Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    2  (ad  L  7  –   forslag  til  lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 11. oktober 2005 Spørgsmål    nr. 2: "Hvad er begrundelsen for forskelsbehandlingen i bekendtgørelsen om h o- møopatiske lægemidler m.v., jf. L 167   – bilag 6 (2004-05, 2. samling)?” Svar: Jeg forstår spørgsmålet  således, at der ønskes e n begrundelse for, hvorfor artikel  16,  stk.  2,  i  direktiv  2001/83/EF  ikke  er  implementeret  i  dansk  ret, idet L 167 – bilag 6 er høringssvar fra  Dansk Homøopatisk Selskab   (DHS) til udkast til ny bekendtgørelse om homøopa  tiske lægemidler.  DHS anfører her,  at  de  danske  producenter  og  importører   af  homøopatiske  produkter oplever en stigende skævvridning  på markedet, fordi de danske regler for homøop atisk medicin ikke hidtil har udnyttet de rammer, som EU-direktivet har givet mulighed for, mens disse er blevet udnyttet i flere af vore nabo- lande. Jeg kan henvise til min besvarelse af 11. oktober 2005 af spørgsmål nr. 27 (ad L 167 – forslag til lov om lægemidler  – 2004-05, 2. samling). Som an- ført heri, omhandler artikel 16, stk . 2, i lægemiddeldirektivet a dgang til, at hvert  medlemsland  på  sit  område  kan  indføre  eller  bibeholde  særlige  b e- stemmelser vedrørende prækliniske og kliniske forsøg med homøopat iske lægemidler, som ikke er omfattet af den forenklede registreringsproc edure i artikel  14,  stk.  1,  i  overensstemmelse  med  de  principper  og  den  sæ rlige praksis, der gælder for homøopati i det pågældende me   dlemsland. Jeg  oplyste  i  mit  svar,  at  denne  bestemmelse  ikke  er  gennemført  i  Da n- mark,  idet  man  ved  implementeringen  af  direktiv  2001/83/EF  (oprindelig direktiv 92/73/EØF, som nu indgår i direktiv 2001/83/EF) vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemi  dler i et omfang, som gjorde de muligt at udnytte bestemmelsen. Det er Lægemi d- delstyrelsens  vurdering,  at  der  heller  ikke  i  dag  er  en  så  etableret  empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis. I anledning af spørgsmål nr. 2  ad L 7 har jeg indhentet følgende udtalelse fra Læ gemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 9. november 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L7-sp.2.doc

2 ”Det formodes, at særlige danske principper eller traditioner må være fu n- deret  i  en  homøopatisk  litteratur  i  form  af  danske  referenceværker  og håndbøger udarbejdet på baggrund af studier og erfaringsopsamling. Læ- gemiddelstyrelsen har ikke kendskab til sådanne værker . Derimod  er  Lægemiddelstyrelsen  bekendt  med,  at  der  i  visse  lande,  fx Tyskland,  er  indsamlet  erfaringer  baseret  på  individuelle  behandlinger  fra læger,  der  anve nder  homøopatiske  lægemidler,  og  at  disse  erfaringer  er samlet i håndbøger. I Da nmark har homøopatien formentlig ikke et omfang blandt praktiserende læger, der muliggør en systematisk opsamling af erf  a- ringer med anvendelse til specifikke medicinske indikationer. Udover muligheden for eventuelle indikationer for homøopatiske lægemi  d- ler, giver en implementering af artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF prin- cipielt mulighed for at tillade andre lægemiddelformer eller andre fortyndi n- ger end de, der kan registreres efter den forenklede procedure. Lægemi d- delstyrelsen  vil  derfor  i  den  kommende  periode  lægge  op  til  dialog  med branchen om hvilke begrænsninger, der kan ligge i den nuværende situat  i- on  og  hvilke  ønsker  branchen  måtte  have  til  supplerende  muligheder  f or markedstilladelse til homøopatiske lægemidler inden for rammerne af art  i- kel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. Det er Lægemidde lstyrelsens vurdering, at det vil være nødvendigt med en præcis redegørelse af behov, omfang og konsekvenser, inden der even  tu- elt tages skridt til ændring af b ekendtgørelsen. ” Hertil kan jeg supplerende oplyse, at forslag til § 34, nr. 2 og nr. 3 i L 7 – der er en videreførelse fra gældende lægemiddellov    - alene indeholder en bemyndigelse til indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om særlige  b etingelser for  henholdsvis  udstedelse  af markedsføringstilladelse til og for registrering af homøopatiske lægemidler.   De nærmere regler fas t- sættes i bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v. Såfremt Lægemiddelstyrel sens ovennævnte  dialog med branchen viser, at der  er  et fagligt grundlag for  en  ny  eller  ændret  regulering  af  omr ådet, vil jeg være in dstillet på at overveje gennemførelse heraf.