Besvarelse af spørgsmål nr. 10 (ad L 7 – forslag til lov
om lægemidler ), som Folketingets Sundhedsudvalg
har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 1.
november 2005
Spørgsmål nr. 10:
"Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 31. oktober 2005 fra Am-
ternes Lægemiddelregistreringskontor, jf. L 7 – bilag 8.”
Svar:
Amternes Lægemiddelregi streringskontor (AL) har i brev af 31. oktober
2005 gjort Sundhedsudvalget opmærksom på et nyt krav i lovforslaget om,
at råvarer, der anvendes ved fremstillingen af et lægemiddel, skal fremstil-
les i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (GMP)
for råvarer. Ifølge de nye bestemmelser er det den lægemiddelfremstille nde
virksomheds ansvar at sikre, at de råvarer, som anvendes ved fremstillin-
gen af et lægemiddel, lever op til GMP-kravene.
AL stiller forslag om, at Lægemiddelstyrelsen ud steder en godkendelse af
de pågældende råvarer, idet AL lægger vægt på, at styrelsen i forv ejen
aflægger kontrolbesøg hos råvarefremstillerne. AL fremhæver, at herved vil
lægemiddelfremstillere kunne blive fritaget for selv at aflægge b esøg hos
de pågældende råvarefremstillere for at kontrollere råvarernes kvalitet.
Mine kommentarer
På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oply-
se, at lovforslagets § 40, stk. 3, 2. led, giver hjemmel til, at Lægemiddelst y-
relsen kan gennemføre dire ktivkrav om, at alle aktive stoffer, der anvendes
ved fremstilling af lægemidler, skal fremstilles i overensstemme lse med
GMP for råvarer. Bestemmelsen indeholder desuden hjemmel til, at Læ-
gemiddelstyrelsen kan gennemføre et kommende Kommissionsdirektiv om
hjælpestoffer . Dette direktiv vil bl.a. komme til at indeholde en liste over
hvilke hjælpestoffer , der anvendes ved lægemiddelf remstilling til menne-
sker, som skal fremstilles efter GMP for råvarer.
Jeg har forståelse for, at en gennemførelse af AL’s forslag vil være en le t-
telse for de enkelte lægemiddelfremstillere. Det er imidlertid den lægemi d-
delfremstillende virksomheds ansvar at sikre, at anvendte råvarer er kvali-
tetsmæssigt i orden. Det er således ikke muligt at overlade dette ansvar til
Lægemiddelst yrelsen eller anden myndighed.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
9. november 2005
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2004-13000-16
Sagsbeh.:
HBJ
Fil-navn:
L7-sp.10.doc
