Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Baraclude”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 19. juni 2006.

 

Baraclude er en guanosin-nucleosid-analog, som er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion hos voksne.

 

Hepatitis B virus infektionen er særdeles udbredt i verden med mere end 350 millioner smittede. I den vestlige verden er hyppigheden dog væsentlig mindre end i udvik­lingslandene. I Danmark har hyppigheden af akut hepatitis B været faldende gennem de sidste 25 år, således at der de senere år har været anmeldt mindre end 50 tilfælde årligt. Antallet af anmeldte tilfælde af kronisk hepatitis B i Danmark har gennem en del år ligget på mellem 100 og 150 tilfælde årligt. Hepatitis B smitter med blod, ved seksuel kontakt og fra mor til barn i forbindelse med fødslen.

 

Risikoen for at udvikle kronisk infektion afhænger af, i hvilken alder per­sonen smittes. Ca. 90 pct. af de nyfødte som smittes vil udvikle kronisk infektion, medmindre de vaccineres umiddelbart efter fødslen. Smittes småbørn, er risikoen for kro­nisk infektion ca. 50 pct., mens kun 5-10 pct. af i øvrigt raske voksne ud­vikler kronisk infektion. Patienter med kronisk infektion er i risiko for at få komplikationer; således vil ca. 40 pct. af patienterne med aktiv hepatitis udvikle cirrhosis (skrumpe­le­ver). Sam­ti­dig er der en væsentlig højere forekomst af leverkræft (hepato-cellulært carcinom) blandt kronisk inficerede. En effektiv antiviral behandling er der­for af stor betydning.

 

Behandling af hepatitis B er imidlertid vanskelig og resulterer kun meget sjældent i, at den behandlede bliver virus-fri. Baraclude virker ved at hæmme dannelsen af HBV-DNA og bremser derved virusreplikationen. I kliniske studier omfattende flere tusinde patienter er der vist effekt hos såvel HBe-antigen positive som HBe-antigen negative patienter samt hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med nucleosid ana­loger og patienter med lamivudin resistens. Fordelen ved Baraclude frem for hidtil markedsførte præparater er en lavere incidens af resi­stens­udvikling.

 

Baraclude tabletterne skal tages en gang dagligt, således at ikke tidligere behandlede skal have 0,5 mg, mens patienter, som uden held har været forsøgt behandlet med lamivudin (den første nucleosid-analog på markedet til HBV behandling), skal have 1 mg på tom mave. Hvor længe tabletterne skal tages, vil afhænge af responset.

 

Behandlingen er ikke forbundet med alvorlige bivirkninger, men hovedpine, træthed, søvnløshed, svimmelhed og kvalme ses. Ved ophør med behand­lingen kan der ses opblussen i leverbetændelsen med stigning af lever­en­zy­merne og HBV-DNA. Seponering bør derfor foregå under observation.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.