PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2005-06
KOM (2005) 0681 Bilag 3
Offentligt

Revideret grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag

til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om ændring af Rå-

dets direktiv nr. 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revi-

dering af direktiverne om medicinsk udstyr (KOM(2005) 681 en-

delig).

1. Resumé

Med forslaget opdateres direktiverne om medicinsk udstyr for så vidt angår direktiv

93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om implantabelt medicinsk

udstyr. I direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter indføres endvi-

dere en bestemmelse, der medfører, at produkter der falder inden for anvendelsesom-

rådet af direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af

direktivet.

Grundnotatet fremsendes i revideret udgave, idet høringssvar indkommet efter oprinde-

lig fremsendelse til Europaudvalget er indføjet under pkt. 9.

Formålet med forslaget er yderligere at specificere og tydeliggøre producenternes og

myndighedernes ansvar særligt i forhold til vurdering af produkternes overensstemmel-

se med lovgivningens krav, klinisk evaluering og øget sikkerhedsovervågning efter

tidspunktet for markedsføring. Herudover indeholder forslaget en udvidelse af adgan-

gen til at stille oplysninger til rådighed for offentligheden samt en præcisering af direkti-

vernes anvendelsesområder.

2. Baggrund

I henhold til direktiv 93/42/EØF var Kommissionen senest fem år efter direktivets gen-

nemførelse forpligtiget til at forelægge Rådet en rapport om visse aspekter af direkti-

vets virkemåde. Flere medlemsstater fandt, at den gennemgang, der kræves i henhold

til artikel 11, stk. 4 burde udvides til at omfatte ikke blot de aspekter, der omtales i artik-

len, men alle de elementer i direktivet, der har givet anledning til bekymring eller som

kan forbedres.

Som et resultat af denne gennemgang blev der i juni 2002 offentliggjort en rapport om

hvordan direktiverne om medicinsk udstyr fungerer. Rapportens konklusioner var inde-

holdt i Kommissionens meddelelse KOM(2003) 386, som rådet bifaldt i sine konklusio-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ner i december 2003, og som fik en positiv modtagelse af parlamentet. De foreslåede

ændringer i det pågældende direktiv er baseret på rapportens konklusioner.

3. Hjemmelsgrundlag

Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-

skab, særlig artikel 95 (TEF), og vedtagelse af forslaget skal ske med kvalificeret flertal

efter reglerne om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet, jf. artikel 251

(TEF).

4. Nærhedsprincippet

Det er kommissionens vurdering, at målsætningen med reguleringen ikke kan opfyldes

på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne, idet forslaget tager sigte på at ændre gæl-

dende fællesskabslovgivning, som harmoniserede lovgivningsgrundlaget for medicinsk

udstyr på fællesskabsplan. Lovgivningsmæssige tiltag i medlemsstaterne kan derfor

bringe det harmoniserede lovgivningsgrundlag i fare og indebære en mulig overtrædel-

se af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF.

Danmark er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området for

medicinsk udstyr. Fælles regler for medicinsk udstyr vil efter Danmarks opfattelse sikre

et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, som anvender medicinsk udstyr,

ligesom fælles regler vil medvirke til, at adgang til markedet for medicinsk udstyr vil

kunne opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig her-

med.

5. Formål og indhold

Med forslaget ændres direktiv 93/42EØF om medicinsk udstyr ved enten at tilpasse

gældende bestemmelser eller ved at indføre nye bestemmelser, som anses for nød-

vendige af sundhedsmæssige hensyn. Endvidere ajourføres direktiv 90/385 EØF om

aktivt implantabelt udstyr, så det stemmer overens med de andre direktiver om medi-

cinsk udstyr. Endeligt ændres direktiv 98/8EF om markedsføring af biocidholdige pro-

dukter således at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke falder ind under direktivets

anvendelsesområde.

Forslaget har til formål at:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, der gør brug

af medicinsk udstyr

understøtte en fortsat hurtig teknisk udvikling af medicinsk udstyr til gavn for

borgere og på vilkår, der er klarere og som skaber sikkerhed og større tillid

skabe større åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og den øvrige of-

fentlighed

I nedenstående afsnit fremgår de væsentligste ændringer der følger af direktivet (Refe-

rencen angivet i parentes henviser til bestemmelsens placering i hoveddirektivet).

Artikel 1

Artikel 1 omhandler ændringsforslag til direktiv 90/385/EØF om aktivt implantabelt me-

dicinsk udstyr. De væsentligste ændringer omhandler:



Udvidelse af direktivets anvendelsesområde. Udvidelsen indebærer, at aktivt

implantabelt medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et

stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et

lægemiddel fremstillet på basis af blod, plasma eller manipuleret væv fra men-

nesker omfattes af direktivets bestemmelser (artikel 1 stk. 4a og 4b)



indberetning af data. Med forslaget stilles krav om, at fabrikanter og autorisere-

de repræsentanter forpligtes til at afgive oplysninger om sig selv og det udstyr,

som de markedsfører (artikel 10a). Oplysningerne skal sammen med oplysnin-

ger indsamlet i medfør af andre bestemmelser i direktivet lagres i den europæi-

ske database (artikel 10b)



særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger. Forslaget giver i lighed med de

andre direktiver om medicinsk udstyr medlemsstaterne mulighed for at træffe

midlertidige nationale foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden (artikel

10c)



præcisering af de bemyndigede organers forpligtigelser i forbindelse med af-

slag, suspension eller tilbagekaldelse af attester, særligt i forhold til videregivel-

se af information herom til andre bemyndigede organer og kompetente myndig-

heder (Artikel 11, stk. 5 og 6).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 2.

Artikel 2 vedrører ændringsforslag til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. De væ-

sentligste ændringer omhandler:



Udvidelse af direktivets anvendelsesområde. Dette indebærer at medicinsk ud-

styr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan

betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv omfattes af di-

rektivets bestemmelser (artikel 1, stk. 4b)



procedurer i forbindelse med tilpasning af klassificeringsreglerne. Med forslaget

præciseres proceduren for ændring af klassificeringsregler som følge af den

teknologiske udvikling mv. (Artikel 9, stk. 3)



registrering af data. Med forslaget stilles krav om, at visse data vedrørende kli-

niske afprøvninger skal lagres i den europæiske database(Artikel 14a)



større åbenhed. I det gældende direktiv er alle oplysninger, der modtages i

medfør af direktivet at betragte som fortrolige. Dette udgangspunkt ønskes mo-

dificeret, således at visse oplysninger kan klassificeres som ikke-fortrolige (Arti-

kel 20)



koordination af de nationale myndigheders aktiviteter. Der indføres en ny be-

stemmelse der sikrer retsgrundlaget for myndighedernes samarbejde og koor-

dination (Artikel 20 A)



overvågning efter markedsføring. For fabrikanter af udstyr efter mål indføres der

et eksplicit krav om et system for overvågning efter markedsføringen. Systemet

indebærer bl.a. at fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser mv. til myn-

dighederne. Kravet svarer til det krav som er gældende for de øvrige produktty-

per inden for medicinsk udstyr (Bilag 8, punkt 5)



klinisk evaluering mv. Der stilles krav om klinisk evaluering af alt medicinsk ud-

styr, og kravene til den kliniske evaluering defineres nærmere. Endvidere stilles

der krav om, at der skal gennemføres kliniske forsøg for implantabelt udstyr og

udstyr i klasse III (højrisikoudstyr) medmindre brugen af eksisterende klinisk da-

ta kan begrundes behørigt (Bilag 10, punkt 1).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 3

Artiklen omhandler direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.

I direktiv 98/8/EF indføres en bestemmelse, som medfører, at produkter omfattet af

direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke omfattes af direktivet.

De øvrige direktiver om medicinsk udstyr er allerede omfattet af en tilsvarende be-

stemmelse.

Endeligt kan det oplyses, at det i forbindelse med det igangværende arbejde i Rådets

arbejdsgruppe om lægemidler og medicinsk udstyr overvejes, hvorvidt de tre primære

direktiver om medicinsk udstyr kan reduceres til et eller to.

6. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke og parlamentet forventes ikke at

have udtalt sig om forslaget inden rådsmødet 1.-2. juni 2006.

7. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Ovennævnte områder vedrørende medicinsk udstyr er i dag reguleret ved lov om me-

dicinsk udstyr af 17.december 2002. Reguleringen er yderligere udmøntet i bekendtgø-

relse om medicinsk udstyr af 12. december 2005, bekendtgørelse om medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik af 12. december 2005 og bekendtgørelse om aktivt implantabelt

medicinsk udstyr af 12. december 2005.

Forslaget vil kræve ændringer af bekendtgørelserne, således at de bringes i overens-

stemmelse med de ændringer, som følger af direktivet.

8. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøet

eller beskyttelsesniveauet.

Forslaget har ikke nævneværdige økonomiske konsekvenser for det offentlige eller det

private erhvervsliv.

Det forventes, at forslaget vil bidrage til sikre et fortsat højt sundhedsbeskyttelsesni-

veau for patienter i EU, der gør brug af medicinsk udstyr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9. Høring

Et udkast til direktiv har i perioden fra den 17. marts 2006 til den 7. april 2006 været

sendt i høring hos:

Amtsrådsforeningen, Danmarks Apotekerforening, Dansk Handel & Service, Dansk

Industri, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard,

Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Teknologisk Institut, Den Al-

mindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, De Samvir-

kende Invalideorganisationer, Det Centrale Handicapråd, Det Danske Handelskammer,

Det Etiske Råd, Forbrugerrådet, Foreningen af Speciallæger, Frederiksberg Kommune,

Hjælpemiddelinstituttet, Hovedstadens Sygehusfællesskab, HTS – Handel, Transport

og Serviceerhvervene, Kommunernes Landsforening, Københavns Kommune, Medico-

industrien, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Patientforum.

Følgende organisationer m.v. har svaret på høringen:

Medicoindustrien, Amtsrådsforeningen, Patientforum, Dansk Selskab for Patient-

sikkerhed, HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene, Dansk Sygeplejeråd,

Den Almindelige Danske Lægeforening, Dansk Standard, Den Centrale Viden-

skabsetiske komité og Danmarks Apotekerforening.

Bemærkningerne er som følger:

Danmarks Apotekerforening, HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene,

Den Almindelige Danske Lægeforening, Dansk Standard og Den Centrale Viden-

skabsetiske Komité

har ingen bemærkninger.

Amtsrådsforeningen

finder det positivt, at der med direktivet signaleres ønske om

større åbenhed vedrørende oplysninger, der modtages i medfør af direktivet og som

ellers er at betragte som fortrolige. Man finder, at signalet om øget åbenhed bør give

anledning til, at Lægemiddelstyrelsen offentliggør og aktivt advarer hospitalerne i for-

bindelse med indberetning af utilsigtede hændelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Foreningen støtter overvejelserne om at sammenskrive de nuværende tre primære

direktiver om medicinsk udstyr til et eller to direktiver.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

finder det positivt, at forslagene lægger op til

mere åbenhed og offentlig tilgængelighed til oplysninger om godkendelse af medicinsk

udstyr. Foreningen bifalder etableringen af en databank, hvor uheld og skader som

følge af brug af medicinsk udstyr registreres, så gentagelser undgås.

Dansk Sygeplejeråd

bifalder, at medicinsk udstyr, der indeholder lægemidler eller

stoffer baseret på humant blod og væv, fremover falder ind under direktivets anvendel-

sesområde. Man billiger endvidere, at der med direktivet stilles krav om indberetning af

data til den europæiske database, at der bliver defineret krav til den kliniske afprøvning

af udstyr, at der bliver skabt åbenhed om udstyr og data samt bestemmelsen om at

fabrikanten skal indberette alvorlige hændelser til myndighederne i overensstemmelse

med de nationale lovbestemmelser.

Medicoindustrien

konstaterer, at der lægges op til ændringer, der må betegnes som

mindre justeringer af et regelsæt, som alle interessenter er tilfredse med. Foreningen

støtter bestræbelserne på at få større gennemsigtighed ved blandt andet at etablere

den europæiske databank og få skabt større offentlig tilgængelighed til oplysninger

omkring medicinsk udstyr. Man finder det endvidere positivt, at der åbnes op for brug af

elektroniske brugsanvisninger.

Foreningen støtter ikke forslaget om, at den globale nomenklatur skal anvendes på alle

produkterne, men finder, at denne fortsat kun bør finde anvendelse i forbindelse med

indberetninger af uheld. For så vidt angår kombinationsprodukter mener man ikke, at

det europæiske lægemiddelagentur bør have den rolle der lægges op til, idet forenin-

gen frygter, at sagsbehandlingstiden bliver for lang.

Endelig anser foreningen det for uhensigtsmæssigt, at man ikke i forbindelse med revi-

sionen afskaffer kravet om, at angivelse af nummeret på det bemyndigede organ skal

sidde på brugsanvisninger og etiketter.

Patientforum

vurderer, at ændringerne vil medvirke til øget sikkerhed og kvalitet for

patienterne, ligesom de vil understøtte mulighederne for udvikling af medicinsk udstyr

til alle patientgrupper.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er positiv overfor de foreslåede ændringer, idet det vurderes at forslaget vil

bidrage til at opretholde et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter i EU, samtidig

med at forslaget understøtter en hurtig teknisk udvikling til gavn for borgere og virk-

somheder.

11. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der har været afholdt en række møder i arbejdsgruppen ”Working Party on Pharma-

ceuticals and Medical Devices”. Forslaget er generelt blevet positivt modtaget på mø-

derne.

12. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Oprindeligt grundnotat er sendt til Folketingets Europaudvalg den 29. marts 2006.