Europaudvalget 2005-06
EUU Alm.del Bilag 207
Offentligt
2621350_0001.png
Europaudvalget
EUU alm. del - Bilag 207
Offentligt
Folketingets Sundhedsudvalg
MODTAGET
2 4
MRS. 2006 /3
Y.
Den Centrale Indlevering
Dato:
Kontor:
J.nr.:
Sagsbeh.:
Fil-navn:
22. marts 2006
Internationalt kt.
2006-10339-73
ksc
Dokument 3
. .
Vedlagt fremsendes i 5 eksemplarer besvarelse af spørgsmål nr. 273, (Alm. del), som
Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27.
februar 2006.
/1
1 kl‘
.,..el d venlig hi en
ti
14depj
Lars Løkke Rasmussen I Katrine Schjønning
ce.:7
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 Kobenhavn K
Telefon: +45 7226 9000
Telefax: +45 7226 9001
www.im.dk
imUim.clk
 EUU, Alm.del - 2005-06 - Bilag 207: Kopi SUU svar på spm. 273 vedr. talepapir fra samrådet den 23/2-06 om samrådsspm. H
2621350_0002.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
Kontor:
J.nr.:
Sagsbeh.:
Fil-navn:
Internationalt kt.
2006-10339-73
ksc
suu 273
2
MAR. 2006
Besvarelse af spørgsmål nr. 273 (Alm. del), som Sund-
hedsudvalget har stillet til indenrigs- og sund-
hedsministeren den 27. februar 2006
Spørgsmål 273:
"Ministeren bedes oversende sit talepapir fra samrådet den 23. februar
2006 om samrådsspørgsmål H (EU-forslag)."
Udkastet til ministerens indledende tale til brug ved samråd i Folketingets
Sundhedsudvalg den 23. februar 2006 om væsentlige EU-sager og
initiativer vedlægges.
Svar:
 EUU, Alm.del - 2005-06 - Bilag 207: Kopi SUU svar på spm. 273 vedr. talepapir fra samrådet den 23/2-06 om samrådsspm. H
2621350_0003.png
Internationalt kontor
Den 21. februar 2006
Indledende tale til brug ved samråd i
Folketingets Sundhedsudvalg den 23. februar 2006
om væsentlige EU-sager og -initiativer
(Taletid ca. 13 min.)
EU-forslag og —initiativer på
Udvalget har bedt mig om at orientere om væsentlige
sundhedsområdet under det østrigske EU-formandskab.
t kopi af oversigtsnotatet af 31.
Indledningsvis kan jeg sige, at udvalget har modtage
halvår af 2006. Der er omtalt
januar 2006 til Europaudvalget om væsentlige EU-sager i 1.
hed og forbrugerbeskyttelse,
fire sager i notatet: forslag til handlingsprogram om sund
, forslag til forordning om
forslag til forordning om lægemidler til pædiatrisk brug
om revision af direktiverne om
lægemidler til avanceret terapi samt forslag til direktiv
sager under det østrigske
medicinsk udstyr. Det er efter min opfattelse de tungeste
formandskab. Dem vil jeg vende tilbage til.
afholdes to rådsmøder i vores
Først kan jeg dog oplyse, at der i løbet af foråret
rugerbeskyttelse) — nemlig
rådsformation (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forb
andles sundhedssagerne ved
den 10. marts og den 1.-2. juni 2006. Traditionen tro beh
or ikke sat sundhedssager på
rådsmødet i juni måned, og indtil videre er der derf
dagsordenen for rådsmødet i marts måned.
dsministermøde den 25.- 26.
Formandskabet har desuden planlagt et uformelt sundhe
ders sundhed samt forebyggelse af
april i Wien. Hovedtemaerne ved mødet vil være kvin
formentlig blive fulgt op med
diabetes II. Drøftelserne ved det uformelle møde vil
rådskonklusioner ved rådsmødet i juni måned.
uformelt ministermøde om
Derudover har formandskabet i fredags indbudt til et
er et møde, som formandskabet
fugleinfluenza. Mødet finder sted i morgen i Wien. Det
den seneste udvikling, herunder
har indkaldt med meget kort varsel. Det skal ses i lyset af
Jeg forventer, at behovet for nu at
fundet af fugleinfluenza i Tyskland og Frankrig.
sundhed vil blive drøftet ved
iværksætte tiltag med henblik på beskyttelse af menneskers
midler og vacciner vil blive
mødet. Jeg regner også med, at spørgsmål om antivirale
lere et fælles strategisk lager af
berørt ved mødet. Det gælder bl.a. muligheden for at etab
den farmaceutiske industri om
antivirale midler samt fælles forhandlinger med
bl.a. WHO, Det europæiske
lægemiddel- og vaccineproduktion. Repræsentanter for
DC) og FAO ventes at deltage
Center for forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (EC
i mødet.
l influenzapandemi. Det vil et
Det er vigtigt, at vi er bedst muligt forberedt på en eventue
drøftelserne velkommen.
europæisk samarbejde kunne bidrage til. Jeg hilser derfor
 EUU, Alm.del - 2005-06 - Bilag 207: Kopi SUU svar på spm. 273 vedr. talepapir fra samrådet den 23/2-06 om samrådsspm. H
2621350_0004.png
2
For at vende tilbage til sagerne i oversigtsnotatet, kan jeg sige, at udvalget i forbindelse
til
med rådsmøderne i juni og november sidste år er blevet orienteret om forslaget
handlingsprogram for sundhed og forbrugerbeskyttelse.
Der skal gennem handlingsprogrammet kunne gives økonomisk støtte til projekter og
organisationer, hvis formål er af almen europæisk interesse, og hvor støtte er nødvendig
for at sikre repræsentation af sundheds- og forbrugerinteresser på fællesskabsniveau eller
med henblik på at gennemføre målsætninger fra programmet.
På sundhedsområdet er de foreslåede målsætninger at beskytte borgerne mod
sundhedstrusler, at fremme politikker, der fører til en sundere livsstil, at mindske
forekomsten af de mest byrdefulde sygdomme, og at forbedre effektiviteten i
sundhedssystemerne.
Jeg vil ikke gå yderligere i detaljer med hensyn til forslaget, men blot nævne, at Europa-
Parlamentet ventes at udtale sig om forslaget den 16. marts 2006. Drøftelserne i rådsregi
vil herefter tage fart. Formandskabet sigter mod at nå til politisk enighed om forslaget på
rådsmødet i juni måned. Vi er positivt indstillet over for forslaget, men ser dog gerne, at
det splittes op i to selvstændige handlingsprogrammer på henholdsvis sundheds- og
forbrugerområdet.
Den næste sag er forslaget til forordning om lægemidler til pædiatrisk brug — altså
børnelægemidler. Der blev opnået politisk enighed om dette forslag ved rådsmødet i
december sidste år. Fra dansk side er vi tilfredse med den foreliggende kompromistekst.
Vi vil derfor også kunne tilslutte os den fælles holdning, der forventes vedtaget i løbet af
foråret.
Formålet med forslaget er at fremme udviklingen af og adgangen til sikre og effektive
lægemidler til børn. Det skal opnås ved at sikre dels øget forskning af høj faglig standard i
lægemidler til børn, dels godkendelse af lægemidler særskilt til behandling af børn og
endelig forbedret information om anvendelsen af lægemidler til de forskellige grupper af
børn.
Med den nye regulering skal det samtidig sikres, at der ikke gennemføres unødvendige
kliniske forsøg med børn — og at kravene til lægemidler til børn ikke forsinker
godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper.
Med henblik på at fremme forskningen — og også at give lægemiddelindustrien en vis
kompensation for de nye ekstra udgifter til forskningsaktiviteter — indeholder forslaget et
særligt system med visse incitamenter og belønninger til virksomhederne.
Belønningsordningen indebærer bl.a., at nye lægemidler og allerede eksisterende
lægemidler - der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat - kan
opnå en 6 måneders forlængelse af beskyttelsen. Desuden vil lægemidler til sjældne
sygdomme få forlænget den nuværende 10 års, databeskyttelse til 12 år.
Virksomhederne opnår disse belønninger, når de har gennemført kliniske undersøgelser
hos børn i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram. En
 EUU, Alm.del - 2005-06 - Bilag 207: Kopi SUU svar på spm. 273 vedr. talepapir fra samrådet den 23/2-06 om samrådsspm. H
2621350_0005.png
3
let kan godkendes med en pædiatrisk
belønning vil ikke være betinget af, at lægemid
emførte forskning.
indikation, da belønningen alene gives for den genn
for lægemiddelindustrien, vil de bl.a.
Hvad angår de samlede økonomiske konsekvenser
icin udskydes. Det samme gør sig
afhængige af, hvor længe introduktionen af kopimed
Så længe originalproducenternes
gældende for de offentlige udgifter til medicintilskud.
ukket fra markedet.
data er beskyttet, vil den billigere kopimedicin være udel
missionens forslag fra november
Den næste sag, som jeg gerne vil orientere om, er Kom
dler til avanceret terapi.
sidste år om en fælles lovgivningsramme for alle lægemi
se for lægemidler til genterapi,
Lægemidler til avanceret terapi er en samlet betegnel
ud fra manipuleret væv. Disse
lægemidler til somatisk celleterapi og lægemidler fremstillet
e få væsentlig indflydelse på
tre avancerede terapier forventes at ville kunn
ved at ændre medicinsk
folkesundheden ved at forbedre patienternes livskvalitet og
praksis.
erapi og lægemidler til somatisk
De to første former for lægemidler — lægemidler til gent
missionen har udstedt en
celleterapi — må i dag markedsføres i EU, når Kom
ering foretaget af Det
markedsføringstilladelse på baggrund af en videnskabelig vurd
et vil dette krav også komme til
Europæiske Lægemiddelagentur. Med forordningsforslag
ceret terapi, dvs. lægemidler, der er
at gælde for den tredje form for lægemidler til avan
rslaget indebærer altså fælles
fremstillet ud fra manipuleret væv. Forordningsfo
ler til avanceret terapi.
bestemmelser om vurdering og godkendelse af lægemid
ningsindsats på området for
Herudover lægges der i forslaget op til en intensiveret forsk
lægemidler til avanceret terapi.
ivning fra Lægemiddelagenturet
Det skal bl.a. ske ved nedsættelse af gebyret for rådg
g i forhold til traditionelle lægemidler.
med 90 pct. sammenholdt med gebyret for rådgivnin
get vil indebære, at patienterne vil få
Samlet set er det forventningen, at forordningsforsla
t terapi.
adgang til et større udbud af sikrere lægemidler til avancere
or endnu i den indledende fase.
Drøftelserne af forslaget er begyndt i januar og er derf
laget, og denne holdning synes de
Danmark er overordnet positivt indstillet over for fors
øvrige medlemslande at dele.
det østrigske formandskab, da
Drøftelserne af forslaget vil ikke blive afsluttet under
n rådsmødet i juni. Ved rådsmødet
Europa-Parlamentet ikke ventes at have udtalt sig inde
drøftelserne af forslaget.
vil formandskabet formentlig blot orientere om status for
er over væsentlige EU-sager, er
Den sidste sag, der er omtalt i oversigtsnotatet
rne om medicinsk udstyr
Kommissionens forslag til direktiv om ændring af direktive
fra december sidste år.
kyttelsesniveau for patienter i
Forslaget har til formål at sikre et fortsat højt sundhedsbes
er for medicinsk udstyr. Der er tale
EU via præcisering og opdatering af de gældende regl
regler i relation til afgrænsning af
om et teknisk forslag, der bl.a. præciserer de gældende
direktivernes anvendelsesområde.
 EUU, Alm.del - 2005-06 - Bilag 207: Kopi SUU svar på spm. 273 vedr. talepapir fra samrådet den 23/2-06 om samrådsspm. H
2621350_0006.png
4
I forbindelse med forslaget drøftes endvidere en regelforenkling, der vil indebære, at de
tre primære direktiver om medicinsk udstyr sammenfattes i et eller to direktiver.
Drøftelserne om forslaget er påbegyndt i januar 2006 i Rådets arbejdsgruppe om
lægemidler og medicinsk udstyr. De øvrige medlemslande er positivt indstillet overfor
forslaget. Vi deler denne positive indstilling.
Europa-Parlamentet forventes ikke at have udtalt sig om forslaget inden rådsmødet 1.-2.
juni 2006, og det østrigske formandskab ventes derfor alene at forelægge en
statusrapport på rådsmødet.
Herudover forventer jeg, at Kommissionen fremlægger flere meddelelser i løbet af foråret.
Det drejer bl.a. om en EU-alkoholstrategi, om forebyggelse af ulykker og fremme af
sikkerhed samt om fremme af patientsikkerhed gennem forebyggelse af og kontrol
med sygehusinfektioner. Jeg regner med, at meddelelserne vil blive debatteret på
rådsmødet i juni måned. Derudover vil Rådet fortsætte sine drøftelser om forebyggelse og
bekæmpelse af HIV og AIDS i EU og EU's nabolande. Disse drøftelser vil tage
udgangspunkt i en meddelelse fra Kommissionen fra december sidste år.
Endelig vil jeg gerne fremhæve tobaksområdet. Der har netop været afholdt den første
partskonference under WHO's rammekonvention om tobakskontrol. EU og
medlemslandene har deltaget i konferencen, der fandt sted den 6.-17. februar. Der er ved
konferencen opnået enighed om, at der skal udarbejdes to protokoller til konventionen
om henholdsvis grænseoverskridende reklame og illegal handel. Derudover er man
blevet enige om, at WHO skal udarbejde retningslinier om røgfri miljøer og om
produktregulering.
Retningslinier er vejledende for landene i modsætning til protokoller, der er bindende for
de lande, der tilslutter sig protokollerne. Retningslinier bruges ifølge WHO ofte på
områder som enten er teknisk eller juridisk komplicerede. De kan betragtes som første
skridt på vejen til med tiden at kunne udarbejde bindende regler på området.
Danmark har arbejdet aktivt med henblik på de nævnte retningslinier for
produktregulering, og vi er meget tilfredse med, at det er lykkedes at opnå enighed. Lad
mig dog med det samme også sige, at det er forventningen, at arbejdet vil strække sig
over flere år. Første fase vil være at begynde arbejdet med at udvikle retningslinier med
henblik på at teste og måle indhold i og afgivelse af stoffer fra tobaksprodukter.
Afslutningsvis vil jeg nævne, at Sundhedsudvalget har modtaget eller vil modtage de
samlenotater, der er udarbejdet med henblik på rådsmødet den 10. marts. Det er om
sager, som behandles i Komiten for Social Beskyttelse. Konkret vedrører de spørgsmål i
forhold til den åbne koordinationsmetode, hvor der nu er lagt op til, at der også skal
fastsættes målsætninger for sundhedsområdet. Regeringen støtter anvendelsen af den
åbne koordinationsmetode på social- og sundhedsområdet, idet denne muliggør et tæt
samarbejde med erfaringsudveksling uden at føre til bindende retsakter.