Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23.    februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Purevax RCPCh FeIV”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. februar 2005. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsførin- gen af de pågældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttel- sesniveauet i Danmark.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Purevax RCPCh FelV” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 12. februar 2005. "Purevax  RCPCh  FeLV"  er  en  genmodificeret  kombinationsvaccine  til  katte,  der anvendes til immunisering imod rhinotracheitis virus, calicivirus, panleukopenivirus, clamydia felis infektion og kattens leukæmivirus. Vaccinen gives til katte over 8 uger ved indsprøjtning under huden. Det frarådes at anvende  vaccinen,  mens  katten  er  drægtig  eller  diegivende,  fordi  risikoen  ved  de levende organismers mulige smitte til killingerne ikke er fuldt klarlagt. Vaccinen er baseret på levende, gensplejset virus. Udgangspunktet er kanariefuglens koppevirus, der ved hjælp af gensplejsningsteknikker er ændret, idet der er indsat dele af katteleukæmivirus i koppevirusen. Når katte vaccineres, stimulerer vaccine- stammen immunsystemet, så der dannes antistoffer mod den del af leukæmivirusen, der er sat ind i koppevirusen. Da vaccinestammen er tilpasset fugle, kan den ikke dele sig i væv fra pattedyr og dør uden at have inficeret katten. Den anvendte cana- rypox-stamme er udviklet til vaccination mod kopper hos kanariefugle og fremkal- der ikke sygdom hos fuglene.   Lægemidler til human eller veterinær brug er ikke omfattet af udsætningsdirektivet, når  der  i  forbindelse  med  godkendelse  gennemføres  en  specifik  miljørisikovurde- ring i overensstemmelse med principperne i udsætningsdirektivet. EMEA har fore- taget en sådan miljørisikovurdering. EMEA har forelagt en del af ansøgningen, som indeholder data om miljørisikovurderingen for Skov- og Naturstyrelsen. Skov- og Naturstyrelsen havde ikke bemærkninger til det forelagte. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at læ- gemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de pågældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-102 SUM nr. 0420 . / .

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommis- sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for ”P   u- revax  RCPCh  FeLV”  med  stofferne  svækket  felin  rhinotracheitis herpesvirus  (FHV  F2  stamme)  og  dræbte  feline  calicivirose  antig   e- ner (FCV 431 og G1 stammer) og svækket felin panleukope   ni virus (PLI IV) og svækket Chlamydophila felis (905 stamme) og med hjæ l- pestoffet  Gentamycin.  Solvens  FeLV  rekombinant  canarypox  virus (vCP97) Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en ma r- kedsføringstilladelse  ti l  lægemidlet  Purevax  RCPCh  FeLV.  Purevax  RCPCh FeLV  anvendes  til  immunisering  imod  rhinotracheitis  virus,  calicivirus,  panleu- kopenivirus, clamydia felis infektion samt kattens leukæmivirus. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordel  e, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/2/04/047/001 - 002 (EMEA/V/C/085) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 12. januar 20 05. Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinæ rmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskom i- téen i hænde senest den 12. februar 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansø gninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  udviklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukkersyge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinæ re  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produkt ivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er b  e- handlingsmæ ssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.  

4 Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om     ansø g- ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  ansø g- ninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Co m- mittee  for  Medicinal  Products  for  Veterinary  Use  –  Udvalget  for  Veterinærl æ- gemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkende   l- se  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltningsproceduren  i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedt ager de fore- slåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalifice- ret flertal i udvalget, forelæ gger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kom- missionen  kan  i  så  fald  udsætte  anvendelsen  af  de  foranstaltninger,  den  har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet  Purevax RCPCh  FeLV,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet "Purevax  RCPCh  FeLV"  er  en  kombinationsvaccine  til  katte,  der  anvendes  til immunisering imod rhinotracheitis virus, calicivirus, panleukopenivirus, clamydia felis infektion samt kattens leukæmivirus. Vaccinen indeholder følgende: Levende,  svækket  felin  rhinotrac heitis  virus  ("R"),  som  er  en  herpesvirus,  der forårsager infektion i de øvre luftveje hos katte og indgår i katteinfluenza syn- dromet, specielt hos killinger. Dræbte antigener af calicivirus ("C"), som er den væsentligste luftvejsinfektion hos katte  og  som  er  en  del  af katteinfluenza  syndromet  samt forårsager  slim- hindelæsioner i mundhulen. Levende, svækket felin panleukopenivirus ("P"), som er kattens parvovirus, der forårsager alvorlig sygdom med feber, diarre og påvirket almenbefindende. Levende,  svæk kede  chlamydophila  felis  organismer  ("Ch"),  som  giver  betæ n- delse i øjen - og næseslimhinder, og som kan indgå i katteinfluenza syndromet. FeLV rekombinant canarypox virus vCP97 ("FeLV"), som er en genmodificeret kanarie-koppevirus, hvor gener for kattens leukæmivirus er sat ind ved hjælp af genteknologiske  metoder.  Kanariekoppevirus  multipliceres  ikke  i  katte,  men virus  vil  afgive  leukæmiproteiner,  som  vil  inducere  et  beskyttende  immunsvar hos katten mod en senere infektion med den rigtige leukæmivirus. Vaccinen gives til katte over 8 uger ved indsprøjtning under huden. Det frarådes at anvende vaccinen, mens katten er drægtig eller diegivende, fordi risikoen ved de levende organismers mulige smitte til killingerne ikke er fuldt klarlagt.

5 Desuden frarådes det, at immundeficiente personer håndterer produktet, da en selvinjektion med en levende chlamydia muligvis vil indebære en risiko for sy g- dom hos sådanne personer. Purevax RCPCh FeLV er receptpligtig (gruppe B) Særlige forhold vedrørende vaccinestammen   canarypox virus vCP97 Vaccinen er baseret på levende, gensplejset virus. Udgangspunktet er kanarie- fuglens  koppevirus,  der  ved  hjælp  af  gensplejsningsteknikker  er  ændret,  idet der  er  indsat  dele  af  katteleukæmivirus  i  koppevirusen.  Når  katte  vaccineres, stimulerer vaccinestammen immunsystemet, så der dannes antistoffer mod den del  af  leukæmivirusen,  der  er  sat  ind  i  koppevirusen.  Da  vaccinestammen  er tilpasset  fugle,  kan  den  ikke  dele  sig  i  væv  fra  pattedyr  og  dør  uden  at  have inficeret katten. Den anvendte canarypox-stamme er udviklet til vaccination mod kopper hos kanariefugle og fremkalder ikke sygdom hos fuglene. Lægemidler til human eller veterinær brug er ikke omfattet af udsætningsdirekt   i- vet (2001/18/EU), når der i forbindelse med godkendelse i henhold til lægemi d- delforordningen (726/2004/EØF) gennemføres en specifik miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i udsætningsdirektivet. Der er i relation til Purevax RCPCh FeLV foretaget en sådan miljørisikovurdering af Det Europæ  i- ske Lægemidd elagentur (EMEA). I overensstemmelse med reglerne i lægemi d- delforordningen har EMEA, som led i vurderingen, forelagt en del af ansøgni n- gen som indeholder data om miljørisikovurderingen af produktet (Part II H) for Skov- og Naturstyrelsen. Der skal derfor ikke søges om tilladelse hos de nati o- nale  myndigheder  om markedsføringstilladelse  til  lægemidler,  der  er godkendt gennem den centrale registreringsprocedure. EMEA’s risikovurderingen har bl.a. omfattet sikkerheden for katte og mennesker samt  for  andre  pattedyr.  Da  vaccinestammen  er  udviklet  fra  et  koppevirus  fra fugle, er der foretaget undersøgelser af sikkerheden hos en række fuglearter og undersøgelser af mulighed for at vaccinestammerne kan spredes i miljøet. Det er i intet tilfælde vist, at vaccin estammen kan fremkalde sygdom eller spredes i miljøet. Den  genmodificerede  canarypox-virus  stamme  med  gener  indsat  for  hestens influenzavirus,  er  tidligere  blevet  godkendt  via  Det  Europæiske  Lægemiddel  - agentur og har markedsføringstilladelse i hele EU. Disse vac ciner markedsføres under navnene ProteqFlu og ProteqFlu-Te. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede ve dtagen rets- akt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

6 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Purevax RCPCh FeLV er den første vaccine til katte, der indeholder en canar y- pox-baseret FeLV komponent. Det har hidtil været svært at fremstille en vacc  i- ne, der yder tilstræ kkelig beskyttelse mod kattens leukæmivirus. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for  mennesker ved korrekt håndte- ring af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b  ehandlingsmæssige  fordele  og  i  den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesnivea   u- et i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med ens temmig- hed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Der er tale om et genetisk modificeret læg emiddel. Lægemidler til human eller veterinær brug er ikke omfattet af udsætningsdirektivet (2001/18/EF), når der i forbindelse med godkendelse i henhold til lægemiddelforordningen (2309/93/EØF) gennemføres en specifik miljørisikovurdering i overensstemme   l- se med principperne i udsætningsdirektivet. Der er i relation til Purevax RCPCh FeLV   foretaget   en   sådan   miljørisikovurdering   af   EU’s   lægemiddelagentur (EMEA). Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at Purevax RCPCh FeLV fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemi  d- delstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I  den  sammenhæng  udgør  lægemidlet  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttel   - sesniveauet i Danmark.

7 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af de øvrige medlemsstater kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.