Besvarelse af spørgsmål nr.    13 (ad L  7  –  forslag til lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  1. november 2005 Spørgsmål    nr. 13: "Kan  ministeren  belyse  om  andre  europæiske  lande finansierer  deres  l æ- gemiddelagenturer på samme måde, som Lægemiddelstyrelsen finansieres i Danmark, og om der er eller efter ministerens vurdering bør være europ  æ- iske retningslinier for at undgå uhensigtsmæssig konkurrence?” Svar: På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse følgende. Der foreligger, så vidt det er Lægemiddelstyrelsen bekendt, ikke en samlet opgørelser over, hvordan de enkelte lægemiddelagenturer i Europa fina  n- sieres. Fra det europæiske samarbejde og fra information fra de enkelte lægemi  d- delagenturers  årsrapporter  er  Lægemiddelstyrelsen  dog  bekendt  med,  at en meget stor del af agenturerne finansieres på samme måde som styrel- sen. Det vil sige ved en sammensætning af gebyrindtægter, finanslovbevi  l- ling og salg af tjenesteydelser. Uden at listen er udtømmende kan næ  vnes, at dette gælder for lægemiddelage  nturerne i Storbritannien, Irland, Norge, Sverige, Finland, Holland og Portugal. Desuden  kan  det  nævnes,  at  det  europæiske  lægemiddelagentur,  EMEA, også finansieres ved både gebyrindtægter og fællesskabsmidler. Alle erfaringer tyder på, at virksomhederne i valget af nationalt agentur til sagsbehandling   af   en  ansøgning    om  markedsføringstillade lse   først  og fremmest  er  påvirket  af,  hvorvidt  agenturet  kan  behandle  ansøgningen  til den aftalte tid og med høj kvalitet i sagsbehandlingen . Den nationale god- kendelse  skal  således  have  en  faglig  robusthed,  der  gør  den  egnet  til  at indgå i en videre godkendelsesproces i flere europæ iske lande. Det  kan  nævnes,  at  Lægemiddelstyrelsen  igennem  flere  år  har  været blandt de mest valgte lægemiddelagenturer i den fælles europæiske proc   e- dure  ”den  gensidige  anerkendelsesprocedure”,  hvor  et  lægemiddel  o pnår markedsføringstillade lse i flere europæiske lande. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 9. november 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L7-sp.13.doc

2 Med  henvisning  til  ovenstående  finder  jeg  ikke  umiddelbart,  at  der  er  an- ledning til arbejde for gennemførelse af  europæiske retningslin ier for finan- sieringen af de europæiske l æ gemiddelagenturer.