Til lovforslag nr. L 7 Folketinget 2005 - 06 Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 0. november 2005 3. udkast (bidrag fra S og DF) Betænkning over Forslag til lov om lægemidler [af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke  Rasmussen)] 1. Ændringsforslag Indenrigs- og sundhedsministeren har stillet 3 ændringsforslag til lovforslaget. 2. Udvalgsarbejdet Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2005 og var til 1. behandling den 13. oktober 2005. Lov- forslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget. Møder Udvalget har behandlet lovforslaget i <> møder. Tidligere behandling Lovforslaget er med enkelte ændringer en genfremsættelse af lovforslag nr. L 167 fra folketing s- året 2004 -05, 2. samling. Udvalget har fået omdelt de høringssvar og det høringsnotat, som inde   n- rigs- og sundhedsministeren den 12. maj 2005 sendte til udvalget i forbindelse med behandlingen af L 167. Det udkast til lovforslag nr. L 167, som inden fremsættelsen har været sendt i høring, sendte indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  19.  oktober  2004  til  udvalget,  jf.  2004-05,  1.  samling,  alm. del – bilag 33. Skriftlige henvendelser Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget skriftlige henvendelser fra: Amternes Lægemiddelregistreringskontor   I/S, Dansk Homøopatisk Selskab , Lægemiddelindustriforening  en og Parallelimportørforeningen af Lægemidler. Deputationer Endvidere har Dansk Homøopatisk Selskab mundtligt over for udvalget redegjort for sin holdning til lovforslaget. Spørgsmål Udvalget har stillet 18 spørgsmål til indenrigs  - og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse.

2 3. Indstillinger og politiske bemærkninger Socialdemokratiets medlemmer af udvalget bemærker, at Socialdemokratiet finder, at lovforslaget danner et meget fornuftigt fundament for en større klarhed og større sikkerhed på lægemiddel områ- det og vurderer, at ministeriet har forholdt sig lyttende og ansvarligt til de mange høringssvar, der er kommet til lovforslaget. For Socialdemokratiet er det vigtigt, at man ikke risikerer et korstog mod kosttilskud og andre al- ternative produkter. Socialdemokratiet er derfor tilfreds med ministerens svar, der er kommet frem under udvalgsarbejdet, og hvoraf det fremgår, at ministeren er indstillet på, at »overveje gennemf  ø- relse  af  ny  eller  ændret  regulering  på  det  homøopatiske  område,  såfremt  Lægemiddel styrelsens drøftelser med branchen viser, at der er et fagligt grundlag herfor «, jf. ministerens svar på spørg  s- mål 5. I  høringssvarene  til  lovforslaget  omtales  der  en  guidelinje  for  miljøkrav,  når  der  skal  udstedes markedsføringstilladelse.   Socialdemokratiet  er  enige  i  lovforslagets  bemærkninger  om,  at  når  det drejer  sig  om  lægemidler  til  mennesker,  så  må  miljøhensyn  ikke  kunne  begrunde  et  afslag  på  en ansøgning. Socialdemokratiet skal opfordre ministeren til at fremskynde processen med at udarbe j- de guidelinjen på miljøomr  å det. Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget bemærker, at Dansk Folkeparti nøje     vil følge virkni n- gerne af indføjelsen af den såkaldte »trumfregel  « i det § 4, stk. 2, der indfører hjemmel for Læg   e- middelstyrelsen til at bestemme, at en vare eller varegruppe, som kan være omfattet af både læg e- middelloven og anden lovgivning, udelukkende skal være omfattet af lægemiddelloven. Dansk Folkeparti opfordrer regeringen til at sikre, at den administrative praksis, der dannes om- kring bestemmelsen ikke går længere end forudsat ved behandlingen af lovforslaget, og Dansk Fo   l- keparti  lægger  i  den  forbindelse  vægt  på  ministerens  besvarelse  af  spørgsmål  7,  hvoraf  det  bl.a. fremgår, at reglen ikke har til formål at udvide lægemiddelbegrebet, men alene at afkl are den regel- konflikt, der kan opstå i, hvad der af ministeren betegnes som »de relativt sjældne tilfælde, hvor et produkt ud fra en samlet vurdering af dets egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen på et lægemiddel som af definitionen på en ande   n type produkt«. Dansk Folkeparti lægger således vægt på, at reglen ikke af myndighederne vil blive anvendt til at begrænse forbrugernes adgang til selv at vælge at købe og bruge bestemte kosttilskud som et led i forbrugernes egenomsorg. Ligeledes lægger   Dansk Folkeparti vægt på, at alternative behandlere og sundhedspersoner,  der  i  deres  daglige  arbejde  med  patienter  anbefaler  brugen  af  kosttilskud,  ikke afskæres fra at rådgive om brugen af kosttilskud, der kan have en gavnlig indflydelse på helbredet.   Dansk Folkeparti vil anse det for værende i strid med de intentioner, der er udtrykt af regeringen, hvis trumfreglen anvendes til at indlede et felttog mod kosttilskud og andre  alternative produkter, der er almindeligt udbredte her i Danmark og i udlandet. Dansk Folkeparti lægger i den forbindelse vægt på, at ministeren i besvarelsen af spørgsmål 9 har oplyst, at »angivelse af en fysiologisk vir k- ning i forbindelse med kosttilskud ikke i sig selv vil indebære, at produktet er omfattet af lægemi d- delloven«.   Dansk Folkeparti har noteret sig, at Lægemiddelstyrelsen ved administrationen af trumfreglen vil »inddrage eksperter fra andre relevante myndigheder, hvor dette skønnes hensigtsmæssigt   «, jf. mi- nisterens besvarelse af spørgsmål 8. Dansk Folkeparti opfordrer t  il, at der ikke kun trækkes på my   n- dighedsekspertise, men også på ekstern ekspertise. Endelig opfordrer Dansk Folkeparti til, at myndighederne i deres administration af trumfreglen er meget opmærksom på, at Danmark ikke ensidigt går ud i at administrere tru mfreglen mere restrik- tivt end andre EU-lande. Det ville være en meget uheldig udvikling, hvis Danmark begrænser fo r- brugernes handlefrihed og adgangen til at tage vare på eget helbred, og det ville flytte forbrugernes

3 indkøbsmønster på uheldig måde, hvis en væsentlig del af de flere end en million danskere, der in  d- tager  kosttilskud,  af  myndighederne  skulle  blive  tvunget  til  at  flytte  deres  indkøb  til  udenlandske forhandlere. Dansk  Folkeparti  vil  være  meget  opmærksom  på  myndighedernes  forvaltning  af  §  4,  stk. 2,  og forbeholder  sig    –  hvis  bestemmelsen  forvaltes  mere  restriktivt  end  forventet    –  at  foreslå  reglen ændret eller ophævet. Siumut,  Tjóðveldisflokkurin,  Fólkaflokkurin  og  Inuit  Ataqatigiit  var  på  tidspunktet  for  betæn k- ningens afgivelse ikke repræsentere  t med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen. En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen. [ Der gøres opmærksom på, at et flerta l eller et mindretal i udvalget ikke altid vil afspejle et flertal/mindretal ved afstemning i Folketingssalen.] 4. Ændringsforslag med bemærkninger Æ n d r i n g s f o r s l a g Af    indenrigs- og sundhedsministeren, tiltrådt af <>: Til § 91 1) I stk. 2, 1. pkt., ændres »etiske  « til: »videnskabsetiske«. [Lovtekniske ændringer  ] Til § 92 2) I stk. 2, ændres »etiske  « til: »videnskabsetiske«. [Lovtekniske ændringer  ] Til § 106 3) Efter stk. 3 indsættes som nyt stykke: »Stk. 4. Den 1. januar 2007 ændres i   § 81, stk. 3, 2. pkt., »lov om offentlig sygesikring« til: »sund- hedsloven«.« [Lovtekniske ændringer] B e m æ r k n i n g e r Til nr. 1 og 2 Ændringsforslagene  fremsættes  af  lovtekniske  grunde,  således  at  betegnelsen  »videnskabsetisk komité« anvendes overalt i lovforslaget. Der er tale om en videnskabsetisk komité omfattet af lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsk- ningsprojekter.

4 Til nr. 3 Ændringsforslaget     er  en  konsekvens  af,  at  lov  om  offentlig  sygesikring  ophæves  den  1.  januar 2007, jf. § 277, stk. 2, nr. 2, i lov nr. 546 af 24. juni 2005 – sundhedsloven. Inge-Lene Ebdrup (V)   Joan Erlandsen (V)   Birgitte Josefsen (V)   Preben Rudiengaard (V) nfmd. Jørgen  Winther (V)   Birthe Skaarup (DF) fmd.  Karin Nø dgaard (DF)   Helle Sjelle (KF) Pia Christmas-Møller  (KF)   Lone Møller  (S)   Karen Hækkerup   (S)   Karen J. Klint (S) Lene Hansen (S)   Charlotte Fischer (RV)   Morten Østergaard    (RV)   Kamal Qureshi (SF) Majbrit Berlau (EL) Siumut, Tjóðveldisflokku   rin, Fólkaflokkurin og Inuit Ataqatigiit havde ikke medlemmer i udva l- get. Folketingets sammensætning Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 52 Enhedslisten (EL) 6 Socialdemokratiet (S) 47 Siumut (SIU) 1 Dansk Folkeparti (DF) 24 Tjóðveldisflokkurin (TF   ) 1 Det Konservative Folkeparti (KF) 18 Fólkaflokkurin (FF) 1 Det Radikale Venstre (RV) 17 Inuit Ataqatigiit (IA) 1 Socialistisk Folkeparti (SF) 11

5 Bilag 1 Oversigt over bilag vedrørende L 7 Bilagsnr.    Titel 1 Materiale omdelt i forbindelse med behandlingen af et tilsvarende lovforslag (L 167) fra 2004-05, 2. samling 2 Svar på spørgsmål stillet i forbindelse med behandlingen af tilsvare   n- de lovforslag (L 167) fra 2004-05, 2. samling 3 Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 4 Henvendelse af 24/10-05 fra Lægemiddelindustriforeningen 5 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 6 Henvendelse af 14/10-05 fra Parallelimportørforeningen af Lægemi   d- ler 7 Henvendelse af 25/10-05 fra Dansk Homøopatisk Selskab 8 Henvendelse af 31/10-05 fra Amternes Lægemiddelregistreringsko  n- tor I/S 9 1. udkast til betænkning 10 Nye tidspunkter for politisk drøftelse og afgivelse af betænkning over lovforslaget 11 Ændringsforslag fra indenrigs   - og sundhedsministeren 12 2. udkast til betænkning Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 7 Spm.nr. Titel 1 Spm., om der findes lignende centralt register, som f.eks. Lægemi  d- delagenturet i London, for så vidt angår homøopati, til indenrigs   - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 2 Spm. om begrundelsen for forskelsbehandlingen i bekendtgørelsen om homøopatiske lægemidler, til indenrigs   - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 3 Spm., om det er lovligt at benytte doktorbetegnelsen »Dr. med. Ho- moeopathic« i Danmark, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 4 Spm. om kommentar til henvendelse af 24/10-05 fra Lægemiddeli  n- dustriforeningen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 5 Spm. om kommentar til henvendelse af 25/10-05 fra Dansk Homø o- patisk Selskab, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 6 Spm. om, hvornår guidelines for miljøkrav i forbindelse med udst  e- delse af markedsføringstilladelser forventes at foreligge, til indenrigs -

6 og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 7 Spm. om, hvorledes »trumreglen« i den foreslåede § 4, stk. 2 forve n- tes anvendt, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 8 Spm. om hvilke eksperter, der inddrages i forbindelse med Lægemi  d- delstyrelsens afgørelser efter § 4, stk. 2, til indenrigs - og sundheds- ministeren, og ministerens svar herpå 9 Spm. om regulering af kosttilskud efter lægemiddelloven, til inde  n- rigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 10 Spm. om kommentar til henvendelse af 31/10-05 fra Amternes Læ- gemiddelregistreringskontor I/S, til indenrigs- og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 11 Spm. om, hvornår Kommissionens udtalelse om navngivning af p a- rallelimportørers lægemidler forventes at foreligge, ti   l indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 12 Spm. om forslag til model, så Lægemiddelstyrelsen bliver finansieret af offentlige midler, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 13 Spm. om andre europæiske lande   finansierer deres lægemiddelage  n- turer på samme måde, som Lægemiddelstyrelsen finansieres i Da n- mark, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 14 Spm. om Institut for Rationel Farmakoterapis tilknytning til Læg  e- middelstyrelsen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 15 Spm. om ministerens holdning til at oprette et uafhængigt lægemi d- delforskningsinstitut, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mini- sterens svar herpå 16 Spm. om, hvad ministerens holdning er til at hjælpe de blinde og mange svagtseende med at undgå fejlmedicinering, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 17 Spm. om ministeren kan bekræfte, at ny teknologi gør det muligt at anvende en scanner, der ved aktivering læser   op, hvad lægemidlet hedder og hvor mange gange præparatet skal tages, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 18 Spm., om vurdering af de økonomiske omkostninger forbundet med indførelse af en mikrochip -label løsning, til indenrigs - og sundheds- ministeren, og ministerens svar herpå

7 Bilag 2 Nogle af udvalgets spørgsmål til indenrigs  - og sundhedsministeren og dennes svar herpå Spørgsmålene og indenrigs  - og sundhedsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra DF. Spørg smål 7: Med  udgangspunkt  i  konkrete  eksempler  bedes  ministeren  beskrive,  hvorledes  »trumfreglen«  i den foreslåede § 4, stk. 2, forventes anvendt, og he runder bl.a. oplyse hvilke kriterier, der vil blive lagt vægt på ved afgørelser af, om en vare skal regul eres efter lægemiddelloven. Svar: Jeg kan oplyse, at formålet med den såkaldte »  trumfregel« i lovforslagets § 4, stk. 2, er at afklare den regelkonflikt, som opstår i de relativt sjældne tilfælde, hvor et produkt ud fra en samlet vurd e- ring af dets egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen på et lægemiddel som af definiti o- nen  på  en  anden  type  produkt.  Sådan  »overlapning  «  af  definitioner  vil  især  forekomme  for  læg e- midler, kosttilskud og kosmetiske produkter. Hvor denne situation foreligger, får Læge   middelstyrelsen med forslaget hjemmel til at beslutte, at det pågældende produkt udelukkende skal reguleres efter l   æ  gemiddelloven. Bestemmelsen i § 4, stk. 2, finder ikke anvendelse i forhold til varer, der klart falder ind under an- vendelsesområdet  for  en ten  lægemiddelloven  eller  anden  tilgrænsende  lovgivning .  For  disse  pro- dukter vil der ikke være tvivl om, hvilken   lovgivning, de skal reguleres efter. Lægemiddelstyrelsen vil i sin administration af bestemmelsen være forpligtet til at følge præmi s- serne i direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. Heraf fremgår, at et produkt skal reguleres efter lægemiddellovgivningen, når det på samme tid kan være omfattet af såvel def i- nitionen på et lægemiddel, som definition på en anden type produkt und erlagt selvstændig regul  e- ring. Lægemiddelstyrelsen  skal    altid  inddrage  de  relevante  myndigheder  i  sådanne   grænsedragning  s- spørgsmål. »Trumfreglen« har således ikke til formål at udvide lægemiddelbegrebet, men at afgøre den rege l- konflikt, som kan opstå, i  tilfælde hvor et produkt kan være o mfattet af mere end ét regelsæt. Jeg kan oplyse, at bestemmelsen i § 4, stk. 2, ikke indebærer nogen ændring i forhold til den n u- værende retstilstand. Det følger således allerede i dag af EF -domstolens praksis, at lægemi  ddellov- givningen har forrang frem for anden tilgræ  nsende lovgivning. Spørgsmål 8: Hvilke eksperter inddrages i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afg  ø relser efter § 4, stk. 2? Svar: Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet   følgende udtalelse fra Læg   emiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: »Lægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med afgørelser, der træffes efter § 4, stk. 2, inddrage st y- relsens  egne  eksperter.  Styrelsen  vil  desuden  inddrage  eksperter  fra  andre  relevante  myndigheder, hvor dette skønnes hensigt smæssigt  .«

8 Spørgsmål 9: Kan ministeren bekræfte, at i forbindelse med kosttilskud vil en angivelse af, at produktet har en fysiologisk  virkning,  ikke  i  sig  selv  indebære,  at  det  pågældende  kosttilskud  skal  reguleres  efter lægemiddelloven? Svar: På  baggrund  af  indhentet  udtalelse  fra  Lægemiddelstyrelsen  kan  jeg  oplyse,  at     begrebet  fysiolo- gisk funktion omfatter en lang række af funktioner. Fysiologi er læren om organismernes livsfun k- tioner. Nogle af disse funktioner ses både ved anvendelse af ko sttilskud og læg  emidler.   Af lægemiddeldefinitionen i lovforslagets § 2, nr. 2, fremgår, at produkter, der kan anvendes i e   l- ler  gives  til  mennesker  eller  dyr  for  at  påvirke   fysiologiske  funktioner  vil  kunne  være  omfattet  af definitionen  på  et  lægemi   ddel,  forudsat  at  påvirkningen  skyldes  en  farmakologisk,  immunologisk eller  metabolisk  virkning  hos  det  pågældende  produkt.     Ved  farmakologisk  virkning  forstås  en  p å- virkning af organ- og cellefunktionen hos mennesker eller dyr. Ved immunologisk virkning forstås en påvirkning af immunsystemet hos mennesker  eller dyr. Ved metabolisk virkning forstås en p  å- virkning af stofskiftet hos mennesker eller dyr. I erkendelse af at lægemiddeldefinitionen kan omfatte produkter, som ikke er l  æ  gemidler, men fx kosttilskud, fødeva rer eller kosmetiske produkter, indeholder lovforslagets i § 4, stk. 1, en negativ afgrænsning  af  lovens  anvendelsesområde.  Af  bestemmelsen  fremgår,  at  disse  produkter  som  u d- gangspunkt falder uden for lovens område. Beste mmelsen kan dog ikke tages til indtægt for at disse produkter i enhver henseende vil være undtaget fra lovens o  mråde. Jeg kan således bekræfte, at angivelse af en fysiologisk virkning i forbindelse med kosttilskud i   k- ke i sig selv vil indebæ  re, at produktet er omfattet af lægemiddelloven.