hidtidige regler, indtil de er vurderede, og der er truffet afgørelse, om de kan optages på positivlisten. For så vidt angår dette forslags ændringer i 2. revurderingsforordnings bilag og herun- der fordelingen af arbejdet med vurdering af de resterende anmeldte aktivstoffer er der tale om en opdatering, som er forudsat i såvel biociddirektivet som de tidligere revurderingsforordninger. Antallet af aktivstoffer i bilag II, der er anmeldt til under- søgelsesprogrammet, er nu nede på 351 (før ca. 360). Justeringen skyldes, at nogle af producenterne af stofferne på den første liste (rodenticider og træbeskyttelsesmid- ler)  enten  ikke  indsendte  eller  ikke  fik  godkendt  deres  dossierer  (ansøgninger)  på aktivstoffer. For tre stoffers vedkommende (det nye bilag VIII) har andre virksom- heder overtaget dossierforpligtelsen, og de får en ny frist for ansøgning. De ikke- ansøgte stoffer, som ikke blev overtaget af andre, inkluderes i stedet i bilag III over de identificerede stoffer, der skal udfases per september 2006, jf. dog nedenfor om en mulighed også for disse stoffer for at blive inkluderet i undersøgelsesprogram- met.   Bilagene  over  henholdsvis  identificerede  (bilag  III)  og  anmeldte  (bilag  II)  bliver desuden korrigeret for at tage hensyn til, at det først efter 2. revurderingsforordning er blevet klart, at visse anvendelser (fx nogle mælkehygiejneprodukter) var omfattet af biociddirektivet. Producenter har derfor ikke haft mulighed for at anmelde kor- rekt. I et nyt bilag VII lister Kommissionen 7 aktivstoffer, som vurderes at være af stor betydning ud fra et samfundsøkonomisk eller folkesundhedsmæssige synspunkt, og som på trods af, at de ikke er identificerede som eksisterende på markedet før 14. maj  2000,  alligevel  kan  forblive  på  markedet  indtil  1.  september  2006  på  samme vilkår som de identificerede. Kommissionen anfører, at der her er tale om stoffer, hvor  det  først  efter  2.  revurderingsforordning  er  blevet  påvist,  at  de  alligevel  var indeholdt i biocidprodukter før 14. maj 2000 på EU-markedet (blandt andet er der tale om stoffer, som anvendes i de nye EU-lande).

5 2. revurderingsforordning udskød fordelingen af stoffer, der hører til de produktty- per, som først skal vurderes i sidste del af revurderingsprogrammet. Udskydelsen skyldes  hensyntagen  til  nye  medlemsstaters  deltagelse  i  revurderingsprogrammet. Nu ændres bilag V, så alle aktivstoffer er fordelt til vurdering blandt medlemssta- terne  ("rapportørstater").  I  2.  revurderingsforordning  fik  Danmark  8  aktivstoffer. Ved fordelingen af de sidste har Danmark fået tildelt rapportøropgaven for yderli- gere to aktivstoffer, så Danmark i alt har fået 10 aktivstoffer ud af de 351, idet for- delingen af stoffer baseres på landenes antal stemmer i Rådet. I nærværende udkast foreslår Kommissionen desuden to ændringer af 2. revurde- ringsforordning, der skaber mulighed for fortsat markedsføring i revurderingsperi- oden af visse biocidaktivstoffer:    Dels introduceres i artikel 4a et system, hvorefter en medlemsstat, der ønsker det, kan ansøge Kommissionen om mulighed for på dets område at forlænge perioden for markedsføring af biocidprodukter med ikke-anmeldte aktivstoffer som medlemssta- ten vurderer at udgøre væsentlige anvendelser af hensyn til sundhed, sikkerhed og be- skyttelse af kulturarven, eller som er kritiske for samfundets funktion, så længe der ikke findes tekniske eller økonomiske tilfredsstillende alternativer som er miljø- og sundhedsmæssigt  acceptable.  Forlængelse  kan  højst  meddeles  indtil  den  14.  maj 2010, hvor revurderingsperioden udløber. En medlemsstats ansøgning skal begrun- des,  og  den  sendes  i  høring  til  de  øvrige  medlemsstater.  Der  stilles  i  forslaget  en række betingelser for, at forlængelse kan meddeles, bl.a. at de pågældende aktivstof- fer skal forhåndsgodkendes i medlemsstaten og vurderes som acceptable i forhold til sundhed og miljø, samt at der skal søges efter alternativer eller, hvis sådanne ikke findes, udarbejdes et dossier til brug for aktivstofvurdering efter direktivet. Kom- missionen har i arbejdsgrupperegi oplyst, at dette system med væsentlige anvendel- ser blandt andet har til hensigt at skabe større grad af fleksibilitet i overgangsperio- den over for særlige grupper af biocidstoffer, som ikke frembyder uacceptabel risi- ko for miljø eller sundhed, og som fx kun produceres i mindre mængder og derfor ikke er ligeså økonomisk attraktive for firmaer. Systemet med væsentlige anvendel- ser findes tilsvarende i revurderingsforordningerne under plantebeskyttelsesmiddel- direktivet 91/414/EØF. Endelig foreslår Kommissionen i artikel 4b at gøre det muligt for producenter (eller importører)af  identificerede  aktivstoffer,  som  nu  viser  interesse  for  at  udarbejde fuldstændige dossierer, at deltage i undersøgelsesprogrammet, selv om de ikke tidli- gere  har  anmeldt  aktivstofferne  til  vurdering  inden  for  fristen  (stofferne  er  kun identificerede). Det er en forudsætning for deltagelse, at dossiererne indsendes se- nest den 1. marts 2006 - også i de tilfælde, hvor ansøgningsfristen for de rettidigt anmeldte stoffer først ligger senere. Dog påbegyndes vurderingen af aktivstofferne først  samtidig  med  vurderingerne  af  de  anmeldte aktivstoffer  inden  for  de  tilsva- rende produkttyper. Hvis de indsendte dossierer opfylder kravene om fuldstændig- hed, får de pågældende aktivstoffer - ligesom de anmeldte - mulighed for at forblive på  markedet  i  revurderingsperioden.  Kommissionen  har  i  arbejdsgrupperegi  be- mærket,  at  den  rejser  forslaget  blandt  andet  fordi,  de  ikke-anmeldte  eksisterende aktivstoffer  under  alle  omstændigheder  har  ret  til  at  ansøge  på  lige  fod  med  nye aktivstoffer. Derfor er det fordelagtigt at skabe et system, hvor vurderingerne kan finde sted som led i undersøglesesprogrammet og tidsmæssigt parallelt med vurde-

6 ringerne af de stoffer, der er anmeldt til de pågældende produkttyper, bl.a. af hen- syn til mulighederne for foretage såkaldte alternative vurderinger.   3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning af en eksisterende retsakt.   4. Konsekvenser for Danmark Gældende dansk ret og forslagets lovgivningsmæssige konsekvenser: Godkendelsesordningen  for  bekæmpelsesmidler  (biocidmidler  og  plantebeskyttel- sesmidler) er reguleret i kemikalieloven og i bekendtgørelsen om bekæmpelsesmid- ler.   Principperne  for  revurderingsprogrammet  er  beskrevet  i  bemærkningerne  til  lov- forslaget (L 157, fremsat den 15. december 1999) vedr. den ændring af kemikalielo- ven, der gennemførte biociddirektivet (Lov nr. 256 af 12. april 2000). I lovens over- gangsbestemmelser er der bl.a. taget højde for, at der kan ske udfasning af produk- ter med aktivstoffer, der ikke optages på biociddirektivets positivliste.   De  foreslåede  ændringer  i  2.  revurderingsforordning  vurderes  ikke  have  lovgiv- ningsmæssige konsekvenser i Danmark.   Forslagets økonomiske konsekvenser: De samlede økonomiske og administrative konsekvenser af gennemførelsen af bio- ciddirektivet er beskrevet i bemærkningerne til ovennævnte lovforslag om den æn- dring af kemikalieloven, der gennemførte biociddirektivet. Konsekvenserne af manglende identifikation eller anmeldelse blev allerede beskre- vet i biociddirektivets 1. revurderingsforordning og senere i 2. revurderingsforord- ning.   Opdaterede  lister  over  anmeldte  aktivstoffer  har  løbende  været  offentliggjort  på Kommissionens hjemmeside, bl.a. med det formål at gøre det muligt for producen- ter o.a. at indrette sig på udfasningen af produkter med ikke anmeldte aktivstoffer. Justeringerne i bilagene samt tilvejebringelsen af mulighed for at indtræde i under- søgelsesprogrammet   og   forlænge   markedsføring   af   ikke-anmeldte   aktivstoffer skønnes kun at ville vedrøre ingen eller meget få danske producenter eller importø- rer. Forslaget skønnes således samlet set at have ingen eller meget begrænsede er- hvervsøkonomiske konsekvenser. Forordningen har ikke i sig selv økonomiske konsekvenser for fo rbrugerne eller for stat, amter og kommuner. Det bemærkes, at udgi  fter til myndig- hedernes  vurdering  af  aktivstoffer  (og  biocidprodukter)  finansieres  ved opkrævning af gebyr hos ansøgere, jf. krav i biociddirekt ivet. Beskyttelsesniveau: Forslaget vurderes at påvirke beskyttelsesniveauet såvel i Danmark som i EU neu- tralt.  

7 5. Høring Forslaget har været sendt i høring i Specialudvalget for miljø.   6. Forhandlingssituationen Der forventes bred tilslutning til forordningen blandt medlemslandene. 7. Dansk holdning Danmark støtter generelt en vedtagelse af Kommissionens forslag. Under forhandlingerne har Danmark arbejdet for, at der ikke sker unødig forsinkel- se  af  videreførelsen  af  revurderingsprogrammet,  og  dette  forslag  indeholder  en tidsplan for arbejdet, der befinder sig inden for den 10-års ramme, der er forudsat i biociddirektivet.   Isoleret set kan det anføres, at forlængelser af markedsføringsperioder for aktivstof- fer, der ellers ville være udfaset eller skulle udfases per 1. september 2006, indebæ- rer  en  forringelse  af  beskyttelsesniveauet.  Imidlertid  vurderes  det  kun at  dreje  sig om  meget  få  stoffer.  Produkter  med  disse  stoffer  skal  desuden  stadig  overholde medlemslandenes krav i overgangsperioden. For bekæmpelsesmidler gælder således fortsat kemikalielovens krav om godkendelse og de godkendelsesperioder, der fast- sættes  for  hvert  enkelt  bekæmpelsesmiddel.  Den  ekstra  mulighed  for  optagelse  i undersøgelsesprogrammet for ikke-anmeldte aktivstoffer, og dermed forlængelse af den periode, hvor landene kan tillade markedsføring, skal desuden ses i sammen- hæng med, at producenter af ikke-anmeldte aktivstoffer under alle omstændigheder ville have mulighed for at indgive ansøgning på lige fod med nye aktivstoffer. Det er en fordel for bl.a. alternativvurderingen, at aktivstofferne i stedet følger undersø- gelsesprogrammets  vurderingskadance,  hvor  midlerne  vurderes  gruppevist  efter produkttyper (fx samtidig vurdering af stoffer til brug i træbeskyttelsesmidler, sam- tidig vurdering af stoffer til antifouling etc.)