Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    5  (ad  L  7  –   forslag  til  lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 31. oktober 2005 Spørgsmål    nr. 5: "Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  25.  oktober  2005  fra Dansk Homøopatisk Selskab, jf. L 7  – bilag 7.” Svar: Dansk Homøopatisk Selskab (DHS) har  i brev af 25. oktober 2005 til inden- rigs-  og  sundhedsministeren  samt  Sundhedsudvalget  fremsendt  bemær k- ninger til mine besvarelser af spørgsmål nr. 27 og 29 (ad L 167  – forslag til lov  om  lægemidler ,  2004-05,  2.  samling).  Disse  besvarelser  omhandler forslag fra DHS til en ny eller ændret regulering af homøopatiske lægemi   d- ler. DHS fremhæver , som anført  i tidligere henvendelser til Sundhedsudvalget,   at en gennemførelse af  nationale bestemmelser i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktivet om lægemidler ti l mennesker ville styrke reguleringen af ho- møopatiske lægemi  dler. Foreningen finder  desuden,  at  Lægemiddelstyrelsens  prioritering  af  og  v i- den på det homøopatiske område er for begrænset. Det er muligvis derfor, at Lægemiddelstyrelsen, som det er oplyst i  ovennævnte folketing ssvar, er af den opfattelse, at der ikke er en så etableret empiri i Danmark, at det er muligt at gennemføre regler i henhold til artikel 16, stk. 2. Styrelsens man g- lende kendskab til empiri kan skyldes, at den sjældent har h ørt om  proble- mer  med  homøopatisk  medicin  i  form  af  bivirkningsrapporter,  klag esager mv. På den baggrund foreslår DHS, at Lægemiddelstyrelsen styrker sin komp e- tence på området, således at den kan håndtere homøopati på en god må- de.  Viden vil bl.a. kunne opbygges ved deltagelse i møder i Home opathic Medicinal Product Working Group, der er en del af samarbejdet i Det Euro- pæiske  Lægemidde lagentur. Mine kommentarer Til  DHS’s  forslag  om  dansk  gennemførelse  af   artikel  16,  stk.  2,  kan  jeg henvise til mine ovennævnte besvar elser af spørg smål nr. 27 og 29. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 9. november 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L7-sp.5.doc

2 For  så  vidt  angår  Lægemiddelstyrelsens  kendskab  til  det  homøopatiske område,  har  jeg  indhentet  følgende  udtalelse  fra  Lægemiddelstyrelse  n, som jeg kan henholde mig til: ”Lægemiddelstyre lsen kan oplyse, at styrelsen gennem mange år har stillet krav  om,  at  læger,  dyrlæger  og  tan  dlæger,  der  anvender  homøopatiske lægemidler på recept, skal orientere Lægemiddelstyrelsen herom gennem en anmeldelse, der er gyldig i 5 år. På  baggrund  af  denne  anmeldelsesordning  har  Lægemiddels tyrelsen  et kendskab  til  omfanget  af  receptudstedere,  der  anvender  homøopatiske lægemidler. Siden  1998  har  Lægemiddelstyrelsen  modtaget  13  anmeldelser  fra  læger vedrørende tilladelse til at anvende homøopatiske lægemidler i deres pra   k- sis. Anmeldelserne fordeler sig således: 1998: 3;1999: 3; 2000: 2; 2001: 2; 2002: 1; 2003: 1; 2004: 0 og 2005: 1. Anmeldelsesordningen  omfatter  ikke  alternative  behandlere,  som  ikke  er receptudstedere. Lægemiddelstyrelsen har således ikke kendskab til anta l- let af disse i Danmark. Ikke-receptpligtige homøopatiske lægemidler er undtaget for apoteksforb  e- hold og er ikke omfattet af bekendtgørelse om varenumre på lægemidde  l- pakninger.  Lægemiddelstyrelsen  modtager  således  ikke  indberetning  om salget af disse lægemidler og er de rfor ikke i besiddelse af oplysninger om forbruget af ikke-receptpligtige homøopatiske l æ gemidler.   De læger m.v., der anvender homøopatiske lægemidler i Da   nmark, har ikke overfor Lægemiddelstyrelsen givet udtryk for et behov for at nedskrive eller systematisere særlige principper for brugen af homøopatiske lægemidler i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har heller ikke kendskab til, at de alternat i- ve  behandlere  skulle  have  nedskrevne  systematiske  eller  særlige  princi p- per. Efter styrelsens opfattelse kan det lave antal receptudstedere, som anven- der  homø opatiske  lægemidler,  ikke  siges  at  være  udtryk  for  en  solid  og udbredt  anvendelse  i  Danmark.  Det  er  på  denne  baggrund,  at  Lægemid- delstyrelsen har vurderet, at man ikke hidtil har haft særlige traditioner, der nød vendiggjorde indførelsen af en særlig dansk or  dning.” Til  DHS’s  opfordring  om,  at  Lægemiddelstyrelsen  styrker  sin  kompetence på det homøopatiske område, herunder ved deltagelse i  Homeopathic Me- dicinal  Product Working Group, kan jeg  henvise til  mit  svar  på spørg smål nr.  2  (ad  L  7  –  forslag  til  lov  om  lægemidler).  Som  det  fremgår  heraf,  vil Lægemiddelstyrelsen  i  den  kommende tid  indlede  en  dialog  med  den  ho- møopatiske bra nche om, hvilke behov der måtte være for at indføre særlige

3 danske  krav.  Jeg  kan  desuden  oplyse,  at  Lægemiddelst yrelsen  løbende holdes  orienteret  om,  hvad  der  drøftes  på  møderne  i  Lægemiddelagent   u- rets arbejdsgruppe om homøop atiske lægemidler. Som  oplyst  i  mit  svar  på  spørgsmål  nr.  2,  er  jeg  indstillet  på  at  overveje gennemførelse af ny eller  ændret regulering på det homøopatiske o  mråde, såfremt Lægemiddelstyrelsens drøftelser med branchen v  iser, at der er et fagligt grundlag herfor. Jeg vil dog samtidig understrege, at særlige danske krav altid må hvile på princippet om en hensigtsmæssig afbalancering mel- lem den terapeutiske gevinst samt kvalitet og sikkerhed.