Besvarelse af spørgsmål nr. 7 (ad L 7 – forslag til lov
om lægemidler ), som Folketingets Sundhedsudvalg
har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 31.
oktober 2005
Spørgsmål nr. 7:
"Med udgangspunkt i konkrete eksempler bedes ministeren beskrive, hvor-
ledes ”trumfreglen” i den foreslåede § 4, stk. 2, forventes anvendt, og her-
under bl.a. oplyse hvilke kriterier, der vil blive lagt vægt på ved afgørelser
af, om en vare skal reguleres efter lægemiddelloven.”
Svar:
Jeg kan oplyse, at formålet med den såkaldte”trumfregel” i lovforslagets
§ 4, stk. 2, er at afklare den regelkonflikt, som opstår i de relativt sjældne
tilfælde, hvor et produkt ud fra en samlet vurdering af dets ege nskaber kan
være omfattet af såvel definitionen på et lægemiddel som af definiti onen på
en anden type produkt. Sådan ”overlapning” af definitioner vil især for e-
komme for lægemidler, kosttilskud og kosmetiske produkter.
Hvor denne situation foreligger, får Lægemiddelstyrelsen med forslaget
hjemmel til at beslutte, at det pågældende produkt udelukkende skal regu-
leres efter læ gemiddelloven.
Bestemmelsen i § 4, stk. 2, finder ikke anvendelse i forhold til varer, der
klart falder ind under anvendelsesområdet for enten lægemiddelloven eller
anden tilgrænsende lovgivning . For disse produkter vil der ikke være tvivl
om, hvilken lovgivning, de skal reguleres efter.
Lægemidd elstyrelsen vil i sin administration af bestemmelsen være forpli g-
tet til at følge præmisserne i direktiverne om lægemidler til henholdsvis
mennesker og dyr. Heraf fremgår, at et produkt skal reguleres efter læg e-
middellovgivningen, når det på samme tid kan være omfattet af såvel def i-
nitionen på et lægemiddel, som definition på en anden type produkt under-
lagt selvstændig regul ering.
Lægemiddelstyrelsen skal altid inddrage de relevante myndigheder i så-
danne grænsedragningsspørgsmål.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
9. november 2005
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2004-13000-16
Sagsbeh.:
HBJ
Fil-navn:
L7-sp.7.doc
