Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud­stedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Poulvac FluFend H5N3 RG

 

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Poulvac FluFend H5N3 RG. Lægemidlet anvendes til vaccination af kyllinger og pekingænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5. Der er krydsbeskyttelse mellem de forskellige H5-subtyper. Vaccinerne er beregnet pÃ¥ at beskytte fugle mod f.eks. H5N1-smitte.

 

 

 

 

En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU2/06/060/001-002 (EMEA/V/C/117)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 17. august 2006.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over­vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 28. august 2006.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be­slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Poulvac FluFend H5N3 RG, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Poulvac FluFend H5N3 RG er en ny vaccine mod fugleinfluenza type A, subtype H5. Den skal anvendes til vaccination af kyllinger og Pekingænder for at reducere antallet af dødsfald blandt fuglene, de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion med fugleinfluenzavirus i en flok fjerkræ. Især reduktion af virusudskillelse er vigtig for at bremse videre smitte mellem fuglene. Poulvac FluFend H5N3 RG er en inaktiveret, rekombinant vaccine som skal give immunitet mod H5N3 kombinationen. H5 er den vigtige del i beskyttelsen mod sygdommen, mens N3 delen giver mulighed for at differentiere mellem vaccineret og inficeret fjerkræ, da N3 forekommer sjældent i vildtype fugleinfluenza. Der er krydsbeskyttelse mellem de forskellige H5-subtyper. Vaccinerne er beregnet pÃ¥ at beskytte fugle mod f.eks. H5N1-smitte. Som for alle andre vacciner gælder det, at der ikke er en 100 pct. beskyttelse.

 

På grund af den alvorlige situation i Europa med stor risiko for en epidemi i opdrætsfjerkræ især i efterårs- og vintermånederne, er vaccinen blev godkendt i en forkortet procedure og med færre tilgrundliggende forsøg end det ellers er muligt. Samtidigt har indehaveren af markedsføringstilladelsen fået stillet en række forpligtelser, som skal opfyldes indenfor en fastsat tidsramme, samtidig med at bivirkningsovervågningen for vaccinen er intensiveret.

 

Ved en vurdering af risikoen for miljøet blev der ikke identificeret nogen fare, da vaccinen ikke indeholder levende organismer eller infektive partikler, og da den sprøjtes direkte ind i dyrene.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Poulvac FluFend H5N3 RG er et væsentligt nyt middel imod truslen fra en fugleinfluenzaepidemi i fjerkræ. Det er vigtigt at få sikre og effektive vacciner mod fugleinfluenza på markedet, så medlemslande, der måtte se sig nødsaget til at påbegynde vaccination af fjerkræholdet, har en mulighed for at bruge en vaccine, der opfylder europæiske minimumskrav, samtidig med at der kan differentieres mellem vaccinerede og inficerede fugle i overvågningen af sygdommen.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel i tilstrækkeligt omfang lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Der er til markedsføringstilladelsen knyttet en række forpligtelser, som skal opfyldes indenfor en fastsat tidsramme, samt en intensiveret overvågning med forkortet interval mellem sikkerhedsopdateringerne. Dette skyldes, at man har anset det for væsentligt at få godkendt vacciner mod fugleinfluenza så hurtigt som muligt, og at fremstilleren derfor ikke har haft den nødvendige tid til at udføre alle de forsøg, der sædvanligvis kræves. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at de opstillede betingelser er fyldestgørende.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.