Til lovforslag nr. L 7
Folketinget 2005-06
Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 23. november 2005
Betænkning
over
Forslag til lov om lægemidler
[af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke Rasmussen)]
1. Ændringsforslag
Indenrigs- og sundhedsministeren har stillet 3 ændringsforslag til l ovforslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2005 og var til 1. behandling den 13. oktober 2005. Lov-
forslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møde r.
Tidligere behandling
Lovforslaget er med enkelte ændringer en genfremsættelse af lovforslag nr. L 167 fra folketing
s-
året 2004 -05, 2. samling. Udvalget har fået omdelt de høringssvar og det høringsnotat, som inde n-
rigs- og sundhedsministeren den 12. maj 2005 sendte til udvalget i forbindelse med behandlingen af
L 167. Det udkast til lovforslag nr. L 167, som inden fremsættelsen har været sendt i høring, sendte
indenrigs- og sundhedsministeren den 19. oktober 2004 til udvalget, jf. folketingsåret 2004-05, 1.
samling, alm. del – bilag 33.
Skriftlige henvendelser
Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget skriftlige henvendelser fra:
Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S,
Dansk Homøopatisk Selskab ,
Lægemiddelindustriforeningen og
Parallelimportørforeningen af Lægemidler.
Deputationer
Endvidere har Dansk Homøopatisk Selskab mundtligt over for udvalget redegjort for sin holdning
til lovforslaget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 18 spørgsmål til indenrigs - og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som
denne har besvaret. 6 af udvalgets spørgsmål og indenrigs - og sundhedsministerens svar herpå er
optrykt som bilag 2 til betænkningen.
2
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af EL) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de
stillede ændringsforslag.
Socialdemokratiets medlemmer af udvalget bemærker, at Socialdemokratiet finder, at lovforslaget
danner et meget fornuftigt fundament for større klarhed og større sikkerhed på lægemiddelomr
å det,
og vurderer, at ministeriet har forholdt sig lyttende og ansvarligt til de mange høringssvar, der er
kommet til lovforslaget.
For Socialdemokratiet er det vigtigt, at man ikke risikerer et korstog mod kosttilskud og andre al-
ternative produkter. Socialdemokratiet er derfor tilfreds med ministerens svar, der er kommet frem
under udvalgsarbejdet, og hvoraf det fremgår, at ministeren er indstillet på at »overveje gennemf ø-
relse af ny eller ændret regulering på det homøopatiske område, såfremt Lægemiddelstyrelsens
drøftelser med branchen viser, at der er et fagligt grundlag herfor «, jf. ministerens svar på spørg s-
mål 5.
I høringssvarene til lovforslaget omtales der en guideline for miljøkrav, når der skal udstedes
markedsføringstilladelse. Socialdemokratiet er enigt i lovforslagets bemærkninger om, at når det
drejer sig om lægemidler til mennesker, må miljøhensyn ikke kunne begrunde et afslag på en a
n-
søgning. Socialdemokratiet skal opfordre ministeren til at fremskynde processen med at udarbe jde
guidelinen på miljøom rå det.
Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget bemærker, at Dansk Folkeparti nøje vil følge virkni n-
gerne af indføjelsen af den såkaldte »trumfregel « i det foreslåede § 4, stk. 2, der indfører hjemmel
for Lægemiddelstyrelsen til at bestemme, at en vare ell er varegruppe, som kan være omfattet af b å-
de lægemiddelloven og anden lovgivning, ud elukkende skal være omfattet af lægemiddelloven.
Dansk Folkeparti opfordrer regeringen til at sikre, at den administrative praksis, der dannes om-
kring bestemmelsen, ikke går længere end forudsat ved behandlingen af lovforslaget, og Dansk Fo l-
keparti lægger i den forbindelse vægt på ministerens besvarelse af spørgsmål 7, hvoraf det bl.a.
fremgår, at reglen ikke har til formål at udvide lægemiddelbegrebet, men alene at afklare
den regel-
konflikt, der kan opstå i, hvad der af ministeren betegnes som »de relativt sjældne tilfælde, hvor et
produkt ud fra en samlet vurdering af dets egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen på et
lægemiddel som af definitionen på en anden t ype produkt«.
Dansk Folkeparti lægger således vægt på, at reglen ikke af myndighederne vil blive anvendt til at
begrænse forbrugernes adgang til selv at vælge at købe og bruge bestemte kosttilskud som et led i
forbrugernes egenomsorg. Ligeledes lægger Dan sk Folkeparti vægt på, at alternative behandlere og
sundhedspersoner, der i deres daglige arbejde med patienter anbefaler brugen af kosttilskud, ikke
afskæres fra at rådgive om brugen af kosttilskud, der kan have en gavnlig indflydelse på helbredet.
Dansk Folkeparti vil anse det for værende i strid med de intentioner, der er udtrykt af regeringen,
hvis trumfreglen anvendes til at indlede et felttog mod kosttilskud og andre alternative produkter,
der er almindeligt udbredte her i Danmark og i udlandet. Dansk Folkeparti lægger i den forbindelse
vægt på, at ministeren i besvarelsen af spørgsmål 9 har oplyst, at »angivelse af en fysiologisk vir
k-
ning i forbindelse med kosttilskud ikke i sig selv vil indebære, at produktet er omfattet af lægemi
d-
delloven«.
Dansk Folkeparti har noteret sig, at Lægemiddelstyrelsen ved administrationen af trumfreglen vil
»inddrage eksperter fra andre relevante myndigheder, hvor dette skønnes hensigtsmæssigt «, jf. mi-
nisterens besvarelse af spørgsmål 8. Dansk Folkeparti opfordrer til, at der ikke kun trækkes på my n-
dighedsekspertise, men også på ekstern ekspertise.
Endelig opfordrer Dansk Folkeparti til, at myndighederne i deres administration af trumfreglen er
meget opmærksom på, at Danmark ikke ensidigt begynder at administrere trumfreglen mere restrik-
3
tivt end andre EU-lande. Det ville være en meget uheldig udvikling, hvis Danmark begrænse
de for-
brugernes handlefrihed og adgangen til at tage vare på eget helbred, og det ville flytte forbruge rnes
indkøbsmønster på uheldig måde, hvis en v
æsentlig del af de mere end en million danskere, der
indtager kosttilskud, af myndighederne skulle blive tvunget til at flytte deres indkøb til ude nlandske
forhandlere.
Dansk Folkeparti vil være meget opmærksom
t på myndighedernes forvaltning af § 4, stk. 2 , og
forbeholder sig ret til – hvis bestemmelsen forvaltes mere restriktivt end forventet – at foreslå re g-
len ændret eller ophævet.
Det Radikale Venstres medlemmer af udvalget støtter helt overordnet lovforslaget om lægemidler,
der gennemfører en forordning og to direktiver om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr.
Lovforslaget vil generelt medføre en bedre kvalitet på lægemiddelområdet
, bl.a. i form af styrket
overvågning og kontrol, mere og bedre information og øget forsyningspligt.
Specifikt har Det Radikale Venstre en række bemærkninger til lovforslaget.
Det Radikale Venstre finder for det første, at det er vigtigt af hensyn til patientsikkerheden og
kvaliteten af medicinhåndteringen, at parallelimporterede lægemidler sælge s under samme navn
som originalprodukterne. Netop samme holdning gav Udvalget om Medicintilskud udtryk for i sin
betænkning nr. 1444 fra maj 2004. Det Radikale Venstre skal derfor opfordre ministeren til snarest
og så vidt muligt at sikre, at parallelimporterede lægemidler sælges
under samme navn som origi-
nalprodukterne. Det skal naturligvis ske i lyset af resultatet af den undersøgelse, Kommissionen har
iværksat, og som skal belyse de EU -retlige rammer for adgangen til at omdøbe/ommærke paralle l-
importerede læg emidler.
Det Radikale Venstre er for det andet enigt i, at lægemiddelloven ikke bør hindre eksporten af l æ-
gemidler til tredjelande. Det kan blive konsekvensen af lovforslagets § 28, der indfører en ny b e-
stemmelse om bortfald af en markedsføringstilladelse, hvis den ikke har væ ret benyttet i 3 på hi n-
anden følgende år (»sunset cla use«). Det Radikale Venstre støtter derfor de danske bestræbelser for,
at undtagelsesbestemmelsen i denne sunset clause kommer til at omfatte også eksporthens ynet.
For det tredje ser Det Radikale Venstre det som et fremskridt, at lovforslaget stiller krav om, at
ansatte i Lægemiddelstyrelsen ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelind
u-
strien, der kan indvirke på deres partiskhed. Det Radikale Venstre mener dog, det er principielt pr o-
blematisk, at der ikke stilles tilsvarende krav til Lægemiddelstyrelsens overordnede økonomiske
afhængighed af industrien. Ifølge ministerens svar på spørgsmål 12 kom mere end 70 pct. af Læg
e-
middelstyrelsens indtægter i 2004 fra lægemidde
lindustrien i form af gebyrer (svarende til 170,3
mio. kr.). Hertil kommer yderligere knap 9 pct. (svarende til 20,7 mio. kr.), der hidrører fra salg af
tjenesteydelser. Det giver formelt Lægemiddelstyrelsen en meget stærk afhængighed af industr ien.
I den sammenhæng fjerner det ikke bekymringen, når ministeren svarer, at gebyret fra den ans ø-
gende virksomhed opkræves, uanset om virksomheden opnår godkendelse af sin ansøgning eller
afslag. Det Radikale Venstre mener således principielt heller ikke, at ministeren har baggrund fo r at
konkludere, at »Styrelsen har så ledes ingen økonomisk interesse i udfaldet af sagsbehandlingen «.
Sagen er, at der ikke i dag foreligger viden om, hvorfor lægemiddelvirksomhederne foretrækker
ét
lægemiddelagentur frem for et andet. Det er glædeligt, h
vis det forholder sig, som ministeren hæ v-
der, nemlig at lægemiddelproducenterne foretrækker de agenturer, der kan tilbyde en hurtig sagsb
e-
handling af høj kvalitet. Men vi konstaterer, at ministeren ingen dokumentation har for sin påstand.
Strengt taget kan det derfor heller ikke udelukkes, at producenterne lige så vel kunne for etrække de
agenturer, hvor kravene er mindst og chancen for godkendelse derfor størst.
4
Det Radikale Venstre er optaget af denne interessekonflikt rent principielt og ikke på baggrun d af
en konkret mistillid til Lægemiddelstyrelsen. Kendsgerningen er, at landenes lægemiddelagent
urer i
høj grad er i indbyrdes konkurrence om godkendelserne af lægemidler , og agenturernes øk onomiske
afhængighed af producenterne skaber principielt en inter essemodsætning. Det Radikale Venstre
mener, problemet bør adresseres , og det mest oplagte sted ville være på europæisk plan. Sigtet sku
l-
le være at skabe fællese
uropæiske retningslinjer for, hvordan denne interessekonflikt håndteres.
Mål sætningen om at skabe mest mulig uafhængighed i lægemiddelsystemet rejser også spørgsm
å-
let om den tilknytning, Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) har til Lægemiddelst yrelsen. IRF
er således tilknyttet Lægemiddelstyrelsen, og instituttets chef referer til lægemiddeld irektøren. Det
Radikale Venstre beklager derfor, at ministeren ikke i forbindelse med lovforslaget er indstillet på
at behandle disse vigtige emner, men bemærker dog som noget positivt , at ministeren i sine svar
ikke udelukker fremover at se på muligheden af at ændre og forny indretningen af lægemiddel sy-
stemet.
Det ville i Det Radikale Venstres øjne være et fremskridt at skabe et uafhængigt lægemidde
l-
forskningsinstitut, som IRF overflyttes til. Instituttet skulle have til formål at igangsætte, koordinere
og kvalitetsudvikle offentlig forskning i anvendelsen af eksisterende lægemidler med henblik på at
styrke den offentlige, uafhæ ngige lægemiddelforskning. Derudover skulle instituttet varetage og
styrke de opgaver, der i dag ligger i IRF-regi.
I dette ligger bl.a., at der ikke i dag gennemføres en række undersøgelser af allerede markedsførte
lægemidler , der ellers kunne få betydning for, hvilke lægemidler patienterne ordineres. M en under-
søgelserne har ikke umiddelbart interesse for industrien og bliver derfor ikke gennemført . Der er
derudover heller ingen, der i dag har pligt til at igangsætte disse undersøgelser, og der er ingen sa m-
let prioritering af de vigtigste offentlige forskningsopgaver med hensyn til effekt og anvendelse af
læ gemidler.
Samtidig er der behov for øget koordinering, kvalitetsudvikling og formidling af resultaterne af
den offentlige lægemiddelforskning. På den baggrund mener Det Radikale Venstre, at der er brug
for en ændring eller i hvert fald drøftelse af hele lægemiddelsystemet, herunder s pørgsmålet om e t
uafhængigt lægemiddelforskning sinstitut.
Et mindretal i udvalget (EL) vil redegøre for sin stilling til lovforslaget og de stillede ændring s-
forslag ved 2. behandling.
Enhedslistens medlem af udvalget bemærker, at Enhedslisten er enig i for målet med lovforslaget,
og at dette formål langt hen ad vejen bliver indfriet i lovforslaget.
Alligevel er Enhedslisten ikke tilfreds med lovforslaget, fordi selve definitionen af et lægemiddel
gør, at sund kost og herunder kosttilskud i princippet ofte vi l blive defineret som lægemidler ifølge
lovforslagets § 2, stk. 1, hvor et læg emiddel bl.a. defineres som »enhver vare, der præsenteres som
et egnet middel til forebyggelse af sygdomme hos mennesker og dyr«.
Man kan efter Enhedslistens vurdering nu engang ikke sælge eller distribuere kosttilskud uden at
præsentere, at de er vigtige for at forebygge sygdomme – andet giver ikke mening.
At sund kost primært og kosttilskud sekundært er dele af den mest basale indsats for at foreby
gge
sygdomme hos mennesker og dyr, er ikke oplysninger, det skal give bagslag at præsentere for folk.
Derfor er det absurd, når alene præsentationen af et kosttilskud som en mulighed for at forebygge
sygdomme gør, at det lovgivningsmæssigt skal behandles som et lægemiddel. Behandling
af kosttil-
skud med samme alen som syntetiske lægemidler giver i det hele taget ikke mening.
Lovforslagets § 4, stk. 1, er et forsøg på at forhindre denne konsekvens ved at præcisere, at loven
ikke finder anvendelse på bl.a. fødevarer og kosttilskud, men »B estemmelsen kan dog ikke tages til
5
indtægt for , at disse produkter i enhver henseende vil være undtaget fra lovens område «, jf. mini-
sterens svar på spørgsmål 9.
Enhedslisten er enig i at der skal gøres en konkret indsats for at forhindre, at produkter sæl ges på
løfter, der ikke er hold i, som det bl.a. ofte sker med f.eks. slankeprodukter. Den indsats vejer imi d-
lertid ikke tungere end at sikre befolkningen adgang til sikre kosttilskud og naturlægemidler samt
adgang til at modtage information om produkterne d
ér, hvor de sælges.
Enhedslisten anerkender, at det i lovforslagets §§ 5, 6 og 34 er forsøgt ved hjælp af ministerbef ø-
jelser at forhindre de værste absurditeter i at foregå. Enhedslisten vil imidlertid ikke deponere b e-
folkningens rettigheder i en ministerbeføje lse, specielt ikke, når sporene skræmmer. Ministeren har
således ikke handlet i forbindelse med , at Lægemiddelstyrelsen den 9. maj 2005 har taget skridt til
at forbyde 87 kosttilskud, herunder bl.a. himalayasalt, grøn te, hybenpulver og andre aldele s uska-
delige produkter. Lægemiddelstyrelsen har gjort dette, fordi Fødevarestyrelsens indsatsgruppe over
for kosttilskud har anmeldt disse produkter til Lægemiddelstyrelsen, da producenterne har b egået
den fejl, at de har anprist deres produkter på grundla g af dokumentation, som ikke tilfredsstiller
Læg emiddelstyrelsens krav til en anmeldelse som lægemiddel. Producenterne har formentlig aldrig
haft intentioner om at markedsføre dem som lægemidler, men har overtrådt reglerne for markedsf
ø-
ring som kosttilskud. Denne markedsføring skal naturligvis ophøre og produkterne fortsat være ti
l-
gængelige.
Et andet skræmmende eksempel er, at radiodoktor Carsten Vagn -Hansen blev idømt en admin i-
strativ bøde på kr. 10.000, da han offentligt anbefalede navngivne naturlægemid ler. Retten i Vejle
slog dog senere fast, at den på det tidspunkt tidligere radiodoktor, Carsten Vagn-Hansen, ikke gjor-
de noget forkert. Det kostede Carsten Vagn-Hansen hans job som radiodoktor i Danmarks Radio.
Enhedslisten frygter, at den slags absurditeter vil fortsætte også under den foreslåede lov om l
æ-
gemidler.
Siumut, Tjóðveldisflokkurin, Fólkaflokkurin og Inuit Ataqatigiit var på tidspunktet for betæn
k-
ningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i u dvalget og havde dermed ikke adgang til at
komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af indenrigs- og sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af
EL):
Til § 91
1) I stk. 2, 1. pkt., ændres »etiske « til: »videnskabsetiske«.
[Lovtekniske ændringer ]
Til § 92
2) I stk. 2 ændres »etiske « til: »videnskabsetiske«.
6
[Lovtekniske ændringer ]
Til § 106
3) Efter stk. 3 indsættes som nyt stykke:
»Stk. 4. Den 1. januar 2007 ændres i § 81, stk. 3, 2. pkt., »lov om offentlig sygesikring« til: »sund-
hedsloven«.«
[Lovtekniske ændringer]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1 og 2
Ændringsforslagene stilles af lovtekniske grunde, således at betegnelsen »videnskabsetisk komi-
té« anvendes overalt i lovforslaget. Der er tale om en videnskabsetisk komité omfattet af lov nr. 402
af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsknings-
projekter.
Til nr. 3
Ændringsforslaget er en konsekvens af, at lov om offentlig sygesikring ophæves den 1. januar
2007, jf. § 277, stk. 2, nr. 2, i lov nr. 546 af 24. juni 2005, sundhedsloven.
Inge-Lene Ebdrup (V) Joan Erlandsen (V) Birgitte Josefsen (V) Preben Rudiengaard (V) nfmd.
Jørge n Winther (V) Birthe Skaarup (DF) fmd. Karin Nødgaard (DF) Helle Sjelle (KF)
Pia Christmas-Møller (KF) Lone Møller (S) Karen Hækkerup (S) Karen J. Klint (S)
Lene Hansen (S) Charlotte Fischer (RV) Morten Østergaard (RV) Kamal Qureshi (SF)
Majbrit Berlau (EL)
Siumut, Tjóðveldisflokkurin, Fólkaflokkurin og Inuit Ataqatigiit havde ikke medlemmer i udva l-
get.
Folketingets sammensætning
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 52
Enhedslisten (EL)
6
Socialdemokratiet (S)
47
Siumut (SIU)
1
Dansk Folkeparti (DF)
24
Tjóðveldisflokkurin (TF)
1
Det Konservative Folkeparti (KF)
18
Fólkaflokkurin (FF)
1
Det Radikale Venstre (RV)
17
Inuit Ataqatigiit (IA)
1
Socialistisk Folkeparti (SF)
11
7
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrør ende L 7
Bilagsnr. Titel
1
Materiale omdelt i forbindelse med behandlingen af et tilsvarende
lovforslag (L 167) fra folketingsåret 2004-05, 2. samling
2
Svar på spørgsmål stillet i forbindelse med behandlingen af tilsvare n-
de lovforslag (L 167) fra folketingsåret 2004
-
05, 2. samling
3
Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
4
Henvendelse af 24/10-05 fra Lægemiddelindustriforeningen
5
Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
6
Henvendelse af 14/10-05 fra Parallelimportørfo reningen af Lægemi d-
ler
7
Henvendelse af 25/10-05 fra Dansk Homøopatisk Selskab
8
Henvendelse af 31/10-05 fra Amternes Lægemiddelregistreringsko n-
tor I/S
9
1. udkast til betænkning
10
Nye tidspunkter for politisk drøftelse og afgivelse af betænkning ov er
lovforslaget
11
Ændringsforslag fra indenrigs - og sundhedsministeren
12
2. udkast til betænkning
13
3. udkast til betænkning
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 7
Spm.nr.
Titel
1
Spm., om der findes et lignende centralt register som f.eks. Læg e-
middelagenturet i London, for så vidt angår homøopati, til indenrigs -
og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
2
Spm. om begrundelsen for forskelsbehandlingen i bekendtgørelsen
om homøopatiske lægemidler, til indenrigs - og sundhedsministeren,
og ministerens svar herpå
3
Spm., om det er lovligt at benytte doktorbetegnelsen »Dr.med. Ho-
moeopathic« i Danmark, til indenrigs- og sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
4
Spm. om kommentar til henvendelsen af 24/10-05 fra Lægemiddeli n-
dustriforeningen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe-
rens svar herpå
5
Spm. om kommentar til henvendelsen af 25/10-05 fra Dansk Homø o-
patisk Selskab, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå
8
6
Spm. om, hvornår guidelines for m iljøkrav i forbindelse med udst e-
delse af markedsføringstilladelser forventes at foreligge, til indenrigs -
og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
7
Spm. om, hvorledes »trumreglen« i det foreslåede § 4, stk. 2 , forven-
tes anvendt, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå
8
Spm. om, hvilke eksperter der inddrages i forbindelse med Lægemi d-
delstyrelsens afgørelser efter § 4, stk. 2, til indenrigs - og sundheds-
ministeren, og ministerens svar herpå
9
Spm. om regulering af kosttilskud efter lægemiddelloven, til inde n-
rigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
10
Spm. om kommentar til henvendelsen af 31/10-05 fra Amternes Læ-
gemiddelregistreringskontor I/S, til indenrigs- og sundhedsministe-
ren, og ministerens svar herpå
11
Spm. om, hvornår Kommissionens udtalelse om navngivning af p a-
rallelimportørers lægemidler forventes at foreligge, til indenrigs - og
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
12
Spm. om forslag til model, så Lægemiddelstyrelsen bliver finansieret
af offentlige midler, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe-
rens svar herpå
13
Spm., om andre europæiske lande finansierer deres lægemiddelage
n-
turer på samme måde, som Lægemiddelstyrelsen finansieres
på i
Danmark, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå
14
Spm. om Institut for Rationel Farmakoterapis tilknytning til Læg e-
middelstyrelsen, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå
15
Spm. om ministerens holdning til at oprette et uafhængigt lægemi
d-
delforskningsinstitut, til indenrigs- og sundhedsministeren, og mini-
sterens svar herpå
16
Spm. om, hvad ministerens holdning er til at hjælpe de blinde og
mange svagtseende med at undgå fejlmedicinering, til indenrigs - og
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
17
Spm. om ministeren kan bekræfte, at ny teknologi gør det muligt at
anvende en scanner, der ved aktivering læser op, hvad lægemidlet
hedder, og hvor mange gange præparatet skal tages, til indenrigs - og
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
18
Spm., om vurdering af de økonomiske omkostninger forbundet med
indførelse af en mikrochiplabelløsning, til indenrigs - og sundhedsmi-
nisteren, og ministerens svar herpå
9
Bilag 2
Nogle af udvalgets spørgsmål til indenrigs - og sundhedsministeren og dennes svar herpå
Spørgsmålene og indenrigs - og sundhedsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra udvalget.
Spørgsmål 5:
Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 25. oktober 2005 fra Dansk Homøopatisk Se lskab,
jf. L 7 – bilag 7.
Dansk Homøopatisk Selskab
Jyderup den 25. oktober 2005
Til indenrigs- og sundhedsminister
Lars Løkke Rasmussen
Slotholmsgade 10
1210 København K
Vedr. besvarelse af spørgsmål nr. 29 (ad L 167 – forslag til lov om lægemidler), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 21. september 2005.
Selskabet har følgende kommentarer til Indenrigs - og Sundhedsministerens svar på de af os still e-
de spørgsmål.
Ad forslag om inplementering af artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF
DHS foreslår, at der fastsættes særlige danske regler i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktivet om
lægemidler til me nnesker. Efter denne bestemmelse har hvert medlemsland på sit område adgang til
at indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende
toksikologiske, farmakologiske og kli-
niske forsøg med homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af den forenklede registrering
s-
procedure i artikel 14, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der
gælder for homøopati i det pågældende medlemsland. Selskabet fremhæver bl.a., at sådan dansk
lovgivning er væsentlig for at sikre overensstemmelse med markedsvilkårene for homøopatiske
lægemidler i vore nab olande.
Indenrigs- og sundhedsministerens kommentarer
Jeg kan henvise til mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 27 ad L 167. Som det fremgår heraf, er artikel
16, stk. 2, ikke udnyttet i Danmark, fordi man ved implementeringen af direktiv 2001/83/EF vurde-
rede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang,
som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der he l-
ler ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske
lægemidler, at det er muligt at basere nationa le bestemmelser på en sådan praksis.
10
Kommentarer
Selskabet kan her henvise til vores kommentar til spørgsmål nr. 27 ad L 167, hvor DHS gør rede
for de manglende erfaringer om homøopatiske lægemidler. Det har altså ikke noget med tradition at
gøre, men nærm ere efter DHS’ opfattelse en nedprioritering af homøopatien i Danmark.
På den baggrund er det også DHS’ opfattelse, at Lægemiddelstyrelsen kunne få et overblik over
den faktiske empiri, der eksisterer, hvis de deltog i de møder, der afholdes i HOMEOPATHIC ME-
DICINAL PRODUCT WORKING GROUP (HomeoMPWG), der er en del af samarbejdet i Euro-
pean Medicines Agency.
Det er derfor Selskabets opfattelse, at ved at implementere artikel 16, stk. 2, får vi den lovgivning,
der regulerer de homøopatiske lægemidler, på en fo
r samfundet ordentlig måde.
Bemærkningerne er fremsendt til indenrigs - og sundhedsministeren og Sundhedsudvalget
Vedr. besvarelse af spørgsmål nr. 27 (ad L 167 – forslag til lov om lægemidler), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og
sundhedsministeren den 1. august 2005.
Selskabet har følgende kommentarer til indenrigs - og sundhedsministerens svar angående impl e-
mentering af 16.2.
Ministerens svar ad forslag 1-4 vedrørende artikel 16, stk. 2
De fire første forslag angår som nævnt artik
el 16, stk. 2, der – med den mindre ændring i 2004
–
har været gældende EU
-ret siden 1992. Implementering af direktivbestemmelsen i de enkelte med-
lemslande er frivillig.
Som det fremgår af statusrapporten, er artikel 16, stk. 2, blevet implementeret i Belg ien, Frankrig,
Holland, Polen, Tyskland, Spanien og Østrig. Baggrunden for, at bestemmelsen ikke er blevet ge n-
nemført i alle lande, er, at der er store forskelle i tradition og udbredelse af homøopatiske lægemi
d-
ler inden for EU.
I Danmark er bestemmelsen ikke gennemført, fordi man ved implementeringen af direktiv
2001/83/EF vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemi d-
ler i et omfang, som gjorde det muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vu r-
dering, at der heller ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for
homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis.
Kommentarer
Konkluderende er det DHS’ opfattelse, at dansk lov vedr. homøopatiske lægemidler skal tage u d-
gangspunkt i:
–
Patienternes adgang til den bedst dokumenterede form for homøopati.
–
Alternative behandleres og lægers store erfaring med homøopati.
–
Branchens behov for rimelige konkurrencevilkår.
DHS finder endvidere ikke, at det er rimeligt, at udformningen af en ny dansk lov tager udgangs-
punkt i Lægemiddelstyrelsens hidtidige lave prioritering og deraf afledte begrænsede viden om h
o-
møopatiske lægemidler. Vi opfordrer derfor samtidig til, at Lægemiddelstyrelse
n styrker sin kompe-
tence på området, således at den kan håndtere homøopati på en god måde.
Ministeren skriver, at det tidligere er blevet vurderet, at der ikke var behov, tradition eller erfaring
med homøopatiske lægemidler i et omfang, som gjorde det muli gt at udnytte bestemmelsen i Dan-
mark. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der også i dag ikke er tilstrækkelig empiri eller tradition på
området til at muliggøre implementering af artikel 16.2 i dansk lov.
11
I den forbindelse ønsker DHS at spørge, hvis behov, h vis tradition, og hvis erfaringer ministeren
refererer til – og hvis empiri og hvis tradition refererer Lægemiddelstyrelsen til i deres svar til
Sundhedsudvalget?
DHS kan blot sige, at ministeren og Lægemiddelstyrelsen åbenlyst ikke tager udgangspunkt i de
behov og den viden, som i dag findes hos de danske virksomheder, som producerer og/eller impor-
terer homøopatiske lægemidler, og ikke refererer til den omfattende tradition og store erfaring med
anvendelse af homøopati, som eksisterer hos de ca. 3000 alter native behandlere og de læger og
tandlæger, som dagligt anvender homøopati i deres behandling, således at flere 100.000 danske p
a-
tienter hvert år får denne bivirkningsfri og effektive form for medicin.
I Danmark har homøopatien været anvendt i over 150 år
som behandlingsform. Her har sågar v æ-
ret homøopatiske h ospitaler.
De danske læger og alternative behandlere, som anvender homøopati, har meget betydelig tradit i-
on/erfaring/empiri med produkter, som er registreret efter 16.2. Disse midler anvendes meget af
behandlerne, således at de købes af deres patienter over internettet eller pr. postordre hos tyske ap o-
teker. På behandlersiden mangler der således ikke tradition for anvendelse af disse midler.
Vi er bekendt med, at den danske Lægemiddelstyrelse ikke prior iterer at vedligeholde eller op-
bygge viden om homøopatisk medicin. Den såkaldte manglende empiri kan bl.a. skyldes, at Læg
e-
middelstyrelsen sjældent har haft problemer med homøopatisk medicin i form af bivirkningsrappo r-
teringer, klagesager, registreringsproblemer etc.
For så vidt angår Lægemiddelstyrelsens egen interne manglende kendskab til empiri/tradition i
n-
den for homøopati, vil DHS gerne opfordre Lægemiddelstyrelsen til at ombygge denne empiri om
homøopati, bl.a. ved at begynde at deltage i de møder, de r afholdes i HOMEOPATHIC MEDICI-
NAL PRODUCT WORKING GROUP, der er en del af samarbejdet i Head of Agencies Group. Her
vil Lægemiddelstyrelsen kunne få del i den rigelige empiri, der foreligger, og som bliver gennema r-
bejdet på seriøs måde af de europæiske læ
gemiddelstyrelsers Medicines Agency.
Det er Dansk Homøopatisk Selskabs opfattelse, at ved at implementere artikel 16, stk. 2, får vi
styrket den lovgivning, der regulerer de homøopatiske lægemidler på en for samfundet god måde.
Bemærkningerne er fremsendt til
–
Indenrigs- og sundhedsministeren
–
Sundhedsudvalgets medlemmer og stedfortrædere
Med venlig hilsen
DANSK HOMØOPATISK SELSKAB
Gunnar Hvass
Formand
Dr.med. Homeopathic
Svar:
Dansk Homøopatisk Selskab (DHS) har i brev af 25. oktober 2005 til indenrigs- og sundhedsmi-
nisteren samt Sundhedsudvalget fremsendt bemærkninger til min e besvarelser af spørgsmål nr. 27
og 29 (ad L 167 – fo rslag til lov om lægemidler , 2004-05, 2. samling). Disse besvarelser omhandler
forslag fra DHS til en ny eller ændret regulerin g af homøopatiske lægemi dler.
12
DHS fremhæver som anført i tidligere henvendelser til Sundhedsudva lget, at en gennemførelse af
nationale bestemmelser i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktivet om læ gemidler til mennesker ville
styrke reguleringen af homø opatiske lægemi dler.
Foreningen finder desuden, at Lægemiddelstyrelsens prioritering af og viden på det homøopatiske
område er for begrænset. Det er muligvis derfor, at Lægemiddelstyrelsen, som det er oplyst i ove
n-
nævnte folketingssvar, er af den opfa ttelse, at der ikke er en så etableret empiri i Danmark, at det er
muligt at gennemføre regler i henhold til artikel 16, stk. 2. Styrelsens manglende kendskab til emp i-
ri kan skyldes, at den sjældent har h ørt om problemer med homøopatisk medicin i form af bivir k-
ningsrapporter, klagesager mv.
På den baggrund foreslår DHS, at Lægemiddelstyrelsen styrker sin kompetence på området, sål
e-
des at den kan håndtere homøopati på en god måde.
Viden vil bl.a. kunne opbygges ved deltagelse i
møder i Homeopathic Medicinal Prod uct Working Group, der er en del af samarbejdet i Det Euro-
pæiske Lægemidde lagentur.
Mine kommentarer
Til DHS’s forslag om dansk gennemførelse af artikel 16, stk. 2, kan jeg henvise til mine oven-
nævnte besvarelser af spørg smål nr. 27 og 29.
For så vidt an går Lægemiddelstyrelsens kendskab til det homøopatiske område, har jeg indhentet
følgende udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:
»Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen gennem mange år har stillet krav om, at læger, dy
r-
læger og tandlæger, der anvender homøopatiske lægemidler på recept, skal orientere Lægemidde
l-
styrelsen herom gennem en anmeldelse, der er gyldig i 5 år.
På baggrund af denne anmeldelsesordning har Lægemiddelst yrelsen et kendskab til omfanget af
receptudstedere, der anvender homøopatiske lægemidler.
Siden 1998 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 13 anmeldelser fra læger vedrørende tilladelse til
at anvende homøopatiske lægemidler i deres praksis. Anmelde lserne fordeler sig således: 1998: 3;
1999: 3; 2000: 2; 2001: 2; 2002: 1; 2003: 1; 2004: 0 og 2005: 1.
Anmeldelsesordningen omfatter ikke alternative behandlere, som ikke er receptudstedere. Læg e-
middelstyrelsen har således ikke kendskab til anta llet af disse i Danmark.
Ikke-receptpligtige homøopatiske lægemidler er undtaget for apoteksforbehold og er ikke omfattet
af bekendtgørelse om varenumre på lægemiddelpakninger. Lægemiddelstyrelsen modtager sål
edes
ikke indberetning om salget af disse lægemidler og er derfor ikke i besiddelse af oplysninger om
forbruget af ikke-receptpligtige homøopatiske l æ gemidler.
De læger m.v., der anvender homøopatiske lægemidler i Danmark, har ikke over
for Lægemidde l-
styrelsen givet udtryk for et behov for at nedskrive eller systematisere særlige principper for brugen
af homøopatiske lægemidler i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har heller ikke kendskab til, at de
alternative behandlere skulle have nedskrevne systematiske eller særlige princi pper.
Efter styrelsens opfattelse kan det lave antal receptudstedere, som anvender homøopatiske læg e-
midler, ikke siges at være udtryk for en solid og udbredt anvendelse i Danmark. Det er på denne
baggrund, at Lægemiddelstyrelsen har vu rderet, at man ikke hidtil har haft særlige traditioner, der
nødvendiggjorde indførelsen af en særlig dansk or
dning.«
Til DHS’s opfordring om, at Lægemiddelstyrelsen styrker sin kompetence på det homøopatiske
område, herunder ved deltagelse i Homeopathic Medicinal Product Working Group, kan jeg henvise
til mit svar på spørg smål nr. 2 (ad L 7 – forslag til lov om lægemidler ). Som det fremgår heraf, vil
Lægemiddelstyrelsen i den kommende tid indlede en dialog med den homøopatiske bra nche om,
13
hvilke behov der måtte være for at indføre særlige danske krav.
Jeg kan desuden oplyse, at Læg e-
middelstyrelsen løbende hold es orienteret om, hvad der drøftes på møderne i Lægemiddelagent
urets
arbejdsgruppe om homøop atiske lægemidler.
Som oplyst i mit svar på spørgsmål nr. 2 er jeg indstillet på at ove
rveje gennemførelse af ny eller
ændret regulering på det homøopatiske område, såfremt Læge
middelstyrelsens drøftelser med bra n-
chen viser, at der er et fagligt grundlag herfor. Jeg vil dog samtidig understrege, at særlige danske
krav altid må hvile på princippet om en hensigtsmæssig afbalancering mellem den terapeutiske g
e-
vinst samt kvalitet og sikkerhed.
Spørgsmål 6:
Ministeren bedes oplyse, hvornår guidelines for miljøkrav i forbindelse med udstedelse af ma r-
kedsføringstilladelser forventes at foreligge.
Svar:
Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemidde
lagentur allerede i dag
inddrager hensynet til miljøet i forbindelse med godkendelse af læg emidler til markedsføring.
Med lovforslaget bliver det et udtrykkeligt krav i lægemiddelloven, at myndighederne ved go d-
kendelse af et lægemiddel skal foretage en særskilt miljørisikovu
rdering i forbindelse med den sam-
lede afvejning af forholdet mellem lægemidlets fordele og mulige ulemper. Dette er i overensste m-
melse med lægemiddeldire ktiverne.
For lægemidler til mennesker vil risikoen for en uønsket påvirkning af milj
ø
selv
kunne begrunde afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse. Modsætningsvis vil uønsket
miljøpåvirkning kunne være et kriterium for at afslå udstedelse af markedsføringstilladelse til l
æ-
gemidler til dyr.
Når en virksomhed indgiver en ansøgning om markedsføringstill adelse, skal den oplyse dels om
lægemidlets eventuelle indvirkning på miljøet, dels om de foranstaltninger
, der vil blive iværksat
for at imødegå den uø nskede indvirkning.
De nærmere miljøkrav til virksomhederne vil blive fastsat i re tningslinjer på fællesskabsniveau.
En guideline på omr å det har været under udarbejdelse i flere år, og et udkast til guideline har været
i offentlig høring. I forbindelse med h ø ringen er indkommet mange bemærkninger, som er under
behandling. Første udgave af denne guideline ventes færdig i 2006.
Spørgsmål 7:
Med udgangspunkt i konkrete eksempler bedes ministeren beskrive, hvorledes »trumfreglen« i
den foreslåede § 4, stk. 2, forventes anvendt, og he runder bl.a. oplyse, hvilke kriterier der vil blive
lagt vægt på ved afgørelser af, om en vare skal reguleres efter lægemiddelloven.
Svar:
Jeg kan oplyse, at formålet med den såkaldte » trumfregel« i lovforslagets § 4, stk. 2, er at afklare
den regelkonflikt, som opstår i de relativt sjældne tilfælde, hvor et prod
ukt ud fra en samlet vurde-
ring af dets egenskaber kan være omfattet såvel af definitionen på et lægemiddel som af definiti o-
nen på en anden type produkt. Sådan »overlapning « af definitioner vil især forekomme for læg
e-
midler, kosttilskud og kosmetiske produkter.
Hvor denne situation foreligger, får Lægemiddelstyrelsen med forslaget hjemmel til at beslutte, at
det pågældende produkt udelukkende skal reguleres efter l æ gemiddelloven.
14
Bestemmelsen i § 4, stk. 2, finder ikke anvendelse i forhold til varer, der klart falder ind under an-
vendelsesområdet for enten lægemiddelloven eller anden tilgrænsende lovgivning
. For disse pro-
dukter vil der ikke være tvivl om, hvilken lovgivning de skal reguleres efter.
Lægemiddelstyrelsen vil i sin administration af bestemmelse n være forpligtet til at følge præmi
s-
serne i direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. Heraf fremgår, at et produkt
skal reguleres efter lægemiddellovgivningen, når det på samme tid kan være omfattet af såvel def
i-
nitionen på et lægemidde l som definitionen på en anden type produkt underlagt selvstændig regul e-
ring.
Lægemiddelstyrelsen skal altid inddrage de relevante myndigheder i sådanne grænsedragning s-
spørgsmål.
»Trumfreglen« har således ikke til formål at udvide lægemiddelbegrebet, men
at afgøre den rege l-
konflikt, som kan opstå i tilfælde , hvor et produkt kan være o mfattet af mere end ét regelsæt.
Jeg kan oplyse, at bestemmelsen i § 4, stk. 2, ikke indebærer nogen ændring i forhold til den n
u-
værende retstilstand. Det følger således all
erede i dag af EF-Domstolens praksis, at lægemiddello v-
givningen har forrang frem for anden, tilgræ nsende lovgivning.
Spørgsmål 8:
Hvilke eksperter inddrages i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afg ø relser efter § 4, stk. 2?
Svar:
Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse fra Læg emiddelstyrelsen, som jeg
kan henholde mig til:
»Lægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med afgørelser, der træffes efter § 4, stk. 2, inddrage st
y-
relsens egne eksperter. Styrelsen vil desuden inddrage eksperter fra andre relevante myndigheder,
hvor dette skønnes hensigt smæssigt .«
Spørgsmål 9:
Kan ministeren bekræfte, at i forbindelse med kosttilskud vil en angivelse af, at produktet har en
fysiologisk virkning, ikke i sig selv indebære, at det pågældende kostt
ilskud skal reguleres efter
lægemiddelloven?
Svar:
På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse, at begrebet fysiolo-
gisk funktion omfatter en lang række af funktioner. Fysiologi er læren om organismernes livsfun
k-
tioner.
Nogle af disse funktioner ses både ved anvendelse af kosttilskud og læg emidler.
Af lægemiddeldefinitionen i lovforslagets § 2, nr. 2, fremgår, at produkter, der kan anvendes i e l-
ler gives til mennesker eller dyr for at påvirke fysiologiske funktioner vil kunne være omfattet af
definitionen på et lægemi ddel, forudsat at påvirkningen skyldes en farmakologisk, immunologisk
eller metabolisk virkning hos det pågældende produkt. Ved farmakologisk virkning forstås en p å-
virkning af organ- og cellefunktionen hos mennesker eller dyr. Ved immunologisk virkning forstås
en påvirkning af immunsystemet hos mennesker eller dyr. Ved metabolisk virkning forstås en p å-
virkning af stofskiftet hos mennesker eller dyr.
I erkendelse af, at lægemiddeldefinitionen kan omfatte produkter, s om ikke er læ gemidler, men fx
kosttilskud, fødevarer eller kosmetiske produkter, indeholder lovforslagets i § 4, stk. 1, en negativ
15
afgrænsning af lovens anvendelsesområde. Af bestemmelsen fremgår, at disse produkter som u
d-
gangspunkt falder uden for lovens område. Bestemmelsen kan dog ikke tages til indtægt for , at dis-
se produkter i enhver henseende vil være undtaget fra lovens o mråde.
Jeg kan således bekræfte, at angivelse af en fysiologisk virkning i forbindelse med kosttilskud i k-
ke i sig selv vil indebæ re, at produktet er omfattet af lægemiddelloven.
Spørgsmål 16:
Hvad er ministerens holdning til at hjælpe de blinde og mange svagtseende med at undgå fejlm e-
dicinering og deraf følgende indlæggelser gennem at gøre det til et lovkrav, at lægemidlers emba
l-
lage skal påføres en label med en mikrochip, som kan aflæses af en »talende
« scanner, som den
enkelte svagtseende medicinbruger har i sit hjem?
Svar:
På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse, at lovforslaget vider e-
fører en ræ kke bestemmelser fra den gældende lægemiddellov, som skal sikre forbrugerne imod
fejlmedicinering. Ifølge lovforslagets § 57 kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om og stille
krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakning
sstørrelse.
Denne hjemmel vil blive udnyttet til at udstede en ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af l æ-
gemidler, som vil gennemføre mærkningskravene i direktiverne om lægemidler til henholdsvis
mennesker og dyr. Mærkning, herunder emballagens udformning, er udtømmende reguleret i læg e-
middeldirektiverne.
Direktivet om lægemidler til mennesker indeholder en række nye krav til udarbejdelsen og u
d-
formningen af lægemi ddelpakninger og indlægssedler, herunder at lægemidlets navn skal findes i
blindskrift på yderpakningen.
Læg emiddeldirektiverne stiller imidlertid ikke krav om, at emballagen til et lægemiddel skal være
udstyret med en mikrochip, som kan aflæses af en »talende« skanner. Det vil således være en ove r-
trædelse af EU -lovgivningen på området, såfremt de danske myndigh eder stiller krav om mikro-
chips på lægemiddelpakni nger.
Hvis lægemiddelvirksomhederne frivilligt ønsker at forsyne lægemiddelemballager med »tal
e-
chips«, vil Lægemidde lstyrelsen være velvilligt indstillet over for en nærmere drøftelse og eventuel
effektuering af en sådan opgave. Oplysni ngerne indeholdt i »talechips« vil naturligvis skulle leve op
til de almindelige regler for lægemiddelinfo rmation.