Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK   5. april  2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Naxcel – Ceftiofur”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. april 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen- hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Naxcel - Ceftiofur” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 7. april 2005. Naxcel injektionsvæske 100 mg/ml med indholdsstoffet ceftiofur skal anvendes til behandling af luftvejsinfektion hos svin. Lægemidlet er effektivt overfor flere af de væsentligste bakteriegrupper, som forårsager lungebetændelse hos svin i den danske svineproduktion.   Desuden skal Naxcel anvendes til behandling af infektioner med bakterier af Strep- tococcus  suis  gruppen,  som  forårsager  blodforgiftning,  ledbetændelse  og  bug-  og brysthindebetændelse hos svin.   Lægemidlet indsprøjtes i nakkemuskulaturen, hvor det kan forårsage en forbigående hævelse med misfarvning og småcyster i muskelvævet.   Svin, der behandles med Naxcel, må først slagtes 71 dage efter endt behandling.   Naxcel er receptpligtigt og bør først anvendes, når en laboratorietest har vist, at der ikke er andre og mindre kraftige antibiotika, der er virksomme mod sygdommen. Dette er indført som forsigtighedsforanstaltning for at mindske risikoen for udvik- lingen af resistens blandt bakterier mod et så virkningsfuldt antibiotikum som cef- tiofur. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver  op  til  de  krav,  der  stilles  til  lægemidlers  effekt,  sikkerhed  og  kvalitet,  samt  at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- de  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-106 SUM nr. 0428 . / .

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommissi- onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læge - midlet Naxcel –  Ceftiofur. Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en ma r- kedsføringstilladelse til lægemidlet N  axcel - Ceftiofur. Lægemidlet anvendes til behandling  af  bakteriel  luftvejsinfektion  hos  svin  forårsaget  af  Actinobacillus pleuropneumoniae,  Pasteurella  multocida,  Haemophilus  parasuis  og  Strepto- coccus suis. En vedtagelse af forslaget vil indebære behand lingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/2/05/053/001   (EMEA/V/C/079))   til   den   ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne de n 7. marts 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  over  vågning  af human- og veterinæ rmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk lægemid delagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    formanden    for    for - skriftskomitéen i hænde senest den 7. april 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansø gninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  ud  viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukker syge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produkt ivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er b  e- handlingsmæ ssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  læge midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæ iske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagen  turets  udtalelse  om  ansøg - ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  an- søgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  dyr  afgives  udtalelse  af  CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinæ r- lægemid ler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

4 Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god   - kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægem idler. Kommissionen ved- tager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  anvendelse.  Opnås  der ikke  kvalificeret  flertal  i  udvalget,  forelæ gger  Kommissionen  sin  beslutning  for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den  har  vedtaget,  i  1  måned.  Rådet  kan  med  kvalificeret  flertal  træffe  anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhol d Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet  Naxcel,  in- jektionsvæske 100 mg/ml med indholdsstoffet ceftiofur , som giver adgang til at markedsføre lægemidlet   i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Naxcel injektionsvæske 100 mg/ml med indholdsstoffet ceftiofur skal anvendes til behandling af luftvejsinfektion hos svin. Lægemidlet er effektivt overfor flere af de væsentligste bakteriegruppe r, som forårsager lungebetændelse hos svin i den danske svineproduktion. Desuden  skal  Naxcel  anvendes  til  behandling  af  infektioner  med  bakterier  af Streptococcus suis gruppen, som forårsager blodforgiftning, ledbetændelse og bug- og brysthindebetændelse  hos svin. Lægemidlet  indsprøjtes  i  nakkemuskulaturen,  hvor  det kan forårsage  en forb  i- gående hævelse med misfarvning og småcyster i muskelvævet. Svin, der behandles med Naxcel, må først slagtes 71 dage efter endt behan d- ling. Naxcel er receptpligtigt og bør først anvendes, når en laboratorietest har vist, at der  ikke  er  andre  og  mindre  kraftige  antibiotika,  der  er  virksomme  mod  syg- dommen. Dette er indført som forsigtighedsforanstaltning for at mindske risik o- en for udviklingen af resistens blandt bakterier mod et så virkningsfuldt antibioti- kum som ceftiofur. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede ve dtagen rets- akt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Naxcel  indeholder  ceftiofur,  som  er  et  cephalosporin  antibiotikum.  Dette  er  en gruppe af meget kraftigt virkende antibiotika, som effektivt bekæmper tabsvo l- dende bakterielle sygdomme hos svin og som også kan bruges til mennesker. For at mindske udviklingen af resistens mod et så effektivt våben mod sygdom, har man indført en anbefaling, der siger, at Naxcel kun bør bruges når en lab  o- ratorietest har vist, at andre antibiotika ikke er virksomme og i overensstemmel- se med officiel og lokal antibiotikapolitik. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet, samt at lægemid let ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndte- ring af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar kedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære b  ehandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en for   bedring af sundheds- beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forel   ægger  Læge  - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CVMP,  som  med  enstem - mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge   middel, med  undtagelse  af  den  finske  repræsentant,  som  ikke  støttede  forslaget  og mente at forsigtighedsreglerne for anvendelse af dette lægemiddel skulle anf ø- res kraftigere i produktinformationen. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det  forventes,  at  hovedparten  af  medlemsstater  kan  støtte  forslaget.  Dog  vil Finland muligvis ikke støtte forslaget med henvisning til at de ønsker kraftigere forsigtighedsregler indført i produktinformationen.

6 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg