Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Flexicam – Meloxi-cam”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 28. marts 2006.

 

Flexicam – Meloxicam anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Det gives til hunden iblandet foderet en gang dagligt. Det dæmper kroppens betændelsesreak­tioner ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflam­ma­torisk, smertedæmpende og febernedsættende effekt.

 

Stoffet har en del velkendte bivirkninger, som især påvirker mave-tarmsystemet i form af appetitløshed, opkastning, diarré og blod i afføringen . Der er anført tydelige advarsler og vejledning på produktet i tilfælde af bi­virkninger.

 

Flexicam – Meloxicam er et generisk lægemiddel, som i det væsentlige svarer til et allerede godkendt lægemiddel. Der vil derfor ikke være nogen egentlig behand­lingsmæssig fordel. Det kan dog muligvis forventes, at lægemidlet vil på­virke forhandlingssituationen og konkurrencen på området.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.