Til lovforslag nr. L 7 Folketinget 2005-06 Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den   23. november 2005 Betænkning over Forslag til lov om lægemidler [af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke  Rasmussen)] 1. Ændringsforslag Indenrigs- og sundhedsministeren har stillet 3 ændringsforslag til l  ovforslaget. 2. Udvalgsarbejdet Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2005 og var til 1. behandling den 13. oktober 2005. Lov- forslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget. Møder Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møde r. Tidligere behandling Lovforslaget er med enkelte ændringer en genfremsættelse af lovforslag nr. L 167 fra folketing s- året 2004 -05, 2. samling. Udvalget har fået omdelt de høringssvar og det høringsnotat, som inde   n- rigs- og sundhedsministeren den 12. maj 2005 sendte til udvalget i forbindelse med behandlingen af L 167. Det udkast til lovforslag nr. L 167, som inden fremsættelsen har været sendt i høring, sendte indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  19.  oktober  2004  til  udvalget,  jf.  folketingsåret  2004-05,  1. samling, alm. del – bilag 33. Skriftlige henvendelser Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget skriftlige henvendelser fra: Amternes Lægemiddelregistreringskontor   I/S, Dansk Homøopatisk Selskab , Lægemiddelindustriforeningen og Parallelimportørforeningen af Lægemidler. Deputationer Endvidere har Dansk Homøopatisk Selskab mundtligt over for udvalget redegjort for sin holdning til lovforslaget. Spørgsmål Udvalget har stillet 18 spørgsmål til indenrigs  - og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne  har  besvaret.  6  af  udvalgets  spørgsmål  og  indenrigs  -  og  sundhedsministerens  svar  herpå  er optrykt som bilag 2 til betænkningen.

2 3. Indstillinger og politiske bemærkninger Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af EL) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag. Socialdemokratiets medlemmer af udvalget bemærker, at Socialdemokratiet finder, at lovforslaget danner et meget fornuftigt fundament for større klarhed og større sikkerhed på lægemiddelomr å det, og  vurderer,  at  ministeriet  har  forholdt  sig  lyttende  og  ansvarligt  til  de  mange  høringssvar,  der  er kommet til lovforslaget. For Socialdemokratiet er det vigtigt, at man ikke risikerer et korstog mod kosttilskud og andre al- ternative produkter. Socialdemokratiet er derfor tilfreds med ministerens svar, der er kommet frem under udvalgsarbejdet, og hvoraf det fremgår, at ministeren er indstillet på at »overveje gennemf  ø- relse  af  ny  eller  ændret  regulering  på  det  homøopatiske  område,  såfremt  Lægemiddelstyrelsens drøftelser med branchen viser, at der er et fagligt grundlag herfor «, jf. ministerens svar på spørg  s- mål 5. I  høringssvarene  til  lovforslaget  omtales  der  en  guideline  for  miljøkrav,  når  der  skal  udstedes markedsføringstilladelse.   Socialdemokratiet  er  enigt  i  lovforslagets  bemærkninger  om,  at  når  det drejer sig  om lægemidler til mennesker, må miljøhensyn ikke kunne begrunde et  afslag på  en a n- søgning. Socialdemokratiet skal opfordre ministeren til at fremskynde processen med at udarbe jde guidelinen på miljøom  rå det. Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget bemærker, at Dansk Folkeparti nøje     vil følge virkni n- gerne af indføjelsen af den såkaldte »trumfregel  « i det foreslåede  § 4, stk. 2, der indfører hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at bestemme, at en vare ell  er varegruppe, som kan være omfattet af b  å- de lægemiddelloven og anden lovgivning, ud  elukkende skal være omfattet af lægemiddelloven. Dansk Folkeparti opfordrer regeringen til at sikre, at den administrative praksis, der dannes om- kring bestemmelsen, ikke går længere end forudsat ved behandlingen af lovforslaget, og Dansk Fo   l- keparti  lægger  i  den  forbindelse  vægt  på  ministerens  besvarelse  af  spørgsmål  7,  hvoraf  det  bl.a. fremgår, at reglen ikke har til formål at udvide lægemiddelbegrebet, men alene at afklare den regel- konflikt, der kan opstå i, hvad der af ministeren betegnes som »de relativt sjældne tilfælde, hvor et produkt ud fra en samlet vurdering af dets egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen på et lægemiddel som af definitionen på en anden t   ype produkt«. Dansk Folkeparti lægger således vægt på, at reglen ikke af myndighederne vil blive anvendt til at begrænse forbrugernes adgang til selv at vælge at købe og bruge bestemte kosttilskud som et led i forbrugernes egenomsorg. Ligeledes lægger Dan  sk Folkeparti vægt på, at alternative behandlere og sundhedspersoner,  der  i  deres  daglige  arbejde  med  patienter  anbefaler  brugen  af  kosttilskud,  ikke afskæres fra at rådgive om brugen af kosttilskud, der kan have en gavnlig indflydelse på helbredet.   Dansk Folkeparti vil anse det for værende i strid med de intentioner, der er udtrykt af regeringen, hvis trumfreglen anvendes til at indlede et felttog mod kosttilskud og andre  alternative produkter, der er almindeligt udbredte her i Danmark og i udlandet. Dansk Folkeparti lægger i den forbindelse vægt på, at ministeren i besvarelsen af spørgsmål 9 har oplyst, at »angivelse af en fysiologisk vir k- ning i forbindelse med kosttilskud ikke i sig selv vil indebære, at produktet er omfattet af lægemi d- delloven«.   Dansk Folkeparti har noteret sig, at Lægemiddelstyrelsen ved administrationen af trumfreglen vil »inddrage eksperter fra andre relevante myndigheder, hvor dette skønnes hensigtsmæssigt   «, jf. mi- nisterens besvarelse af spørgsmål 8. Dansk Folkeparti opfordrer til,   at der ikke kun trækkes på my   n- dighedsekspertise, men også på ekstern ekspertise. Endelig opfordrer Dansk Folkeparti til, at myndighederne i deres administration af trumfreglen er meget opmærksom på, at Danmark ikke ensidigt    begynder at administrere trumfreglen mere restrik-

3 tivt end andre EU-lande. Det ville være en meget uheldig udvikling, hvis Danmark begrænse de for- brugernes handlefrihed og adgangen til at tage vare på eget helbred, og det ville flytte forbruge rnes indkøbsmønster  på  uheldig  måde,  hvis  en  v æsentlig  del  af  de    mere  end  en  million  danskere,  der indtager kosttilskud, af myndighederne skulle blive tvunget til at flytte deres indkøb til ude nlandske forhandlere. Dansk  Folkeparti  vil  være  meget  opmærksom t  på  myndighedernes  forvaltning  af  §  4,  stk.  2 ,  og forbeholder sig ret til  – hvis bestemmelsen forvaltes mere restriktivt end forventet    – at foreslå re    g- len ændret eller ophævet. Det Radikale Venstres medlemmer af udvalget støtter helt overordnet lovforslaget om lægemidler, der  gennemfører   en  forordning  og  to  direktiver  om  lægemidler  til  henholdsvis    mennesker  og  dyr. Lovforslaget  vil  generelt  medføre  en  bedre  kvalitet  på  lægemiddelområdet ,  bl.a.  i  form  af  styrket overvågning og kontrol, mere og bedre information og øget forsyningspligt. Specifikt har Det Radikale Venstre en række bemærkninger til lovforslaget. Det  Radikale  Venstre  finder  for  det  første,  at  det  er  vigtigt   af  hensyn  til  patientsikkerheden  og kvaliteten  af  medicinhåndteringen,  at  parallelimporterede  lægemidler     sælge  s  under  samme  navn som originalprodukterne. Netop samme holdning gav Udvalget om Medicintilskud udtryk for i sin betænkning nr. 1444 fra maj 2004.   Det Radikale Venstre skal derfor opfordre ministeren til snarest og så vidt muligt at sikre, at parallelimporterede lægemidler sælges under samme navn som origi- nalprodukterne. Det skal naturligvis ske i lyset af resultatet af den undersøgelse, Kommissionen har iværksat, og som skal belyse de EU  -retlige rammer for adgangen til at omdøbe/ommærke paralle   l- importerede læg  emidler. Det Radikale Venstre er for det andet enigt i, at lægemiddelloven ikke bør hindre eksporten af l   æ- gemidler  til  tredjelande.  Det  kan  blive  konsekvensen  af  lovforslagets  §  28,  der  indfører  en  ny  b e- stemmelse om bortfald af en markedsføringstilladelse, hvis den ikke har væ   ret benyttet i 3 på hi n- anden følgende år (»sunset cla  use«). Det Radikale Venstre støtter derfor de danske bestræbelser for, at undtagelsesbestemmelsen i denne sunset clause kommer til at omfatte også eksporthens ynet. For det tredje ser Det Radikale Venstre det som et fremskridt, at lovforslaget stiller krav om,  at ansatte  i  Lægemiddelstyrelsen  ikke  må  have  økonomiske  eller  andre  interesser  i  lægemiddelind u- strien, der kan indvirke på deres partiskhed. Det Radikale Venstre mener dog, det er principielt pr o- blematisk,  at  der  ikke  stilles  tilsvarende  krav  til  Lægemiddelstyrelsens  overordnede  økonomiske afhængighed af industrien. Ifølge ministerens svar på spørgsmål 12 kom mere end 70 pct. af Læg e- middelstyrelsens  indtægter  i  2004  fra  lægemidde lindustrien  i  form  af  gebyrer  (svarende  til  170,3 mio. kr.). Hertil kommer yderligere knap 9 pct. (svarende til 20,7 mio. kr.), der hidrører fra salg af tjenesteydelser. Det giver formelt Lægemiddelstyrelsen en meget   stærk   afhængighed af industr  ien. I den sammenhæng fjerner   det ikke bekymringen, når ministeren svarer, at gebyret fra den ans ø- gende  virksomhed  opkræves,  uanset  om  virksomheden  opnår  godkendelse  af  sin  ansøgning  eller afslag. Det Radikale Venstre mener således principielt heller ikke, at ministeren har baggrund fo r at konkludere, at »Styrelsen har så ledes ingen økonomisk interesse i udfaldet af sagsbehandlingen «. Sagen er, at der ikke i dag foreligger viden om, hvorfor lægemiddelvirksomhederne foretrækker ét lægemiddelagentur frem for et andet. Det er glædeligt, h vis det forholder sig, som ministeren hæ  v- der, nemlig at lægemiddelproducenterne foretrækker de agenturer, der kan tilbyde en hurtig sagsb e- handling af høj kvalitet. Men vi konstaterer, at ministeren ingen dokumentation har for sin påstand. Strengt taget kan det derfor heller ikke udelukkes, at producenterne lige så vel kunne for etrække de agenturer, hvor kravene er mindst og chancen for godkendelse derfor størst.

4 Det Radikale Venstre er optaget af denne interessekonflikt rent principielt og ikke på baggrun d af en konkret mistillid til Lægemiddelstyrelsen. Kendsgerningen er, at landenes lægemiddelagent urer i høj grad er i indbyrdes konkurrence om godkendelserne af lægemidler   , og agenturernes øk onomiske afhængighed  af  producenterne  skaber  principielt  en  inter  essemodsætning.  Det  Radikale  Venstre mener, problemet bør adresseres , og det mest oplagte sted ville være på europæisk plan. Sigtet sku l- le være at skabe fællese uropæiske retningslinjer for, hvordan denne interessekonflikt håndteres. Mål sætningen   om at skabe mest mulig uafhængighed i lægemiddelsystemet rejser også spørgsm å- let om den tilknytning, Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) har til Lægemiddelst  yrelsen. IRF er således tilknyttet Lægemiddelstyrelsen, og instituttets chef referer til    lægemiddeld  irektøren.   Det Radikale Venstre beklager derfor, at ministeren ikke i forbindelse med lovforslaget er indstillet på at  behandle  disse  vigtige  emner,  men  bemærker  dog  som  noget  positivt  ,  at  ministeren  i  sine  svar ikke udelukker fremover at se på muligheden af  at ændre og forny indretningen af    lægemiddel  sy- stemet. Det  ville  i  Det  Radikale  Venstres  øjne  være  et  fremskridt  at  skabe  et  uafhængigt  lægemidde l- forskningsinstitut, som IRF overflyttes til. Instituttet skulle have til formål at igangsætte, koordinere og kvalitetsudvikle offentlig forskning i anvendelsen af eksisterende lægemidler med henblik på at styrke  den  offentlige,  uafhæ  ngige  lægemiddelforskning.  Derudover  skulle  instituttet  varetage  og styrke de opgaver, der i dag ligger i IRF-regi.   I dette ligger bl.a., at der ikke i dag gennemføres  en række undersøgelser af allerede markedsførte lægemidler  , der ellers kunne få betydning for, hvilke lægemidler patienterne ordineres. M   en under- søgelserne  har   ikke  umiddelbart  interesse  for  industrien  og  bliver  derfor  ikke  gennemført .  Der  er derudover heller ingen, der i dag har pligt til at igangsætte disse undersøgelser, og der er ingen sa   m- let prioritering af de vigtigste offentlige forskningsopgaver med hensyn til effekt og anvendelse af læ  gemidler. Samtidig  er  der  behov  for  øget  koordinering,  kvalitetsudvikling  og  formidling  af  resultaterne  af den offentlige lægemiddelforskning.   På den baggrund mener Det Radikale Venstre, at der er brug for en ændring   eller i hvert fald drøftelse af hele lægemiddelsystemet, herunder s   pørgsmålet om e  t uafhængigt   lægemiddelforskning  sinstitut. Et mindretal i udvalget (EL) vil redegøre for sin stilling   til lovforslaget og de stillede ændring  s- forslag ved 2. behandling. Enhedslistens medlem af udvalget bemærker, at Enhedslisten er enig i for  målet med lovforslaget, og at dette formål langt hen ad vejen bliver indfriet i lovforslaget. Alligevel er Enhedslisten ikke tilfreds med lovforslaget, fordi selve definitionen af et lægemiddel gør, at sund kost og herunder kosttilskud i princippet ofte vi l blive defineret som lægemidler ifølge lovforslagets § 2, stk. 1, hvor et læg  emiddel bl.a. defineres som »enhver vare, der præsenteres som et egnet middel til forebyggelse af sygdomme hos mennesker og dyr«. Man kan efter Enhedslistens vurdering nu engang ikke sælge eller distribuere kosttilskud uden at præsentere, at de er vigtige for at forebygge sygdomme   – andet giver ikke mening. At sund kost primært og kosttilskud sekundært er dele af den mest basale indsats for at foreby gge sygdomme hos mennesker og dyr, er ikke oplysninger, det skal give bagslag at præsentere for folk. Derfor er det absurd, når alene præsentationen af et kosttilskud som en mulighed for at forebygge sygdomme gør, at det lovgivningsmæssigt skal behandles som et lægemiddel. Behandling af kosttil- skud med samme alen som syntetiske lægemidler giver i det hele taget ikke mening. Lovforslagets § 4, stk. 1, er et forsøg på at forhindre denne konsekvens ved at præcisere, at loven ikke finder anvendelse på bl.a. fødevarer og kosttilskud, men »B  estemmelsen kan dog ikke tages til

5 indtægt for  , at disse produkter i enhver henseende vil være undtaget fra lovens område   «, jf.  mini- sterens svar på spørgsmål 9. Enhedslisten er enig i at der skal gøres en konkret indsats for at forhindre, at produkter sæl   ges på løfter, der ikke er hold i, som det bl.a. ofte sker med f.eks. slankeprodukter. Den indsats vejer imi d- lertid ikke tungere end  at sikre befolkningen adgang til sikre kosttilskud og naturlægemidler samt adgang til at modtage information om produkterne d ér,   hvor de sælges. Enhedslisten anerkender, at det i lovforslagets §§ 5, 6 og 34 er forsøgt ved hjælp af ministerbef   ø- jelser at forhindre de værste absurditeter i at foregå. Enhedslisten vil imidlertid ikke deponere b   e- folkningens rettigheder i en ministerbeføje lse,  specielt ikke, når sporene skræmmer. Ministeren har således ikke handlet i forbindelse med , at Lægemiddelstyrelsen den 9. maj 2005 har taget skridt til at forbyde 87 kosttilskud, herunder bl.a. himalayasalt, grøn te, hybenpulver og andre aldele s uska- delige produkter. Lægemiddelstyrelsen har gjort dette, fordi Fødevarestyrelsens indsatsgruppe over for  kosttilskud  har  anmeldt  disse  produkter  til  Lægemiddelstyrelsen,  da  producenterne  har  b  egået den  fejl,  at  de  har  anprist  deres  produkter  på  grundla g  af  dokumentation,  som  ikke  tilfredsstiller Læg  emiddelstyrelsens krav til en anmeldelse som lægemiddel. Producenterne har formentlig aldrig haft intentioner om at markedsføre dem som lægemidler, men har overtrådt reglerne for markedsf ø- ring som kosttilskud. Denne markedsføring skal naturligvis ophøre og produkterne fortsat være ti l- gængelige. Et  andet  skræmmende  eksempel  er,  at  radiodoktor  Carsten  Vagn  -Hansen  blev  idømt  en  admin i- strativ bøde på kr. 10.000,    da han offentligt anbefalede navngivne naturlægemid  ler. Retten i Vejle slog dog senere fast, at den på det tidspunkt  tidligere radiodoktor, Carsten Vagn-Hansen, ikke gjor- de noget forkert. Det kostede Carsten Vagn-Hansen hans job som radiodoktor i Danmarks Radio. Enhedslisten frygter, at den slags absurditeter vil fortsætte også under den foreslåede lov om l æ- gemidler. Siumut,  Tjóðveldisflokkurin,  Fólkaflokkurin  og  Inuit  Ataqatigiit  var  på  tidspunktet  for  betæn k- ningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i u  dvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen. En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen. 4. Ændringsforslag med bemærkninger Æ n d r i n g s f o r s l a g Af    indenrigs- og sundhedsministeren, tiltrådt af  et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af EL): Til § 91 1) I stk. 2, 1. pkt., ændres »etiske  « til: »videnskabsetiske«. [Lovtekniske ændringer  ] Til § 92 2) I stk. 2 ændres »etiske  « til: »videnskabsetiske«.

6 [Lovtekniske ændringer  ] Til § 106 3) Efter stk. 3 indsættes   som nyt stykke: »Stk. 4. Den 1. januar 2007 ændres i   § 81, stk. 3, 2. pkt., »lov om offentlig sygesikring« til: »sund- hedsloven«.« [Lovtekniske ændringer] B e m æ r k n i n g e r Til nr. 1 og 2 Ændringsforslagene    stilles af lovtekniske  grunde, således at betegnelsen  »videnskabsetisk komi- té« anvendes overalt i lovforslaget. Der er tale om en videnskabsetisk komité omfattet af lov nr. 402 af  28.  maj  2003  om  et  videnskabsetisk  komitésystem  og  behandling  af  biomedicinske  forsknings- projekter. Til nr. 3 Ændringsforslaget     er  en  konsekvens  af,  at  lov  om  offentlig  sygesikring  ophæves  den  1.  januar 2007, jf. § 277, stk. 2, nr. 2, i lov nr. 546 af 24. juni 2005, sundhedsloven. Inge-Lene Ebdrup (V)   Joan Erlandsen (V)   Birgitte Josefsen (V)   Preben Rudiengaard (V) nfmd. Jørge n Winther (V)   Birthe Skaarup (DF) fmd.  Karin Nødgaard  (DF)   Helle Sjelle (KF) Pia Christmas-Møller  (KF)   Lone Møller  (S)   Karen Hækkerup   (S)   Karen J. Klint (S) Lene Hansen (S)   Charlotte Fischer (RV)   Morten Østergaard    (RV)   Kamal Qureshi (SF) Majbrit Berlau (EL) Siumut, Tjóðveldisflokkurin, Fólkaflokkurin og Inuit Ataqatigiit havde ikke medlemmer i udva    l- get. Folketingets sammensætning Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 52 Enhedslisten (EL) 6 Socialdemokratiet (S) 47 Siumut (SIU) 1 Dansk Folkeparti (DF) 24 Tjóðveldisflokkurin (TF) 1 Det Konservative Folkeparti (KF) 18 Fólkaflokkurin (FF) 1 Det Radikale Venstre (RV) 17 Inuit Ataqatigiit (IA) 1 Socialistisk Folkeparti (SF) 11

7 Bilag 1 Oversigt over bilag vedrør ende L 7 Bilagsnr.    Titel 1 Materiale omdelt i forbindelse med behandlingen af et tilsvarende lovforslag (L 167) fra folketingsåret  2004-05, 2. samling 2 Svar på spørgsmål stillet i forbindelse med behandlingen af tilsvare   n- de lovforslag (L 167) fra folketingsåret  2004 - 05, 2. samling 3 Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 4 Henvendelse af 24/10-05 fra Lægemiddelindustriforeningen 5 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 6 Henvendelse af 14/10-05 fra Parallelimportørfo reningen af Lægemi  d- ler 7 Henvendelse af 25/10-05 fra Dansk Homøopatisk Selskab 8 Henvendelse af 31/10-05 fra Amternes Lægemiddelregistreringsko  n- tor I/S 9 1. udkast til betænkning 10 Nye tidspunkter for politisk drøftelse og afgivelse af betænkning ov   er lovforslaget 11 Ændringsforslag fra indenrigs   - og sundhedsministeren 12 2. udkast til betænkning 13 3. udkast til betænkning Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 7 Spm.nr. Titel 1 Spm., om der findes et lignende centralt register som f.eks. Læg  e- middelagenturet i London, for så vidt angår homøopati, til indenrigs   - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 2 Spm. om begrundelsen for forskelsbehandlingen i bekendtgørelsen om homøopatiske lægemidler, til indenrigs   - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 3 Spm., om det er lovligt at benytte doktorbetegnelsen »Dr.med. Ho- moeopathic« i Danmark, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 4 Spm. om kommentar til henvendelsen af 24/10-05 fra Lægemiddeli  n- dustriforeningen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 5 Spm. om kommentar til henvendelsen af 25/10-05 fra Dansk Homø o- patisk Selskab, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

8 6 Spm. om, hvornår guidelines for m iljøkrav i forbindelse med udst e- delse af markedsføringstilladelser forventes at foreligge, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 7 Spm. om, hvorledes »trumreglen« i det foreslåede § 4, stk. 2 , forven- tes anvendt, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 8 Spm. om, hvilke eksperter der inddrages i forbindelse med Lægemi  d- delstyrelsens afgørelser efter § 4, stk. 2, til indenrigs - og sundheds- ministeren, og ministerens svar herpå 9 Spm. om regulering af kosttilskud efter lægemiddelloven, til inde  n- rigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 10 Spm. om kommentar til henvendelsen af 31/10-05 fra Amternes Læ- gemiddelregistreringskontor I/S, til indenrigs- og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 11 Spm. om, hvornår Kommissionens udtalelse om navngivning af p a- rallelimportørers lægemidler forventes at foreligge, til indenrigs   - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 12 Spm. om forslag til model, så Lægemiddelstyrelsen bliver finansieret af offentlige midler, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 13 Spm., om andre europæiske lande finansierer deres lægemiddelage n- turer på samme måde, som Lægemiddelstyrelsen finansieres på  i Danmark, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 14 Spm. om Institut for Rationel Farmakoterapis tilknytning til Læg  e- middelstyrelsen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 15 Spm. om ministerens holdning til at oprette et uafhængigt lægemi d- delforskningsinstitut, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mini- sterens svar herpå 16 Spm. om, hvad ministerens holdning er til at hjælpe de blinde og mange svagtseende med at undgå fejlmedicinering, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 17 Spm. om ministeren kan bekræfte, at ny teknologi gør det muligt at anvende en scanner, der ved aktivering læser op, hvad lægemidlet hedder, og hvor mange gange præparatet skal tages, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 18 Spm., om vurdering af de økonomiske omkostninger forbundet med indførelse af en mikrochiplabelløsning, til indenrigs  - og sundhedsmi- nisteren, og ministerens svar herpå

9 Bilag 2 Nogle af udvalgets spørgsmål til indenrigs  - og sundhedsministeren og dennes svar herpå Spørgsmålene og indenrigs  - og sundhedsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra   udvalget. Spørgsmål 5: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 25. oktober 2005 fra Dansk Homøopatisk Se lskab, jf. L 7 – bilag 7. Dansk Homøopatisk Selskab Jyderup den 25. oktober 2005 Til indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen Slotholmsgade 10 1210 København K Vedr. besvarelse af spørgsmål nr. 29 (ad L 167   – forslag til lov om lægemidler), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 21. september 2005. Selskabet har følgende kommentarer til Indenrigs - og Sundhedsministerens svar på de af os still e- de spørgsmål. Ad forslag om inplementering af artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF DHS foreslår, at der fastsættes særlige danske regler i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktivet om lægemidler til me  nnesker. Efter denne bestemmelse har hvert medlemsland på sit område adgang til at indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende toksikologiske, farmakologiske og kli- niske forsøg med homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af den  forenklede registrering s- procedure  i  artikel  14,  stk.  1,  i  overensstemmelse  med  de  principper  og  den  særlige  praksis,  der gælder  for  homøopati  i  det     pågældende  medlemsland.  Selskabet  fremhæver  bl.a.,  at  sådan  dansk lovgivning  er  væsentlig  for  at  sikre  overensstemmelse  med  markedsvilkårene  for  homøopatiske lægemidler i vore nab  olande. Indenrigs- og sundhedsministerens kommentarer Jeg kan henvise til mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 27 ad L 167. Som det fremgår heraf, er artikel 16, stk. 2, ikke udnyttet i Danmark, fordi man ved implementeringen af direktiv 2001/83/EF vurde- rede,  at  der  ikke  her  var  behov,  tradition  og  erfaring  med  homøopatiske  lægemidler     i  et  omfang, som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der he  l- ler  ikke  i  dag  er  en  så  etableret  empiri  (opsamling  af  erfaringer)  eller  tradition  for  homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationa  le bestemmelser på en sådan praksis.

10 Kommentarer Selskabet kan her henvise til vores kommentar til spørgsmål nr. 27 ad L 167, hvor DHS gør rede for de manglende erfaringer om homøopatiske lægemidler. Det har altså ikke noget med tradition at gøre, men nærm   ere efter DHS’ opfattelse en nedprioritering af homøopatien i Danmark. På den baggrund er det også DHS’ opfattelse, at Lægemiddelstyrelsen kunne få et overblik over den faktiske empiri, der eksisterer, hvis de deltog i de møder, der afholdes i HOMEOPATHIC  ME- DICINAL PRODUCT WORKING GROUP (HomeoMPWG), der er en del af samarbejdet i Euro- pean Medicines Agency. Det er derfor Selskabets opfattelse, at ved at implementere artikel 16, stk. 2, får vi den lovgivning, der regulerer de homøopatiske lægemidler, på en fo r samfundet ordentlig måde. Bemærkningerne er fremsendt til indenrigs  - og sundhedsministeren og Sundhedsudvalget Vedr. besvarelse af spørgsmål nr. 27 (ad L 167   – forslag til lov om lægemidler), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 1. august 2005. Selskabet har følgende kommentarer til indenrigs - og sundhedsministerens svar angående impl e- mentering af 16.2. Ministerens svar ad forslag 1-4 vedrørende artikel 16, stk. 2 De fire første forslag angår som nævnt artik el 16, stk. 2, der – med den mindre ændring i 2004 – har været gældende EU -ret siden 1992. Implementering af direktivbestemmelsen i de enkelte med- lemslande er frivillig. Som det fremgår af statusrapporten, er artikel 16, stk. 2, blevet implementeret i Belg ien, Frankrig, Holland, Polen, Tyskland, Spanien og Østrig. Baggrunden for, at bestemmelsen ikke er blevet ge  n- nemført i alle lande, er, at der er store forskelle i tradition og udbredelse af homøopatiske lægemi d- ler inden for EU. I   Danmark   er   bestemmelsen   ikke   gennemført,   fordi   man   ved   implementeringen   af   direktiv 2001/83/EF vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemi   d- ler i et omfang, som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vu  r- dering, at der heller ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis. Kommentarer Konkluderende er det DHS’ opfattelse, at dansk lov vedr. homøopatiske lægemidler skal tage u   d- gangspunkt i: – Patienternes adgang til den bedst dokumenterede form for homøopati. – Alternative behandleres og lægers store erfaring med homøopati. – Branchens behov for rimelige konkurrencevilkår. DHS finder endvidere ikke, at det er rimeligt, at udformningen af en ny dansk lov tager udgangs- punkt i Lægemiddelstyrelsens hidtidige lave prioritering og deraf afledte begrænsede viden om h o- møopatiske lægemidler. Vi opfordrer derfor samtidig til, at Lægemiddelstyrelse n styrker sin kompe- tence på området, således at den kan håndtere homøopati på en god måde. Ministeren skriver, at det tidligere er blevet vurderet, at der ikke var behov, tradition eller erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang, som gjorde det muli   gt at udnytte bestemmelsen i Dan- mark. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der også i dag ikke er tilstrækkelig empiri eller tradition på området til at muliggøre implementering af artikel 16.2 i dansk lov.

11 I den forbindelse ønsker DHS at spørge, hvis behov, h  vis tradition, og hvis erfaringer ministeren refererer  til  –   og  hvis  empiri  og  hvis  tradition  refererer  Lægemiddelstyrelsen  til  i  deres  svar  til Sundhedsudvalget? DHS kan blot sige, at ministeren og Lægemiddelstyrelsen åbenlyst ikke tager udgangspunkt i de behov og den viden, som i dag findes hos de danske virksomheder, som producerer og/eller impor- terer homøopatiske lægemidler, og ikke refererer til den omfattende tradition og store erfaring med anvendelse  af  homøopati,  som  eksisterer  hos  de  ca.  3000  alter native  behandlere  og  de  læger  og tandlæger, som dagligt anvender homøopati i deres behandling, således at flere 100.000 danske p a- tienter hvert år får denne bivirkningsfri og effektive form for medicin. I Danmark har homøopatien været anvendt i over 150 år som behandlingsform. Her har sågar v æ- ret homøopatiske h ospitaler. De danske læger og alternative behandlere, som anvender homøopati, har meget betydelig tradit   i- on/erfaring/empiri  med  produkter,  som  er  registreret  efter  16.2.  Disse  midler  anvendes  meget  af behandlerne, således at de købes af deres patienter over internettet eller pr. postordre hos tyske ap  o- teker. På behandlersiden mangler der således ikke tradition for anvendelse af disse midler. Vi  er  bekendt  med,  at  den  danske  Lægemiddelstyrelse  ikke  prior  iterer  at  vedligeholde  eller  op- bygge viden om homøopatisk medicin. Den såkaldte manglende empiri kan bl.a. skyldes, at Læg e- middelstyrelsen sjældent har haft problemer med homøopatisk medicin i form af bivirkningsrappo   r- teringer, klagesager, registreringsproblemer etc. For så vidt angår Lægemiddelstyrelsens egen interne manglende kendskab til empiri/tradition i n- den for homøopati, vil DHS gerne opfordre Lægemiddelstyrelsen til at ombygge denne empiri om homøopati, bl.a. ved at begynde at deltage i de møder, de  r afholdes i HOMEOPATHIC MEDICI- NAL PRODUCT WORKING GROUP, der er en del af samarbejdet i Head of Agencies Group. Her vil Lægemiddelstyrelsen kunne få del i den rigelige empiri, der foreligger, og som bliver gennema   r- bejdet på seriøs måde af de europæiske læ gemiddelstyrelsers Medicines Agency. Det  er  Dansk  Homøopatisk  Selskabs  opfattelse,  at  ved  at  implementere  artikel  16,  stk.  2,  får  vi styrket den lovgivning, der regulerer de homøopatiske lægemidler på en for samfundet god måde. Bemærkningerne er fremsendt   til – Indenrigs- og sundhedsministeren – Sundhedsudvalgets medlemmer og stedfortrædere Med venlig hilsen DANSK HOMØOPATISK SELSKAB Gunnar Hvass Formand Dr.med. Homeopathic Svar: Dansk Homøopatisk Selskab (DHS) har  i brev af 25. oktober 2005 til indenrigs- og sundhedsmi- nisteren samt Sundhedsudvalget fremsendt bemærkninger til min  e besvarelser af spørgsmål nr. 27 og 29 (ad L 167 – fo   rslag til lov om lægemidler  , 2004-05, 2. samling). Disse besvarelser omhandler forslag fra DHS til en ny eller ændret regulerin  g af homøopatiske lægemi   dler.

12 DHS fremhæver som anført i tidligere henvendelser til Sundhedsudva   lget, at en gennemførelse af nationale bestemmelser i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktivet om læ  gemidler til mennesker ville styrke reguleringen af homø opatiske lægemi  dler. Foreningen finder desuden, at Lægemiddelstyrelsens prioritering af og viden på det homøopatiske område er for begrænset. Det er muligvis derfor, at Lægemiddelstyrelsen, som det er oplyst i ove n- nævnte folketingssvar, er af den opfa  ttelse, at der ikke er en så etableret empiri i Danmark, at det er muligt at gennemføre regler i henhold til artikel 16, stk. 2. Styrelsens manglende kendskab til emp i- ri kan skyldes, at den sjældent har h  ørt om  problemer med homøopatisk medicin i form af bivir k- ningsrapporter, klagesager mv. På den baggrund foreslår DHS,   at Lægemiddelstyrelsen styrker sin kompetence på området, sål e- des at den kan håndtere homøopati på en god måde. Viden vil bl.a. kunne opbygges ved deltagelse i møder i Homeopathic Medicinal Prod uct Working Group, der er en del af samarbejdet i Det Euro- pæiske   Lægemidde  lagentur. Mine kommentarer Til  DHS’s  forslag  om  dansk  gennemførelse  af   artikel  16,  stk.  2,  kan  jeg  henvise  til  mine  oven- nævnte besvarelser af spørg   smål nr. 27 og 29. For så vidt an går Lægemiddelstyrelsens kendskab til det homøopatiske område, har jeg indhentet følgende udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: »Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen gennem mange år har stillet krav om, at læger, dy r- læger   og tandlæger, der anvender homøopatiske lægemidler på recept, skal orientere Lægemidde l- styrelsen herom gennem en anmeldelse, der er gyldig i 5 år. På  baggrund  af  denne  anmeldelsesordning  har  Lægemiddelst   yrelsen  et  kendskab  til  omfanget  af receptudstedere, der anvender homøopatiske lægemidler. Siden 1998 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 13 anmeldelser fra læger vedrørende tilladelse til at anvende homøopatiske lægemidler i deres praksis. Anmelde   lserne fordeler sig således:   1998: 3; 1999: 3; 2000: 2; 2001: 2; 2002: 1; 2003: 1; 2004: 0 og 2005: 1. Anmeldelsesordningen omfatter ikke alternative  behandlere, som ikke er receptudstedere.  Læg  e- middelstyrelsen har således ikke kendskab til anta llet af disse i Danmark. Ikke-receptpligtige homøopatiske lægemidler    er undtaget for apoteksforbehold og er ikke omfattet af bekendtgørelse om varenumre på lægemiddelpakninger.  Lægemiddelstyrelsen modtager sål edes ikke  indberetning  om  salget  af  disse  lægemidler  og  er  derfor  ikke  i  besiddelse  af  oplysninger  om forbruget af ikke-receptpligtige homøopatiske l æ  gemidler.   De læger m.v., der anvender homøopatiske lægemidler i Danmark, har ikke over for Lægemidde  l- styrelsen givet udtryk for et behov for at nedskrive eller systematisere særlige principper for brugen af  homøopatiske   lægemidler  i  Danmark.  Lægemiddelstyrelsen  har  heller  ikke  kendskab  til,  at  de alternative behandlere skulle have nedskrevne systematiske eller særlige princi  pper. Efter styrelsens opfattelse kan det lave antal receptudstedere, som anvender homøopatiske læg   e- midler,  ikke  siges  at  være  udtryk  for  en  solid  og  udbredt  anvendelse  i  Danmark.  Det  er  på  denne baggrund, at Lægemiddelstyrelsen har vu  rderet, at man ikke hidtil har haft særlige traditioner, der nødvendiggjorde indførelsen af en særlig dansk or dning.« Til  DHS’s  opfordring  om,  at  Lægemiddelstyrelsen  styrker  sin  kompetence  på  det  homøopatiske område, herunder ved deltagelse i  Homeopathic Medicinal Product Working Group, kan jeg henvise til mit svar på spørg  smål nr. 2 (ad L 7  –  forslag til lov om lægemidler  ). Som det fremgår heraf, vil Lægemiddelstyrelsen  i  den  kommende  tid  indlede  en  dialog  med  den  homøopatiske  bra   nche  om,

13 hvilke behov der måtte være for at indføre særlige danske krav. Jeg kan desuden oplyse, at Læg  e- middelstyrelsen løbende hold es orienteret om, hvad der drøftes på møderne i Lægemiddelagent urets arbejdsgruppe om homøop atiske lægemidler. Som oplyst i mit svar på spørgsmål nr. 2 er jeg indstillet på at ove rveje gennemførelse af ny eller ændret regulering på det homøopatiske område, såfremt Læge middelstyrelsens drøftelser med bra n- chen viser, at der er et fagligt grundlag herfor. Jeg vil dog samtidig understrege, at særlige danske krav altid må hvile på princippet om en hensigtsmæssig afbalancering mellem den terapeutiske g e- vinst samt kvalitet og sikkerhed. Spørgsmål 6: Ministeren  bedes  oplyse,  hvornår  guidelines  for  miljøkrav  i  forbindelse  med  udstedelse  af  ma  r- kedsføringstilladelser forventes at foreligge. Svar: Jeg  kan  oplyse,  at  Lægemiddelstyrelsen    og  Det  Europæiske  Lægemidde lagentur  allerede  i  dag inddrager hensynet til miljøet i forbindelse med godkendelse af læg   emidler til markedsføring. Med  lovforslaget  bliver  det  et  udtrykkeligt  krav  i  lægemiddelloven,  at  myndighederne  ved  go  d- kendelse af et lægemiddel skal foretage en særskilt miljørisikovu rdering i forbindelse med den sam- lede afvejning af forholdet mellem lægemidlets fordele og mulige ulemper. Dette er i overensste  m- melse med lægemiddeldire  ktiverne. For lægemidler til mennesker vil risikoen for en uønsket påvirkning af milj ø selv kunne  begrunde  afslag  på  en  ansøgning  om  markedsføringstilladelse.  Modsætningsvis  vil  uønsket miljøpåvirkning  kunne  være  et  kriterium  for  at  afslå  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  til  l æ- gemidler til dyr. Når en virksomhed indgiver en ansøgning    om markedsføringstill adelse, skal den oplyse dels om lægemidlets  eventuelle  indvirkning  på  miljøet,  dels  om  de  foranstaltninger ,  der  vil  blive  iværksat for at imødegå den uø   nskede indvirkning. De  nærmere  miljøkrav  til  virksomhederne  vil  blive  fastsat  i  re   tningslinjer  på  fællesskabsniveau. En guideline på omr å det har været under udarbejdelse i flere år, og et udkast til guideline har været i  offentlig  høring.  I  forbindelse  med  h ø ringen  er  indkommet  mange  bemærkninger,  som  er  under behandling. Første udgave  af denne guideline ventes færdig i 2006. Spørgsmål 7: Med  udgangspunkt  i  konkrete  eksempler  bedes  ministeren  beskrive,  hvorledes  »trumfreglen«  i den foreslåede § 4, stk. 2, forventes anvendt, og he runder bl.a. oplyse, hvilke kriterier der vil blive lagt vægt på ved afgørelser af, om en vare skal reguleres efter lægemiddelloven. Svar: Jeg kan oplyse, at formålet med den såkaldte »  trumfregel« i lovforslagets § 4, stk. 2, er at afklare den regelkonflikt, som opstår i de relativt sjældne tilfælde, hvor et prod ukt ud fra en samlet vurde- ring af dets egenskaber kan være omfattet såvel     af definitionen på et lægemiddel som af definiti   o- nen  på  en  anden  type  produkt.  Sådan  »overlapning  «  af  definitioner  vil  især  forekomme  for  læg e- midler, kosttilskud og kosmetiske produkter. Hvor denne situation foreligger, får Lægemiddelstyrelsen med forslaget hjemmel til at beslutte, at det pågældende produkt udelukkende skal reguleres efter l   æ  gemiddelloven.

14 Bestemmelsen i § 4, stk. 2, finder ikke anvendelse i forhold til varer, der klart falder ind under an- vendelsesområdet  for  enten  lægemiddelloven  eller  anden  tilgrænsende  lovgivning .  For  disse  pro- dukter vil der ikke være tvivl om, hvilken   lovgivning de skal reguleres efter. Lægemiddelstyrelsen vil i sin administration af bestemmelse  n være forpligtet til at følge præmi s- serne i direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. Heraf fremgår, at et produkt skal reguleres efter lægemiddellovgivningen, når det på samme tid kan være omfattet af såvel def i- nitionen på et lægemidde   l som definitionen på en anden type produkt underlagt selvstændig regul   e- ring. Lægemiddelstyrelsen  skal    altid  inddrage  de  relevante  myndigheder  i  sådanne   grænsedragning  s- spørgsmål. »Trumfreglen« har således ikke til formål at udvide lægemiddelbegrebet, men at afgøre den rege l- konflikt, som kan opstå i tilfælde   , hvor et produkt kan være o  mfattet af mere end ét regelsæt. Jeg kan oplyse, at bestemmelsen i § 4, stk. 2, ikke indebærer nogen ændring i forhold til den n u- værende retstilstand. Det følger således all erede i dag af EF-Domstolens praksis, at lægemiddello  v- givningen har forrang frem for anden, tilgræ  nsende lovgivning. Spørgsmål 8: Hvilke eksperter inddrages i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afg  ø relser efter § 4, stk. 2? Svar: Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet   følgende udtalelse fra Læg   emiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: »Lægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med afgørelser, der træffes efter § 4, stk. 2, inddrage st y- relsens  egne  eksperter.  Styrelsen  vil  desuden  inddrage  eksperter  fra  andre  relevante  myndigheder, hvor dette skønnes hensigt smæssigt  .« Spørgsmål 9: Kan ministeren bekræfte, at i forbindelse med kosttilskud vil en angivelse af, at produktet har en fysiologisk  virkning,  ikke  i  sig  selv  indebære,  at  det  pågældende  kostt ilskud  skal  reguleres  efter lægemiddelloven? Svar: På  baggrund  af  indhentet  udtalelse  fra  Lægemiddelstyrelsen  kan  jeg  oplyse,  at     begrebet  fysiolo- gisk funktion omfatter en lang række af funktioner. Fysiologi er læren om organismernes livsfun k- tioner. Nogle af disse funktioner ses både ved anvendelse af kosttilskud og læg   emidler.   Af lægemiddeldefinitionen i lovforslagets § 2, nr. 2, fremgår, at produkter, der kan anvendes i e   l- ler  gives  til  mennesker  eller  dyr  for  at  påvirke   fysiologiske  funktioner  vil  kunne  være  omfattet  af definitionen  på  et  lægemi   ddel,  forudsat  at  påvirkningen  skyldes  en  farmakologisk,  immunologisk eller  metabolisk  virkning  hos  det  pågældende  produkt.     Ved  farmakologisk  virkning  forstås  en  p å- virkning af organ- og cellefunktionen hos mennesker eller dyr. Ved immunologisk virkning forstås en påvirkning af immunsystemet hos mennesker  eller dyr. Ved metabolisk virkning forstås en p  å- virkning af stofskiftet hos mennesker eller dyr. I erkendelse af, at lægemiddeldefinitionen kan omfatte produkter, s  om ikke er læ  gemidler, men fx kosttilskud, fødevarer eller kosmetiske produkter, indeholder lovforslagets i § 4, stk. 1, en negativ

15 afgrænsning  af  lovens  anvendelsesområde.  Af  bestemmelsen  fremgår,  at  disse  produkter  som  u d- gangspunkt falder uden for lovens område. Bestemmelsen kan dog ikke tages til indtægt for   , at dis- se produkter i enhver henseende vil være undtaget fra lovens o  mråde. Jeg kan således bekræfte, at angivelse af en fysiologisk virkning i forbindelse med kosttilskud i   k- ke i sig selv vil indebæ  re, at produktet er omfattet af lægemiddelloven. Spørgsmål 16: Hvad er ministerens holdning til at hjælpe de blinde og mange svagtseende med at undgå fejlm   e- dicinering og deraf følgende indlæggelser gennem at gøre det til et lovkrav, at lægemidlers emba l- lage  skal  påføres  en  label  med  en  mikrochip,  som  kan  aflæses  af  en  »talende «  scanner,  som  den enkelte svagtseende medicinbruger har i sit hjem? Svar: På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse, at lovforslaget vider   e- fører  en  ræ   kke  bestemmelser  fra  den  gældende  lægemiddellov,  som  skal  sikre  forbrugerne  imod fejlmedicinering.  Ifølge  lovforslagets  §  57  kan  Lægemiddelstyrelsen  fastsætte  regler  om  og  stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakning sstørrelse. Denne hjemmel vil blive udnyttet til at udstede en ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af l   æ- gemidler,  som  vil  gennemføre  mærkningskravene  i  direktiverne  om  lægemidler  til  henholdsvis mennesker og dyr. Mærkning, herunder emballagens udformning, er udtømmende    reguleret i læg  e- middeldirektiverne. Direktivet  om  lægemidler  til  mennesker  indeholder  en  række  nye  krav  til  udarbejdelsen  og  u d- formningen  af  lægemi  ddelpakninger  og  indlægssedler,  herunder  at  lægemidlets  navn  skal  findes  i blindskrift på yderpakningen. Læg  emiddeldirektiverne stiller imidlertid ikke krav om, at emballagen til et lægemiddel skal være udstyret med en mikrochip, som kan aflæses af en   »talende« skanner. Det vil således være en ove   r- trædelse  af  EU  -lovgivningen  på  området,  såfremt  de  danske  myndigh   eder  stiller  krav  om  mikro- chips på lægemiddelpakni   nger. Hvis  lægemiddelvirksomhederne  frivilligt  ønsker  at  forsyne  lægemiddelemballager  med  »tal e- chips«, vil Lægemidde  lstyrelsen være velvilligt indstillet over    for en nærmere drøftelse og eventuel effektuering af en sådan opgave. Oplysni ngerne indeholdt i »talechips« vil naturligvis skulle leve op til de almindelige regler for lægemiddelinfo  rmation.