Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlerne Acomplia og Zimulti (et lægemiddel, to navne)

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af de foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlerne Acomplia og Zimulti. Lægemid-lerne an­vendes til behandling af fedme i en risikopopulation ved at blokere recep­torer i hjernen, som bl.a. påvirker appetitten.

 

En vedtagelse af forslagene kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en forbedring af sundheds-beskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/06/344/001-009 (EMEA/H/C/666)) og (EU/1/06/345/001-009 (EMEA/H/C/691)) til de ovenfor nævnte beslutninger er fremsendt til medlemsstaterne den 24. maj 2006.

 

Forslagene har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 14. juni 2006.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagenes formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutninger indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlerne Acomplia og Zimulti, som giver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samt­lige 25 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af Acomplia og Zimulti.

 

Fedme er ved at blive en af de almindeligste risikofaktorer hos befolkningen i den vestlige verden. Svær overvægt (obese) (BMI ≥ 30 kg/m2) eller over­vægt (BMI > 27 kg/m2) er associerede med risikofaktorer, såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia med deraf følgende hjertekarsygdomme. Da be­handlingsprincipperne for fedme er multifaktorielle, skal Acomplia og Zimulti benyttes som supplement til diæt og motion for at opnå en vægtreduktion og en bedring af lipidprofilen forårsaget af øget fedtforbrænding og reduktion af fedtindtaget.

 

Acomplia og Zimulti virker ved at blokere receptorer i hjernen, således at de centre i hjernen, som regulerer appetitten, ikke stimuleres.

Da stoffet omdannes i leveren, skal det anvendes med forsigtighed hos leversyge personer. De mest almindelige bivirkninger, som fører til ophør af behandlingen, er: kvalme, humørsvingninger med depressive symptomer, de­pressive sygdomme, uro og svimmelhed. Disse bivirkninger forekommer hos ca. 15 pct. af patienterne.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger for allerede vedtagne retsakter.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

 

 

5. Forslagenes konsekvenser for Danmark

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Acomplia og Zimulti vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med overvægt / svær overvægt svær overvægt eller overvægt, der vil skulle tilbydes behandling med Acomplia og Zimulti, kan man ikke præcist udtale sig om forslagenes økono­miske konsekvenser for amtskommunerne.

 

Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslagene har været behandlet i CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af de pågældende lægemidler.

 

Forslagene har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.