Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions­beslutning om udstedelse af markedsføringstilla-delse for lægemidlet til sjældne sygdomme Nexavar® - Sora-fenib

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar­kedsføringstilladelse til lægemidlet Nexavar®.

 

Lægemidlet anvendes til behandling af patienter med fremskreden nyre­cellecancer, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behand­ling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er indiceret.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag EMEA/H/C/690 – EU/1/06/342/001 til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26. juni 2006.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 17. juli 2006.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til sjældne sygdomme afgives først udtalelse af COMP (Committee on Orphan Medicinal Products - Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme), der afgør, om det pågæl­dende produkt kan få status som et lægemiddel til sjældne sygdomme. Så­fremt COMP kan godkende denne status, afgives herefter udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til henholdsvis COMP og CHMP.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Nexavar®, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Nexavar® er et kræftmiddel af familien tyrosin kinase hæmmere, som skal bruges til behandling af patienter med fremskreden nyrecellecancer, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjul­pet, eller hvor en sådan behandling ikke er indiceret.

 

Nexavar® gives dagligt i form af tabletter. Lægemidlet har dermed en fordel i forhold til konventionel kemoterapi, som gives intravenøst.

 

Nexavar® har en række interaktioner med andre lægemidler, som fremgår af produktresuméet.

 

De mest almindelige bivirkninger er diarré, udslæt, hårtab og håndflade-fodsål-hudreaktioner. Desuden kan ses fald i blodprocenten, antallet hvide blod­legemer og blodplader samt en stigning i blodtrykket.

 

Nexavar® må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive anvendt på sygehuse.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Der diagnosticeres ca. 500 nye tilfælde af nyrecellecancer årligt i Danmark. Be­handlingen er kirurgisk, men sygdommen er ofte udbredt og metastaseret, hvorfor medicinsk behandling kommer i betragtning.

 

Kemoterapi er stort set uvirksom, mens behandling med cytokinerne interferon-alfa og interleukin-2 har en vis effekt, men er behæftet med så betydelige bivirkninger, at man­ge patienter ikke kan tolerere behandlingen.

 

Nexavar® og beslægtede mid­ler har en fordel ved at kunne indtages gennem munden og ved at have færre og mindre alvorlige bivirkninger.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Nexavar® vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor mange patienter med nyrecellecancer, som eventuelt bør eller vil blive tilbudt behandling med Nexavar®, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amts­kom­munerne. Anvendelsen i Danmark vil blive vurderet af Kræftstyre-gruppen under Sundhedsstyrelsen.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalgene COMP og CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.