NÆRHEDSNOTAT
om
Forslag til Europa-Palamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets di-
rektiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk
udstyr.
1. Formålet med forslaget
Kommissionen har den 22. december 2005 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF samt 93/42/EØF og Euro-
pa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne
om medicinsk udstyr.
Forslaget er modtaget i Rådet den 19. januar 2006 i dansk sprogversion.
Formålet med forslaget er at præcisere og opdatere de eksisterende direktiver om me-
dicinsk udstyr for herved at:
sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug
af medicinsk udstyr
understøtte en fortsat hurtig teknisk udvikling af medicinsk udstyr til gavn for
borgere og på vilkår, der er klarere og som skaber sikkerhed og større tillid
skabe større åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og den øvrige of-
fentlighed
Konkret søges dette bl.a. opnået ved at præcisere og opdatere kravene i relation til:
afgrænsning af direktivernes anvendelsesområde. Der ønskes en klar afgræns-
ning af reglerne for medicinsk udstyr bl.a. i relation til reglerne for biocider samt
væv og celler.
myndighedernes ansvar i forbindelse med vurdering af produkternes overens-
stemmelse med lovgivningens krav. Særligt i relation til de bemyndigede orga-
ners ansvar i relation til vurdering af konstruktionsdokumentation.
fabrikantens ansvar i forbindelse med dokumentation af klinisk evaluering.
fabrikantens forpligtigelser i forbindelse med overvågning efter markedsføring.
Præcisering af reglerne om producentens forpligtigelse til at indberette fejl og
andre uhensigtsmæssigheder vedrørende produktet til myndighederne.