PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2004-05 (2. samling)
2681 - konkurrenceevne Bilag 1
Offentligt

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

29. september 2005

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 7. oktober 2005 –

dagsordenspunkt rådsmøde (Konkurrenceevne) den 11. oktober 2005 –

vedlægges Økonomi- og Erhvervsministeriets notat om de punkter, der

forventes optaget på dagsordenen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

26. september 2005

Eksp.nr. 215266

/lbc-dep

Samlet aktuelt notat vedr. Rådsmøde (Konkurrenceevne)

den 11. oktober 2005

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Implementering af Indre Markedslovgivning (SEC(2005) 937)............2

2. Bedre regulering – forenkling af reguleringen.......................................6

3. REACH (ny tekst er med understregning og kursiv)...........................10

4. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Rådets direktiv 77/91/EØF, for så vidt angår stiftelsen af aktie-

selskabet samt bevarelsen af og ændringer i dets kapital –

KOM(2004) 730 endelig......................................................................55

1. Implementering af Indre Markedslovgivning (SEC(2005) 937)

Resumé

Som en del af Handlingsplanen for det indre marked blev det i 1997 besluttet,

at Kommissionen hvert halve år skal udarbejde en resultattavle, som gør status

over effektiviteten og implementeringen af det indre marked.

Den 14. udgave af resultattavlen blev offentliggjort den 11. juli 2005. Det

fremgår

heraf,

EU's

medlemslande

samlet

har

implementeringsunderskud på 1,9 pct. Det fremgår endvidere af

resultattavlen, at 11 af EU's 25 medlemsstater, herunder bl.a. Danmark,

overholder målet fra forårstopmødet i Barcelona i 2002 om, at landene højst

må have et implementeringsunderskud på 1,5 pct. Det fremgår også af

resultattavlen, at de 10 nye medlemslande er hurtigere til at implementere

indre markeds direktiver end de 15 gamle EU-lande.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

På rådsmødet (Konkurrenceevne) den 11. oktober 2005 forventes

Kommissionen at præsentere resultattavlens 14. udgave.

Sagen skønnes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser.

Baggrund og indhold

Det Europæiske Råd vedtog i Amsterdam den 16.-17. juni 1997

handlingsplanen for det indre marked. Formålet med handlingsplanen var at

forbedre gennemførelsen og effektiviteten af det indre marked. Med henblik på

at gøre status udarbejder Kommissionen hvert halve år en resultattavle.

På forårstopmødet i Stockholm 2001 blev stats- og regeringscheferne enige om,

at medlemsstaterne til topmødet i Barcelona 2002 skulle have gennemført 98,5

pct. af indre markedsdirektiverne, dvs. gennemførelsesunderskuddet må ikke

overstige 1,5 pct. Kun syv medlemsstater (Danmark, Sverige, Finland,

Holland, Spanien, Belgien og UK) opfyldte målet i Barcelona.

Stats- og regeringscheferne besluttede derfor på topmødet Barcelona, at

medlemsstaterne til topmødet 2003 skulle have en gennemførselsprocent på

mindst 98,5 pct., og 100 pct. for de direktiver, hvis gennemførelsesfrist er

overskredet med 2 år. På topmødet i Bruxelles i 2003 opfordrede stats- og

regeringscheferne medlemsstaterne til fornyet indsats for senest i juli 2003 at

opfylde Stockholm- og Barcelona-målene. I forbindelse med

midtvejsevalueringen af Lissabon-strategien opfordrede stats- og

regeringslederne på topmødet i Bruxelles i marts 2005 medlemsstaterne til at

leve op til målsætningerne om implementering af indre markedsdirektiver.

På rådsmødet (Konkurrenceevne) den 11. oktober 2005 forventes

Kommissionen at præsentere resultattavlens 14. udgave.

Resultattavle nr. 14 indeholder følgende hovedafsnit: 1. Gennemførsel af

indre markedslovgivningen, 2. Hurtigere løsning af indre markedsproblemer, 3.

Europæiske standarders hurtige rolle i reduktionen af handelsbarrierer og 4.

Priskonvergens i Det indre Marked.

I afsnittet om gennemførsel af indre markedslovgivningen oplyser

Kommissionen, at det gennemsnitlige gennemførselsunderskud er på 1,9 pct.

for EU-25. Det er en markant forbedring i forhold til den 13. udgave af

resultattavlen, hvor det gennemsnitlige gennemførselsunderskud var på 7,1

pct.

for

EU-25.

Kommissionen

bemærker,

det

store

implementeringsunderskud sidste år primært skyldtes, at mange af de nye

medlemslande ikke inden for tidsfristen for opgørelsen af resultattavlen

havde nået at notificere implementeringen af en række indre

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

markedsretsakter til Kommissionen. De 10 nye medlemslande har ifølge 14.

resultattavle imidlertid i dag et lavere implementeringsunderskud end EU-15.

De 3 lande med de bedste implementeringsresultater er alle nye EU-lande,

mens DK opnår en fjerdeplads. De 11 lande, der klarere sig bedst og

samtidig overholder 1,5 pct's målsætningen, er Litauen, Ungarn, Slovenien,

Danmark, Finland, Malta, Tyskland, Spanien, Slovakiet, Sverige og UK.

Tyskland har forbedret sin position markant fra at være et af de lande med

størst implementeringsunderskud til at være blandt de 10 bedste.

Af resultattavlen fremgår endvidere, at Danmark og Østrig som de eneste EU-

lande har implementeret alle relevante indre markedsdirektiver, der hører under

den finansielle handlingsplan til tiden.

Den 14. version af resultattavlen omhandler også en hurtigere løsning af indre

markedsproblemer. En måde at forbedre løsningen på, er de uformelle såkaldte

pakkemøder med deltagelse af Kommissionen og medlemsstaterne. Næsten

halvdelen af de sager, der diskuteres på pakkemøderne bliver løst. En anden

metode til løsning af spørgsmål om krænkelse af indre markedsreglerne er

SOLVIT-netværket. Der har det seneste år været en stigning i andelen af de

sager, der behandles og løses i SOLVIT fra 78 pct. til 82 pct. Målsætningen er,

at sager, der bliver bragt op i SOLVIT løses inden 70 dage. Den gennemsnitlige

tid for løsning af sager i SOLVIT er i dag 60 dage. Der er ikke angivet tal for

Danmark.

Når en europæisk standard er vedtaget i en af de europæiske

standardiseringsorganisationer, er det op til de nationale medlemsorganisationer

at implementere disse. Når de nationale standardiseringsorganisationer ikke

implementerer de vedtagne standarder, skal europæiske virksomheder tilpasse

deres produkter ikke én, men flere forskellige standarder. Ifølge

Kommissionens opgørelser er standardiseringsorganisationerne i Malta,

Tjekkiet, Finland, Sverige, Slovakiet, Belgien, Cypern, Østrig, UK, Tyskland,

Holland, Danmark og Luxembourg de 10 bedste til at implementere

europæiske standarder nationalt.

Priskonvergens blandt EU-landene tages ofte som udtryk for, hvor godt det

indre marked fungerer. Når handelsbarriererne mellem landene fjernes, øges

konkurrencen. Det bliver dermed vanskeligere for virksomheder i én

medlemsstat at tage højere priser end i en anden medlemsstat, og priserne

bliver derfor mere ens i EU. Priskonvergensen (for handlede varer) er ifølge 14.

resultattavle steget frem til 1998, hvorefter der har været tale om en vis

stagnation. Kommissionen finder dog, at den langsigtede prisudligning mellem

EU-landene kan tages til udtryk for, at Det Indre Marked fungerer godt.

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om resultattavlen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke vurderet sagen i forhold til nærhedsprincippet.

Sagen skønnes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, da

resultattavlen vedrører status for det indre marked.

Gældende dansk ret

Resultattavlen er en fremskridtsrapport vedrørende indre markedsforhold og

berører ikke i sig selv dansk lovgivning.

Høring

Resultattavlen vil ikke blive sendt i høring.

Forventninger til andre landes holdninger

Der forventes bred opbakning blandt medlemsstaterne bag resultattavlen som

et godt instrument til at overvåge implementeringen og effektiviteten af det

indre marked.

Foreløbig dansk holdning

Danmark støtter anvendelsen af resultattavlen som et middel til at dokumentere

og fremme implementeringen af reglerne om det indre marked i de enkelte

medlemslande. Danmark støtter også, at resultattavlen bruges som et middel til

at følge op på det indre markeds funktion i et bredere perspektiv.

Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

Sagen skønnes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige eller statsfinansielle

konsekvenser.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Sagen skønnes ikke i sig selv at have samfundsøkonomiske konsekvenser.

10.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Europaudvalget har ikke tidligere været orienteret om resultattavle nr. 14. I

forbindelse med forelæggelsen af dagsordenen for rådsmødet

(Konkurrenceevne) den 24. september 2004 blev Folketingets

Europaudvalget orienteret om resultattavle nr. 13.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2. Bedre regulering – forenkling af reguleringen

Resumé

På Konkurrenceevnerådsmødet d. 11. oktober 2005 forventes

formandskabet at præsentere en fremskridtsrapport vedrørende bedre

regulering i EU. Under samme punkt på dagsordenen forventes

Kommissionen at orientere om den igangsatte screeningsprocedure.

Fremskridtsrapporten forventes at gøre status for det seneste arbejde med

bedre regulering i EU, herunder især for Kommissionens arbejde med

forenkling af den eksisterende EU-lovgivning. Bedre regulering blev bl.a.

drøftet på det Europæiske Råd i marts, på Konkurrenceevnerådsmødet d. 6.

juni 2005 og på det uformelle ministermøde i Cardiff d. 11.-12. juli 2005. Der

ventes ingen debat på rådsmødet d. 11. oktober 2005.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er ingen påvirkning af gældende dansk ret.

Baggrund og indhold

I marts 2000 pålagde Det Europæiske Råd (DER) Kommissionen, Rådet og

medlemsstaterne at udarbejde en fælles EU-strategi for bedre regulering.

Strategien skal ses i sammenhæng med Lissabon-strategien, hvis formål er at

øge vækst og beskæftigelse i EU. I 2002 offentliggjorde Kommissionen en

handlingsplan for bedre regulering, og som led i gennemførelsen heraf

vedtog Rådet, Kommissionen og Europa-Parlamentet i 2003 en

interinstitutionel aftale om bedre regulering.

I januar 2004 udarbejdede EU-formandskabslandene Irland, Nederlandene,

Luxembourg og Storbritannien et ”fælles initiativpapir om reform af

reguleringen”. Papiret blev i december 2004 udvidet og opdateret således, at

nu også Østrig og Finland står bag initiativet. Det opdaterede papir skal sikre

en prioriteret og langsigtet indsats for bedre regulering i EU frem til og med

2006. Blandt initiativerne er bl.a. konsekvensvurderinger, regelforenkling og

en fælles metode til måling af de administrative byrder.

Konkurrenceevnerådet vedtog i november 2004 en liste over 15 prioriteter

vedr. regelforenkling, som Kommissionen blev opfordret til at arbejde videre

med. På ECOFIN i oktober 2004 blev det besluttet, at der skal udvikles en

fælles metode til at måle de administrative byrder i EU. På dansk

foranledning blev det endvidere besluttet, at det skal overvejes at fastsætte

kvantitative mål for reduktion af de administrative byrder.

DER udtrykte i november 2004 tilfredshed med ECOFIN-konklusionerne

og fremhævede udviklingen og implementeringen af en fælles metode til

måling af de administrative byrder. Bedre regulering og administrative byrder

har desuden været diskuteret i Konkurrenceevnerådet og ECOFIN i marts

2005. DER opfordrede i marts 2005 Kommissionen og Rådet til på baggrund

af en række pilotprojekter at opnå enighed om en fælles målemetode inden

udgangen af 2005 samt sikre fremskridt i regelforenklingen.

Kommissionen offentliggjorde d. 16. marts 2005 en ny meddelelse

vedrørende bedre regulering i EU. Meddelelsen udstikker Kommissionens

planer for det videre arbejde med bedre regulering og omhandler bl.a.

konsekvensvurderinger og regelforenkling. Meddelelsen blev drøftet på

ECOFIN og Konkurrenceevnerådsmødet i april 2005.

På Konkurrenceevnerådsmødet d. 6.-7. juni 2005 blev der vedtaget

rådskonklusioner vedr. bedre regulering. I konklusionerne udtrykte Rådet

tilfredshed med Kommissionens nye meddelelse og opfordrede Kommissionen

til at forfølge de præsenterede initiativer aktivt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Rådet forpligtede sig desuden til at foretage konsekvensvurderinger af

væsentlige ændringsforslag, jf. den Interinstitutionelle aftale samt til at fortsætte

arbejdet med at opnå enighed om en fælles tilgang til konsekvensvurderinger på

tværs af de tre institutioner. Rådet mindede endelig Kommissionen om de

regelforenklingsforslag, som Rådet vedtog i 2004 og forventede, at

Kommissionen ville tage relevante initiativer i den henseende.

Kommissær Verheugen opfordrede i april 2005 medlemsstaterne til at sende

deres forslag til forenklinger af eksisterende EU-regler til Kommissionen. I juni

sendte Danmark derfor 50 danske regelforenklingsforslag til Kommissionen.

På Konkurrenceevnerådsmødet d. 11. oktober 2005 ventes formandskabet at

fremlægge en fremskridtsrapport, der forventes at gøre status for det seneste

arbejde med bedre regulering i EU, herunder for Kommissionens arbejde

med forenkling af den eksisterende EU-lovgivning. Under samme punkt på

dagsordenen forventes Kommissionen at orientere om den igangsatte

screeningsprocedure. Der er på nuværende tidspunkt ikke modtaget noget

materiale til brug for mødet.

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

Gældende dansk ret

Fremskridtsrapporten ventes ikke at få betydning for gældende dansk ret.

Høring

Kommissionens pakke for bedre regulering (handlingsplanen og to

meddelelser) har været sendt i høring i Specialudvalget for institutionelle

spørgsmål og i den bredere kreds af interesseorganisationer, som udgør de

faste medlemmer af Specialudvalget for tekniske handelshindringer (nu

Specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst) (15. juli 2002). Derudover

har pakken været sendt i høring i Amtsrådsforeningen i Danmark,

Kommunernes Landsforening, Grønlands Hjemmestyre og Færøernes

Landsstyre. Meddelelsen om konsekvensvurderinger har desuden været sendt

i høring i Specialudvalget for miljø.

Kommissionens meddelelse om opdatering og forenkling af eksisterende

fællesskabslovgivning har været sendt i høring i Specialudvalget for Vækst og

Konkurrenceevne samt alle ministerier (19. marts 2003).

Udkastet til rådskonklusioner i forbindelse med rådsmødet for

Konkurrenceevne den 17.-18. maj 2004 har været sendt i høring i den faste

kreds i Specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst (4. maj 2004).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

De danske forslag til regelforenkling i forbindelse med anmodningen fra det

irske og hollandske formandskab har været sendt i høring i Specialudvalget

for Konkurrenceevne og Vækst (9. august 2004). Udkastet til konklusioner

fra Konkurrenceevnerådsmødet d. 25.-26. november 2004 har været sendt i

høring i Specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst (5. november 2004).

Kommissionens seneste meddelelse om bedre regulering i EU har været i

høring i Specialudvalget for konkurrenceevne og vækst den 31. marts 2005.

Udkastet til konklusioner fra Konkurrenceevnerådsmødet den 6.-7. juni

2005 har været i høring i Specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst

med frist den 18. maj 2005. De danske forslag til EU-regelforenkling har

været i høring i Specialudvalget for Konkurrenceevne og Vækst to gange

med frist den 30. maj og den 10. juni 2005.

Der har ikke været foretaget høring om dette punkt på dagsordenen, da der

endnu ikke er modtaget materiale.

Andre landes holdninger

Rådet støtter generelt arbejdet med bedre regulering i EU, og de fleste øvrige

lande har fremsat egne EU-regelforenklingsforslag.

Foreløbig dansk holdning

Danmark støtter aktivt arbejdet med bedre regulering i EU og

Kommissionens seneste meddelelse om bedre regulering. Arbejdet i EU

ligger i naturlig forlængelse af indsatsen for regelforenkling og administrative

lettelser i Danmark.

Lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser

Fremskridtsrapporten har ingen umiddelbare lovgivningsmæssige og

statsfinansielle konsekvenser for Danmark. Hvis der bliver tale om, at

medlemsstaterne skal medfinansiere målinger på europæisk niveau, vil dette

dog kunne medføre begrænsede merudgifter for Danmark.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

En reduktion af de administrative byrder i EU vil have positive

samfundsøkonomiske konsekvenser for Danmark.

10.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Bedre regulering har tidligere været forelagt forud for rådsmødet (Indre

Marked, Forbruger, Turisme) den 12. marts 2001 til orientering, forud for

rådsmødet (Indre Marked, Forbruger, Turisme) den 26. november 2001 til

orientering, forud for rådsmødet (Indre Marked, Forbruger, Turisme) den 21.

maj 2002 til orientering, forud for rådsmøde (Generelle anliggender) den 17.

juni 2002 til orientering, forud for rådsmødet (Konkurrenceevne) den 30.

september 2002 til orientering, forud for rådsmødet (Konkurrenceevne) den

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

14.-15. november 2002 til orientering, forud for rådsmødet

(Konkurrenceevne) den 3. marts 2003 til orientering, forud for rådsmødet

(Konkurrenceevne) den 17. - 18. maj 2004 til orientering, forud for

rådsmødet (ECOFIN) den 21. oktober 2004 til orientering, forud for

rådsmødet (Konkurrenceevne) den 25.-26. november 2004 til orientering,

forud for rådsmødet (Konkurrenceevne) og (ECOFIN) henholdsvis den 7.

og 8. marts 2005, forud for rådsmødet (ECOFIN) og (Konkurrenceevne)

henholdsvis den 12. og 18. april 2005 samt forud for

Konkurrenceevnerådsmødet d. 6.-7. juni 2005.

Folketingets Europaudvalg modtog desuden tre grundnotater om

Kommissionens meddelelser (bedre regulerings-pakken) den 8. august 2002

samt et grundnotat vedr. Kommissionens meddelelse om bedre regulering i

marts 2005. Folketingets Europaudvalg modtog senest listen med danske

forslag til forenkling af eksisterende EU-regler den 7. juli 2005.

3. REACH (ny tekst er med understregning og kursiv)

- Fremskridtsrapport/Politisk drøftelse

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning vedr.

Registrering, Vurdering og Godkendelse samt Begrænsninger for kemikalier

(REACH), etablering af et Europæisk Kemikalieagentur og om ændring af

direktiv 1999/45/EF (præparatdirektivet) og Forordningen (EF/-) om

persistente organiske miljøgifte

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

67/548/EØF (stofdirektivet) med henblik på at tilpasse det til

Europaparlamentets og Rådets forordning vedrørende registrering,

vurdering, godkendelse og begrænsning af kemikalier. COM(2003)644 final

Resumé

Forslaget til ny kemikalieregulering (REACH) er en forordning på cirka 1200

sider, hvoraf hovedparten er en samling af de eksisterende regler om

anvendelsesbegrænsning. REACH står for registrering, evaluering og

autorisation af kemikalier.

Forslagets overordnede mål er bl.a. at beskytte mennesker og miljø, at

fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri, større

gennemskuelighed og at fremme undersøgelser af kemikalier uden brug af

forsøgsdyr. Forslaget bygger på et system med fælles regler for alle

industrikemikalier udfra princippet, at det er op til industrien at sikre, at

produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko for

mennesker og miljø.

REACH vil skulle erstatte en lang række eksisterende direktiver på

kemikalieområdet. Der er i dag en anmeldeordning for nye kemiske stoffer –

dvs. stoffer der er kommet på markedet efter 1981, indtil nu ca. 3.000 stoffer.

Formålet med kommissionens nye kemikalieforslag er at sikre det indre

marked ved at få styr på de ca. 100.000 kemiske stoffer, som har været på

markedet før 1981, da der for disse stoffer ikke i dag er krav om viden om

deres farlighed eller risikoen ved deres anvendelse.

Producenter og importører skal registrere de kemikalier, de

producerer/importerer. Hvilke un-dersøgelser, der er krav om, afhænger

primært af hvor store mængder, der produceres/importeres. Producenter og

importører skal også vurdere deres kemikalier. Myndighederne skal vurdere

visse testforslag, og om der er behov for yderligere undersøgelser, herunder

vurdering af kemikaliernes samlede belastning af sundhed og miljø.

Anvendelsen af særligt problematiske stoffer vil kræve, at der er givet

autorisation til denne anvendelse i EU. Forslaget giver også forpligtigelser til

virksomheder, der anvender kemikalier i deres produktion, men samtidig får

disse virksomheder større viden om de kemikalier, de køber, og dermed

mulighed for at indrette deres produktion mod en bæredygtig udvikling.

Det britiske formandskab fremlagde i begyndelsen af september et samlet forslag til

kompromistekst, som dog ikke indeholder artiklen om information,

overgangsbestemmelserne og klassificering og mærkning. Den britiske tekst indeholder en

del af de danske forslag, men lægger også op til et system med ”one substance – one

registration”som indebærer, at alle registranter af et bestemt kemikalie skal registere en

række oplysninger om stoffernes egenskaber fælles.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Baggrund og indhold

Kommissionen sendte den 3. november 2003 ovennævnte forslag til Rådet.

Forslaget har hjemmel i TEF artikel 95, og skal derfor vedtages af Rådet med

kvalificeret flertal efter proceduren om fælles beslutningstagen i TEF artikel

251. Europaparlamentet har endnu ikke afsluttet sin førstebehandling af

forslaget.

På rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. november 2003 og på rådsmøde

(miljø) den 22. december 2003 præsenterede Kommissionen forslaget.

Grundnotat om forslaget blev oversendt til Folketinget den 9. februar 2004.

Sagen var sat på dagsordenen for Rådet (miljø) og Rådet (konkurrenceevne)

adskillige gange i 2004 og 2005.

Sagen har således været forelagt Folketingets Europa Udvalg til orientering

adskillige gange forud for rådsmøderne (Konkurrenceevne) og (Miljø).

Sagen var på Rådets dagsorden til politisk debat i følgende tilfælde uden, at

der dog har været draget konklusioner af ministrenes drøftelser: Rådet

(konkurrenceevne) drøftede den 17. maj 2004 henholdsvis

registreringssystemet, udformning af en såkaldt ”duty of care” og

kemikalieagenturets rolle. På Rådsmødet (miljø) den 28. juni 2004 blev

godkendelsessystemet, substitutionsprincippet og kvalitetssikring af

industriens informationer drøftet. Den 25. november 2004 debatterede Rådet

(konkurrenceevne) konsekvensvurdering af REACH, data-krav og –deling.

Rådet (miljø) diskuterede den 20. december 2004 konsekvensvurdering af

REACH, stoffer i artikler og prioritering af registrering. Den 6. juni 2005

debatterede Rådet (konkurrenceevne) status og resultater af de mange

konsekvensvurderinger af REACH. Miljøministrene diskuterede den 24. juni

2005 omfanget af godkendelsesordningen under REACH.

M.h.t. de øvrige gange, hvor Rådet har behandlet sagen, har der alene været

tale om fremskridtsrapporter fra formandskabet.

Sagen blev sidst forelagt Europaudvalget den hhv. den 3. juni og den 17. juni

2005.

Der er nedsat en ad-hoc arbejdsgruppe vedrørende forslaget (REACH) under

Rådet (konkurrenceevne), som har afholdt en lang række møder med henblik

på at identificere spørgsmål til afklaring på møderne i Rådet (konkurrence og

miljø).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det britiske formandskab har i begyndelsen af september fremlagt en kompromispakke

som omfatter hele forslaget med undtagelse af informationsartiklen , mærkning og

klassificering samt overgangsbestemmelserne.

Forslaget er sat på dagsordenen for Rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. oktober og for

Rådsmødet (miljø) den 17. oktober. Temaerne for disse rådsmøder er endnu ikke fastlagt.

2. a Formål og indhold i Kommissionens oprindelige forslag

Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Vurdering,

Godkendelse og begrænsninger af kemikalier (REACH), oprettelse af et

Kemikalieagentur og ændring af direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet) og

Forordningen om persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer) er fremsat

under henvisning til traktatens artikel 95. Samtidig fremsættes forslag om

ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet).

Formål med forslaget:

Det overordnede formål med forslaget er

- at beskytte mennesker og miljø

- at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri

- at imødegå opsplitning af markedet

- større gennemskuelighed

- tættere tilknytning til internationale bestræbelser

- at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr

- overensstemmelse med WTO

Disse mål skal nås med fælles regler for nye og eksisterende kemiske stoffer, hvor

kun stoffer, der er viden om, må markedsføres, og udfra princippet om, at det er op

til industrien at sikre, at produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker

forsvarligt uden risiko for mennesker og miljø. Anvendelse af særligt

problematiske stoffer skal godkendes af myndighederne.

Forslaget erstatter og samler de nuværende regler for ”nye stoffer” (dvs. stoffer, der

er markedsført efter 1981) og ”eksisterende stoffer” (dvs. stoffer, der er

markedsført før 1981) samt reglerne om anvendelsesbegrænsning i én samlet

forordning. Det bevirker, at forordningen vil erstatte 40 direktiver/forordninger,

hvoraf hovedparten er anvendelsesbegrænsninger (76/769/EØF med tilpasninger).

En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofdirektivet

(67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.

Omfanget af forslaget:

Forslaget (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemikalier)

gælder for kemiske stoffer, defineret som grundstoffer og deres forbindelser, som

de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, inklusive nødvendige

stabilisatorer og urenheder. Den omfatter fremstilling, import og brug af kemiske

stoffer, herunder også stoffer, der indgår i kemiske produkter (i EU kaldet

præparater) og artikler (andre varer end kemiske stoffer og produkter). REACH

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

omfatter også til dels områder som arbejdstageres sikkerhed og transport af farlige

stoffer og præparater. En række områder bliver dog generelt undtaget fra REACH,

hvilket gælder radioaktive stoffer, stoffer i transit og ikke-isolerede

mellemprodukter.

Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og importører af

kemikalier, samt virksomheder, der anvender kemikalier i deres produktion

(downstream-brugere), som skal sikre, at de produkter de producerer,

markedsfører, importerer og anvender ikke giver uønskede effekter på menneskers

sundhed

eller

miljøet.

Reguleringens

bestemmelser

bygger

på

forsigtighedsprincippet.

I forordningen er der en række særlige tidsfrister for eksisterende stoffer, der er

under indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer omfatter bl.a.,

at stofferne har været produceret eller importeret til EU eller de nye medlemslande

indenfor de senest 15 år.

Registrering:

Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som produceres eller importeres

i mængder over 1 ton pr. år, skal lade stoffet registrere i det nye Kemikalieagentur

(kaldet Agenturet), som er foreslået oprettet i forbindelse med etableringen af

REACH. Det er en væsentlig ændring i forhold til de nuværende regler, hvor kun

”nye” stoffer skal anmeldes til myndighederne før markedsføring. Generelt gælder

det, at stoffer, der ikke er registreret, ikke må markedsføres ("no data, no

marketing” -princippet).

Ved registreringen skal producenten eller importøren af et stof fremskaffe

oplysninger om stoffets egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndteres på en

forsvarlig måde. Omfanget af oplysninger afhænger som udgangspunkt af den

producerede eller importerede mængde.

En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering, kan udpege en

repræsentant i EU (enerepræsentant) til at opfylde de forpligtigelser, han har i

henhold til forordningen.

Der er – afhængig af produktionsmængden - fastsat overgangsregler for, hvordan

”eksisterende stoffer” skal omfattes af systemet. CMR-stoffer i kategori 1 og 2

(dvs. stoffer der er kræftfremkaldende, mutagene (dvs. som ændrer arveanlæggene)

eller som er reproduktionskadelige, herunder skadelige for forplantningsevnen,

skadelige for fosteret og skadelige for menneskets udvikling) skal registreres senest

3 år efter, forordningen træder i kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres

eller importeres i mængder over 1.000 tons pr. producent eller importør om året.

Stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr.

producent eller importør, skal senest registreres inden 6 år, mens stoffer, der

produceres eller importeres i mængder på 1-100 tons per år, senest skal være

registreret inden 11 år efter forordningen træder i kraft.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I forbindelse med registreringen er der foreslået en række procedurer, som har til

formål at mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkostningerne. Det gælder

f.eks. en procedure for foreløbig registrering af stofferne før tidsfristen for den

egentlige registrering (præregistrering) for at give producenter, importører og andre

virksomheder mulighed for at finde eventuelle partnere i arbejdet med

registreringen (konsortiedannelse).

Ved registreringen af stoffer, som produceres eller importeres i mængder på mere

end 10 tons pr. år, skal producenter og importører endvidere udarbejde og levere en

Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety Assessment), herefter forkortet

CSA (dokumenteret i en Kemikaliesikkerhedsrapport (Chemical Safety Report),

herefter forkortet CSR) . En CSA kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et

kemisk produkt eller en stofgruppe og indeholder bl.a. en farevurdering. For

stoffer, som er klassificeret som farlige

eller anses for særligt problematiske

, skal

rapporten også indeholde en risikovurdering af alle kendte anvendelser samt

anbefalinger om tiltag til begrænsning af en eventuelt identificeret risiko. CSR skal

ikke gives videre i leverandørkæden, men et sikkerhedsdatablad i

overensstemmelse med CSR skal følge stoffet eller det kemiske produkt ned

gennem leverandørkæden. De dele

af CSR, der beskriver udsættelsen, skal indgå i

sikkerhedsdatabladet som bilag.

Isolerede mellemprodukter:

Et mellemprodukt er et kemisk stof, der udelukkende fremstilles og forbruges i en

kemisk omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk stof. Et isoleret

mellemprodukt er et mellemprodukt, som ikke fremstilles og forbruges i et og

samme produktionsanlæg. For isolerede mellemprodukter, der bruges på

produktionsstedet, er datakravene begrænset til allerede eksisterende information

og klassificering. Det samme er tilfældet for isolerede mellemprodukter, der

transporteres mellem forskellige virksomheder eller produktionssteder. Hvis en

registrering af et sådant transporteret mellemprodukt omfatter mængder over 1000

tons per år, kræves der et minimum datasæt

Monomerer (stoffer, der indgår i polymerer

Ikke registrerede monomerer og andre stoffer, som indgår i en polymer med mere

end 2%, i mængder over 1 tons om året pr. producent eller importør, skal

registreres. Monomerer, der anvendes som isolerede mellemprodukter, skal opfylde

samme registreringskrav som andre stoffer.

Kosmetik og fødevareemballager:

Stoffer, der indgår i kosmetik og fødevareemballager, skal registreres, men CSR

behøver ikke at indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da disse er dækket af

andre direktiver.

I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet)

Dvs. stoffer som opfylder PBT eller vPvB kriterierne i REACH, se senere

Udsættelsesscenarier

Dvs. data, som for andre stoffer, der produceres i mængder mellem 1 og 10 tons per år.

Som eksempler på polymerer kan nævnes plastiktype som f.eks. pvc, polyethylen, polycarbonat

og polypropylen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Undtagelser fra registreringen:

Stoffer er undtaget fra registreringspligten, hvis de er omfattet af forordningens

Bilag II eller III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligeledes er undtaget i

den nuværende Forordning 793/93/EØF om eksisterende stoffer. Bilag III

indeholder bl.a. en række undtagelser vedrørende radioaktive stoffer,

reaktionsprodukter, hydrater og mineralske råstoffer, som også var gældende, da

listen over eksisterende stoffer, EINECS, blev formuleret. Endvidere er stoffer

undtaget fra registrering, hvis de anvendes i humane og veterinære lægemidler,

som tilsætningsstoffer og smagsstoffer til fødevarer eller som tilsætningsstoffer til

foder og foderstoffer til dyr. Desuden skal aktivstoffer udelukkende til brug i

biocider eller plantebeskyttelsesmidler ikke registreres, hvis de er optaget på et

bilag i enten biocid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende

forordninger. Polymerer er undtaget fra registreringen. Endelig er stoffer, der

udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktudvikling

undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op til 5 år (10 år for

stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceutiske produkter).

Information gennem leverandørkæden:

I dag har man på fællesskabsplan pligt til at udarbejde og levere

sikkerhedsdatablade

ved levering af et kemisk stof eller kemisk produkt, der skal

anvendes erhvervsmæssigt.

Denne forpligtigelse fastholdes under REACH, hvor producenter, importører og

downstream-brugere af kemikalier får pligt til senest ved leverance af et farligt stof

eller farligt kemisk produkt

at levere et sikkerhedsdatablad, som opfylder kravene

i REACH, der således erstatter det nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade.

Ved leverance af et kemisk stof eller produkt, som ikke er omfattet af kravet om

sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de informationer, der er

nødvendige for en sikker anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt, herunder

registreringsnummer, oplysning om godkendelsespligt hhv. godkendte anvendelser,

begrænsninger og andre relevante informationer om stoffet.

Arbejdstagere har ret til at se sikkerhedsdatablade og øvrig information, som

leveres gennem leverandørkæden, for de stoffer, som de anvender

erhvervsmæssigt.

Downstream-brugere får som noget nyt pligt til at meddele Agenturet, hvis de er

uenige i leverandørens information og anbefalinger.

Virksomheder, der anvender kemikalier (Downstream-brugere):

Virksomheder, der anvender kemikalier (downstream-brugere), har pligt til at

vurdere sikkerheden ved brug af kemikalierne og iværksætte relevante tiltag for i

tilstrækkelig grad at begrænse en eventuel risiko ved anvendelsen af disse, samt

Direktiv 91/155/EEC

I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) hhv. til Direktiv 1999/45/EC

(præparatdirektivet)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

rapportere til myndighederne i tilfælde af afvigelser fra leverandørens oplysninger

og anbefalinger.

Downstream-brugere har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsdatablade

for farlige

kemiske produkter til erhvervsmæssig anvendelse. Hvis virksomhedens

anvendelse af et kemisk stof i tilstrækkelig grad er omfattet af leverandørens

sikkerhedsdatablad, så kan virksomhedens sikkerhedsdatablad udarbejdes på

baggrund af leverandørens informationer. Leverandøren har pligt til at medtage de

anvendelser, som downstream-brugeren har oplyst om, i sin vurdering af den

potentielle risiko i vurderingen af udsættelsen. Hvis en downstream-bruger ikke

ønsker at oplyse om virksomhedens anvendelse af et stof, og den ikke er omfattet

af leverandørens sikkerhedsdatablad, så har førstnævnte pligt til selv at udarbejde

en vurdering (CSA) for de aktuelle anvendelser og anbefale relevante tiltag til at

begrænse en eventuel identificeret risiko. Dette krav gælder kun for registrerede

farlige stoffer i mængder større end 10 tons pr. år pr. producent eller importør.

Virksomheden (downstream-brugeren) har pligt til at informere Agenturet, hvis

virksomhedens anvendelse ikke er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad,

eller hvis virksomheden gennemfører eller anbefaler tiltag til at begrænse risikoen,

som adskiller sig fra de af leverandøren anbefalede. I så fald skal virksomheden

rapportere til Agenturet, herunder medsende eventuelle forslag til yderligere

(hvirvel-) dyreforsøg, som er nødvendige for at udarbejde en tilfredsstillende CSA.

Kemikalier i artikler (varer/forbrugsprodukter):

Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning med henblik

på, at varer produceret uden for Fællesskabet er omfattet på samme måde, som

varer produceret inden for Fællesskabet. Reglerne for disse artikler skal først træde

i kraft efter 11 år og 3 måneder.

Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i artikler af

samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent eller importør, skal registreres,

hvis det er hensigten, at stoffet skal afgives under normal og forventet anvendelse

af artiklen.

Endvidere skal producenter og importører af artikler anmelde farlige kemiske

stoffer til Agenturet, hvis stofferne indgår i artikler af samme art med mere end 1

ton pr. år pr. producent eller importør, hvis stoffet kan afgives under normal og

forventet anvendelse, og hvis afgivelsen sker i en mængde, der kan give skader på

mennesker eller miljø. Anmeldelsen skal omfatte stoffets identitet, anvendelse,

klassificering og mængdeoplysninger. Agenturet kan træffe beslutning om, at

kravene til stoffets registrering skal følge de normale krav. Nærmere regler kan

fastsættes efter komitéprocedure.

Vurdering:

Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger fra myndighedernes side:

dossier-vurdering og stofvurdering.

I henhold til Direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dossier-vurdering:

Formålet med denne dossier-vurdering er at give medlemslandene mulighed for at

vurdere nødvendigheden og udformningen af de foreslåede tests. Herved kan man

undgå unødig testning på dyr, reducere omkostningerne, optimere testdesign, samt

sikre, at data og omkostninger deles. Ved en dossier-vurdering tager et

medlemsland stilling til et testforslag fremsat af en virksomhed (registrant). Det

skal altid vurderes om tests, som er inkluderet i de datakrav, som gælder for stoffer,

der produceres eller importeres i mængder over 100 t/år, skal igangsættes. Dossier-

vurdering skal laves af det medlemsland, hvor produktionen eller importen finder

sted. Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter og slutter en dossier-

vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for myndighedernes behandling af

testforslag ved registrering af nye stoffer, mens der for stoffer under indfasning er

fastsat tidsfrister på senest 5 og 9 år efter forordnings ikrafttrædelse afhængig af

tonnage.

Endelig har medlemslandene mulighed for at kontrollere om en registrering i øvrigt

lever op til de fastsatte krav.

Stofvurdering:

Formålet med en stofvurdering er, at et medlemsland ved mistanke, om at et stof

udgør en risiko for sundhed eller miljø, kan indhente information om dette stof til

brug for en vurdering af, om der er behov for at begrænse risikoen eller, om stoffet

er omfattet af godkendelsesordningen (se senere). Dette kan være tilfældet, hvis

for eksempel stoffet selv eller dets nedbrydningsprodukter har samme struktur som

stoffer, der betragtes som persistente

og bioakkumulerende

, eller hvis den

samlede produktionsmængde godtgør yderligere undersøgelser. Denne type

vurdering omfatter også en samlet risikovurdering for alle anvendelser af stoffet,

som er identificeret ud fra de enkelte registreringer af stoffet. Agenturet skal

udvikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering. Medlemslandene

skal hvert år aflevere en rullende arbejdsplan for hvilke stoffer, de vil vurdere.

Fordelingen af stofferne mellem medlemslandene besluttes af en nyoprettet komité

under Agenturet kaldet ”medlemslandenes komité”, og der skal tages højde for

landenes BNP.

Registranterne) får en mulighed for at kommentere beslutninger, som følger af

vurderingerne. Beslutninger, som følger af vurderingerne, træffes efter en komité

procedure.

For isolerede mellemprodukter, anvendt på produktionsstedet, skal der hverken

laves dossier- eller stofvurderinger. Men hvis stoffet giver anledning til samme

bekymring, som stoffer omfattet af godkendelsesordningen, kan det medlemsland,

hvori produktionen finder sted, kræve yderligere data eller stille krav til at

begrænse en evt. risiko under produktionen.

Godkendelse:

Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt problematiske

kemiske stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre egnede stoffer eller

Svært nedbrydeligt.

Ophobes i organismer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

en anden teknologi. Fortsat anvendelse af særligt problematiske stoffer kræver

derfor en godkendelse . Godkendelse søges hos Agenturet, men tilladelsen gives af

Kommissionen.

Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen:

CMR-stoffer i kategori 1 og 2

PBT- og vPvB- stoffer

identificeret efter fastlagte kriterier

Efter en vurdering fra gang til gang kan stoffer med hormonforstyrrende

egenskaber og stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive omfattet, selvom de

ikke opfylder de fastlagte kriterier, hvis de giver alvorlige og irreversible effekter

og er ligeså bekymrende, som de øvrige stoffer nævnt ovenfor.

Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato for,

hvornår anvendelsen skal ophøre (”solnedgangsdatoen”), med mindre der er givet

tilladelse til den konkrete anvendelse. Stofferne optages på dette bilag i prioriteret

rækkefølge i det omfang, at ansøgninger om godkendelse kan behandles.

Medlemslandene kan foreslå stoffer omfattet af godkendelsesordningen efter en

nærmere fastsat procedure.

En godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver, at risikoen for

sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis dette

ikke er tilfældet, så kan man opnå en tidsbegrænset

godkendelse, hvis de

samfundsmæssige (socioøkonomisk) fordele opvejer risikoen for sundhed og miljø

og under hensyntagen til, om der findes egnede alternativer. Andre virksomheder

(downstream-brugere), der anvender et stof på en godkendt måde, skal anmelde

dette til Agenturet.

Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelsesordninger, er

undtaget for kravet om godkendelse under REACH.

Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke vurdere

risikoen fra virksomheder, som er omfattet af en miljøgodkendelse under IPPC-

direktivet, og risikoen fra punktkilder reguleret i henhold til vandrammedirektivets

bestemmelser om forurenende stoffer

og bestemmelser om prioriterede stoffer

Desuden skal risiko for menneskers sundhed ved anvendelse af medicinsk udstyr

ikke vurderes.

Begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse:

Stoffer, der er omfattet af forbud eller regler om begrænsninger af produktion,

markedsføring eller anvendelse, opføres på et bilag (forbudsliste). Allerede

eksisterende reguleringer fra anvendelsesbegrænsningsdirektivet (76/769/EØF)

med tilhørende ændringer er overført til listen i bilaget. Undtaget er anvendelse til

PBT-stoffer er svært nedbrydelige, ophobes i organismer og er giftige. vPvB-stoffer er meget

svært nedbrydelige og ophobes meget i organismer.

Tidsbegrænsning vil være det normale, men det er ikke en betingelse for at udstede en

godkendelse med henvisning til, at de socioøkonomiske fordele opvejer risikoen.

Artikel 11(3) i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

Artikel 16 i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

videnskabelig forskning eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

for stoffer under 1 tons pr. år. Undtaget er ligeledes stoffer i affald.

POP stoffer, opført i FN’s Stockholm-konvention, forbydes og opføres i et særskilt

bilag. Undtaget er anvendelse til laboratorieforsøg og som referencestandard.

Indførelse af nye begrænsninger af produktion, markedsføring eller

anvendelse:

Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klassificering

og mærkning eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT-, vPvB-stof eller

lignende, skal det fremsende et dossier til Agenturet.

Som tilfældet er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en

risikobegrænsningsstrategi. Den skal indeholde de samme oplysninger, som kræves

i dag, herunder bl.a. en vurdering af effektiviteten og omkostningerne ved de

virkemidler, som er til rådighed, og en anbefaling af de virkemidler, der er mest

anvendelige i den konkrete sag.

Kommissionen kan, hvis den finder behov derfor, bede Agenturet om at undersøge

om et bestemt stof, et præparat eller artikel udgør en risiko for sundhed eller miljø.

Agenturet skal så fremlægge et dossier, som beskrevet i bilag XIV, efter den

samme procedure, som hvis et medlemsland fremlægger et forslag.

Videre procedure:

Når Agenturet modtager et dossier fra et medlemsland, skal Agenturets ”komité for

risikovurdering” og ”komité for socioøkonomiske analyser” vurdere om dossieret

indeholder de informationer, der kræves, inden 30 dage. Agenturet meddeler

medlemslandet, om dette er tilfældet og om eventuelle mangler. Hvis der er

mangler ved dossieret får medlemslandet endnu en kort frist til at bringe manglerne

i orden; ellers bortfalder forslaget.

Når dossieret er opfylder kravene, skal Agenturet offentliggøre dossieret med de

foreslåede restriktioner på Agenturets hjemmeside. Alle interesserede kan så

kommentere forslaget indenfor 3 måneder fra offentliggørelsen. Indenfor 9

måneder skal Agenturets ”komité for risikovurdering” og ”komité for

socioøkonomiske analyser” komme med en udtalelse til forslaget. Der er fastsat

procedurer og tidsfrister for, hvordan forslagene og komitéernes udtalelser skal

behandles. Endelig sender Agenturet forslagene til Kommissionen, som så skal

fremsætte et forslag til regulering senest 3 måneder efter.

Agenturet:

Der oprettes et nyt uafhængigt agentur, som skal varetage administrationen af hele

REACH-systemet. Agenturet er tiltænkt en nøglerolle ved at skulle bistå

Kommissionen, medlemslandene og andre aktører med teknisk, videnskabelig og

administrativ ekspertise og vejledning. Agenturet får ansvaret for præregistrering,

registrering og gensidig anerkendelse af vurderinger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gennem to ekspertudvalg skal Agenturet bl.a. rådgive Kommissionen om forslag

til begrænsning af produktion, markedsføring eller anvendelse af farlige stoffer, om

prioritering af stoffer til godkendelsesordningen og behandle ansøgninger om

godkendelse af særligt problematiske stoffer. Et medlemsstatsudvalg har ansvaret

for vurderingerne samt for klassificering og mærkning.

Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH, hvor de

kompetente myndigheder og andre aktører kan søge informationer. Agenturet skal

offentliggøre information om hvilke stoffer, der har undergået en vurdering, samt

hvilke stoffer der er under eller muligvis skal undergå en vurdering. Agenturet har

90 dage til at offentliggøre hvilke stoffer, der er blevet vurderet eller er ved blive

vurderet, fra det øjeblik det får besked herom.

Agenturet skal bidrage til, at medlemslandene får en fælles tilgang til kontrol. Der

oprettes derfor et ”forum for kontrolmyndighederne” for at koordinere indsatsen

ved håndhævelse af reglerne.

Agenturets direktør udpeges af bestyrelsen, der består af 15 medlemmer, hvoraf

medlemslandene og Kommissionen udpeger 6 hver, mens Kommissionen udpeger

yderligere 3 medlemmer uden stemmeret. Afstemningerne i bestyrelsen afgøres

med 2/3 flertal.

Medlemmer i Agenturets ekspertudvalg udpeges af bestyrelsen blandt de

kandidater, som medlemslandene har nomineret. Målet er, at alle medlemslandene

er repræsenteret i udvalgene. Når et udvalg skal udarbejde en udtalelse, så udpeges

en rapportør, som er villig til upartisk at påtage sig opgaven i Fællesskabets

interesse.

Medlemslandene udpeger hver et medlem til medlemsstatsudvalget.

Udvalgene og forummet etableres 1 år efter forordningen træder i kraft.

Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med

virksomhedernes registrering og ansøgninger om godkendelse, dels af

Fællesskabets budget og dels ved frivillige bidrag fra medlemslandene. Agenturet

er besluttet placeret i Finland

. Agenturet skal udgive en årsberetning om det

udførte arbejde.

Der er foreslået en appelinstans, hvilket gør det muligt at appellere Agenturets

afgørelser. Appelinstansen skal bestå af to menige medlemmer og en formand, hver

med en stemme. Visse afgørelser kan endvidere bringes for EU domstolen. Enhver

borger i EU kan klage til Ombudsmanden i Kommissionen over Agenturets

administration i henhold til EU-traktatens artikel 195.

Kontrol:

Forordningen indeholder et afsnit om tilsyn og sanktioner. Medlemsstaterne

pålægges at sikre, at der føres et passende tilsyn med forordningen, og at de

Det Europæiske Råd 13. december 2003.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sanktioner, der indføres for overtrædelser, står i et passende forhold til forseelsens

størrelse og varighed samt har en afskrækkende virkning.

Klassificering og mærkning:

Forslaget indebærer, at reglerne om klassificering og mærkning ændres. For

fremtiden vil de fælles harmoniserede klassificeringer på ”Listen over farlige

stoffer” udelukkende omfatte CMR-stoffer i kategori 1, 2 og 3, samt stoffer, der

kan give luftvejsallergi. For sådanne stoffer kan medlemslandene fremsætte forslag

om harmoniseret klassificering efter procedurerne, der gælder for forslag til

begrænsninger. Klassificering af stoffer for alle andre effekter, f.eks. miljøeffekter

vil i fremtiden udelukkende være industriens ansvar.

Producenter og importører skal stadig klassificere deres kemiske stoffer og

produkter efter de nugældende regler i stof- og præparatdirektiverne.

Klassificeringerne skal indberettes til Agenturet, som laver et

klassificeringskatalog.

Stofdirektivet 67/548/EØF foreslås ændret i et selvstændigt direktivforslag som en

konsekvens af REACH. Reglerne om anmeldelse af nye stoffer udgår, mens

reglerne om klassificering, emballering og mærkning opretholdes. Nogle

definitioner foreslås ophævet, f.eks. definitionen på polymere. Reglerne om test og

vurdering af stoffers egenskaber ophæves og i stedet henvises til reglerne herom i

REACH-forordningens artikel 12. Endvidere ophæves reglerne om

sikkerhedsdatablade. Den eksisterende frihandelsklausul bevares, men

henvisningen til anmeldelse af nye stoffer slettes. Bestemmelsen om 3-års

rapporten ophæves. Anneks V om testmetoderne foreslås ophævet, ligesom

henvisningerne i Anneks VI (labelling guide) til Anneks V foreslås erstattet med en

henvisning til bilag X i REACH-forordningen. Annekserne med testkrav foreslås

ophævet og henvisningerne i Anneks VI foreslås erstattet med henvisninger til

REACH-forordningens bilag.

Offentlighedens adgang til information:

Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet ifølge

forordningen i overensstemmelse med forordningen om aktindsigt

. Agenturet

skal endvidere give adgang til visse nærmere opregnede ikke fortrolige oplysninger

(f.eks. handelsnavn, fysisk-kemiske egenskaber, testresultater og retningslinjer for

sikker håndtering af et stof) via Internettet. Øvrige ikke fortrolige oplysninger skal

meddeles efter anmodning.

Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktindsigt

vedrører. Hvis en virksomhed finder, at offentliggørelse af visse oplysninger kan

skade virksomhedens forretningsgrundlag, kan virksomheden sende en begrundet

erklæring til Agenturet om, at disse oplysninger skal anses for fortrolige. Agenturet

træffer så beslutning om, hvorvidt anmodningen kan imødekommes. Afgørelsen

kan appelleres af registranten til Agenturets appelinstans. Visse oplysninger

betragtes

altid

som

fortrolige.

Det

gælder

blandt

andet

Forordning 1049/2001 Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aktindsigt i

Parlamentets, Rådets og Kommissions dokumenter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sammensætningsoplysninger, den præcise anvendelse af stoffet og den præcise

mængde af stoffet, der produceres, importeres eller markedsføres.

Varenes fri bevægelighed og sikkerhedsklausul

Medlemslandene må generelt ikke forbyde, begrænse eller besværliggøre

produktion, markedsføring og anvendelse af et kemisk stof i sig selv, i kemiske

produkter eller i artikler, hvis kravene i REACH er opfyldt. Forslaget indeholder

dog en sikkerhedsklausul, der gør det muligt for medlemslandene at tage passende

midlertidige foranstaltninger i de tilfælde, hvor det kan vises, at der er en risiko for

menneskers sundhed og/eller miljøet, selvom kravene i REACH er opfyldt i øvrigt.

Anvendelse af sikkerhedsklausulen skal straks meddeles Kommissionen, Agenturet

og de øvrige medlemslande. Medlemslandet har derefter 3 måneder til at udarbejde

et dossier og forslag til regulering efter proceduren, der gælder for begrænsninger

på fællesskabsplan.

1.b Formål og indhold i formandskabets kompromisforslag

Omfanget af forslaget ændres ikke men i selve formålsbestemmelsen tilføjes

beskyttelse af miljø og sundhed.

Undtagelserne i Kommissionens forslag udvides på visse områder. Stoffer der

tidligere er registreret men som reimporteres undtages således fra større dele af

forordningen, det samme gælder affald. Polymerer undtages også for vurdering.

Der sker til gengæld en indskrænkning i undtagelserne når det gælder isolerede

mellem produkter. Disse undtages kun, hvis produktionen foregår i lukkede

systemer.

Registrering

Bestemmelserne ”no data – no marketing” er præciseret, så markedsføring først

kan finde sted, når registreringen er komplet. Samtidig foreslås indført et såkaldt

OSOR system ”one substance one registration” som indebærer, et krav om at

dyreforsøg og andre data om et stofs egenskaber skal deles og at alle importører/

producenter af et givet stof laver en fælles registrering for disse dele, mens andre

oplysninger om f.eks. mængder skal afleveres separat. Den enkelte

producent/importør kan anføre hvis de er uenige i fortolkning af data.

Potentielle PBT/vPvB stoffer klassificeret som miljøfarlige og meget giftigt for

vandlevende organismer og som kan give langtidseffekter skal registres tidligere

hvis mængden overstiger 100 tons.

For at lette datadelingen skal den første præregistrering af stofnavne og

kontaktperson foregå 6 mdr. efter at forordningen træder i kraft for CMR-stoffer,

potentielle PBT/vPvB-stoffer og stoffer over 1000 t/a. Præregistrerede stofnavne

offentliggøres. Senest 12 mdr. senere skal øvrige producenter/importører af disse

stoffer lade sig præregistrere, såfremt de er i besiddelse af data. Øvrige stoffer

over 1 ton præregistreres efter 41/2 år. Agenturet udarbejder vejledning om deling

af omkostninger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tonnagegrænsen på 1 ton pr. år omfatter indholdet tilsammen i alle præparater fra

en given producent/importør. For alle lavvolumen stoffer (1-10 tons) der opfylder

visse kriterier (mangel på data, farlige egenskaber eller spredt anvendelse), som

afspejler den potentielle risiko, skal der afleveres en datapakke der er udvidet i

forhold til kravene i Kommissionens forslag. For øvrige lavvolumen stoffer er det

kun de eksisterende tilgængelige data, der skal indsendes.

Stoffer i artikler

For kemiske stoffer, der er beregnet til at afgives fra artikler, er der stadig krav om

registrering, men for kemiske stoffer der kan afgives fra artikler (f.eks. blødgører

fra plast) skal det anmeldes til agenturet, hvis der er tale om særligt problematiske

stoffer, som kan omfattes af godkendelsesordningen.

Informationer gennem leverandørkæden:

Der kræves ifølge formandskabets forslag sikkerhedsdatablade for PBT og vPvB

stoffer uanset koncentrationen. Registreringsnumre for stoffer, der ikke skal

anføres på sikkerhedsdatabladene, skal kun oplyses, hvis det er nødvendigt af

hensyn til sikker håndtering eller omfattet af krav om godkendelse eller

anvendelsesbegrænsning. Oplysninger om artiklers indhold af særligt

problematiske stoffer, der skal anmeldes, skal videregives til professionelle kunder.

Downstream-brugere:

Hvis det ikke er muligt for en leverandør at medtage kundens anvendelse som en

identificeret (sikker) anvendelse, skal vedkommende begrunde dette overfor kunden

og Agenturet. Downstream-brugere får pligt til at anvende stoffet i

overensstemmelse med oplysninger af betydning for risikohåndteringen. Der bliver

indført en undtagelse for at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporter for stoffer, der

bruges til forskning og udvikling.

Vurdering:

Efter formandskabets forslag foreslås dossiervurdering og compliancecheck

(stikprøvekontrol) udført af Agenturet. Stoffer til dossiervurdering prioriteres

således, at høj prioritet har stoffer, der er PBT/vPvB, allergifremkaldende, har

CMR effekter eller produceres/importeres i mængder over 100 tons/år og er

farlige og anvendes bredt. Der skal laves compliance check af mindst 5% af

stofferne hvert år udfra visse prioriteringer. Stofvurderingerne skal prioriteres i

fællesskab mellem Agenturet og medlemslandene. Medlemslandene skal selv

udføre vurderingerne eller udnævne en anden institution til at vurdere på deres

vegne. Vurdering af mellemprodukter efter de generelle regler er kun undtaget hvis

disse anvendes i lukkede systemer.

Godkendelsesordning:

Formålet med godkendelsesordningen er ændret, således at substitution er en

målsætning, hvis der findes teknisk-, miljømæssigt- og økonomisk egnede

alternativer. Sikkerhedsnetkriteriet (for f.eks. hormonforstyrrende stoffer) er

ændret fra ”identified as” til ”scientific evidence for probable serious effects” på

mennesker eller miljø, som giver anledning til samme bekymring som

CMR/PBT/vPvB stoffer. Tilgengæld behøver effekterne ikke at være irreversible.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Undtagelser for specifikke anvendelser kan kun forekomme, hvis eksisterende

fællesskabslovgivning betyder, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret. Der er ikke

i forslaget en generel undtagelse for anvendelser tilladt i henhold til

Vandrammedirektivet eller IPPC direktivet, og alle kilder skal vurderes i

forbindelse med godkendelsen.

Det foreslås, at der udarbejdes en kandidatliste med stoffer, som opfylder

kriterierne for at kræve godkendelse, og denne liste skal løbende opdateres. Senest

to år efter forordningens ikrafttrædelse skal de første stoffer foreslås omfattet af

godkendelse. Herefter skal der hvert andet år tilføjes stoffer. Godkendelser vil

skulle genvurderes efter en fastsat tidsfrist, og normalt underlagt betingelser, f.eks.

overvågning.

Begrænsning af produktion og anvendelse:

Beslutninger om begrænsning af produktion og anvendelse skal foretages under

hensyn til socio-økonomiske faktorer og tilgængeligheden af alternativer.

Agenturet skal vedligeholde en liste over stoffer for hvilke, der er

begrænsningsforslag under udarbejdelse. Andre begrænsningsforslag kan ikke

udarbejdes sålænge stofferne er optaget på listen. Der foreslås en

overgangsperiode på 6 år, hvor nationale reguleringer kan opretholdes.

Agenturet:

For så vidt angår finansiering af agenturet foreslår formandskabet de nærmere

bestemmelser om gebyrer udskilt i en særlig forordning.

2. Nærhedsprincippet

Kommissionen gør i forslaget opmærksom på, at forslaget til ny kemikaliepolitik

erstatter en lang række eksisterende direktiver. Målsætninger på kemikalieområdet

kan endvidere vanskeligt opnås af et land alene, idet kemikalier og produkter

indeholdende kemikalier i stor udstrækning handles på tværs af grænser.

Regeringen er enig heri.

3. Konsekvenser for Danmark

Forslaget er meget omfattende, og det er derfor vanskeligt allerede på nuværende

tidspunkt at redegøre i detaljer for konsekvenser for Danmark. På baggrund af de

foreliggende rapporter og de tidligere fremførte kommentarer skal her foreløbigt

redegøres for de lovgivningsmæssige konsekvenser, de statsfinansielle og

erhvervsmæssige konsekvenser, samt potentielle positive effekter af forslaget for

sundhed, miljø og for erhvervsliv.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget vil nødvendiggøre et stort antal ændringer i relation til lov om kemiske

stoffer og produkter.

Med hensyn til de regler, der er fastsat på baggrund af den gældende EU-

regulering, vil forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske stoffer og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

produkter skal ophæves eller ændres. Endvidere vil forslagene føre til, at en række

bekendtgørelser under loven skal ophæves eller ændres.

Disse konsekvenser følger af det generelle transformationsforbud i relation til EU’s

forordninger, idet der dog vil være mulighed for i et vist omfang at gengive

indholdet af forordningen i bekendtgørelsesform, hvis dette sker af praktiske

hensyn, og således, at det ikke berører forordningens gyldighed.

Med hensyn til de særlige nationale regler vil forslaget få konsekvenser for en

række bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter,

som indeholder nationale regler. Disse konsekvenser følger navnlig af, at forslaget

udgør en udtømmende harmonisering af reguleringen af kemiske stoffer og

produkter, sammenholdt med, at bestemmelserne om godkendelse udgør en

udvidelse af det område, der i dag er reguleret.

Forslaget vil derfor i yderste konsekvens kunne berøre visse af de gældende særlige

danske regler, som er vedtaget på områder, der i dag ikke er omfattet af EU-regler.

De danske regler er oprindeligt indført under iagttagelse af traktatens bestemmelser

om forbud mod kvantitative indførelsesrestriktioner mellem medlemsstaterne og

foranstaltninger med tilsvarende virkning i artikel 28. Ligeledes vil forslaget i

yderste konsekvens kunne berøre særlige danske regler, der er mere omfattende

end de EU-regler, der allerede er fastsat på de pågældende områder.

Videreførelse af de særlige danske regler, der i dag gælder på områder, hvor

forslaget vil medføre en udvidelse af den hidtidige EU-regulering skal i givet fald

ske efter den procedure, der gælder efter artikel 95, stk. 4, i traktaten

(miljøgarantien).

Eksempelvis vil forslaget således i yderste konsekvens kunne berøre de særlige

danske regler for stoffer omfattet af godkendelsesordningen. Det gælder f.eks. for

de danske regler for visse kemiske forbindelser med bly, kadmium eller kviksølv.

Hvor der i Danmark er et generelt forbud, men hvor man under

godkendelsesordningen kan få tilladelse til en specifik anvendelse og dermed

markedsføring i hele EU.

Ændring af reglerne i Stofdirektivet 67/548/EØF vil få stor betydning, idet det er

uklart, hvilken anvendelse den eksisterende liste med EU harmoniseret

klassificering og mærkning af ca. 7.000 stoffer og stofgrupper (listen over farlige

stoffer) vil have og hvordan den opdateres.

Forslaget til ændringerne af Stofdirektivet 67/548/EØF og Præparatdirektivet

99/45/EF vil udover konsekvenser for forbrugere og miljøet også få konsekvenser

for lovgivningen til beskyttelse af arbejdsmiljøet. Desuden vil en ændring af status

for den harmoniserede liste over farlige stoffer kunne få betydning for andre

reguleringer, som henviser til disse regler, f.eks. direktivet om farligt affald og

Sevesodirektivet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

REACH vil overtage reguleringen om sikkerhedsdatablade fra præparatdirektivet.

Forordningen har dog ikke umiddelbart taget hensyn til den erklæring,

Kommissionen kom med i forbindelse med vedtagelsen af præparatdirektivet

(1999/45/EF) om, at medlemsstaterne, som led i arbejdstagerbeskyttelse, kan kræve

sikkerhedsdatablade med henvisning til nationalt fastsatte grænseværdier, og ikke

kun, som der nævnes i direktivet, til fællesskabsgrænseværdier. Danmark har i sin

nuværende lovgivning om sikkerhedsdatablade udnyttet denne mulighed, som

betyder, at der ved krav til sikkerhedsdatablade ikke kun henvises til de ca. 50

fællesskabsgrænseværdier men derimod til de ca. 500 nationalt fastsatte

grænseværdier.

Konsekvenser i forhold til anden lovgivning vil løbende blive vurderet under

Forhandlingssituationen.

Samlet vurdering af omkostninger og gavnlige effekter

Statsfinansielle konsekvenser

Vedrørende de statsfinansielle konsekvenser for Danmark må det samlet set

vurderes, at det er overvejende sandsynligt, at arbejdet med REACH kan kræve

yderligere ressourcer sammenlignet med de ressourcer, der i dag er til rådighed for

myndighedernes arbejde med anmeldelse og risikovurdering af nye stoffer,

risikovurdering og risikobegrænsning af eksisterende stoffer og harmoniseret

klassificering og mærkning af stoffer. Hertil kommer, at det er forventeligt, at

yderligere ressourcer sammenholdt med i dag kan blive nødvendige i forbindelse

med tilsyn og håndhævelse (Kemikalieinspektionen). De samlede økonomiske

konsekvenser vil afhænge af forslagets nærmere udformning og videre økonomiske

analyser, herunder omfanget af eksisterende opgaver, der overføres fra nationalt

niveau til EU-niveau (Agenturet), samt vedrørende omkostningerne til agenturets

drift og finansieringen heraf. I vurderingen af ressourceforbrugets størrelse bør det

tages i betragtning, at omfanget af REACH – nemlig, at næsten alle kemiske stoffer

på markedet skal omfattes – er langt mere vidtrækkende end omfanget af den

nuværende kemikalielovgivning.

Endvidere skal det gøres klart, at der foruden de bundne udgiftskrævende

aktiviteter er en række aktiviteter, som er vigtige for Forordningens gennemførelse,

men som i højere grad afhænger af det enkelte medlemslands villighed til at

bidrage hertil. Disse ikke bundne aktiviteter kan dog være af stor betydning for at

sikre, at danske interesser tilgodeses.I Kommissionens forslag er de samlede

udgifter til finansiering af agenturet over den 11-årige indfasningsperiode, aktuelt

forventet fra 2007-2017, skønnet til knap 360 mio. euro (2004-priser), hvoraf

finansieringen fra EU-budgettet er forudsat til knap 79 mio. euro eller ca. 22 pct.

Heri indgår, at udgifterne de første 2 år overvejende er forudsat finansieret via

EU-budgettet, idet gebyrer herefter vil udgøre hovedparten af finansieringen.

Forudsat en dansk betalingsandel på omkring 2 pct. af EU's udgifter vil forslaget

dermed isoleret set indebære en dansk merudgift til EU-bidrag over perioden på

knap 12 mio.kr. De økonomiske rammer for medfinansiering fra EU-budgettet vil

først kunne fastlægges som led i en samlet aftale om EU’s finansielle perspektiver

2007-13, og vil generelt skulle fastsættes årligt som led i budgetproceduren. Hertil

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kan komme begrænsede administrative merudgifter i Miljøstyrelsen, jf. ovenfor.

Forslaget vurderes ikke herudover at have direkte statsfinansielle konsekvenser.

Konsekvenser for kommuner og amter

Forslaget forventes ikke, at få finansielle konsekvenser for kommuner og amter i

form af et øget ressourceforbrug.

Erhvervsmæssige konsekvenser

Det er kun muligt på nuværende tidspunkt at lave en helt overordnet vurdering af

størrelsesordenen af de samlede omkostninger for Danmark. Konsulentfirmaet

COWI har for Miljøstyrelsen gennemført beregninger baseret på Kommissionens

forslag af 29. oktober 2003 og de af Kommissionen udførte konsekvensberegninger

(COWI 2003). Beregningerne viser, at hvis man tager udgangspunkt i

Kommissionens egen vurdering i ECC(2003a) skønnes de samlede omkostninger

til at være mellem € 2,8 og 5,2 milliarder for hele EU. Middelskønnet på € 4

milliarder svarer til en årlig omkostning på ca. € 400 millioner, hvis den totale

omkostning afskrives over 11 år

.Sættes det i forhold til BNP for hele EU fås et

niveau på 0,005 %. Omregnes det til danske forhold ud fra dansk BNP svarer det til

en samlet årlig omkostning på ca. 45-85 millioner kr. (intervallet for de samlede

omkostninger i hele EU på 2,8 – 5,2 millarder euro svarer til 0,0003% til 0,0064%

af BNP for EU. Med BNP på ca. 1300 millarder kr. i 2000 fås et interval på ca. 45

til 85 millioner pr. år). Her er tale om en simpel omregning fra et gennemsnitligt

EU niveau til et niveau for Danmark. Denne omregning kan dog ikke udelukke, at

forslaget kan have meget store konsekvenser for virksomheder, der f.eks. anvender

stoffer, som udgår af produktion på grund af de øgede omkostninger.

Kommissionens yderligere konsekvensanalyser har set på tre emner: Stoffer, der

forsvinder fra markedet på grund af omkostninger, konsekvenser på innovation og

konsekvenser for de 10 nye medlemslande. Undersøgelserne er udført som case

studier i udvalgte brancher. Projekterne har været fulgt af en styregruppe med

repræsentanter fra Kommissionen, medlemslande, industrien, fagbevægelsen,

forbruger- og grønne organisationer.

Kommissionen har peget på følgende konklusioner:

-Det tyder ikke på, at høj volumen stoffer bliver fjernet på grund af

registreringskravene i REACH. For lav volumen stoffer < 100 tons per år er der

risiko for, at stofferne bliver mindre profitable eller ikke profitable pga. REACH

-Det tyder ikke på, at downstream-brugere vil opleve, at stoffer, som er kritiske for

deres produktion, bliver fjernet fra markedet.

-De øjeblikkelige omkostninger til registrering kan i nogen tilfælde betyde høje

omkostninger for kemikalieleverandører og føre til, at deres produkt sortiment

rationaliseres

-Hvis et stof forsvinder fra markedet kan omfanget og omkostningerne til

reformulering være signifikante

Afskrivning over 11 år og med en rente på 3 % svarer til de forudsætninger som den totale

omkostning i RPA studiet er beregnet på grundlag af.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

-Små og mellemstore virksomheder kan blive særligt påvirket, fordi de har mindre

økonomisk kapacitet og mindre styrke på markedet og dermed færre muligheder

for at overføre omkostninger.

-Med hensyn til innovation er konsekvenserne usikre:

a) Der er ingen tegn på, at alle forsknings- og udviklingsmidler automatisk falder

på grund af REACH, men øget investering i forskning og udvikling forventes ikke.

b) Ressourcerne til forskning og udvikling kan dog i en begrænset periode blive

anvendt til at indføre REACH.

c) Hvis kemikalieproducenter fortsætter med en øget produktrationalisering vil det

betyde færre stoffer tilrådighed for downstream-brugere.

Det er også i undersøgelserne identificeret fordele ved REACH, særligt for

downstream-brugere bl.a.:

a) bedre information om stoffernes egenskaber og indholdet af farlige stoffer i

blandinger

b) lettere risikohåndtering og

c) rationalisering af deres kemikalieforbrug.

En kvantitativ vurdering af, hvordan omkostninger af denne størrelse vil påvirke

makro-økonomiske forhold som BNP, beskæftigelse og inflation er ikke muligt.

Det vil i praksis afhænge af, hvornår omkostningerne faktisk optræder. Den lange

implementeringsperiode giver virksomhederne mulighed for at planlægge i god tid

og dermed reducere den reelle effekt. Hvis alle venter med registrering op til de

forskellige deadlines, kan man omvendt tænke sig en større effekt netop i de år. Til

gengæld vil effekten så være minimal i de øvrige år. Da registreringen er en

engangsinvestering vil effekten efter den fulde implementering begynde at aftage,

og på helt langt sigt vil REACH formentlig kun have en meget ubetydelig effekt.

Økonomi og Erhvervsministeriet har foretaget en vurdering af de administrative

byrder for danske virksomheder. Vurderingens konklusioner skal ses med det

forbehold, at der er tale om en mindre undersøgelse med deltagelse af et begrænset

antal virksomheder. Undersøgelsen giver derfor ikke et kvantitativt billede af de

administrative byrder som følge af REACH, men peger på områder, som

virksomhederne mener er særligt byrdefulde.

Virksomheder, der producerer og importerer kemikalier peger på, at aktiviteterne

forbundet med registrering af stoffer er en krævende ny opgave for de eksisterende

stoffer, der på mange måder ligner opgaverne for de nye stoffer under de

eksisterende regler.

Virksomheder, der bruger kemikalier i deres produktion - de såkaldte

”downstream-brugere” - peger på opdatering af sikkerhedsdatablade som en

krævende administrativ opgave.

Den samlede vurdering i Økonomi- og Erhvervsministeriets analyse er, at REACH

er et meget komplekst og teknisk forslag, der medfører væsentlige nye

administrative opgaver for de virksomheder, der bliver berørt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Med hensyn til eventuelle gavnlige effekter af REACH på erhvervslivets forhold,

så kan det fremhæves, at REACH skaber et nyt stort marked med ensartede regler

for kemiske stoffer og produkter, der tilskynder til innovation ved at gøre det

billigere at registrere nye stoffer sammenlignet med i dag, tilbyder forlængede

tidsfrister for stoffer til forskning og produktudvikling, og sikrer at information er

til rådighed, så virksomheder, der anvender kemikalier, kan vælge den for dem

bedste løsning, der samtidig er miljømæssig forsvarlig. Derved kan der åbnes nye

markeder, hvor kemikaliesikkerhed er en konkurrenceparameter.

Tilvejebringelsen af mere information om stoffernes egenskaber og betingelserne

for en sikker brug vil lette danske virksomheders arbejde mht. at opfylde kravene

under den nugældende lovgivning f.eks. kravene under Arbejdsmiljølovgivningen

om arbejdspladsbrugsanvisninger. Samtidig tillader REACH - når visse

grundliggende informationskrav er opfyldt, og afhængig af den endelige

udformning af disse - en høj grad af fleksibilitet for industrien mht., hvordan de

generelle forpligtigelse kan udfyldes under hensyntagen til omkostningerne og de

specifikke forhold, der måtte gøre sig gældende for det enkelte stof og den enkelte

anvendelse. Endelig giver REACH erhvervslivet en vis sikkerhed mod uforudsete

udgifter i form af sagsanlæg og lovindgreb.

Sundhedsmæssige konsekvenser:

Med hensyn til de mulige gevinster på sundhedsområdet ved implementering af

REACH, så kan det konstateres, at skønnene i de tilgængelige studier varierer

ganske meget afhængig af de forudsætninger og variable, der indgår i

beregningerne. Ingen af de studier, der er til rådighed er fuldt dækkende, idet de

enten kun ser på et begrænset udsnit af befolkningen, kun delvist medtager de

samfundsmæssige omkostninger ved sygdom eller begrænser sig til udvalgte

sundhedseffekter. Ikke desto mindre er konklusionen i alle tilgængelige

undersøgelser, at de sundhedsmæssige gevinster ved at gennemføre REACH

overstiger de samlede omkostninger. F.eks. viser Kommissionens undersøgelse af

effekten på arbejdsmiljøet en besparelse på sundhedsudgifterne på mellem 17 og

54 mia. €. Estimaterne er Et notat om de mulige sundhedsmæssige besparelse i

Danmark viser at der på forebyggelse af kræft og hudsygdomme efter

erhvervsmæssig udsættelse kan spares 675 - 5.260 millioner kroner over en 30-årig

periode. Et middelskøn for de sundhedsmæssige besparelse i DK er 3.210 millioner

kr.

Miljømæssige konsekvenser:

Vedrørende effekter af REACH for miljøet kan det konkluderes, at man må

forvente betydelige miljøforbedringer som følge af en gennemførelse af REACH.

Miljømæssige gevinster må forventes som følge af formindskede skader på miljøet,

der skyldes udsættelse af miljøet for kemikalier, og muligvis som følge af

optimering af ressourceforbruget i spildevands-, grundvands- og affaldssektoren.

Der er imidlertid ikke for øjeblikket studier til rådighed, der har forsøgt at opgøre

og værdisætte denne miljøgevinst. Endvidere er det klart, at der er klare

begrænsninger og metodiske vanskeligheder mht. at fastsætte værdien af en

miljøforbedring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Beskyttelsesniveau:

I forhold til den nugældende regulering er der samlet set udsigt til en væsentlig

forbedring af beskyttelsesniveauet i Danmark, når REACH er fuldt implementeret.

Dette gælder både i forhold til forbrugerne, arbejdsmiljøet og miljøet, selvom der

på enkelte områder vil være tale om lettelser i forhold til nuværende regler.

Herunder at informationskravene til "nye stoffer" samt kravene til registrering af

stoffer til brug for forskning og udvikling lempes.

Flere af elementerne i Formandskabets forslag vil bidrage til styrke

beskyttelsesniveauet på konkrete områder.

Konsekvenser af formandskabets forslag:

Statsfinansielle konsekvenser

Formandskabets forslag medfører, at opgaverne med dossiervurdering og

compliance check (stikprøvekontrol) overgår fra medlemsstaterne til Agenturet.

Dette vil medføre en mindre ændring i belastningen af medlemsstaternes

myndighedsopgaver under REACH, ligesom det vil medføre et større behov for

finansiering af Agenturets arbejde. En del af udgifterne til dossiervurdering er dog

allerede indeholdt i Kommissionens forslag til budgetrammer.

Erhvervsmæssige konsekvenser

Formandsskabets forslag medfører, at omkostningerne ved registrering

formindskes pga. lavere informationskrav for en ikke kendt andel af stofferne i

mængder under 10 t/å. Dermed formindskes også de indirekte omkostninger,

herunder omkostninger som følge af, at stoffer udgår af markedet udelukkende pga.

registreringsomkostningerne. Forlaget indeholder dog også forøgede

informationskrav til andre stoffer i mængder under 10 t/å, hvilket bidrager til

forøgede omkostninger for disse stoffer.

Formandsskabets forslag omfatter tillige et krav om fælles registrering af data om

stoffernes egenskaber og klassificering og mærkning. Dette må formodes at øge

virksomhedernes administrative omkostninger men omvendt at sænke

omkostningerne til test af stoffer.

Der forligger ingen undersøgelser, der på nærværende tidspunkt kan kvantificere

de erhvervsmæssige konsekvenser af Formandsskabets forslag i forhold til

Kommissionens forslag.

Miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser:

De lavere informationskrav for en andel af stofferne i mængder under 10 t/a vil

medføre en mindre viden og dermed formindske mulighederne for at undgå skader

på mennesker og miljø. Dermed formindskes den forventede besparelse i udgifter,

der skyldes skader på sundhed og miljø. For en anden andel af stofferne i mængder

under 10 t/a vil udvidede datakrav kunne øge de forventede besparelser. Det er

ikke muligt for nærværende at kvantificere ændringerne i de samfundsmæssige

gevinster.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4. Høring

Forslaget til forordning har været sendt i ekstern høring første gang hos de berørte

parter den 30. oktober 2003 med svarfrist til den 24. november 2003. Forslaget til

forordning var sendt i fornyet ekstern høring hos de berørte parter den 13. april

2005 med svarfrist den 29. april 2005.

Amtsrådsforeningen finder det positivt, at der med REACH forslaget kan ske en

forbedring af kemikaliereguleringen. Forslaget er dog efter foreningens opfattelse

ikke vidtrækkende nok. Det er for eksempel beklageligt, at det nuværende forslag

ikke forbedrer situationen i forhold til krav om sammensætningsoplysninger.

Når miljømyndigheden skal miljøgodkende virksomheder, skal det sikres, at der

ikke spredes uønskede stoffer i naturen. For at løse denne opgave, skal

forordningen medføre:

-at datablade omfatter alle indholdsstoffer, således at summen kan udregnes til 100

-at producenter skal redegøre for samtlige stoffers skadevirkninger i naturen, og at

disse oplysninger gøres let tilgængelige for miljømyndigheder.

-at virksomheder, der anvender stoffer og blandingsprodukter, skal redegøre til

miljømyndigheden om mængder og om emissioner fra denne anvendelse.

Omfanget at forslaget bør udvides, så grænsen på 1 ton pr. år fjernes, og alle

skadelige stoffer registreres. Desuden bør der udarbejdes klare regler, som giver

myndighederne mulighed for at stille krav til virksomhederne om at substituere

særligt skadelige eller betænkelige stoffer med mindre skadelige eller betænkelige

stoffer i det omfang det er muligt. Substitutionskravene skal kunne indgå som

vilkår i miljøgodkendelser.

Desuden gøres der opmærksom på, at der fra dansk side bør arbejdes for, at de

danske særregler, som på nuværende tidspunkt begrænser eller forbyder

anvendelsen af visse kemiske stoffer (for eksempel bly, kadmium og kviksølv),

stadig er gældende i overgangsperioden – indtil REACH er fuldt implementeret.

Endelig bør det sikres, at det ikke er fordelagtigt for producenter uden for EU og

importører, at importere kemikalier, for eksempel ved at en række importører

indfører kemikalier i mængder lige under grænserne på 1000, 100, 10 og 1 tons.

Københavns kommune, Miljøkontrollen har følgende kommentarer til det

fremsendte høringspapir:

Miljøkontrollen finder at REACH udtrykkeligt skal placere ansvaret for de

anvendte kemikaliers forsvarlige fremstilling og brug. I kraft af

producenter/importørers forpligtelse skal downstream-brugere til en given

anvendelse vælge de sikrest mulige kemikalier (dvs. der er en forpligtelse til

substitution, hvor det er muligt).

Miljøkontrollen finder at REACH skal baseres på det producerede volumen og ikke

kun på den mængde, som sælges i Europa. Downstream-brugere, forbrugere og

myndigheder skal sikres adgang til data for de registrerede kemikalier.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Miljøkontrollen støtter synspunktet, at der kun skal findes en registrering for hvert

kemikalie. Miljøkontrollen har erfaring for at indholdet i sikkerhedsdatablade for

sammenlignelige stoffer svinger fra sælger til sælger. Dette skyldes netop, at der

ikke er et fælles datagrundlag.

Miljøkontrollen finder at den nuværende viden om en række klassificerede stoffer

(CMR, PBT og vPvB) er for ringe, hvorfor registrering af disse stofgrupper skal

opprioriteres. Da dette alligevel skal foretages på et tidspunkt, tilsiger

forsigtighedsprincippet, at der bør foretages en opprioritering for stofgrupper, der

er generelt er mistænkt for at have farlige egenskaber. Udvælgelsen af stoffer til

prioritering kan foretages ved strukturkemiske beregninger, f. eks. vha. QSAR.

Miljøkontrollen støtter det danske standpunkt, at lavvolumenstoffer underkastes

udvidede krav i forhold til Kommissionens forslag og finder at kvalitetssikring af

registreringerne vigtig. Hvis princippet ”et stof – en registrering” gennemføres, vil

dette betyde, at omkostningerne ved en kvalitetssikring mindskes væsentligt i

forhold til, at kvalitetssikringen skal udføres af hver enkelt producent.

Miljøkontrollen finder, at definitionen af en artikel skal være så bred, at

producenter ikke kan omgå volumengrænsen ved at definere hvert produktet som

forskellige typer. Begrebet ”artikler” skal også omfatte produkter importeret til EU.

Miljøkontrollen har erfaring for at substitution af kemikalier er en langsommelig

proces, når den skal gennemføres ad frivillighedens vej.

For at sikre fremdrift i processen og et tilstrækkeligt vidensgrundlag finder

Miljøkontrollen, at agenturet skal spille en central rolle i koordinering og kontrol

med implementeringen af REACH.

Dansk Handel & Service finder at det er positivt, at der laves fælles EU-regler for

kemikalier, idet det vil lette en del af den uklarhed, som især importører af

kemikalier oplever.

Dansk Handel & Service er bekymret over de skrappe krav, der lægges op til i

forbindelse med registrering af importerede kemikalier fra ikke EU-lande. Vi finder

især kravene i artikel 5 problematiske. Et krav om registrering af kemikalier vil

betyde store administrative byrder og favorisere de største europæiske

virksomheder på bekostning af de små.

Baggrunden er, at store virksomheder typisk kan stille skrappe krav til deres

leverandører og herunder kan påvirke disse til at sørge for, at der allerede er

foretaget registrering. Mindre importvirksomheder, som er de typiske i Danmark,

er karakteriseret ved at de ofte bruger flere leverandører, og som følge af ringere

volumen i varekøb i mindre grad kan påvirke deres leverandører til at lade sig

registrere. Det betyder, at registreringsopgaven bliver overvæltet på importøren.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I stedet for en registrering burde en notifikation være tilstrækkelig. En notifikation

vil være lige så effektiv set udfra et sikkerheds og sundhedsmæssigt synspunkt og

ikke kræve et tungt administrativt apparat.

Praktisk har det eksisterende udkast til REACH den ulempe, at tempoet i

forbindelse med bestilling af sæsonvarer herunder mode i vidt omfang forsinkes.

Det vil have meget uheldige konsekvenser for detailhandlen i Danmark.

Dansk Industri er enig i, at der er behov for en reform af EU's kemikalielovgivning.

Lovgivningen skal gælde både nye og eksisterende stoffer, og industrien skal have

ansvaret for forsvarlig produktion og anvendelse af stofferne, herunder at

frembringe den nødvendige sundheds- og miljømæssige dokumentation.

DI er også enig i forslagets formål, dog med den tilføjelse at konkurrenceevnen

skal fastholdes og forbedres for europæiske industri som helhed. Lovgivningen vil

nemlig

have

store

konsekvenser

også

for

brugerindustrierne.

Konsekvensundersøgelserne peger på, at det især er de mindre og mellemstore

virksomheder, der vil blive hårdt ramt af økonomiske og andre omkostninger

forbundet med REACH. Disse virksomheder er dominerende i Danmark.

Det er vigtigt for industrien, at der inden for de rammer, som er givet med formålet

med lovgivningen, fastlægges et system, der er så ubureaukratisk og

omkostningslet som muligt. Følgende principper bør være ledende ved

fastlæggelse af REACH:

- Fokus bør være på risiko (i stedet for iboende fare) forbundet med kemiske stoffer

og tilvejebringelse af retningslinier for risikohåndtering. Det skal være et risiko-

drevet og målrettet system. Fokus skal sættes på de stoffer, der giver anledning til

størst bekymring under anvendelse af objektive prioriteringskriterier.

- Undgå unødvendig overlapning eller konflikt med anden eksisterende EU-

lovgivning på miljø- og arbejdsmiljøområdet så vel som specifik

produktlovgivning.

- Der skal sikres en smidig, konsistent, ensartet og fair behandling af alle stoffer i

forsyningskæden. Ansvarsfordeling for aktørerne i kæden skal fastlægges klart.

- Der skal sikres ensartet implementering og håndhævelse i EU samt en hurtig og

effektiv sagsbehandling. Agenturets rolle skal styrkes for at opnå dette.

- Konkurrencefølsomme forretningsinformationer skal beskyttes. Frivillig

datadeling ser DI som en fordel, men DI kan ikke gå ind for tvungen datadeling,

bortset for ved dyreforsøg.

- Forsigtighedsprincippet skal bruges i overensstemmelse med Kommissionens

anbefaling (KOM(2000) 1 fra 02.02.2000).

Dette giver anledning til nogle konkrete forslag til forbedring af effektiviteten og

gennemførligheden af REACH. Den europæiske industris organisation UNICE har

nærmere beskrevet disse forslag. Her skal særligt fremhæves følgende:

- Lovgivningens anvendelsesområde skal være klart defineret og begrænset til det

nødvendige for at opnå formålet. Det betyder, at det skal være tydeligt i

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forordningsteksten, at fødevarer og foder, primære råmaterialer, sekundære

råmaterialer for genvinding og energiudnyttelse, affald og R&D-stoffer i hele

værdikæden er undtaget. Mellemprodukter til kemisk syntese, der håndteres i

lukkede systemer, skal ligeledes være undtaget.

-Industrien foreslår, at registreringen skal bygge på klare, brede og standardiserede

anvendelses- og eksponeringskategorier i stedet for begrebet "intended" eller

"identified use".

-Industrien finder, at begrænsning og ikke godkendelse bør være den foretrukne

mulighed, når en risiko ikke kan håndteres på passende måde med andre midler.

Ved substitution bør der også tages hensyn til aktuelle risici og ikke kun de iboende

egenskaber ved stoffet.

-Agenturet skal sikre gennemførlighed, gennemsigtighed, konsistens og effektivitet

i implementeringen af REACH.

Foreningen af Danmarks Farve- og Lakindustri

Branchen finder fortsat, at de principper der ligger i forordningsforslaget er

fornuftige, men at man bør tilføre den fremtidige lovgivning transparenthed, fjerne

unødige administrative opgaver og sikre fleksibilitet ikke mindst for at sikre

fortsatte innovationsmuligheder.

Information så tidligt som muligt vedr. tidspunkt for de enkelte stoffers registrering

og stoffets anvendelsesområder er af vital betydning for downstream industriens

muligheder for at agere. Dette er ikke mindst af afgørende betydning for at opnå

kendskab til, hvilke stoffer man kan forvente, der vil blive supporteret, og hvilke

der vil glide ud, enten fordi de ikke registreres eller ikke registreres til ens

anvendelsesområde. Branchen har tidligere foreslået, at præregistreringen bliver

tilgængelig for brugerne af stoffer. Dette finder vi fortsat vigtigt, lige som vi finder,

at stoffers anvendelsesområder bør meddeles samtidig med præregistreringen. Men

vi finder ikke, dette giver tilstrækkelig information for brugerne af kemikalierne.

Problemstillingen kompliceres af, at man som downstream user ikke nødvendigvis

har viden om, hvilke stoffer der indgår i de anvendte råvarer og derved i ens

produkter. Derfor har man heller ikke tilstrækkelig viden om, hvilke stoffer der

specielt skal holdes øje med. Vi finder problemstillingen kompleks og vigtig, uden

vi har et forslag til en formel løsning. Branchen forsøger selv at imødekomme

problemet ved allerede nu at etablere en tæt dialog specifikt på REACH området

med stof/råvare- leverandører, men det kan langt fra løse det centrale problem.

Vi finder der bør skelnes imellem de ændringer der skal foretages i

sikkerhedsdatablade af administrative hensyn og de der skal foretages af

miljø/sundhedsmæssige årsager. Det bør være muligt at lægge primær vægt på

sidstnævnte og periodevis samle ændringerne sammen med henblik på en

udsendelse til næste led i forsyningskæden.

Det forventede brug af selvklassificeringer er vi betænkelig ved såvel af

principielle som praktiske årsager. Ved en stigende anvendelse af

selvklassificeringer fjerner man sig fra klassificering byggende på ens, objektive

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

fortolkninger, og muligheden for at anvende klassificering med markedsføring som

egentligt formål øges.

Det centrale formål med REACH er at skabe en mulighed for en sikker anvendelse

for det enkelte stof i hele dets forsyningskæde. Vi finder, at forordningsforslaget

skal have supplerende bestemmelser der tilgodeser selve afleveringen af den øgede

mængde af informationer.

I Annex 1A artikel 3.5 og 3.6 gives undtagelse for angivelse af præcis kemisk

sammensætning i sikkerhedsdatablade, såfremt f.eks. patentering er på tale, men

registreringsnummeret skal fremgå. Angivelse af registreringsnummeret på et stof,

hvis anvendelse i et produkt er under patentering, vil være at betragte som en

offentliggørelse, og dermed ødelægges muligheden for patentering af denne brug

til det angivne formål, hvorved man forhindrer innovation. Vi vil derfor opfordre

til, at angivelse af registreringsnummer skal kunne udelades for stoffer, hvis

identitet skal holdes fortrolig.

Af hensyn til de fortsatte innovationsmuligheder bør der etableres en mulighed for

undtagelse til produkt- og procesorienteret forskning for blandinger.

Hvordan anvendelsesområder vil blive defineret, vil få en afgørende betydning for

belastningen af lovgivningen for den enkelte virksomhed og systemets smidighed

generelt. Det er derfor vigtigt, at man finder en balance i definitionerne.

Som udgangspunkt er vi enig i der formuleres en forpligtigelse for industrien til at

sikre en forsvarlig produktion og anvendelse af kemikalier en såkaldt ”duty of

care”. Men samtidig finder vi, at det er betænkeligt at pålægge industrien

uspecificerede pligter.

Som princip finder vi et stof – en registrering fornuftigt, fordi det imødekommer de

berettigede kritikpunkter der er rejst overfor forslagets administrative kompleksitet

og vil fuldt gennemført tilføre systemet transparenthed.

En central betænkelighed vi har overfor gennemførelsen af REACH er risikoen for

en øget import af artikler, for at undgå omkostningen med registrering m.v. af

stoffer. Vi finder det vigtigt, at der i forordningen er bestemmelser omkring artikler

med henblik på at begrænse konkurrnceforvridningen.

Substitution finder vi fortsat er et fornuftigt princip. Men vi finder det ikke

hensigtsmæssigt at indarbejde substitutionsprincippet i forordningens

formålsbestemmelse.

Handel Transport og Serviceerhvervene (HTS)’s generelle holdning til REACH er,

at den er nødvendig og velkommen, men at der er behov for visse justeringer i

forslaget. HTS støtter forslagene om en ”Et stof – en registrering”. Vi mener denne

registreringsmodel vil kunne skabe den enkleste og mindst bureaukratiske løsning

for registreringsproceduren. En forenkling af registreringen vil dog kræve, at der

udvikles et bedre system til deling af data samt betaling for at være med i

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

datadelingen. HTS støtter bestræbelserne på at skabe et system, der ikke

kriminaliserer de små virksomheder og samtidig giver de store virksomheder ret til

at beskytte deres produktrettigheder. Herudover mener HTS, at registreringen bør

prioriteres efter en risikobaseret vurdering.

HTS mener, at det nuværende forslag til REACH indeholder en meget omfattende

intensivering af informationsforpligtelserne og datamængderne. Man kan således

ikke støtte indførelsen af ”Duty of Care”, ligesom man ikke mener, der skal kræves

flere informationer om lav-volumen stoffer. Omkring kvalitetssikring ser HTS ikke

behov for at indføre særlige regler for registreringsinformationer.

Det er meget vigtigt for HTS, at de nye regler bliver så enkle og forståelige som

muligt, og at også små og mellemstore virksomheder, der importerer varer fra

lande udenfor EU, har let ved at forstå og udføre deres forpligtelser i relation til de

nye regler. I denne sammenhæng er diskussionen om, hvorvidt REACH skal kunne

rumme løsningen på alle problemer om kemikalier meget vigtig. Set HTS

synsvinkel vil den bedste løsning være at koncentrere REACH om kemi i produktet

der helt tydeligt og synligt for enhver er kemiske produkter. Vi mener derfor, at

artikel 6 i REACH bør slettes eller i det mindste indskrænkes til at omfatte

autoriserede kemikalier. Endelig er det meget vigtigt, at de kommende regler

administreres ens i alle EU-lande. Det sikres bedst ved at have et stærkt

kemikalieagentur og kun få beføjelser til de nationale myndigheder.

Oliebranchens Fællesrepræsentation støtter op om sigtet med REACH forslaget.

Olieprodukterne der håndteres på raffinaderierne kan ikke defineres entydigt

kemisk. Der vil være daglige udsving i den kemiske sammensætning af såvel

slutprodukterne (f.eks. benzin og diesel), og de forskellige oliefraktioner der

produceres på raffinaderierne som falder under definitionen af isolerede

mellemprodukter. Som eksempel kan det for benzins vedkommende nævnes, at der

er opstillet krav til maksimalt indhold af en række stoffer/stofgrupper såsom

benzen og aromater.

Der vil være daglige mindre variationer i den kemiske sammensætning af

olieprodukterne når de produceres på raffinaderierne fra batch til batch. Hvis det

ikke kan accepteres, at der er disse variationer, der i parentes bemærket ikke ændrer

på risikoen overfor sundhed og miljø, vil der dagligt være nødvendigt at foretage

registrering, vurdering og indberetning af hver enkelt produktion af de enkelte

olieprodukter og isolerede mellemprodukter. I praksis vil det ikke være muligt for

raffinaderierne at udføre dette, og vi tvivler på, at der i indberetningssystemet er

afsat ressourcer til at håndtere de flere hundredetusinde indberetninger der vil blive

tale om. Vi finder det af praktiske og konkurrencemæssige årsager nødvendigt, at

LPG (fortættede råoliegasser) optages i Annex III, og derved undtages for

registrering.

Brancheforeningen SPT (Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler) kan støtte

principperne i REACH. Forslaget er efter foreningens opfattelse et skridt i den

rigtige retning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Foreningen lægger imidlertid vægt på, at der ved udformningen af den fremtidige

regulering af kemikalier tages hensyn til ikke mindst de små og mellemstore

virksomheders konkurrenceevne, og at lovgivningen i øvrigt er praktisk

gennemførlig. Foreningen har derfor følgende konkrete kommentarer til forslaget:

- Anvendelsesområdet bør defineres mere klart, og det skal sikres, at der ikke er

overlap med anden lovgivning, herunder f.eks. arbejdsmiljølovgivningen og

sektorspecifik lovgivning, som f.eks. kosmetik- og biocidlovgivningen.

- Registreringsprocessen bør så vidt muligt forenkles. Stoffer, der ikke giver

anledning til bekymring bør derfor kunne gives en lavere prioritet, ligesom

forslaget om ”one-substance-one-registration” bør overvejes nærmere.

- Risiko bør fastholdes som det gennemgående vurderingsprincip i den fremtidige

regulering af kemikalier, og i øvrigt anvendes konsekvent igennem hele systemet.

Mere forenklede og trinvise metoder til vurdering af risiko kan i den forbindelse

overvejes, jf. f.eks. ECETOC og HERA.

- Eksisterende data udarbejdet i forbindelse med anden lovgivning eller

internationale aftaler, bør kunne anvendes direkte.

- Agenturets rolle bør styrkes. Der kan derfor være behov for at centralisere

beslutningsprocessen yderligere, således at der sikres en effektiv implementering

og harmoniseringen af kemikaliereguleringen inden for EU.

Foreningen er generelt set bekymret over de administrative byrder, der følger med

forslaget, og som alt andet lige vil veje tungt i forhold til mange små virksomheder.

Dertil kommer, at det ikke kan udelukkes, at mange af de stoffer, der i dag

anvendes af branchen ikke længere vil være tilgængelige på markedet. Ikke som

følge af de risici, der måtte være forbundet med de pågældende stoffer, men alene

som følge af, at råvareproducenten ikke vil anse det for økonomisk attraktivt at

registrere det pågældende stof. Foreningen skal på den baggrund opfordre til, at de

administrative byrder for små og mellemstore brugere af kemikalier begrænses

mest muligt.

Dansk Arbejdsgiverforening efterlyser fortsat en konsekvensvurdering af det

forhold, at REACH-reguleringen bevæger sig langt ind på områder, der i forvejen

er reguleret af arbejdsmiljødirektiver. Her tænkes især på risikovurdering og til dels

risikohåndtering i medfør af direktiv 98/24 om risici forårsaget af kemiske agenser

i arbejdsmiljøet.

Endvidere skal vi om sikkerhedsdatablade, der fortsat bør være det helt primære

kommunikationsinstrument i leverandørkæden, fremhæve, at der hersker et

generelt behov for at styrke dette instrument, så det kan leve op til intentionerne om

at udgøre brugervirksomhedens instrument til efterlevelse af direktiv 98/24.

Vi forventer derfor, at REACH vil kunne bidrage effektivt hertil. Men et mere

effektivt instrument til det forebyggende arbejdsmiljøarbejde i brugervirksomheden

opnås ikke ved alene at fylde mere information (eksponeringsscenarier m.v.) i

sikkerhedsdatabladet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det er af afgørende betydning, at sikkerhedsdatabladet indeholder praktiske og

tilgængelige informationer til brugervirksomhederne om nødvendige og

tilstrækkelige beskyttelsesforanstaltninger ved brug af kemiske agenser.

På den baggrund – og for at gøre opgaven overskuelig for leverandørerne – bør der

i den videre udvikling af REACH sættes fokus på at EU-harmonisere

sikkerhedsdatabladskonceptet i så stor udstrækning som overhovedet mulig.

Fagligt Fælles Forbund (3F) finder, at EU’s forslag til en ny kemikalieregulering

REACH er et skridt i den rigtige retning.

3F finder dog, at der er steder, hvor REACH kan forbedres. Vi er af den opfattelse,

at der skal stilles større krav, hvad angår alternativer til kemikalierne, samt større

åbenhed omkring indholdet i de forskellige kemiske stoffer og produkter.

Vi finder, at det i teksten tydeligt skal fremgå, at man skal erstatte noget der er

farligt med noget der er ufarligt eller mindre farligt. Det vil sige. at man skal

anvende alternative metoder som erstatning for kemikalierne og hvis dette ikke er

muligt, må man finde et mindre skadeligt kemikalie. Denne tolkning svarer til hvad

der står i direktivet om arbejdets udførelse.

Vi finder samtidig at der af hensyn til downstream users, skal være større åbenhed

omkring recepterne fra de kemikalieproducerende virksomheder, idet en større

åbenhed medfører, at downstream users bedre kan finder alternativer til de

kemikalier de normal benytter, ligesom de hvis det ikke er muligt at finde

alternativer, og de dermed er nødt til at benytte kemikalier, bedre kan beskytte sig

mod disse sundhedsskadelige stoffer og produkter.

Landsorganisationen i Danmark (LO) ønsker en stærk REACH-forordning. LO

mener, at målsætningen om at sikre et højt beskyttelsesniveau for arbejdstagere,

forbrugere, andre borgere og miljøet skal fastholdes.

REACH skal baseres på de tre følgende principper:

- Forureneren betaler: REACH skal sikre at brugeren af kemikalier kommer til at

dække omkostningerne forbundet med at skaffe informationer der muliggør en

sikker produktion, brug og bortskaffelse af stoffet

- Substitution: REACH skal give brugeren af kemikalier bedre mulighed for at

anvende ufarlige eller mindre skadelige stoffer og metoder til at opnå en given

funktion.

- Forsigtighed: hvor der ikke er økonomisk eller videnskabelig mulighed for at

skaffe tilstrækkelig information om sikre rammer for produktion, brug og

bortskaffelse af et stof, skal REACH’s autorisationsprocedure tages i anvendelse

(dvs. tilladelse som kun gives såfremt der er tungtvejende samfundsmæssige

argumenter herfor).

REACH skal være smidig og omkostningseffektiv. REACH skal baseres på

praktiske erfaringer fra producenter og brugere af stofferne. REACH skal bygge

videre på anerkendte kemitekniske løsninger, på EMAS og på miljøledelse efter

ISO 14000.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

REACH skal alene sikre registrering af stoffer med ekstern anvendelse. Stoffer,

som alene er mellemprodukter i virksomhedsproduktion, og som ikke

markedsføres, bør ikke være omfattet af REACH. Sådanne stoffer og deres

håndtering er jo i forvejen reguleret af miljøgodkendelser eller

miljøledelsessystemer.

En større del af de markedsførte stoffer skal prioriteres på baggrund af en

indledende toksikologisk vurdering / antagelse. Registrering af f.eks. 5000 ”kendte

problematiske stoffer” skal gennemføres før den rent tonnagebaserede registrering

sættes i værk.

REACH’s rolle i forbindelse med arbejdsmiljøet er først og fremmest at være

leverandør af valide data ned igennem kæden, ikke mindst til

downstreambrugerene

slutbrugerne

til

arbejdsgiverens

sikkerhedsorganisationens overvejelser om substitution. REACH skal gennemføres

uden at medføre ændringer i EU's arbejdsmiljødirektiver, og en REACH

autorisation skal ikke kunne sætte nationale grænseværdier ud af kraft.

Dansk Vand- og Spildevandsforening (DANVA) støtter overordnet set REACH,

som er et vigtigt redskab til minimering af farlige/uønskede stoffer stoffer i miljøet.

REACH spiller en væsentlig rolle for vandsektoren i forhold til at sætte fokus på

indsatsen opstrøms i vandkredsløbet og minimere forurening ved kilden og derved

undgå, at stoffer der er svært nedbrydelige i renseanlæg ikke tilføres

afløbssystemet.

Spildevand som tilføres renseanlæggene bør være af en sådan karakter, at det er

bæredygtigt i forhold til økonomi og ressourcer (energi, kemikalier) at rense

spildevandet til det niveau der er nødvendigt for at overholde relevante direktivers

krav (f.eks. vandrammedirektivet). Substitutionsprincippet er væsentligt i denne

sammenhæng i forhold til at erstatte ikke nedbrydelige stoffer med stoffer, som er

lettere at fjerne i renseanlægget.

DANVA støtter “Duty of Care” princippet. I tilknytning hertil er der er et behov for

udveksling af viden (f.eks data omkring nedbrydelighed af stoffer) mellem

industrien på den ene side og operatører af renseanlæg på den anden side.

DANVA savner en tydeligere kobling til vandrammedirektivet, IPPC direktivet og

byspildevandsdirektivet (artikel 11, annex 1c om beskyttelse af renseanlæg).

Danske Maritime støtter, på trods af de usikkerhedsmomenter der fortsat består,

principperne i Kommissionens forslag, men mener at der bør søges løsninger, der i

højere grad tilgodeser virksomheder udenfor den kemiske industri (producenter af

stoffer) . Samtidig bør de uafklarede virkninger f.eks. for konkurrenceforhold til

produktion udenfor EU afklares.

Det er især vigtigt for "downstream users" og "end users", at de tidligt kan vide

hvilke stoffer der vil være tilgængelige og om den brug de selv gør af stofferne vil

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

blive et af de forudsete anvendelsesområder for stoffet. De forudsete frister bør

sikre tid til at ændre produkter, hvor dette bliver nødvendigt, eller til at forlænge

fristen.

Der kan vise sig problemer med stoffer, der kun benyttes i begrænsede mængder

som kan blive trukket tilbage fra markedet ikke af sundhedsmæssige eller

miljømæssige grunde, men alene af økonomiske grunde eller af tidshensyn.

Dansk Maritime finder, at en generel pligt ”duty of care” må afgrænse

virksomhedernes ansvar således, at det alene påhviler den, der har mulighed for at

undgå eller begrænse risikoen.

Danske Maritime finder det ønskeligt, at man løser de økonomiske og praktiske

problemer, herunder kompensation til den der tilvejebringer datagrundlaget

således, at princippet om "et stof – en registrering" kan gennemføres.

Danske Maritime har ingen præferencer for rækkefølgen af registrering, men

tilskynder til, at der sikres mulighed for at forlænge frister dersom den afsatte tid

viser sig utilstrækkelig.

Det vil for danske virksomheder være af betydning, at kunne aftvinge leverandører

de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere hvorledes stoffer kan anvendes

sikkert. Hvis der ikke foreligger en pligt for leverandører til at afgive disse

oplysninger, må en "downstream user" tilsvarende friholdes for ansvar for

stoffernes effekter.

Hvor kravene påfører europæiske erhverv øgede omkostninger, eller afskærer brug

af stoffer, der frit kan benyttes udenfor EU, vil der opstå en konkurrencefordel for

producenter udenfor EU området.

Danske Maritime kan støtte et substitutionsprincip baseret på risikovurdering.

Danske Maritime har ingen præferencer med hensyn til Agenturets rolle, men det

er vigtigt at sikre at vurderinger sker på et ensartet grundlag og efter ensartede

kriterier.

Brancheforeningen PCG (Producenter af Komprimerede Gasser) ønsker

grundlæggende, at alle gasser udvundet af atmosfærisk luft, (i naturen) skal

undtages/friholdes i REACH (dvs vi accepterer at alle brandbare og giftige og

ætsende gasser ikke undtages). Såfremt ovenstående friholdelse ikke ikke kan

gennemføres, var det ønskeligt at produkter anmeldt til Arbejdstilsynets

Produktregister kunne overføres mellem registrene, således at de ikke skal

anmeldes på ny. Desuden ville det være åbenbart rationelt at kunne anmelde på

koncernplan for hele Europa eller via branche-organisationer for hele Europa for de

gasser der bliver anmeldelsespligtige.

Dansk Toksikologi Center bemærker følgende

Hvad angår informationskrav for lav-volumen stoffer, er det, som forslaget ser ud i

dag, meget begrænsede oplysninger, der stilles krav til. En sammenkædning af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

dette med de forventninger, der er til kravet om autorisation – at der reelt kun vil

komme ca. 20 stoffer på listen om året – giver et billede af, at der vil gå meget lang

tid, før den type stoffer bliver opfanget af REACH. Der bør derfor stilles nogle

yderligere krav til lav-volumenstofferne, hvilket er i tråd med det danske forslag.

Desuden bør det sikres, at autorisationsordningen får en reel betydning indenfor en

kortere tidshorisont, end der er lagt op til i dag.

Til kvalitetssikring af registreringsinformation kan foreslås anvendelse af

standardiseringsfremgangsmåde. Der eksisterer ISO-standarder, som lægger op til

en selvdeklarering, hvor virksomheden selv skriver under på, at rutiner, data mv. er

gode nok. Dette foreslås som alternativ til en egentlig certificering, som er mere

omfattende, og hvor en tredjepart er involveret.

Stoffer, der tilsigtet afgives fra artikler, er ”kendt” af producenten. Ud fra et

sundheds- og miljømæssigt perspektiv bør disse stoffer ikke behandles lempeligere

end andre kemiske stoffer.

Endelig finder vi det vigtigt, at substitutionsprincippet vægtes højt i REACH.

Formålet med at generere en masse information om de kemiske stoffer, må netop

være den øgede mulighed for at kunne sikre, at der ikke anvendes

uhensigtsmæssige kemiske stoffer, hvor alternativer eksisterer.

Cheminova bemærker, at mellemprodukter til kemisk syntese bør fritages for

registrering, disse produkter kommer ikke ud til den almindelige forbruger, de

håndteres i lukkede systemer af professionelt uddannede personer. Den

eksisterende lovgivning inden for områderne eksternt miljø, arbejdsmiljø og

transport af kemikalier er tilstrækkelig til at sikre en forsvarlig håndtering af disse

produkter.

Formuleringskemikalier i plantebeskyttelsesmidler bør fritages for registrering, da

plantebeskyttelsesmidler er reguleret under direktiv 91/414/EEC, som sikrer meget

høj standard i relation til beskyttelse af human sundhed, dyresundhed og det

eksterne miljø. Direktiv 91/414/EEC regulerer markedsudbudet af

plantebeskyttelsesmidler på brugerniveau inkl. de formuleringskemikalier, der er

indeholdt i det kommercielle produkt, der leveres til slutbrugerne.

Cheminova støtter datadeling på hvirveldyr med en rimelig kompensation til

dataejerne, men mener, at datadeling bør udstrækkes til alle data, der genereres.

Nogle af de studier, der i dag ikke er omfattet af datadeling, kræver anvendelse af

radioaktivt mærkede stoffer. Som en konsekvens af manglende datadeling vil der

blive udført en række studier med radioaktivt mærkede stoffer, som kunne undgås.

Hertil kommer en unødig håndtering af radioaktivt affald.

H. Lundbeck A/S mener, at administrationen af REACH skal holdes simpel og

ensartet fra land til land. En enkelt sagsbehandling bør som hovedregel være

tilstrækkelig. Vi ser f.eks. ingen grund til, at PPORDS skal administreres lokalt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det skal afklares, hvornår et stof udelukkende anvendes i pharmaceutiske

produkter. Efter vor opfattelse er hensigten om at udvikle et produkt afgørende, så

at stoffet bør fritages for registrering under hele udviklingsfasen. Ellers vil stoffet

måske skulle registreres og senere igen fritages. Bemærk også, at PPORD-regler

ikke kan anvendes på stoffer, anvendt til kliniske forsøg.

Kemiske mellemprodukter, der isoleres, men ellers ikke forlader virksomheden,

bør undtages for registrering.

Annex II bør udvides, så alle fødevarer og stoffer udvundet heraf uden kemiske

modifikationer samt andre naturligt forekommende stoffer undtages. I annex III

fritages kun naturligt forekommende stoffer, der ikke skal klassificeres som farlige,

men grænsen for farlighed bør hæves analogt med, at f.eks. naturgas, råolie, kul er

undtaget.

Stoffer, der eksporteres ud af EU, bør ikke være omfattet af registreringspligt. De

fleste industrialiserede lande har kemikalielovgivning, og der kan derfor blive tale

om dobbeltregistrering ved eksport.

Urenheder skal ikke registreres, med mindre de markedsføres separat. Af

stofdefinitionen ses, at et stof inklusiv additiver og urenheder fremkommer ved en

fremstillingsproces. I batchprocesser forekommer der hyppigt renseprocesser, hvori

urenheder adskilles - eventuelt i flere trin – fra grundsubstansen, hvor der altså

fjernes stoffer, som ikke skal registreres. Den logiske konsekvens bør herefter så

være, at renseprocesser som sådan ikke er fremstillingsprocesser, og at der derfor

kun skal registreres det endelige, rensede produkt.

Novozymes betragter overordnet REACH som et initiativ der på langt sigt vil

fremme substitution af traditionel kemi med bioteknologiske løsninger til gavn for

industrien, forbrugerne og miljøet.

Vi støtter også generelt de synspunkter der er fremsat af europæiske og danske

industri- og erhvervsorganisationer med henblik på at forenkle gennemførelsen og

administrationen af REACH.

Der er imidlertid nogle mere specifikke elementer i REACH forslaget som har

særlig betydning for Novozymes:

Det er vigtigt at fastholde, at industrielle enzymer, klassificeret som stoffer der kan

give allergi ved indånding (R 42 stoffer), ikke omfattes blandt de stofgrupper som

skal Autoriseres.

Vi mener det er unødvendigt og uheldigt at have både en 'liste over farlige stoffer'

begrænset til alene at omfatte CMR og R 42 stoffer og et 'klassificeringskatalog'

med alle stoffer og endepunkter. En løsning vil være kun at have det sidste og her

markere alle stoffer som Kommissionen hidtil og efterfølgende fastsætter en

harmoniseret klassificering for. Dette udelukker ikke at nye harmoniserede

klassificeringer af ressourcemæssige årsager begrænses til CMR og R 42 stoffer. I

modsat fald frygter vi at 'listen over farlige stoffer', om end utilsigtet, medføre at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

industrielle enzymer bliver opfattet som meget farlige (sammen med CMR) og

uønskede.

Generelt er det vigtigt for Novozymes at fokus på begrænsning af forekomsten af

allergi på grund af stoffer i miljøet og forbrugerprodukter ikke får utilsigtede og

uheldige konsekvenser for sikre, miljørigtige og efterspurgte anvendelser af

enzymer hos industrien og hos forbrugerne.

Advokatrådet har ingen bemærkninger til forslaget.

Dyrenes Beskyttelse mener, at REACH skal omfatte:

- Et krav om, at industrien får pligt til at dele alle data fra dyreforsøg med

hinanden.

- Et fleksibelt testsystem, der sikrer, at de informationer, der kræves til registrering,

begrænses til det der er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

Der skal således aldrig genereres data til registrering, hvis de ikke er nødvendige

for at gennemføre en sikkerhedsvurdering af kemikaliet. Der skal være en fleksibel

trinvis teststrategi, der inkluderer indsamling og deling af alle tilgængelige

eksisterende data, risikovurdering baseret på kemisk opbygning og computer

modeller og fuld anvendelse af alle tilgængelige in vitro og andre "ikke-

dyreforsøgs" metoder.

- Konsekvent brug af "ikke-dyreforsøgs" metoder til at tilvejebringe nye data.

- Et system der sikrer, at testning stoppes, såfremt fund af en enkelt toksikologisk

effekt peger på at stoffet er skadeligt. Hvis et stof ved dyreforsøg fx er fundet

kræftfremkaldende, skal man ikke gå videre med test for eventuelle toksikologiske

og mutagene effekter.

- Krav om at alle tilgængelige in vitro og andre "ikke-dyreforsøgs" metoder

inkluderes på listen over test metoder i Annex X, samt at det sikres, at nye metoder

straks tilføjes så snart de bliver tilgængelige.

- En forpligtelse fra såvel Kommissionen, medlemsstater og industri til at øge

ressourcer og bestræbelser for at fremskynde udviklingen, valideringen og

godkendelsen af "ikke dyreforsøgs" metoder. At en del af registreringsgebyret

allokeres til udvikling af "ikke dyreforsøgs" metoder.

- At dyreværnsorganisationer anerkendes og indrages som stakeholders, især med

hensyn til Agenturets arbejde.

- En stillingtagen til stoffernes samfundsmæssige nytteværdi.

- Anvendelse af substitutionsprincippet, således at skadelige kemikalier erstattes

med mindre farlige.

Forbrugerrådet er af den holdning, at det nuværende udspil fra Kommissionen er

for svagt i forhold til det oprindelige forslag, der kom i internetkonsultation i

sommeren 2003. Derfor er det meget vigtigt, at Danmark forsat kæmper for, at

forslaget forbedres i de kommende politiske forhandlinger. Vi skal derfor fastholde

følgende forslag til ændringer af forslaget:

- Forbrugerprodukter skal omfattes af REACH

- REACH skal være horisontalt gældende lovgivning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

- Der bør ske en simpel registrering af stoffer under 1 ton

- Autorisationsordningen skal strammes

- Der skal være en klar pligt til at substitutere skadelige stoffer med mindre

skadelige

- Der skal være fuld information om kemikalier i produkter

- Klassificerings- og mærkningsreglerne må ikke undergraves

- Håndhævelse skal prioriteres

"Duty of Care" er meget vigtig. Forbrugerrådet støtter, at Danmark arbejder på, at

"Duty of care" genindsættes, hvilket vil betyde, at lovgivningen slår fast, at

producenter og importører er forpligtet til at sikre, at produkterne ikke indeholder

skadelig kemi.

Forbrugerrådet støtter forslaget om ”et stof – en registrering”. Her er det vigtigt, at

en uafhængig instans (Agenturet) vurderer den fælles farevurdering fra

producenterne og dermed sikrer en vis standard af farevurdering. Det er vigtigt, at

den fælles registrering ikke fører til, at det endelige resultat bliver den vurdering,

der har laveste fællesnævner - derfor skal der sikres kontrol med disse

registreringer.

Forbrugerrådet støtter det danske forslag om en højere prioritering af visse stoffer

ved at fremrykke tidspunktet for registrering af og dermed kontrol med svært

nedbrydelige, bioakkumulerende og giftige stoffer. De nuværende

registreringstidspunkter er uacceptabelt lange.

Informationskrav for lav-volumen stoffer - Forbrugerrådet ønsker, at alle kemiske

stoffer registreres uanset tonnage. Som minimum, at der sker en simpel registrering

af stofferne under 1 ton.

Forbrugerrådet mener, at det er nødvendigt at skærpe bestemmelserne for stoffer i

artikler. Det er bl.a. nødvendigt at inkludere alle kemiske stoffer i produkter i

REACH (1 ton-grænsen fjernes), og samtidig skal registreringstiden for kemiske

stoffer i produkter være væsentligt mindre end de foreslåede 11 år og 3 måneder.

Det skal selvfølgelig sikres, at kvaliteten af de data, der registreres, er i orden.

Forbrugerrådet mener, at Danmark forsat bør arbejde på at udvide

informationskravene for stoffer i mængder under ti tons pr. år pr. producent eller

importør

Agenturet bør sikre, at der etableres effektive og passende

håndhævelsesprocedurer, hvilket kræver en stærk, ensartet rammeregulering med

en høj grad af central koordinering.

Forbrugerrådet vil også opfordre Danmark til at arbejde for en bedre klassificering

og mærkning af kemikalier og produkter. Advarselssymboler og risikosætninger

bør udvides til at omfatte forbrugerprodukter og ikke kun stoffer og præparater.

God mærkning giver forbrugerne mulighed for at træffe kvalificerede beslutninger

i købssituationen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmarks Naturfredningsforeningen, Det Økologiske Råd, WWF og Greenpeace

udtaler samlet:

Registrering er REACH-systemets fundament. Det er afgørende, at der

tilvejebringes basal viden om alle kemiske stoffer på markedet.

Registreringsinformationen skal have en kvalitet, der gør det muligt at vurdere om

stofferne udgør miljø- eller sundhedsfarer.

I det nuværende forslag skal CMR-stoffer og stoffer produceret/importeret i

mængder over 1.000 tons registreres senest 3 år efter direktivets ikrafttræden.

Denne første registreringsfase bør også omfatte andre kendte problematiske stoffer

som PBT- og vPvB-stoffer. Informationskravene til stoffer i mængder på 1-10 tons

bør skærpes således, at kravet om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger

og kemikaliesikkerhedsrapporter også gælder for denne gruppe stoffer.

Registreringspligten for kemiske stoffer i importerede artikler bør fastsættes ud fra

den mængde der importeres pr. importør i stedet for pr. artikel af samme art.

Endelig bør kosmetik være omfattet af REACH, da kosmetikdirektivet ikke dækker

økotox-egenskaber.

Danmark bør tage skarpt afstand fra forslaget om risikobaseret prioritering af

registreringen, da en sådan prioritering vil bygge på utilstrækkelig viden om

stoffernes farlige egenskaber.

Målet med godkendelsesordningen i REACH bør være en substitutionspligt - En

pligt til at substituere skadelige kemiske stoffer med ikke skadelige alternativer.

Dette bør altid have første prioritet. Først efter at denne mulighed er vel undersøgt

og udtømt, mener vi, at det skal overvejes, på baggrund af en socioøkonomisk

vurdering, at give en tidsbegrænset tilladelse til anvendelse af skadelige kemiske

stoffer. En sådan tilladelse bør altid følges op af en substitutionsplan.

En række stoffer er undtaget af godkendelsesordningen i REACH. Disse

undtagelser bør følges op af et krav om, at undtagelserne kun gælder så længe

kravene til disse stoffer i andre reguleringer er mindst lige så stringente som under

artikel VII.

Artikler skal være omfattet af REACH, både i registrerings-, evaluerings- og

godkendelsesfasen. Fristen for hvornår reglerne for artikler skal træde i kraft, skal

være betydeligt kortere end de 11 år, som ligger i det nuværende forslag.

Myndighederne bør have beføjelse til at gennemføre harmoniseret klassificering

for flere stoffer end bare CMR og luftvejsallergi stoffer. I det fremsatte forslag skal

klassificering af stoffer med andre effekter (bl.a. miljøfarlige, giftige,

sundhedsskadelige, brandfarlige og eksplosive stoffer) overlades til industriens

selvklassificering. Det finder vi uacceptabelt, da al erfaring viser, at industrien ikke

vil være i stand til at lave sådanne klassificeringer. Endvidere skal Danmark

arbejde for, at ”Listen over farlige stoffer” bevares og fortsat udbygges.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

De stoffer, som efter registrering går videre til evaluering, skal også tildeles en

harmoniseret klassificering og være mærkningspligtigt i henhold til denne.

Ved tvivl eller uenighed om virksomhedernes selvklassificering bør den endelige

afgørelse ligge hos myndighederne. Det skal gøres klart, at stofferne kun må

”nedklassificeres” i forhold til en eksisterende klassificering, hvis det sker efter en

evaluering fra Kemikalieagenturets eller medlemslandenes side.

Sagen har været forelagt Miljøspecialudvalget den 3. december 2003, den 23. april

2004, den 9. juni 2004 og den 24. november 2004.

Sagen har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget med frist den 23. maj 2005.

DI har noteret sig omskrivningen af de erhvervsmæssige konsekvenser, og finder at

de nye formuleringer bedre beskriver realiteterne. Men har dog enkelte forbehold i

det de ønsker at understrege, at strukturen af dansk industri er speciel ved at have

mange små og mellemstore virksomheder og kun lidt egentlig kemisk industri uden

for den farmaceutiske industri, derfor kan konsekvenserne i Danmark blive store

jvf. resultaterne af KPMG undersøgelsen. DI mener desuden, at det indledningsvist

i dansk holdning bør fremgå, at Danmark arbejder for at reguleringen bliver så lidt

administrativt og økonomisk belastende for erhvervslivet som det er muligt ud fra

hensynet til sundhed og miljø.

3F Fagligt Fælles Forbund er på de fleste områder enige med dansk holdning. Det

er deres opfattelse at substitutionsprincippet er vigtigt og understreger, at de mener,

at alternative metoder skal foretrækkes fremfor andre mindre skadelige kemiske

stoffer. De mener desuden, at informationskravene til stoffer mellem 1 - 10 tons

også bør indeholde en kemikalie-sikkerhedsvurdering.

Danmarks Naturfredningsforening, Greenpeace, Det Økologiske Råd og WWF

verdensnaturfonden foreslår en anden ordlyd omkring forenkling ..”at procedurer

og krav i forbindelse med registrering, vurdering og godkendelse forenkles under

forudsætning af, at miljøbeskyttelsesniveaet forbedres eller fastholdes på samme

niveau.” Omkring adgang til information er man bekymret for, at der lægges op til

en minimums implementering af Århuskonventionen og ønsker en anden

formulering ..”at REACH lever op til Århuskonventionens bestemmelser om

adgang til miljøoplysninger”. De er enige i dansk holdning omkring registrering,

godkendelsesordningen og klassificering og mærkning, men mener at tidsfristen for

registrering skal være højst 8 år, at der skal laves kemikaliesikkerhedsrapporter på

alle stoffer, at stoffer i artikler skal registreres, at substitutionsprincippet skal

indarbejdes i starten af forordningen og at der skal være en substitutionspligt for

stoffer omfattet af godkendelselsesordningen og at stoffer, der evalueres også får en

harmoniseret klassificering. Endvidere vil de gerne have præciseret hvad sætningen

”med mindre anden lovgivning er tilstrækkelig” i forhold til omfanget af

godkendelsesordningen betyder.

Sagen blev drøftet på et møde i specialudvalget den 1. juni 2005.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Oliebranchens Fællesråd bad om, at der i næste udgave af notatet blev markeret,

hvor der var ændringer.

Dansk Industri mente, at der var flere grunde til at tage forbehold for omregningen

i COWI rapportens omregning af Kommissionens tal for EU til danske forhold i

afsnittet om erhvervsmæssige konsekvenser.

Danske Maritime var enig heri men mente ikke, at det var på sin plads med en

udtømmende liste.

Dansk Industri mente endvidere, at det ikke var Kommissionens konklusioner, der

var gengivet, vedrørende de nye yderligere konsekvensvurderinger.

Greenpeace understregede, at de ønskede flere data for stoffer 1-10 t/å, da data

ellers ville være for sparsomme til at undersøge om stofferne burde behandles

under godkendelsesordningen. Vedr. stoffer i artikler, så ønskede man ikke at

skelne mellem tilsigtet og utilsigtet afgivelse, endvidere at tidsrammen for

registrering var for lang og endelig spurgte Greenpeace, hvad der i forbindelse med

godkendelsesordningen lå i formuleringen om ”substitutionspligt så vidt muligt”.

LO var enig med Greenpeace i, at substitution skulle være det bærende princip, og

endvidere var LO nervøse over konsekvenser for videreførelsen af danske regler på

arbejdsmiljøområdet. Disse burde gå forud for REACH reglerne, og alle lande

burde have mulighed for at gå forud. Dansk Industri ønskede alle særlige danske

regler afskaffet.

Det Økologiske Råd var enig med Greenpeace vedr. tidsrammen for registrering,

ønskede at sætningen vedr. eksisterende danske regler burde ændres til ”…..

erstatte disse særlige danske regler med opretholdelsen af beskyttelses niveauet”.

Det Økologiske Råd spurgte endvidere, hvad det betød ”at der tages højde for den

potentielle risiko ved anvendelsen, når man fastlægger kravene til information…”.

Sagen blev atter drøftet på et møde i specialudvalget(miljø) den 21. september

2005.

Dansk Industri stillede spørgsmål til om reduktion af datakrav for lav

volumenstoffer samlet set har negative samfundsmæssige konsekvenser. DI gav

endvidere udtryk for at Danmark skulle arbejde for at undgå dobbeltreguleringer,

f.eks. på lægemiddelområdet, og når det gælder medicinsk udstyr, samt at man fra

dansk side burde arbejde for at der kun bliver én præregistrering.

fremhævede følgende synspunkter som vigtige: støtte til

substitutionsprincippet, støtte til ”duty of care” princippet, støtte til at der skabes

mulighed for at downstream brugere kan få adgang til oplysninger og fandt det

vigtigt at fastholde nationale regler på arbejdsmiljøområdet.

DI gjorde i forlængelse heraf opmærksom på, at man ikke er enig i at der skal være

en substitutionspligt.

Danmarks Naturfredningsforening udtrykte støtte til formuleringerne vedrørende

samfundsmæssige konsekvenser af formandskabets forslag. DN støttede den

dansks holdning til formandskabets forslag men mente, at det kunne forbedres på

mange andre punkter, end de nævnte. I forbindelse med registreringen skal man

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

stille så høje datakrav som muligt.

substitutionspligt.

DN støtter at der arbejdes for en

Greenpeace er enig i at man skal arbejde for ”duty of care”, at der skal ske en

simpel registrering af stoffer under 1 ton, og finder, at der skal være en

substitutionspligt. Greenpeace fandt endvidere, at den kommenterede dagsorden

ikke i tilstrækkeligt omfang forholder sig til det, der sker i Bruxelles, hvor der er en

udvikling i gang i retning af en risikobaseret registrering, dels i formandskabets

forslag og men især i de forslag, som nyligt er vedtaget i flere af Europa-

Parlamentets komiteer.

Det økologiske Råd er enig i den danske holdning, men mener at formandskabets

forslag bør eller skal forbedres. Danmark bør forsvare ”no data – no marketing”

princippet. Det Økologiske Råd savner formuleringer om klassificering og

mærkning og finder, at reglerne på dette område er afgørende for at tegne et samlet

billede af forslaget. Herudover er Det Økologiske Råd betænkelig ved ”adequate

control” i godkendelsesordningen.

Danske maritime ønskede en ændring af formuleringen i dansk holdning

vedrørende adgang til information, således at det fremgår, at der skal være tale om

rettidig adgang til relevant information.

Danske Maritime ønskede endvidere en undersøgelse af REACH’s konsekvenser

for international handel.

HTS fandt det vigtigt at der bliver tale om et substitutionsprincip, men ikke en

pligt. Endvidere er HTS skeptisk over et ”duty of care” princip, som pålægger

industrien nogle uspecifikke forpligtelser. Endelig lægger HTS vægt på, at der

bliver tale om en praktisk gennemførlig anmeldeordning for artikler.

Greenpeace mente, at der er behov for at handle nu i forhold til de ændringsforslag,

som Parlamentets komiteer har vedtaget, og som indebærer, at der er yderligere

20.000 stoffer som man ikke stiller datakrav til.

Danmarks Naturfredningsforening gjorde opmærksom på, at en substitutionspligt

ikke er et ultimativt krav, men at det er vigtigt, at registreringsdelen af forslaget

ikke undermineres. I så fald vil spørgsmålet om substitution være af mindre

betydning.

Det Økologiske Råd anerkendte at klassificering og mærkning ikke er omfattet af

formandskabets forslag og derfor heller ikke behandlet i den forbindelse, men

understregede betydningen af at det eksisterende klassificerings- og mærknings

system ikke forsvinder helt.

5. Europa Parlamentets udtalelser

Europa Parlamentet har endnu ikke afsluttet sin første behandling.

6. Generelle forventninger til andre landes holdninger

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Følgende områder, som har været til politisk drøftelse i Rådet (miljø og/eller

konkurrenceevne), har givet anledning til konkrete ændringsforslag. Der er ikke

blevet draget konklusioner af ministrenes drøftelser.

Et stof – en registrering”:

Det britiske formandskabs kompromisforslag bygger på princippet ”Et stof – en

registrering” (OSOR), om tvungen deling af såvel data fra dyreforsøg som andre

data om stoffernes egenskaber mod økonomisk kompensation til data-ejerne efter

retningslinjer fastlagt af industriens selv. Kommissionens forslag kræver kun

deling af data fra dyreforsøg og fælles registrering er en frivillig mulighed. Rådets

Juridiske Tjeneste har i sin tid i et responsum tilkendegivet, at tvungen datadeling

ikke er i strid med ejendomsretten, grundet det legitime hensyn til beskyttelsen af

sundhed og miljø og for så vidt, at data-ejerne ikke mister retten til selv at bruge

data og modtager økonomisk kompensation. De overordnede principper for denne

kompensation skal fremgå af Forordningen. Endvidere anser Rådets Juridiske

Tjeneste ikke forslaget for værende i strid med Aftalen om Tekniske

Handelshindringer under WTO. En del lande har støttet OSOR princippet, men

mange lande finder at det er for vanskeligt at praktisere, og at der bør skabes en

mulighed for at enkelt producenter eller importører kan registrere et stof.

Prioritering af registrering:

En gruppe lande, herunder Danmark, har foreslået en højere prioritering af visse

stoffer ved at fremrykke tidspunktet for registrering af og dermed kontrol med

svært nedbrydelige, bioakkumulerende og giftige stoffer, som er særligt

problematiske at anvende. En anden gruppe af lande har fremført præference for

såkaldt risiko baseret prioritering af registreringen. Et forslag hertil pålægger

Agenturet at udvikle risikobaserede kriterier for prioritering af registreringerne.

Endelig støtter en gruppe lande Kommissionens forslag med den begrundelse, at de

ikke ønsker at fremrykke tidspunktet for industriens arbejde, at risikobaseret

prioritering vil bygge på et utilstrækkeligt videngrundlag samt, at en sådan

fremgangsmåde skaber retslig tvivl om tidsfristerne for firmaernes pligt til at

registrere.

Informationskrav for lav-volumen stoffer:

En række lande, herunder Danmark, har foreslået at udvide informationskravene

for stoffer i mængder under ti tons per år pr. producent eller importør, således at

informationerne er tilstrækkelige til 1) at beskytte arbejdere og forbrugere mod

akutte forgiftninger, 2) en første klassificering og mærkning og 3) en første

udpegning af særligt problematiske stoffer. En anden gruppe af lande og

Kommissionen har derimod modsat sig udvidede informationskrav med henvisning

til de medfølgende øgede omkostninger for industrien. Endelig foreligger der et

forslag om kun at registrere eksisterende data. Der skal så udarbejdes femårige

arbejdsplaner, baseret på en indledende risikoanalyse, for at tilvejebringe yderligere

oplysninger.

Kvalitetssikring af registreringsinformation:

Enkelte lande har foreslået, at et krav skulle fastsættes i Forordningen om tvungen

brug af systemer til kvalitetssikring af registreringernes indhold. En stor gruppe

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

lande kunne ikke støtte forslaget umiddelbart, da et sådan krav ville påføre især

små- og mellemstore virksomheder unødige omkostninger, og fordi andre måder til

at sikre den nødvendige kvalitet blev anset for tilstrækkelige.

Stoffer i artikler:

En lang række af lande er kritisk indstillede overfor den praktiske gennemførlighed

af Kommissionens forslag. Enkelte lande ønsker i princippet at stramme

bestemmelserne for at undgå konkurrence fra artikler (varer) produceret udenfor

EU, mens andre lande foreslår bestemmelserne helt fjernet. En tredje gruppe lande

ønsker bestemmelserne ændret, så kravene retter sig mod tilstedeværelsen af

særligt problematiske stoffer i artikler. Endelig ønsker enkelte lande at ophæve de

bestemmelser, som vedrører stoffer, der tilsigtet afgives fra artiklerne, idet sådanne

stoffer ønskes omfattet af de almindelige bestemmelser om stoffer og præparater.

Substitution:

Rådet har diskuteret, hvilken rolle substitution af farlige stoffer skal spille i

forbindelse med Godkendelsesordningen, uden at debatten tog udgangspunkt i

konkrete forslag. En gruppe lande ønskede yderligere tilskyndelse til substitution

eventuelt som en egentlig substitutionspligt, mens en anden gruppe lande fandt, at

Kommissionens forslag allerede tilskyndede til substitution i passende omfang.

Danmark har fremsat et forslag i arbejdsgruppen om at indarbejde

substitutionsprincippet i formålsartiklen. Kun enkelte lande udtalte sig til fordel for

forslaget, mens en større gruppe af lande ikke kunne støtte forslaget.

Agenturets rolle ved vurdering af stoffer:

En stor gruppe lande ønsker i princippet, at Agenturet skal spille en mere central

rolle ved vurdering af testforslag, ved stikprøvekontrol af om registreringerne

overholder Forordningens krav og ved stofvurderingen, men landene har

varierende synspunkter for den konkrete administrative model for Agenturet. En

gruppe lande lægger stor vægt på, at medlemslandene skal spille en central rolle

ved stofvurderingen. Endelig foreslår enkelte lande, at bestemmelserne om

myndighedernes vurdering af testforslag slettes.

7. Foreløbig dansk holdning.

Danmark er generelt positiv overfor forslaget, idet man dog tillægger det meget

væsentlig betydning, at forslaget fører til en forbedring af det nuværende

beskyttelsesniveau. I den forbindelse finder Danmark det væsentligt, at danske

regler, der giver et højere beskyttelsesniveau, kan opretholdes i tilstrækkeligt

omfang indtil, at der vedtages regler, som indenfor rammerne af forordningen

regulerer det pågældende område.

Danmark finder, at forslaget stadig kan forbedres både med hensyn til beskyttelsen

af sundhed og miljø og med hensyn til og for at gøre forslaget lettere at gennemføre

i praksis.

Danmark finder det væsentligt, at det er industrien, der skal sikre, at produktion og

anvendelse af kemikalier sker på forsvarlig måde uden skader på miljø eller

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sundhed. Danmark finder det vigtigt, at industrien skal informere deres kunder i

tilstrækkeligt omfang om betingelserne for sikker anvendelse.

Danmark finder det af stor betydning, at der skabes så stor åbenhed som muligt for

at sikre forbrugernes tillid til virksomheder og myndigheder og for at lette

virksomhedernes arbejde med at sikre en forsvarlig omgang med kemikalierne.

Danmark finder det vigtigt, at stoffer og produkter, der er fremstillet til militære

formål, kan undtages fra bestemmelserne i REACH, såfremt det kan begrundes i

hensynet til den nationale sikkerhed.

Danmark finder det væsentligt, at alle særligt problematiske stoffer registreres og

vurderes hurtigst muligt med henblik på regulering. Danmark finder ligeledes, at

substitutionsprincippet bør reflekteres i forordningen, for at sikre at farlige stoffer

substitueres med mindre farlige stoffer i de tilfælde, hvor der er egnede alternative

stoffer eller teknologier.

Endelig finder Danmark det af stor betydning, at harmoniseret klassificering og

mærkning af kemiske stoffer kan gennemføres for alle effekter og stoffer, hvor der

er et konkret begrundet behov herfor. Herved kan forskellige klassificeringer af de

samme stoffer undgås og dermed undgås uens konkurrencevilkår og

beskyttelsesniveau.

4. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets

direktiv 77/91/EØF, for så vidt angår stiftelsen af aktieselskabet samt

bevarelsen af og ændringer i dets kapital - KOM(2004) 730 endelig.

Resumé

Forslaget har til formål at gøre det lettere for aktieselskaber at gennemføre

kapitalrelaterede dispositioner, så det bliver nemmere at foretage visse

ændringer i aktieejerskab. Forslaget skal medvirke til at øge erhvervslivets

effektivitet og konkurrenceevne uden at svække den beskyttelse, der er tillagt

aktionærer og kreditorer.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 44, stk. 1 i Traktaten om

oprettelse af Det Europæiske Fællesskab og skal behandles efter Traktatens

artikel 251 om Rådets og Europa-Parlamentets fælles beslutningstagen, der til

vedtagelse kræver tilslutning fra et kvalificeret flertal af Rådets medlemmer.

Flere af forslagene er valgfrie for medlemsstaterne, men under alle

omstændigheder vil direktivet nødvendiggøre lovændringer vedrørende

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

reglerne om at erhverve egne aktier, ligesom der er behov for at lempe

forbuddet mod et selskabs finansiering m.v. af erhvervelse af aktier i

selskabet. Endelig skal det tillades, at bestyrelsen og direktionen i et

børsnoteret selskab under visse omstændigheder kan undlade at fremlægge en

skriftlig redegørelse for generalforsamlingen, hvis de udnytter en bemyndigelse

til at begrænse eller fjerne fortegningsretten i forbindelse med en

kapitalforhøjelse.

Forslaget forventes behandlet på rådsmødet (Konkurrenceevne) den 11.

oktober 2005, evt. som A-punkt, med henblik på generel indstilling.

Baggrund og indhold

Kommissionen har den 29. oktober 2004 fremsat et forslag til direktiv om

ændring af Rådets direktiv 77/91/EØF, for så vidt angår stiftelsen af

aktieselskabet samt bevarelsen af og ændringer i dets kapital (KOM(2004))

endelig.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 44, stk. 1 i Traktaten om

oprettelse af Det Europæiske Fællesskab.

Forslaget – der skal behandles efter Traktatens artikel 251 om Rådets og

Europa-Parlamentets fælles beslutningstagen – kræver til vedtagelse

tilslutning fra et kvalificeret flertal af Rådets medlemmer.

Forslaget har til formål at gøre det lettere for aktieselskaber at gennemføre

kapitalrelaterede dispositioner, så det bliver nemmere at foretage visse

ændringer i aktieejerskabet. Samtidig foreslås en harmoniseret retlig

procedure for kreditorer ved nedskrivning af kapitalen.

Forslaget skal medvirke til at øge erhvervslivets effektivitet og

konkurrenceevne, som er et af målene i Lissabon-strategien. Forslaget indgår

i Kommissionens handlingsplan fra maj 2003 om modernisering af

selskabsretten og forbedret virksomhedsledelse.

Vurderingsberetning

Forslaget giver medlemsstaterne tilladelse til i visse tilfælde at undtage fra kravet

om en vurderingsberetning, når aktier tegnes mod indskud af andre værdier end

kontanter. Undtagelserne omfatter indskud af børsnoterede værdipapirer og

aktiver, som allerede har været genstand for en vurdering af anerkendt

uafhængig sagkyndig samt aktiver, der er særskilt værdiansat i en årsrapport for

det forudgående regnskabsår, som er aflagt i henhold til 4. regnskabsdirektiv og

revideret i henhold til 8. direktiv om revision. Forslaget tillader tilsvarende

undtagelser for kravet om en vurderingsberetning ved et aktieselskabs

erhvervelse af formuegoder fra stiftere eller aktionærer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Medlemsstaterne kan, som ved stiftelser, ligeledes undtage fra kravet om

vurderingsberetning ved kapitalforhøjelse.

Aktionærer, der tilsammen ejer mindst 5 % af selskabskapitalen, kan forlange

en uafhængig vurdering.

Erhvervelse af egne aktier

Efter det gældende direktiv må et selskabs beholdning af egne aktier ikke

overstige 10 % af den tegnede kapital. Denne begrænsning foreslås ændret

således, at et selskabs beholdning af egne aktier ikke kan overstige selskabets

frie reserver.

Det er dog fortsat muligt for medlemsstaterne at fastsætte begrænsningen til 10

% af den tegnede kapital. Det foreslås endvidere, at generalforsamlingens

bemyndigelse til at erhverve egne aktier kan gives for 5 år, hvor den efter det

gældende direktiv ikke må overstige 18 mdr.

Selvfinansiering

Efter det gældende direktiv må et selskab hverken stille midler til rådighed, yde

lån eller stille sikkerhed med henblik på en tredjemands erhvervelse af dets

aktier. Undtaget fra forbuddet er dog bankers og pengeinstitutters løbende

dispositioner samt dispositioner i relation til medarbejderaktier.

Det foreslås, at forbuddet under visse betingelser lempes yderligere. Efter

forslaget forudsætter det, at transaktionen sker på rimelige markedsbetingelser,

at selskabet kan opretholde sit kapitalberedskab de næste 5 år, at transaktionen

og vilkårene er godkendt af generalforsamlingen, at transaktionen sker inden

for selskabets frie reserver og endelig, at erhvervelsen skal ske til en rimelig

kurs, hvis der er tale om erhvervelse af selskabets egne aktier, eller aktier, som

udstedes i forbindelse med en kapitalforhøjelse.

Efter forslaget kan en aktionær bestride generalforsamlingens godkendelse af

transaktionen, ligesom medlemsstaterne skal træffe passende forholdsregler, så

transaktionen ikke strider mod selskabets interesser, hvis modparten i

transaktionen er medlemmer af bestyrelsen eller direktionen i selskabet selv

eller i et moderselskab til dette, eller er selve dette moderselskab.

Skriftlig redegørelse om begrænsninger i fortegningsretten

I forbindelse med en kapitalforhøjelse kan der efter det gældende direktiv gives

bemyndigelse til at begrænse eller ophæve fortegningsretten til det af selskabets

ledelsesorganer, der er berettiget til at træffe afgørelse om forhøjelse af

kapitalen. Der skal i givet fald forelægges en skriftlig redegørelse herom på

generalforsamlingen. Efter forslaget må der ikke stilles krav om den skriftlige

redegørelse på generalforsamlingen, hvis der er tale om et børsnoteret selskab

og visse betingelser er opfyldt. Aktionærerne kan dog anmode bestyrelsen eller

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

direktionen om bevæggrundene til begrænsningen eller ophævelsen af

fortegningsretten.

Kreditorbeskyttelse ved kapitalnedsættelse

Med henblik på at harmonisere reglerne om kreditorbeskyttelse foreslås en

ændring, hvorefter medlemsstaterne skal give kreditorerne ret til at henvende

sig til en myndighed for at få hensigtsmæssige sikkerhedsforanstaltninger i

tilfælde af kapitalnedsættelse, såfremt selskabet ikke selv har iværksat

hensigtsmæssige sikkerhedsforanstaltninger. Det forudsætter, at kreditorerne

kan godtgøre, at kapitalnedsættelsen bringer deres krav i fare.

Indløsningsret og -pligt

Det foreslås, at en aktionær, der ejer mindst 90 % af aktiekapitalen i et

børsnoteret selskab (flertalsaktionær), skal kunne kræve, at de øvrige aktionærer

(mindretalsaktionær) afhænder deres aktier til pågældende til en rimelig pris. I

sammenhæng hermed foreslås det, at mindretalsaktionærer enten samlet eller

enkeltvis kan kræve, at flertalsaktionæren køber deres aktier til en rimelig pris.

Mindretalsaktionærer skal kunne kræve en vurdering af den rimelige pris.

Ikrafttrædelse

Endelig foreslås, at direktivet skal være implementeret i medlemsstaterne senest

18 måneder efter direktivets vedtagelse.

Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

Nærhedsprincippet

De foreslåede forenklinger er nødvendige, da de berører en række

bestemmelser i EF-retten, som har udelukket eller begrænset selskaberne fra at

anvende de foreslåede forenklinger. I forslaget er det forsøgt at begrænse

lovgivningsinitiativerne til det absolut nødvendige for at tilvejebringe de

ønskede forenklinger. Kommissionen finder derfor, at forslaget er i

overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens vurdering og finder, at forslaget er i

overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

De gældende regler findes i aktieselskabsloven.

Vurderingsberetning

Efter loven skal der altid foreligge en vurderingsberetning, hvis aktier tegnes

mod indskud af andre værdier end kontanter. Det gælder både i forbindelse

med stiftelsen og ved senere kapitalforhøjelser. Tilsvarende skal der altid

foreligge en vurderingsberetning ved et selskabs erhvervelse af formueværdier

fra en stifter eller en aktionær.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervelse af egne aktier

I overensstemmelse med gældende 2. direktiv bestemmer loven, at et

aktieselskabs beholdning af egne aktier ikke må overstige 10 % af

aktiekapitalen.

Selvfinansiering

Loven bestemmer i overensstemmelse med gældende 2. direktiv, at et selskab

ikke må stille midler til rådighed, yde lån eller stiller sikkerhed med henblik på

en tredjemands erhvervelse af selskabets aktier – det såkaldte

selvfinansieringsforbud.

Skriftlig redegørelse om begrænsninger i fortegningsretten

Loven tillader ikke, at bestyrelsen eller direktionen i et børsnoteret selskab kan

fritages for at fremlægge en skriftlig redegørelse for generalforsamlingen, hvis

disse er bemyndiget til at begrænse eller fjerne fortegningsretten i forbindelse

med en kapitalforhøjelse.

Kreditorbeskyttelse ved kapitalnedsættelse

Efter loven må en kapitalnedsættelse ikke gennemføres, så længe anmeldte,

forfaldne krav ikke er fyldestgjort, og der ikke på forlangende er stillet

betryggende sikkerhed for uforfaldne eller omtvistede krav. Både selskabet og

kreditorer kan anmode Erhvervs- og Selskabsstyrelsen om at afgøre, om en

tilbudt sikkerhed må anses for betryggende.

Indløsningsret og -pligt

Loven indeholder regler, hvorefter en flertalsaktionær kan kræve indløsning af

mindretalsaktionærerne, ligesom mindretalsaktionær kan kræve sig indløst af en

hovedaktionær. Disse regler finder også anvendelse på børsnoterede selskaber.

Hvis der ikke kan opnås enighed om indløsningskursen, fastsættes aktiernes

værdi af skønsmænd udmeldt af retten på selskabets hjemsted.

Høring

Forslaget har været sendt i høring hos medlemmerne af EU-specialudvalget for

etablering og tjenesteydelser den 16. december 2004. Høringen gav anledning til

følgende bemærkninger:

Ad forslagets artikel 10 a, stk. 1

Finansrådet er betænkelig ved forslaget, idet den aktuelle kurs ved sivende

kursniveau kan være lavere end gennemsnittet af kursen i de seneste 3

måneder. Finansrådet finder ikke, at dette forhold fanges af forslagets krav

om vurderingsberetning ved ekstraordinære begivenheder.

Ad forslagets artikel 10 a, stk. 3

Finansrådet er betænkelig ved, at der kan tegnes aktier mod indskud af

aktiver, hvis værdi stammer fra en revideret årsrapport for det forudgående

regnskabsår.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Foreningen af Statsautoriserede revisorer mener, at der bør indsættes en

tidsbegrænsning på 3 måneder for, hvor gammel en vurdering ifølge en

årsrapport må være.

Ad forslagets artikel 19

Foreningen af Statsautoriserede revisorer mener, at der bør arbejdes for en

symmetri i forhold til det regelsæt og de safeguards, der for nylig er indført i

Danmark om ekstraordinært udbytte. Herudover mener foreningen, at det

bør undersøges, om de regler, der i øvrigt gælder vedrørende børsnoterede

virksomheders køb og salg af egne aktier, indeholder tilstrækkelig beskyttelse

mod risikoen for kursmanipulation.

Ad forslaget artikel 23

Foreningen af Statsautoriserede Revisorer kan ikke støtte, at et selskab får

mulighed for at yde lån til eller stille sikkerhed for tredjemands erhvervelse af

aktier i selskabet. Foreningen mener, at de gældende regler om ekstraordinært

udbytte og den foreslåede adgang til erhvervelse af egne aktier giver

tilstrækkelig fleksibilitet for kapitaltilpasning ved køb af virksomheder.

Endelig er det foreningens opfattelse, at det er et urimeligt ansvar, der

pålægges bestyrelsen og direktionen i relation til at påse, at selskabets

likviditet og solvens kan opretholdes i 5 år frem i tiden.

Ad forslagets artikel 32, stk. 1

Foreningen af Statsautoriserede Revisorer mener forslaget er rimeligt, men

anfører, at det kan være vanskeligt at vurdere, hvorvidt en given kreditor har

tilstrækkelig indsigt i selskabets forhold til på et rimeligt grundlag at kunne

godtgøre, om pågældendes krav er i fare efter kapitalnedsættelsen.

Ad forslagets artikel 39 a

Finansrådet er meget betænkelige ved, at en aktionær, som besidder mindst

90 % af aktiekapitalen i en børsnoteret virksomhed, kan tvangsindløse

minoriteten. For at sikre en effektiv minoritetsbeskyttelse mener Finansrådet,

at der fra dansk side bør arbejdes for, at flertalsaktionæren skal besidde

mindst 90 % af både aktiekapitalen og af stemmerne for at kunne

tvangsindløse minoriteten.

Andre landes holdninger

Det forventes, at Rådet kan opnå enighed om at gennemføre det foreslåede

ændringsdirektiv, som det foreligger som resultat på arbejdsgruppens

forhandlinger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Foreløbig dansk holdning

Fra regeringens side er man tilfreds med forslaget, som det foreligger på

baggrund af arbejdsgruppens forhandlinger. De bemærkninger, som

behandlingen i EU-specialudvalget gav anledning til, er i vidt omfang

imødekommet i det foreliggende forhandlingsresultat i Rådets arbejdsgruppe.

Lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser

Flere af forslagene indeholder valgmulighed for medlemsstaterne og indebærer

derfor ikke direkte lovgivningsmæssige konsekvenser, medmindre

mulighederne, der ikke lige nu findes i den danske lovgivning, ønskes anvendt.

Andre forslag nødvendiggør under alle omstændigheder en ændring af dansk

lovgivning. Det drejer sig om reglerne om et selskabs erhvervelse af egne aktier,

hvor det skal indføres, at princippet om ligebehandling af aktionærerne

betragtes som overholdt, når et selskab erhverver eller sælger aktier på et

reguleret marked.

Herudover skal forbuddet mod, at et selskab yder lån m.v. til erhvervelse af

aktier i selskabet, modificeres, således at det tillades, at selskaber under visse

omstændigheder kan medvirke til finansiering m.v. af erhvervelse af aktier i

selskabet.

Endelig skal det indføres, at bestyrelsen og direktionen i et børsnoteret selskab

under visse omstændigheder kan undlade at fremlægge en skriftlig redegørelse

for generalforsamlingen, hvis de udnytter en bemyndigelse til at begrænse eller

fjerne fortegningsretten i forbindelse med en kapitalforhøjelse.

Forslaget forventes ikke at medføre statsfinansielle konsekvenser.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget forventes at medføre en besparelse for virksomhederne både i

forbindelse med stiftelsen, men også i forbindelse med senere ændringer i

kapitalforholdene. Dette vil medvirke til at forbedre selskabernes effektivitet og

konkurrenceevne, uden at svække den beskyttelse, der er tillagt aktionærer og

kreditorer.

10.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg har tidligere modtaget grundnotat vedrørende

direktivforslaget den 19. april 2004.