Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Evoltra”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. maj 2006.

 

Evoltra® er et kræftmiddel af familien purin nukleosid analoger, som skal bruges til behandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn, hvor blodsygdommen er recidiveret efter mindst to standardregimer, og hvor der ikke er håb om, at andre behandlingsformer kan bevirke varig respons.

 

Lægemidlet gives som daglige intravenøse infusioner over en periode på 5 dage. Som andre leukæmimidler har Evoltra® en række alvorlige bivirk­ninger, især forøget risiko for infektioner.

 

Lægemidlet er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig information om dette læge­middel på grund af, at sygdommen er sjælden. Det europæiske Lægemiddel­agentur (EMEA) vil hvert år vurdere al ny information vedrørende pro­duktet og vil om nødvendigt opdatere produktinformationen.

 

Evoltra® må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive anvendt på de højtspecialiserede børneafdelinger, der vare­tager kræftbehandling.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.