Den næste sag på dagsordenen var:
12) Første behandling af lovforslag nr. L 7:
Forslag til lov om lægemidler. Af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke Rasmussen). (Fremsat 5/10 2005).

Lovforslaget sattes til forhandling.

Forhandling

Dette lovforslag er en genfremsættelse af L 167 fra sidste samling. Ved den tidligere behandling var Venstre positivt stemt over for forslaget, og det er vi fortsat.
     Venstre finder det meget hensigtsmæssigt, at lovforslaget følger en ny, større revision af EU-lovgivningen på lægemiddelområdet. I et nyt og større EU er det vigtigt, at vi samordner på en række områder, og her er et positivt eksempel.
     Det er for Venstre af yderste vigtighed, at de lægemidler, som borgerne benytter, er præget af den højeste kvalitet, den mest optimale virkning og den største sikkerhed. Derfor er det vigtigt, at medicin til borgerne ikke syltes i bureaukratiske principper, og derfor er der i lovforslaget netop lagt op til, at godkendelsesprocedurer karakteriseres ved hurtig og kvalificeret sagsbehandlingtid. Lægemidlerne skal have en høj kvalitet, og derfor stilles der nu krav til fremstillingspraksis for de aktive substanser, styrket overvågning og opdateret dokumentation for sikkerhed, virkning og kvalitet.
     Ministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol af lægemidler og lægemiddelforsøg - med andre ord: en styrkelse af Lægemiddelstyrelsens kontrolfunktion.
     Lægemiddelstyrelsen skal offentliggøre sin vurdering af hvert godkendt lægemiddel, selvfølgelig fjernet for personhenførbare oplysninger. Derfor er det også vigtigt, at Lægemiddelstyrelsens ansatte er uafhængige af lægemiddelindustrien, når det gælder ansatte, der beskæftiger sig med godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler. Både af hensyn til borgerne, industrien og de ansatte er dette vigtigt, og disse forhold bliver nu præciseret i lovforslaget.
     I Venstre finder vi, det er vigtigt, at der vedvarende forskes i og udvikles ny og bedre medicin, for uden en udviklende medicinalindustri vil kampen mod sygdomme stagnere. Derfor er vi i Venstre meget positivt stemt over for, at beskyttelsestiden for data om lægemidler udvides fra
6 til 10 år. Det er vi ud fra den betragtning, at der skal være den fornødne tid til at afskrive den kæmpe investering, som udviklingen af et nyt medicinsk præparat indebærer. Venstre vil meget gerne sikre, at den rette pille kommer
i den rette mund til rette tid, og derfor hilser vi det meget velkommen, at der nu stilles øgede krav til brugervenlige indlægsedler, som også tager hensyn til eksempelvis blinde og svagtseende. Et andet forhold er, at ministeren nu kan holde fokus rettet på de forhold, der gør sig gældende i alle de elementer, der ligger i lovforslaget. Alt i alt vil vi sige, at det er et lovforslag, der bevirker, at der kommer en øget kvalitet på hele medicinområdet, så vi støtter lovforslaget.

Tak til fru Birgitte Josefsen.
     Da salen er lidt tyndt besat med ordførere, må vi tage dem, der er her, for det skal jo ikke gå ud over dem. Fru Karin Nødgaard fra Dansk Folkeparti.

Jeg skal oplyse, at da Dansk Folkepartis ordfører, fru Birthe Skaarup, ikke har mulighed for at være til stede, vil jeg hermed fremføre hendes ordførertale for L 7:

     Endnu en gang skal vi førstebehandle et lovforslag om lægemidler til mennesker og dyr, der tager afsæt i nogle EU-direktiver, som skal træde i kraft den 30. oktober 2005. Samtidig er der indarbejdet de tekniske ændringer, som blev vedtaget sidste år, da vi behandlede medicintilskudsloven.
     Der er, som det blev nævnt af flere ordførere ved den sidste førstebehandling, tale om en teknisk kompliceret lovtekst, og siden da er der også blevet stillet 29 spørgsmål til lovforslaget. Men efter vores vurdering sikres der med denne lovgivning borgerne en bedre standard, større sikkerhed og bedre kvalitet, fordi der bliver stillet yderligere krav til alle implicerede parter, både med hensyn til fremstillingsprocessen, virksomhedernes udvikling og konkurrenceevne, idet der oftere skal rapporteres om sikkerheden ved medicinprodukterne.
     Desuden stilles der krav om uafhængighed hos de personer, der er beskæftiget med godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler i industrien, og med lovforslagets vedtagelse vil der samtidig ske en udvidelse af databeskyttelsestiden fra 6 til 10 år. Nye aktive stoffer skal tillige gennemgå den centrale godkendelsesprocedure, såfremt de bliver tilført de medicinske produkter til eksempelvis behandling af alvorlige sygdomme som aids, cancer, sklerose og Alzheimers sygdom.
     Vi mener, at der er flere fornuftige elementer i forslaget, eksempelvis brugervenlige indlægssedler og en bedre mærkning af produkterne for blinde og svagtseende samt at der skal anvendes samme salgsnavne for parallelimporterede produkter, ligesom der vil være forsyningspligt for den virksomhed, der bringer apoteksforbeholdte lægemidler på markedet.
     Med hensyn til de miljømæssige konsekvenser og risici for mennesker og dyr skal indvirkninger på miljøet undersøges, og her kan afslag på markedsføringstilladelse komme på tale.
     Vi har gennemgået høringssvarene og bemærket os, at der eksempelvis sættes spørgsmålstegn ved trumfreglen i § 4, stk. 2, og vi har i Dansk Folkeparti selv via spørgsmål gjort opmærksom på, at vi har en vis skepsis over for denne paragraf. Spørgsmålet er, hvordan man fra Lægemiddelstyrelsens side vil anvende denne paragraf - forhåbentlig ikke som en trumf over for den store del af befolkningen, som ønsker at tage vare på eget helbred ved at købe kosttilskud - og derfor vil jeg spørge ministeren, om han vil fremkomme med nogle eksempler på, hvorledes denne del af lovgivningen vil blive brugt i hverdagen.
     Jeg vil gerne gøre opmærksom på, at forbrugerministeren for nylig ved et møde hos ministeren over for Dansk Folkeparti redegjorde for, at der var sket en lempelse af vejledningerne om kosttilskud, således at man nu gerne må meddele, at kosttilskud har en fysiologisk virkning, blot man ikke påstår, at kosttilskuddet kan helbrede en konkret sygdom.
     Men overordnet kan vi tilslutte os lovforslaget med de kommentarer, jeg her har givet udtryk for.

Tak til fru Karin Nødgaard. Er der en radikal ordfører? (Ophold). Så er det hr. Jakob Axel Nielsen.

Den konservative ordfører har selvfølgelig heller ikke sat sig på sin egen plads. Også her møder jeg for den konservative sundhedsordfører, og jeg skal fremføre følgende:
     Vi lever i et land, der er et af verdens rigeste, og derfor skal vi naturligvis også have nogle af verdens højeste standarder, når det drejer sig om sundhed. Det er mit indtryk, at vores sundhedsvæsen generelt er velfungerende og præget af sikkerhed, effektivitet og kvalitet, men selvfølgelig kan tingene altid blive lidt bedre.
     For os Konservative er sundhed en mærkesag, og derfor støtter vi naturligvis et forslag, når det medfører forbedringer inden for sundhedsområdet.
     Med dette forslag står vi over for en dansk gennemførelse af en ny, større revision af EU-lovgivningen om lægemidler. Denne reform vil betyde, at den enkelte får lettere adgang til lægemidler af høj kvalitet, god virkning og høj sikkerhed, og det er vi Konservative glade for.
     For os at se indeholder reformen en række fordele. Først og fremmest styrkes lægemidlernes kvalitet, hvilket naturligvis kommer brugerne af medicin til gode. Det er klart, at den medicin, vi har, selvfølgelig skal være af så høj kvalitet som overhovedet muligt. Samtidig lægger reformen op til en forbedring af den information, der gives om lægemidler. Der indføres mere brugervenlige indlægssedler, og der udarbejdes særlig mærkning for blinde eller svagtseende.
     Dernæst rummer reformen en række fordele, når det drejer sig om regulering af og kontrol med lægemidler. Både regulering og øget kontrol betyder fordele for så vel medicinalindustrien som det enkelte menneske. Det betyder øget tryghed, når den enkelte ved, at der føres en skarp kontrol med lægemidlerne, og at de, der fører kontrollen med lægemidlerne, er uvildige og ikke selv har økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien. Derudover rummer reformen naturligvis store fordele for selve industrien, når det drejer sig om markedsføring, patenter og lignende.

     Alt i alt mener vi således i Det Konservative Folkeparti, at forslaget vil være med til at hæve standarden inden for det danske sundhedssystem, når det drejer sig om kvalitet og sikkerhed i produkterne, og når det drejer sig om kontrol med og udvikling af selve lægemiddelindustrien.
     Med disse ord kan vi støtte forslaget.

Tak til hr. Jakob Axel Nielsen. Så er det fru Charlotte Fischer som ordfører for Det Radikale Venstre.

Det her er jo en genfremsættelse, men det gør det ikke mindre vigtigt. Medicin handler om liv og død og i hvert fald om et godt helbred og god livskvalitet. Derfor er det helt afgørende, at vi sikrer patienterne de bedste og billigste lægemidler.
     Medicin er jo et vildtvoksende marked, man kan sige på godt og ondt. Det giver os alle sammen nogle bedre behandlingsmuligheder, men det tærer også på den offentlige økonomi. Alene fra 1987-2003 steg priserne faktisk med 220 pct., og det er mere end det dobbelte af, hvad vores BNP er steget i samme periode. Alligevel er vi jo faktisk et af de lande, der i hvert fald bruger mindre til medicin end gennemsnittet. Om det er en god eller dårlig ting, ved vi jo dybest set ikke.
     I hvert fald er medicin vigtig, og det er en vare, der handles på tværs af landegrænserne. Det taler jo for, at vi får reguleret det her i EU-regi og får sikret et højt niveau
i EU-sammenhæng. Med det her lovforslag gennemføres en ny forordning og to direktiver om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. Når man regulerer markedet for lægemidler, så er det klart, at hensynet til patienterne altid må veje tungest. Men det er klart, at det også er en balancegang mellem hensyn til patienterne, som jo altså er det tungeste, og hensyn til virksomhederne. Helt overordnet synes vi, at lovforslaget trækker i den rigtige retning. Der er styrket overvågning og kontrol af lægemidler, mere og bedre offentlig information om lægemidler, øget forsyningspligt, krav om uafhængighed for de ansatte i Lægemiddelstyrelsen - for at nævne nogle af tingene. Der er nogle ting i det her lovforslag, vi ikke kan gøre så meget ved lige i den her sammenhæng, og det handler bl.a. om, at man udvider patentbeskyttelsesperioden til reelt 10 år, og det er vi måske ikke voldsomt tilfredse med. Det er bl.a. noget, der kommer til at koste os nogle penge, og vi havde gerne været den udvidelse foruden, men det er ikke noget, vi kan gøre noget ved her og nu. De ting, vi kan påvirke, er f.eks., at vi af hensyn til patientsikkerheden og konkurrencen på markedet sikrer, at parallelimportører kan sælge deres lægemidler under samme navn som originalproducenterne i Danmark. Vi bør sikre, at alle lægemidler navngives efter det aktive indholdsstof, hvilket vil tilgodese patientsikkerheden. Alt andet er forvirrende for patienten så vel som for de læger og sygeplejersker, der skal håndtere medicinen.
     I § 78 får ministeren bemyndigelse til at afgøre den sag, og vi så det gerne skrevet ind i loven. Lige nu er spørgsmålet, hvor den sag står, og der kunne jeg da godt tænke mig at høre af ministeren, hvor langt vi er fra at nå en beslutning på det område. Endelig vil jeg sige, at vi synes, det er en god idé at åbne for et forsøg med generisk ordination. Det betyder, at lægen blot skal skrive lægemiddelstoffets navn på recepten, og det er så efterfølgende op til apoteket at finde det billigste præparat inden for substitutionsgruppen. Vi har brug for at gå alle veje, og vi ser gerne, at et sådant forsøg sættes i gang. Der var sidste gang noget debat om indlægssedler, evalueringsrapporter osv., og vi synes, det er vigtigt, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne offentliggøre referencelandenes evalueringsrapporter på engelsk. Det vil spare ressourcer til oversættelse. Alt i alt vil jeg sige, at vi synes, dette er et positivt skridt i den rigtige retning til gavn for patienterne, er vi helt sikre på, og til gavn for forbrugerne. Det bliver med det her lettere at være medicinbruger.

     Alt i alt vil vi støtte det, men vi hører gerne af ministeren, hvor langt man er med hensyn til navngivningen af parallelimporterede præparater.

Tak til fru Charlotte Fischer.
     Den næste ordfører det er fru Line Barfod.

Som det er fremgået af de foregående ordførerindlæg, er der jo her tale om et forslag, som både har mange tekniske elementer og også er en gennemførelse af EU-regler. Det har også været diskuteret her i Folketingssalen tidligere, og der foreligger så nogle ændringer af det.
     Vi har jo for efterhånden længe siden bedt ministeren om at kommentere det forslag, der var kommet fra Dansk Homøopatisk Selskab, som havde lavet et forslag til en anden måde at lave lovbestemmelserne i Danmark på for at leve op til EU-reglerne.
     Selv om vi har rykket for svaret, har vi desværre først lige fået det, og derfor vil vi gerne have tid til at sætte os grundigt ind i det svar, før vi tager stilling til, om vi vil støtte lovforslaget, for det kunne jo være, at nogle af de ting, der ligger fra Dansk Homøopatisk Selskab, kunne bruges til nogle ændringsforslag eller andet til lovforslaget. Men fordi svaret er kommet så sent, har vi simpelt hen ikke kunnet nå at sætte os ind i det, og derfor er det noget, vi vil tage op under udvalgsarbejdet og så på baggrund af det senere vende tilbage med vores stillingtagen til forslaget.

Tak til fru Line Barfod.
     Vi tager et opsamlingsheat, og så blev der plads til den socialdemokratiske ordfører, hr. René Skau Björnsson.

Det her er jo, som flere har været inde på, en genfremsættelse fra sidste samling, og derfor er der heller ikke sket de store ændringer i Socialdemokraternes indstilling til lovforslaget.
     Vi synes helt overordnet, at det danner et meget fornuftigt fundament for en større klarhed og større sikkerhed på lægemiddelområdet, og vi vurderer også, at ministeriet har forholdt sig lyttende og ansvarligt til de mange høringssvar, der er kommet frem om lovforslaget. Nogle spørgsmål er blevet løst og besvaret mellem den sidste behandling, vi havde, og den behandling, vi har i dag.
     Men når man gennemlæser bilagsmaterialet, så er der lige nogle bekymringer og spørgsmål, der trænger sig på i hvert fald for os, når vi kommer ned i de mere tekniske detaljer i lovforslaget, og som vi også forventer bliver løst og besvaret under udvalgsarbejdet.
     Der er bl.a. spørgsmålet om kategorisering efter lovgivningsområde. Under udvalgsarbejdet skal vi have skabt klarhed over, hvilke konsekvenser det får, når et produkt falder ind under både fødevare- og lægemiddellovgivningen. Vi finder det ikke åbenlyst, under hvilke forhold Lægemiddelstyrelsen kan benytte det, der hedder trumfreglen, og så placere et produkt under lægemiddelloven. Vi skal have klarhed over den regel, og over hvilke eksperter der medvirker i sådan en vurdering, så vi ikke risikerer et korstog mod kosttilskud og andre alternative produkter. Det siger jeg, selv om jeg ikke har fået tilskud fra helsekostproducenterne i Danmark.
     Så er der spørgsmålet om miljøkrav, hvor man også kunne ønske sig lidt mere klarhed. I høringssvarene til lovforslaget omtales der en guidelinje for miljøkrav, når der skal udstedes markedsføringstilladelse.
     Vi er enige i lovforslagets bemærkninger om, at når det drejer sig om lægemidler til mennesker, så må miljøhensyn ikke kunne begrunde et afslag på en ansøgning. Vi skal da også lige se nærmere på det punkt i lovforslaget, indtil denne her guidelinje foreligger, og vi skal opfordre ministeren til at fremskynde processen med at udarbejde guidelinjen på miljøområdet.
     Med de bemærkninger går vi positivt ind i udvalgsarbejdet.

Jeg er glad for den positive indstilling til lovforslaget, der er her i dag. Jeg fornemmer, at alle bakker op om forslagets hovedformål, som jo er yderligere at forbedre borgernes adgang til lægemidler af høj sikkerhed, virkning og kvalitet.
     For så vidt er der jo ikke meget nyt under solen, al den stund lovforslaget jo har været førstebehandlet tidligere, nemlig før sommerferien, da jeg fremsatte det, jeg tror, det var den 4. maj. Derfor vil jeg også kun ganske kort sige, at jeg har stor tiltro til de foreslåede tiltag til justering og udbygning af den eksisterende regulering af lægemiddelområdet. Jo højere kvalitet og sikkerhed ved fremstilling og anden håndtering af lægemidler, jo større sikkerhed i patientbehandlingen.

     De forslag om ny regulering, som jeg synes er særlig betydningsfulde og gerne vil trække frem, er jo først og fremmest de nye ordninger og en mere smidig regulering i forbindelse med markedsføring af lægemidler. Vigtige er også nye bestemmelser til styrkelse af kvalitet og overvågning og kontrol, og så er jeg sikker på, at de nye bestemmelser om øget offentliggørelse af lægemiddeldata, øget forsyningspligt og brugervenlige indlægssedler vil komme patienterne til gavn.
     Formålet med en lægemiddellov er og vil også fremover være, at vi har en lov, som sikrer borgerne den bedst mulige sundhedsbeskyttelse. Samtidig er det også nødvendigt, og det er jo her, der er en balanceakt, at vi har en innovativ, udviklingsorienteret og velfungerende lægemiddelindustri, der kan opfylde befolkningens aktuelle behov for lægemidler. Der er derfor også med lovforslaget tilstræbt hensyntagen til medicinalindustriens udvikling og øvrige virksomhed.
     Som sagt har lovforslaget jo været førstebehandlet i sidste samling, og efter fremsættelsen af lovforslaget i maj har jeg fået 29 spørgsmål til forslaget, som nu alle er besvaret. Jeg beklager, at de sidste tre først er blevet besvaret i tirsdags, og det er måske også det, der gemmer sig bag fru Charlotte Fischers spørgsmål om, hvor vi er henne i relation til spørgsmålet om navngivning.
     Det har jeg svaret skriftligt på, og det kan jeg henvise til, men status er den, at jeg netop har skrevet til den ansvarlige kommissær, fordi vi jo har brug for at få en afklaring af de EU-retlige aspekter, før jeg med sikkerhed kan sige noget om, hvornår jeg kan ibrugtage den hjemmel, som der er lagt op til i forslaget. Ingen skal være i tvivl om mine og regeringens politiske ambitioner, som jo er at bruge den hjemmel, men det fordrer naturligvis, at der er en afklaring af juraen omkring det. Det arbejder vi på.
     Så har jeg også noteret mig det spørgsmål, eller den problemstilling kunne man måske sige, som er rejst af fru Karin Nødgaard og hr. René Skau Björnsson, om afgrænsningen mellem denne lovgivning og hele komplekset omkring kosttilskud, om hvordan denne trumfregel, som der er lagt op til her, skal ibrugtages. Jeg vil sådan set mene, at en afklaring af de spørgsmål i virkeligheden er bedst tjent med at være genstand for udvalgsarbejdet.
     Jeg går ud fra, at alle har fulgt med i, at Lægemiddelstyrelsen på det seneste har afgjort en række sager, hvor kosttilskud efter Lægemiddelstyrelsens formening har været markedsført som lægemidler. Det er jo nogle sager, som Lægemiddelstyrelsen for så vidt ikke har taget op af egen drift, men taget op på baggrund af henvendelser fra Fødevarestyrelsen, for netop at få en afgræsning af, hvornår vi er på området for lægemidler, og hvornår vi er på området for kosttilskud.
     Der er afgjort en stribe sager. En del af de sager er indanket for ministeriet, hvor vi foreløbig har afgjort 6 af
i alt 22 klagesager, og hvor Lægemiddelstyrelsen har fået medhold i sine afgørelser. Men jeg forstår godt det ønske, der kan være om at komme lidt dybere ned i den problemstilling, og det vil jeg meget gerne bidrage til under det udvalgsarbejde, som nu sættes i gang igen, for vi starter jo altså ikke på bar bund. Der har været et betydeligt forarbejde efter fremsættelsen af lovforslaget i maj måned med de spørgsmål og svar, der har været. Det får mig sådan set også til helt afslutningsvis at udtrykke håbet om, at denne sag kan fremmes mest muligt. Situationen er jo den, at de direktiver, som vi her implementerer, i princippet skal være implementeret med udgangen af denne måned. Det lader sig måske næppe gøre, men vi bør vel alle sammen i fællesskab bestræbe os på at komme så tæt på denne implementeringsfrist som overhovedet muligt. Derfor håber jeg på, at der nu kan gå et stykke effektivt udvalgsarbejde i gang, hvor vi i fællesskab bidrager til at få belyst de i virkeligheden relativt få udestående spørgsmål, som ordførerne også har været inde på her, og jeg vil i hvert fald gøre mit yderste for at svare hurtigt og præcist, sådan at det ikke er mig, der slækker på tempoet i denne sag.

Jeg glemte at takke formanden, fordi jeg alligevel fik mulighed for at holde ordførertalen. Kl. 11.30

     Der foreligger jo en lang række sager, 22 tror jeg, det er, der er indanket. Der er kun 6, der er afgjort, og mange står selvfølgelig og tripper rundtomkring for at få afgjort de her sager.
     Kan ministeren sige noget om, hvornår han forventer, at sagerne vil være afgjort?

Det svarer jeg gerne på, selv om det for så vidt ikke har noget med lovforslaget at gøre. Svaret er: Hurtigst muligt.

Hurtigst muligt er jo et vidt begreb. Hvor lang er ministerens tålmodighed på det her område?

Jeg er ikke noget særlig tålmodigt menneske. Vi har afgjort
6 sager, og jeg er bekendt med, at et antal sager af stort set samme omfang vil blive afgjort inden for den allernærmeste fremtid, altså den allernærmeste fremtid. Så har jeg sendt det signal, og nu får jeg lejlighed til at gøre det igen, fordi embedslogen jo også er fuld, at jeg gerne ser, at vi i det hele taget er hurtige i vores håndtering af de her klagesager. Men det er jo også vigtigt at sige, at der skal være kvalitet i sagsbehandlingen. Situationen er den, at Lægemiddelstyrelsen har afgjort nogle sager efter en ganske grundig sagsbehandling. Der er en klageadgang, den er der nogle, men langtfra alle, der har gjort brug af, og derfor er det også sådan, at af de der omkring små 170 kosttilskud, der ifølge Lægemiddelstyrelsen ikke er kosttilskud, men er markedsført som lægemidler, er mere end halvdelen jo fjernet fra hylderne. Så tilbage står altså 22 klagesager, hvoraf 6 er afgjort, og der har jeg sendt det signal, at det skal gå stærkt. Men det skal selvfølgelig også være i orden rent forvaltningsmæssigt, der skal jo være kvalitet i sagsbehandlingen. Derfor vil jeg ikke stå her og binde mig til en bestemt deadline, men også i denne sag arbejder vi så hurtigt, som det er forsvarligt.

Hermed sluttede forhandlingen, og lovforslaget overgik derefter til anden behandling.

Afstemning

Formanden:
Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundhedsudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg det som vedtaget. (Ophold). Det er vedtaget.