Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere
Bilag	Journalnummer	Kontor
1	400.C.2-0	EUK	4. august 2006

 

 

 

 

 

KOMITÉSAG

 

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring inden for rammerne af artikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af de humanmedicinske lægemidler ”Prozac og relaterede navne”, som indeholder det virksomme stof ”fluoxetin”.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. august 2006.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at den pågældende indikationsudvidelse fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at anvendelse af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.