Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udstedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet Zostavax®

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Zostavax®. Lægemidlet anvendes til forebyggelse af herpes zoster (helvedesild) og postherpetisk neuralgi (ner­vesmerter som følge af helvedesild) hos personer over 60 år.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/06/341/001-013 (EMEA/H/C/674)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 25. april 2006.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 16. maj 2006.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Zostavax®, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Zostavax® er tiltænkt til forebyggelse af udbrud af helvedesild (herpes zoster) samt forebyggelse af den deraf følgende risiko for en kronisk smerte­tilstand i det angrebne område kaldet postherpetisk neuropati. Der er tale om en vaccine, som kan tilbydes personer over 60 år. Vaccinen skal gives som én enkelt indsprøjtning under huden, og det er på nuværende tidspunkt ikke afklaret, om der kan blive behov for en efterfølgende booster vac­cination for at opretholde den beskyttende virkning. Vaccinen består af le­vende afsvækket zoster-virus og må derfor ikke gives til personer med svækket immunforsvar.

 

Helvedesild skyldes zoster virus, som også er det virus, der giver anled­ning til børnesygdommen skoldkopper (varicella zoster). Personer, som i barndommen har haft skoldkopper, er bærere af virus i deres nerver resten af livet. Virus kan her reaktiveres – særligt hvis personens immunforsvar bli­ver kompromitteret som ved infektioner, svær kronisk sygdom eller cancer. Ved denne reaktivering afficeres det område af huden, som den pågældende nerve forsyner med fibre, og derfor har udbruddet af helvedesild ofte et me­get velafgrænset udseende. Symptomerne er sviende og brændende smerter efterfulgt af udbrud af væskefyldte blærer som ved skoldkopper. Disse blærer brister og dækkes af en sårskorpe, hvorefter symptomerne gradvist aftager. Hos enkelte patienter bliver der imidlertid ved at være svære kro­niske smerter i det afficerede område, som ofte er vanskelige at behandle og kan være invaliderende. Udbrud af helvedesild i ansigtet kan være forbundet med affektion af øjets hornhinde og deraf følgende synsnedsættelse.

 

Zostavax® har i kontrollerede undersøgelser vist at kunne halvere risikoen for udbrud af helvedesild blandt personer over 60 år sammenlignet med en gruppe personer, som alene er blevet vaccineret med inaktiv vaccine (pla­cebo). Ligeledes har kontrollerede undersøgelser vist at risikoen for post­herpetiske smerter kan reduceres med 2/3 og at smerterne hos den reste­rende del af patienterne reduceres i intensitet med ca. 60 pct.

 

Hyppigste bi­virkning er lokale reaktioner på vaccinationsstedet (ses hos næste 50 pct. af de vaccinerede) og består af rødme, hævelse, svie og brændende fornemmelse – alle disse reaktioner forsvinder efter nogle dage.

 

Der findes i øjeblikket ingen anden forebyggende behandling af helvedes-ild, og behandlingen retter sig derfor mod at begrænse sygdomsudbruddet mest muligt ved behandling med anti-virale midler. Herved reduceres også risiko­en for postherpetisk neuralgi.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Helvedesild er en relativt hyppig sygdom, som alt overvejende rammer den ældre del af befolkningen. De fleste patienter har kun et enkelt udbrud, men hos ca. 4 pct. af patienterne ses flere udbrud. Som tidligere anført kan hel­vedesild medføre den kroniske smertetilstand postherpetisk neuralgi. Da det ikke på forhånd kan afgøres, om en person er i øget risiko for at udvikle helvedesild, er det vanskeligt yderligere at afgrænse en befolkningsgruppe blandt personer over 60 år, som vil have særligt gavn af vaccinen. Vacci­nation mod helvedesild indgår i øjeblikket ikke i de officielle danske vac­cinationsanbefalinger.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Zostavax® vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af befolkningen over 60 år, som eventuelt bør eller vil blive tilbudt behandling med Zostavax®, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amts­kommunerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.