Indenrigs- og Sundhedsministeriet Den 31. januar 2006 Oversigt over væsentlige EU   -sager på Indenrigs - og Sundhedsministeriets område i 1. halvår af 2006 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets  afgørelse om etablering af et han  d- lingsprogram for sundhed og forbrugerbeskyttelse 2007-2013 (KOM(2005)115 endelig) Kommissionen fremsatte den 6. april 2005 forslag til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning om etablering af et handlingsprogram for sundhed og forbrugerbeskyttelse 2007-2013 med et budget på 1.203 mio. euro. Forslaget indebærer, at de to eksist e- rende  separate  programmer  på  folkesundheds-  og  forbrugerområdet erstattes  af  et fælles han dlingsprogram, der opstiller fælles målsætninger og specifikke målsætninger for de pågældende to emneområder.   Der  skal  via  handlingsprogrammet kunne gives  øk onomisk  støtte  til  projekter samt  til driften af organer, hvis formål er af almen europæisk interesse og hvor støtte er nø   d- vendig  for  at  sikre  repræsentation  af  sundheds -  og  forbrugerinteresser  på  Fælles- skabsniveau eller med henblik på at gennemføre målsætninger fr a programmet. Mål- sætninger på sundhedsområdet er 1) beskyttelse af borgerne mod sundhedstrusler, 2) fremme af politikker, der fører til en sundere livsstil, 3) bidrag  med henblik på at mind- ske forekomsten af de mest byrdefulde sygdomme samt 4) forbedring af effektiviteten i sundhedssystemer. Europa-Parlamentets udtalelse forventes at foreligge i marts 2006. Europa-Parla- mentets præsidium har besluttet at dele forslaget op i to separate dele, således at ENVI-udvalget (miljø, folkesundhed og fødevaresikker  hed) og IMCO-udvalget (indre marked og forbrugerbeskyttelse) vil vurdere henholdsvis sundhedsdelen og forbruger- delen af forslaget. Forslaget vil eventuelt blive sat på dagsordenen for rådsmødet (kon- kurrenceevne) den 13. marts 2006 med henblik på en statusrapport. Endvidere forven- tes forslaget sat på dagsordenen for rådsmødet (konkurrenceevne) den 29. -30. maj 2006 og rådsmødet (beskæftigelse, s  ocialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006 med henblik på en statusrapport og eventuelt tillige generel indstilling. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædia - trisk brug (KOM(2005)577 endelig) Forslagets overordnede målsætning er at forbedre europæiske børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Fo  rslaget har til formål at sikre, at lægemidler, der anvendes til behandling af børn, har været ge   n- stand for kliniske undersøgelser af høj faglig standard og er godkendt til b  ehandling af børn. Forslagets formål skal s øges opnået uden at udsætte børn for unødvendige klin    i- ske forsøg og i fuld overensstemmelse med EU's direktiv om kliniske forsøg. Lig  eledes indeholder forslaget tiltag, der skal hindre forsinkelse i godkendelsen af lægemi dler til andre  befolkningsgrupper  som  følge  af  kravene  til  undersøgelser  hos  børn.  End   elig indebærer forslaget, at der skal sikres forbe dret information om brug af lægemidler til børn.   Forslaget forventes at medvirke til færre fej lmedicineringer og dermed et relativt

2 fald i de offentlige udgifter til behandling af børn. For lægemiddelvirksomhederne vil der væ re øgede forskningsudgifter til kliniske forsøg med børn.   På rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8. -9. december  2005  blev  der  med  kvalificeret  flertal  opnået  politisk  enighed  om  formand- skabets kompromisforslag. Ét medlemsland stemte imod forslaget. Fælles holdning forventes vedtaget i 1. halvår 2006. Samlenotat er senest sendt til Europaudvalget den 24. november 2005. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til avanc e- ret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (KOM(2005)567 endelig) Kommissionens forslag af 16. november 2005 har til formål at etablere en fælles lo v- givningsramme for samtlige lægemidler til avanceret terapi, dvs. lægemidler til gent  e- rapi,  læ gemidler  til  somatisk  celleterapi  og  lægemidler  fremstillet  ud  fra  manipuleret væv. Disse tre avancerede terapier forventes at få væsentlig indflydelse på folkesun d- heden  ved  at  forbedre  patienters  livskvalitet  og  ved  i  høj  grad  at  ændre  med  icinsk praksis. Forslagets  hovedmålsætninger  er  at  sikre  et  højt  sundhedsbeskyttelsesniveau  for  de patienter i EU, der behandles med lægemidler til avanceret terapi,  at harmonisere mar- kedsadgangen og at få det indre marked til at fungere bedre ved at etablere et skræ d- dersyet  og  fuldstændigt  regelsæt  for  godkendelse  og  overvågning  af  lægemidler  til avanceret  terapi,  at  styrke  konkurrenceevnen  hos  de  europæiske  virksomheder,  der arbejder på dette område og  at skabe overordnet retssikkerhed samtidig med, at der på det tekniske plan tillades tilstrækkelig fleksibilitet med henblik på at kunne følge med den videnskabelige og teknologiske udvikling. Europa-Parlamentet  forventes  ikke  at  have  udtalt  sig  om  forslaget  inden  rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruge rbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006. Ved rådsmødet forventes  det  østrigske formandskab derfor    alene  at forelægge  en  statu s- rapport. Nærhedsnotat om forslaget blev sendt til  Europaudvalget den 15. december 2005. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets dire k- tiv 90/385/EØF og 93  /42/EØF og Europa  -Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk uds   tyr (KOM(2005)681 endelig) Kommissionens forslag 22. december 2005 er en opdatering af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Forslagets sigte er primært at  præciser e kravene til klinisk evaluering samt at opdatere kravene til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål. Det er endvidere sigtet at ændre direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, sål  edes at teksten i rammedirektiverne om medicinsk udstyr stemmer overens. Endelig ændres direktiv  98/8/EF  om  biocider  (samlebetegnelse  for  kemiske  stoffer  til  bekæmpelse  af

3 skadedyr mv.), således at medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik ikke falder ind under direktivets anvendelsesområde. Europa-Parlamentet  forventes  ikke  at  have  udtalt  sig  om  forslaget  inden  rådsmødet (beskæftigelse, socialp olitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. juni 2006. Ved rådsmødet forventes  det  østrigske formandskab derfor  alene  at forelægge  en  statu   s- rapport.