Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    forslag    til kommissionsbeslutning    om    udstedelse    af    markedsførings  - tilladelse for lægemidlet    Rotarix Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse  ti l  lægemidlet   Rotarix.  Lægemidlet  anvendes  til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6 uger til forebyggelse af mavekatar forårsaget af rotavirus infektion. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng u dgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses - niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/1/05/330/001(EMEA/H/C/639))  til  den  ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den  23. januar 2006. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret  - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den 13. februar 2006. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgnin ger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt t  il at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er   behandlingsmæssigt,   videnskabeligt   eller   teknisk   nyskabend e,   samt læge midler  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an   - søgningen  afgive s  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for

2 Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeg et    1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  lægemidlet Rotarix,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Rotarix  er  indiceret  til  aktiv  immunisering  af  børn  i  alderen  fra  6  uger  til forebyggelse af mavekatar forårsaget af rotavirus infektion. Rotarix er en vi- ral  vaccine,  der  indeholder  levende,  svækket  human  rotavirus.  Vaccinen indtages gennem munden. Første dosis kan gives  fra barnet er cirka 6 uger gammelt,  anden  dosis  efter  1  til  2  måneder,  dog  senest  når  barnet  er 24 uger gammelt. Vaccinen  beskytter  barnet  mod  gastroenteritis  (diaré  og  opkastninger) forårsaget   af   rotavirus,   idet   barnets   immunsystem   (kroppens   naturlige forsvar)   udvikler   antistoffer   mod   de   mest   almindelige   typer   rotavirus. Vaccinen har en beskyttende effekt på ca. 85 pct. - en effekt, der når 100 pct. med hensyn til alvorlig sygdom. Rotavirus infektion er den mest udbredte årsag til alvorlig diaré hos spæd- børn og småbørn. I langt de fleste tilfælde bliver børnene raske af sig selv, dvs.  uden  behandling,  men  i  nogle  tilfælde  bliver  diaréen  så  voldsom,  at indlæggelse til væskebehandling kan blive nødvendig. På verdensplan dør  der hvert år mere end en halv million børn under 5 års alderen af rotavirus infektion – specielt i udviklingslandene, hvor forholdene for så vidt angårernæring og sundhedspleje ikke er optimal e. Fra oktober 2004 til og med september 2005 har 630 børn i Danmark haft laboratoriepåvist rotavirus infektion, heraf de 335 i første kvartal 2005. Infektionen spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret  person.  Efter  vaccinering  udskilles  vaccine-virus  i  afføringen  om - kring  7.  dagen  efter  vaccinationen,  hvorfor  personer,  der  er  i  tæt  kontakt med  barnet  (f.eks.  ved  bleskift),  bør  udvise  ekstra  omhyggelighed  med håndvask.

3 Da der ved anvendelse af en tidligere udviklet rotavirus vaccine blev påvist en øget forekomst af invagination (tarmslyng), er der med Rotarix for etaget store     undersøgelser    omfattende    mere     end     60.000     børn.     Disse undersøgelser  har  ikke  vist  øget  forekomst  af  invagination    –  men  man fraråder alligevel vaccination af børn, der tidligere har haft invagination, og tilråder    forsigtighed    ved    vaccination    af    børn,    der    har    haft    mave - tarmproblemer i øvrigt. Rotarix  bør  ligeledes  gives  med  forsigtighed  til  børn  med  nedsat  immun  - forsvar – og bør ikke gives til børn med overfølsomhed over for de stoffer, der  er  i  vaccinen,  og  man  bør  udsætte  vaccination  af  børn,     som  lider  af akut febril sygdom. Mulige  bivirkninger  er  irritabilitet,  tab  af  appetit,  feber,  træthed,  diaré  og opkastning. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedspr incippet er derfor ikke relevante.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Som  anført  er  der  i  Danmark  påvist  630  tilfælde  af  rotavirus  forårsaget gastroenteritis  blandt småbørn i  løbet af det sidste år. Man må antage, at forekomsten er betydeligt højere, idet der ikke foretages afføringsundersø   - gelser i lettere tilfælde af diaré. I  Danmark  indlægges  børn  til  væskebehandling  i  de  tilfælde,  hvor  infek    - tionen medfører betydelig væsk  emangel. Vaccination  mod  rotavirus  indgår  ikke  i  det  danske  børnevaccinations - program, og anvendelse af Rotarix bør baseres på officielle rekommanda - tioner. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky  ttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Rotarix vil blive solgt til, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amts  - kommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

4 En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP , som med enstem- mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af  det  pågældende  læge   - middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.