Besvarelse af spørgsmål nr.    19 (ad L  7  –  forslag til lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  6. december 2005 Spørgsmål    nr. 19: ”Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  5.  december  2005  fra Dansk Homøopatisk Selskab, jf. L 7  – bilag 15.” Svar: Henvendelsen af 5. december 2005 fra Dansk Homøopatisk Selskab  (DHS) angår  min  besvarelse  af 9.  november  2005  af  spørgsmål  nr.  2  (ad  L  7  – forslag til lov om lægemidler).  Heri oplyser jeg bl.a., at Lægemiddelstyre l- sen i den kommende periode vil lægge op til dialog med den homøopatiske branche,  dels  om  hvilke  begrænsninger  der  kan  ligge  i  den  nuværende situation,  dels  og  om  hvilke  ønsker  branchen  måtte  have  til  supplerende muligheder  for  markedstilladelse  til  homøopatiske  lægemidler  inden  for rammerne af artikel 16, stk. 2, i direktivet om lægemidler til mennesker  (di- rektiv 2001/83/EF). DHS opfordrer i sin nye henvendelse Sundhedsudvalget til at stille krav om, at der indføre s særskilte danske bestemmelser for homøopatiske lægemi   d- ler i henhold til artikel 16, stk. 2, i dette direktiv. Som begrundelse herfor oplyser DHS bl.a., at den homøopatiske tradit ion i Danmark  ikke  bæres  af  læger,  men  af  ca.  3000  alternative  behandl  ere. Selskabet  finder  det  derfor  ikke  rimeligt,  at  Lægemiddelstyrelsen  opstiller den forudsætning for  at gennemføre artik el 16, stk. 2, i dansk lovgivning, at læger   først   skal  skrive  videnskabelige  redegørelser  om  anvendelsen  af homøopati . DHS finder, at der er ringe udsigt til et konstruktivt resultat af en dialog mel- lem  Lægemiddelstyrelsen  og  den  homøopatiske  branche,  nå  r  styrelsen stiller krav om dansk dokumentation om homøopati. Selskabet fremhæver samtidig,  at  dette  krav  er  i  modsætning  til  de  krav ,  som  styrelsen  stiller  i forbindelse  med  registrering  af  plantelægemidler  og  naturlægemidler  med traditionel  anvendelse.  Her  anerkendes  foreliggende  international  doku- mentation. I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet følgende udtalelse fra Læg   e- middelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 20. december 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L7-sp.19.doc

2 ”Homøopatien som terapiform er ikke indlagt i lægemiddeldirektiverne, men de  lægemidler,  der  fremstilles  efter  en  homøopatisk  fremstillingsmåde,  er omfattet af de almindelige lægemiddeldirektiver, idet der er tale om læg  e- midler. Artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er en mulighed for at indføre særlige bestemmelser  udover  de  muligheder  for  forenklet  registrering,  de  er  be- skrevet i direktivets artikel 14. Det fremgår af artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, at særlige bestem- melser for homøopatiske lægemidler skal baseres på de principper og den særlige praksis, der gæld  er for homøopati  i det pågældende medlemsland    . Det betyder, at der skal lægges vægt på særlige danske principper og sæ   r- lig dansk praksis, og ikke andre landes traditioner eller international doku- mentation. Hvilke særlige bestemmelser der eventuelt måtte indføres nationalt, er ikke nærmere beskrevet, men kan ske på grundlag af en konkret vurdering i det enkelte  medlemsland.  Det  er  på  den  baggrund,  at  Lægemiddelstyrelsen tidligere har vurderet, at det vil være nødvendigt med en nærmere vurd   e- ring af omfang og behov. En vurdering, der blandt andet kan ske i en dialog med branche, brugere og læger, der anvender homøopatiske lægemidler. Det er Lægemiddelstyrelsens umiddelbare forståelse, at de danske princi p- per  og  særlige  traditioner  skal  finde  udtryk  i  danske  r eferenceværker  og håndbøger, hvor primært lægers erfaringer med homøopatiske lægemidler er optaget. Denne forståelse svarer til forståelsen i flere EU-lande, herunder Tyskland. I  Tyskland  har  Kommission  D,  bestående  af  en  række  tyske  læger  med erfaring  indenfor  homøopatien,  udarbejdet  oversigter  over  anvendelse  og erfaring med konkrete stoffer og fortyndinger.   Lægemiddelstyrelsen  har  imidlertid  ikke  lagt  sig fast  på,  i  hvilken form  en opsamling  og  vurdering  af  eventuelle  særlige  danske  traditioner  inde nfor homøopatien eventuelt kunne ske, men har foreslået, som oplyst ovenfor, at en sådan evaluering vil kunne ske i en dialog med branche og brugere. Endvidere skal det bemærkes, at for  de traditionelle plantelægemidler    gæ l- der der særlige EU -regler. Ifølg e disse regler lægges der vægt på internat i- onal dokumentation. For  naturlægemidlerne     er  der  ikke  særlige  EU -regler,  som  bestemmer,  at nationale regler skal være baseret på de principper og den særlige praksis, der gælder i medlemslandet. For naturlægemid  lerne gælder de almindelige regler om dokumentation efter en såkaldt bibliografisk ansøgning, herunder at lægemidlets virkning skal være dokumenteret.   ”

3 Supplerende  kan  jeg  henvise  til  mine  tidligere  svar  på  spørgsmål  om  ho- møopati ad L 167 og L 7. Som d et fremgår af mit svar på spørgsmål nr. 2 ad L 7, er jeg indstillet på at indføre ny regulering af homøopatiske læg   e- midler, såfremt Lægemiddelstyrelsens  kontakt med branchen viser, at der er et fagligt grundlag for en ny eller ændret regulering af området.