PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2005-06
KOM (2005) 0469 Bilag 1
Offentligt

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender

Den 21. november 2005

SAMLENOTAT

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og

fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk

modificeret insekt- og herbicidresistent majslinje 1507 i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003.

KOM(2005) 469

Vedtagelse

Side 2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer

og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ge-

netisk modificeret insekt- og herbicidresistent majslinje 1507 i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003.

KOM(2005) 469

Genoptryk af grundnotat oversendt til Folketinget 30. maj 2005. Ændringer markeret i marginen.

Resumé

Forslaget vedrører godkendelse af genetisk modificeret majs linje 1507 til anvendelse som fødevare

eller fødevareingrediens, både som hele kerner og i forarbejdet form, på samme måde som konven-

tionel majs. Majsen har fået indsat to nye gener, som gør, at planten er resistent overfor visse som-

merfuglelarver samt ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat. Da der ikke kunne træffes afgørelse med

kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité den 3. juni 2005, har Kommissionen nu fremlagt

et forslag om godkendelse af majsen til afstemning i ministerrådet. Forslaget forventes at komme til

afstemning på rådsmødet (landbrug og fiskeri) i december 2005. En vedtagelse af forslaget vurde-

res ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Baggrund

Kommissionen har den 6. oktober 2005 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til

markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser der indeholder, består af eller er fremstillet af

den genetisk modificerede majslinje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (for-

ordningen om GM fødevarer og foder).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om GM fødevarer og foder. I henhold

til artikel 7, stk. 3 i denne forordning skal beslutningen vedrørende ansøgningen vedtages efter for-

skiftproceduren i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF.

Kommissionen forelagde den 3. juni 2005 et beslutningsudkast for Den Stående Komité for Føde-

varekæden og Dyresundhed. Da udkastet til beslutning var fremsendt til medlemsstaterne med min-

dre end 14 dages frist, undlod Danmark at stemme med følgende begrundelse:

”Danmark kan ikke støtte Kommissionens beslutning om, at den nærværende beslutning kan betrag-

tes som en hastesag. I henhold til forretningsordenen for den Stående Komité for Fødevarekæden og

Dyresundhed, artikel 3 (1) skal formanden udsende udkast til afstemning senest 14 dage før mødet.

Dette er ikke sket i dette tilfælde. Danmark mener ikke, at en manglende overholdelse af 3-

måneders fristen i forordning 1829/2003, artikel 7(1) berettiger til, at fristen for udsendelse af do-

kumenter kan reduceres, som nævnt i artikel 3(2) i forretningsordenen. En manglende godkendelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

af 1507-majs indebærer ikke nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Dan-

mark fastholder således, at afstemningen ikke retmæssigt kan afvikles.”

Ved afstemningen i Komitéen kunne der ikke opnås kvalificeret flertal for beslutningsudkastet.

I overensstemmelse med proceduren i artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, har Kommissionen

den 5. oktober 2005 oversendt et beslutningsforslag til Rådet og samtidig underrettet Europa-

Parlamentet. Rådet kan træffe afgørelse om forslaget med kvalificeret flertal inden for en frist på 3

måneder. Har Rådet ved udløbet af fristen på tre måneder hverken vedtaget den foreslåede beslut-

ning eller tilkendegivet, at det er imod forslaget til beslutning, vedtager Kommissionen den foreslå-

ede beslutning.

Forslaget forventes behandlet som a-punkt i Rådet (landbrug og fiskeri) 19.-21. december 2005 med

henblik på Rådets stillingtagen. Den reelle behandling af forslaget forventes at finde sted på mødet i

Coreper 7. december 2005.

Nærhedsprincippet

Der er tale om en konkret beslutning rettet til en virksomhed på grundlag af en allerede vedtaget

retsakt. Det er derfor regeringens vurdering, at forslaget som følge heraf er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Virksomhederne Pioneer Hi-Bred og Mycogen Seeds indgav d. 15. februar 2001 en fælles ansøg-

ning til de kompetente myndigheder i Holland om tilladelse til markedsføring af genetisk modifice-

ret B.t. Cry1F majs linje 1507, herefter betegnet som 1507 majs, som et nyt levnedsmiddel eller en

ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) 258/97 (novel food forordningen). Majs

linje 1507 har fået indsat to nye gener, som gør, at planten er resistent overfor visse sommerfugle-

larver samt ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat. Ansøgningen omfatter 1507-majs samt krydsnin-

ger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede majslinier. Majsen skal anvendes på samme måde

som konventionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form som ingredienser.

Kommissionen videresendte den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater d. 10. novem-

ber 2003, hvorefter medlemsstaterne inden for en frist på 60 dage kunne fremsætte bemærkninger

til eller begrundet indsigelse mod ansøgningen. I vurderingsrapporten konkluderede det kompeten-

te hollandske fødevarevurderingsorgan, at majsen er lige så sikker at anvende som konventionel

majs. Der blev imidlertid inden fristens udløb fremsendt begrundede indsigelser mod markedsførin-

gen fra flere medlemsstater, hvorfor der var behov for en yderligere risikovurdering.

Danmark gjorde i december 2003 indsigelse mod godkendelse af 1507-majs i henhold til novel food

forordningen med henvisning til, at der ikke er sikkerhed for, at et sporings- og kontrolsystem er på

plads, inden der kan ske markedsføring af majsen, samt at en godkendelse til fødevarebrug af le-

vende spiredygtige majskerner forudsætter, at der foreligger en miljømæssig godkendelse af maj-

sen. Desuden bemærkede Danmark, at mærkning af produkterne i tilfælde af en godkendelse bør

følge reglerne i forordning (EF) 1829/2003. Disse betingelser er nu opfyldt. Det oplyses, at 1507-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

majs er godkendt til import og forarbejdning, herunder til foderbrug i henhold til Udsætningsdirek-

tivet.

Kommissionen har efterfølgende anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)

om en udtalelse i henhold til forordningens artikel 11. EFSA har i udtalelse af 3. marts 2005 vurde-

ret 1507-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt aspekt og konklu-

deret, at disse er lige så sikre at indtage som konventionel majs og produkter fremstillet heraf.

Ifølge artikel 46, stk. 1 i forordningen om GM fødevarer og foder skal ansøgninger, som inden 18.

april 2004 er indgivet i henhold til novel food forordningen, overgå til behandling under forordnin-

gen om GM fødevarer og foder, hvis der er behov for en yderligere vurderingsrapport og denne ikke

foreligger inden 18. marts 2004. Ansøger har således indsendt en fornyet ansøgning om godkendel-

se af majsen til fødevarebrug i henhold til forordningen om GM fødevarer og foder.

I forbindelse med ansøgningen har ansøger leveret en specifik analysemetode for 1507-majs, som er

valideret af EU-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC). Valideringsrapporten er offentlig-

gjort på det Fælles Forskningscenters hjemmeside.

Ifølge forslaget skal fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet

af den genetisk modificerede 1507-majs, mærkes i overensstemmelse med bestemmelserne artikel

13 i forordningen om GM fødevarer og foder og opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i for-

ordningen om sporbarhed og mærkning af GMO. Navnet på organismen, der skal anføres ved

mærkningen er ”majs”.

Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af genetisk modificerede organismer og materi-

aler fremstillet heraf til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordnin-

gen om sporbarhed og mærkning af GMO er vedtaget og offentliggjort den 24. november 2004, og

retsgrundlaget for kontrol er således på plads.

Det kan oplyses, at tekniske spørgsmål rutinemæssigt tages op på møder i Kommissionens arbejds-

gruppe for GM fødevarer og foder og i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed,

sektionen for GM fødevarer og foder, når de opstår.

Disse tekniske spørgsmål har ikke haft konsekvenser for opretholdelsen af et tilfredsstillende niveau

for kontrollen med GMO-reglernes overholdelse i Danmark.

Markedsføringen, vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutnin-

gen gælder i 10 år fra denne dato.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gældende dansk ret

Området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i

Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for

disse.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af

eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs kan markedsføres i Danmark. Genetisk modi-

ficeret 1507-majs er godkendt til import og forarbejdning, herunder til foderbrug.

Sundhedsmæssige konsekvenser

Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning (DFVF) har i forbindelse med den oprindelige ansøg-

ning i januar 2004 vurderet det fremsendte materiale vedrørende godkendelsen af 1507-majs til fø-

devarebrug. Det er DFVFs opfattelse, at der er foretaget alle de analyser og målinger, som er nød-

vendige for at foretage en vurdering af det indsatte DNA og lave en sundhedsmæssig risikovurde-

ring i forbindelse med anvendelse af majsen som ansøgt. Planten har fået indsat to gener ”Cry1F”

og ”pat”, som giver anledning til to nye proteiner i planten. Planten er som følge heraf resistent

overfor visse sommerfuglelarver samt herbicidet glufosinat.

Ud fra undersøgelser af de nye proteiner, sammenligning af mængden af indholdsstoffer i den gen-

splejsede majs med ikke-genmodificeret majs samt resultater fra dyreforsøg med majsen, er det

DFVFs vurdering, at der ingen sundhedsmæssige problemer vil være i forbindelse med en godken-

delse af den gensplejsede majs 1507 til anvendelse som anden traditionel majs.

Majs eller majsprodukter indgår i kosten for mange mennesker, men bidrager dog ikke signifikant

til det totale indtag af nogen enkeltnæringsstoffer (mikro- eller makronæringsstoffer) for den gen-

nemsnitlige danske forbruger. For en lille gruppe personer med gluten-intolerans er majs dog en

vigtig energikilde. Det er derfor vigtigt at foretage en ernæringsmæssig vurdering af den gensplej-

sede majs for at sikre, at denne ikke adskiller sig væsentligt fra konventionel majs. De enkelte for-

skelle i kemisk sammensætning mellem den gensplejsede majs og kontrolmajsen, der er fundet,

ligger inden for den naturlige variation i majs, hvorfor forskellene vurderes ikke at have ernærings-

mæssig betydning. Den ernæringsmæssige værdi er desuden afprøvet i fodringsforsøg med slagte-

kyllinger, som viser samme ernæringsmæssige værdi af 1507-majsen og konventionel majs. Data

viser således, at 1507-majs kan betragtes som ernæringsmæssig tilsvarende til konventionel majs.

Konklusion: Samlet er det de danske myndigheders vurdering, at der foreligger dokumentation for

det indsatte DNAs funktion, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder,

og at den er ernæringsmæssigt ækvivalent med konventionel majs.

Miljømæssige konsekvenser

I forbindelse med de verserende sager om godkendelse af 1507-majs efter reglerne i udsætningsdi-

rektivet har Skov- og Naturstyrelsen, som er kompetent myndighed for udsætningsdirektivet, vurde-

ret, at en godkendelse til import og forarbejdning af 1507-majs ikke vil have konsekvenser for miljø

og sundhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

En godkendelse af ansøgningen vil således ikke berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser.

Høring

Det fremsatte beslutningsforslag er sendt i høring med frist for indsendelse af høringssvar den 14.

november 2005.

Der er indkommet følgende bemærkninger til godkendelsen:

Økologisk Landsforening

har ikke fundet anledning til særlige forholdsregler for 1507-majs, men

påpeger, at der fortsat ikke er udført omfattende og afgørende sundhedsstudier. Det kan derfor iføl-

ge foreningen ikke udelukkes, at længerevarende brug af genmodificerede planteprodukter i fødeva-

rer har negativ indvirkning på menneskers sundhed. Tilsvarende anfører foreningen, at de genmodi-

ficerede planteprodukters miljømæssige og dyrefysiologiske konsekvenser på længere sigt er

ukendte. Økologisk Landsforening kan derfor ikke støtte hverken dyrkning af 1507-majs eller

krydsninger deraf eller brug af de høstede produkter til dyre- eller menneskeføde. Under danske

forhold er sommerfuglelarver ikke et problem i forhold til majsdyrkning, ligesom økologerne har

bevist, at dyrkning af majs kan foregå uden brug af ukrudtsmidlet glufosinat. Der er derfor ifølge

foreningen ikke behov for at udbrede den genmodificerede majs i naturen.

Forbrugerrådet

har af ressourcemæssige årsager ikke mulighed for at forholde sig til forslaget.

Forbrugerrådet kan således ikke tages til indtægt for at støtte forslaget eller for at gøre det modsatte.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Danmark har ikke sundhedsmæssige eller miljømæssige indvendinger mod en godkendelse af 1507-

majs og produkter fremstillet heraf. Det vurderes desuden, at Danmark kan opretholde et tilfredsstil-

lende niveau for kontrollen med GMO-reglernes overholdelse på fødevareområdet.

Regeringen må således konstatere, at der ikke fra dansk side er begrundede indvendinger i forhold

til ansøgningen, og at en godkendelse ikke vil medføre sundhedsmæssige problemer. På den bag-

grund finder regeringen ikke, at der er sundhedsmæssig risiko, som kan begrunde, at Danmark ikke

støtter en godkendelse af den konkrete ansøgning. Regeringen må endvidere konstatere, at når an-

søgeren efter dansk opfattelse har opfyldt kravene i forordning 1829/2003 for at få en godkendelse

til markedsføring, har ansøgeren et retskrav på godkendelsen. Danmark bør således ikke modsætte

sig en godkendelse af ansøgningen

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget forventes behandlet i forbindelse med mødet i Rådet (landbrug og fiskeri) den 19.-21.

december 2005. På mødet i den Stående Komité den 3. juni 2005 kunne der ikke opnås kvalificeret

flertal for beslutningen. Det er ikke på nuværende tidspunkt muligt at vurdere, om der vil være et

kvalificeret flertal for forslaget. Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser

om forslaget i de andre medlemsstater.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg

Der er fremsendt grundnotat af 30. maj 2005 til Folketingets Europaudvalg.