Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    4  (ad  L  7  –   forslag  til  lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 25. oktober 2005 Spørgsmål    nr. 4: "Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 24. oktober 2005 fra Læ- gemiddelindustriforeningen, jf. L 7 – bilag 4.” Svar: Lægemiddelindustriforeningen  (Lif)  h ar  i  brev  af  24.  oktober  2005  gjort Sundhedsudvalget  opmærksom  på  enkelte  elementer  i  forslaget  til  en  ny læ gemiddellov  (L  7),  som  foreningen  finder  bør  ændres  eller  præciseres yderligere inden forslagets vedtagelse. På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse følgende til de 4 problemstillinger, der er omtalt i henvendelsen. Ad krav om genregistrering af lægemidler. Lif ønsker, at markedsføringstilladelser, der er fornyet mindst én gang efter de gældende regler, undtages fra  kravet i lovforslaget om fornyelse efter de nye regler. Foreningen finder ikke dette krav har sikkerhedsmæssig bety d- ning, idet fornyelse af tilladelser fremover erstattes af hyppigere indsendel- se af periodiske sikkerhedsopdateringer. Kravet synes således at pålægge myndigheder og industri unødvendige byrder og omkostni nger. Ifølge Lif har Kommissionen meldt ud, at det er op til de enkelte lande at beslutte, om produkter godkendt efter national procedure, og hvor tilladel- sen  tidligere  er  fornyet  mindst  en  gang,  skal  fornyes  en  gang  yderligere. Foreningen fremhæver i den forbindelse at flere EU -lande, herunder Eng- land og Tyskland, ikke stiller krav om genregistrering af sådanne lægemid- ler. Mine kommentarer Ifølge  §  27  i   lovforslaget  er  en  markedsføringstil ladelse  til  et  lægemiddel gyldig i fem år. Herefter skal den som hovedregel kun forlænges én gang. Kravet  om  genregistrering  gælder  alle  lægemidler,  herunder    også  de  læ- gemidler der markedsføres på tidspunktet for lovens ikrafttr æ den. Denne  udmøntning  af  l ægemiddeldirektiverne  er,  som  jeg  har  oplyst  i  mit svar på spørgsmål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 4 i Lif’s brev)  på linie med den Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 9. november 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L7-sp.4.doc

2 holdning,  som  er  blevet  udtrykt  af  Europa-Kommissionen.  Kommissionen har således meldt ud, at centralt og gensidigt godkendte læg emidler, skal gennemgå endnu en genregistrering efter de nye regler, uanset om læge- midlet tidligere er genregistreret. For så vidt angår nationalt godkendte læ- gemidler,  har  Kommissionen  opfordret  til,  at  medlemsstaterne  følger  den samme fortolkning, idet den dog er opmær ksom på, at afgørelsen af dette spørgsmål  er overladt til den enkelte medlemsstat. Det er ikke kun i Danmark, men i flertallet af Fællesskabets medlemsla nde man har valgt at følge Kommissionens fortolkning. Enkelte medlemslande fortolker imidlertid bestemmelsen anderledes. De vil derfor følge en anden procedure for de markedsføringstilladelser, der al  ene er ansøgt nationalt. Som et kompromisforslag er disse lande imidlertid in d- stillede  på,  at  markedsføringstilladelser ,  der  er  blevet  godkendt  efter  den gensidige og den decentrale procedure, skal undergives endnu en forlæ n- gelse i overensstemmelse med Kommissionens fortolkning. Som jeg har redegjort for i  mit svar på spørgsmål nr. 4 ad L 167, har jeg ingen betænkelighed ved lovforslagets kra v om genregistrering. Jeg finder det tværtimod hensigtsmæssigt af hensyn til lægemiddelsikkerh   eden,   at en markedsføringstill adelse, der kun er udstedt for en periode på fem år, bliver  vurderet  én  gang  efter  det  nye  regelsæt,  inden  tilladelsen  får  ube- græn set gyldighed. Dette krav vil også betyde, at der bliver ens regler for forlængelse af mar- kedsføringstilladelser  - uanset hvilken godkendelsesprocedure indehaveren af markedsføringstilladelsen har valgt. Kravet  om  én  genregistrering synes  ikke  at  være  urimeligt  over  for  læg e- middelvirksomhederne.  Da  alle  eksisterende  markedsføringstilladelser  er udstedt for en femårig periode, kan ingen virksomheder have en berettiget forventning om, at deres tilladelse ikke skal fornys. Ad 2. Incitamenter til udvikling og salg af lægemidler til tredjela   nde Lif  opfordrer  til,  at  det  i  overensstemmelse  med  Kommissionens  holdning kommer til at fremgå af bemærkningerne til lovforslaget, at læg emidler som alene  er  beregnet  til  eksport  til  tredjelande,  bliver  undtaget  fra  kravet  om faktisk  markedsføring.   Forslaget  fremsættes  af  hensyn  til  de  danske  vir k- somheders konkurrenceevne. Mine kommentarer I lovforslagets § 28 indføres en ny bestemmelse om  bortfald af en markeds- føringstilladelse, som ikke har været udnyttet i tre på hi  nanden følge nde år (”sun-set-  clause”),  samt  en  adgang  til  at  dette  krav  kan  fraviges  ”under særlige o mstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sundhed” . Som jeg har oplyst i mit svar på spørgsmål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 6 i Lif’s brev)  drøftes f orståelsen  af  adgangen til  at fravige kravet  om faktisk mar-

3 kedsføring på fællesskabsniveau.   Danmark har her foreslået, at undtagel- sesbestemmelsen skulle omfatte eksporthensyn. For nuværende har denne opfattelse imidlertid ikke vundet støtte hos Kommissione n og flertallet af de øvr ige medlemsstater. Visse andre medlemsstater har peget på, at der, for så vidt angår de cen- tralt godkendte lægemidler, findes en særregel i læg   emiddelforordningens artikel 58, som netop sigter på eksportsituationen og derfor bør  anvendes frem  for  undtagelsesbestemmelsen  i  ”sun-set-clause”.  Efter  denne  be- stemmelse kan Det Europæiske Lægemiddelagentur, som led i samarbe  j- det  med  WHO,  afgive  videnskabelige  udtalelser  om  vurderingen  af  visse lægemi dler  til  mennesker,  der  udelukkende  er  bestemt  til  markedsføring udenfor Fæ llesskabet. Der findes  ikke  en tilsvarende  bestemmelse  i  lægemiddeldirektiverne.  Fra dansk side vil vi imidlertid arbejde videre med at opnå støtte til, at ekspor t- situationen kan omfattes af undtagelsesbestemmelsen i ”sun-set-clause”. Da spørgsmålet  således endnu er uafklaret, er det ikke muligt at medtage bemærkninger herom i lovforslaget. Ad 3. Implementering af artikel 60 Lif har noteret sig, at artikel 60 i direktiv 2001/83/EF ikke er implementeret i lovforslaget og opfordrer til, at det sker. Mine kommentarer Artikel 60 i direktiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker  har eksisteret siden 1992 som artikel 5 i direktiv 92/27/EØF.  Bestemmelsen har følgende ordlyd:  ”Medlemsstaterne  kan  ikke  forbyde  eller  hindre  markedsføring  af lægemidler  på  deres  område  af  grunde,  der  skyldes  etiketteringen  eller indlægssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette afsnit.” Denne  bestemmelse  retter  sig  til  den  myndighed,  som  udsteder  en  mar- kedsfø ringstilladelse. Bestemmelsen  er  ikke  gennemført  direkte  i  sin  ordlyd   i  lægemiddell oven. Der er imidlertid taget højde for den i  bestemmelserne i lovforslagets §§ 12- 16 om afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markeds- føringstilladelse . Da mærkning og indlægss  eddel ikke optræder som sel v- stændig  begrundelse  for  at  kunne  afslå,  ændre,  suspendere  eller  tilbage- kalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker  , kan Læ- gemiddelstyrelsen ikke anvende disse forhold som begrundelse for at hin- dre eller forbyde markedsføring af et lægemiddel til menn  esker. Ad  4.  Opdaterede  produktresumeer  for  parallelimporterede  lægemi   d- ler Lif  udtrykker  tilfredshed  med,  at  produktresuméer  for  parallelimporterede lægemidler, som udstedes efter lovens ikrafttrædelse, skal ind  eholde sam- me informationer som øvrige lægemidler. Af hensyn til sikkerheden for ris  i-

4 kopatienter  finder  Lif  imidlertid,  at  den  foreslåede  implementeringsperiode på 5 år er alt for lang. Mine kommentarer Som jeg har oplyst i mit svar på spørgsmål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 5 i Lif’s brev)  og  spørgsmål  nr.  5   ad  L  167  vil  krav  om  oplysning  om  hjælpesto f- sammensætningen  for  allerede  udstedte  produktresumeer  blive  in dført  i forbindelse med forlængelse af parallelimporttilladelsen, dvs. over en 5 -årig periode.  Med  hensyn  til  angivelse  af  sammensætningen  af  hjælp  estoffer i produktresumeet adskiller parallelimporterede lægemidler sig således ikke fra de direkte forhandlede lægemidler . Det vil ikke medføre risiko for patienterne, at  ovennævnte krav først indf  ø- res over en 5-årig periode, idet hjælpestofferne i parallelimporterede læg  e- midler allerede i dag skal angives på pakninger og indlægssedler for disse lægemidler. Jeg vil fremhæve, at p arallelimporterede lægemidler skal overholde regle r- ne i bekendtgørelsen  om mærkning af lægemidler  . Bl.a. skal kvalitativ angi- velse af hjælpestofferne angives i den indlægsseddel, der er knyttet til det enkelte læ gemiddel, ligesom der også skal være en kvantitativ angivelse af visse hjælpestoffer . Indlægssedlen skal udformes i ove rensstemmelse med produktresumeet. Det vil således være parallelimportørens ansvar at påf ø- re  oplysning  om  de  konkrete  hjælpestoffer,  der  er  indeholdt  i  det   enkelte lægemiddel fra et givent ekspor tland.