PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2005-06
2684 - miljø Bilag 1
Offentligt

merne af Folketingets Europaudvalg

stedfortrædere

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

6. oktober 2005

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 14. oktober 2005 – dagsordenspunkt

rådsmøde (miljøministre) den 17. oktober 2005 – vedlægges Miljøministeriets notat om de

punkter, der forventes optaget på dagsordenen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

MILJØministeriet

EUK

Den 5. oktober 2005

J. nr. D 651-0007

OLK/

Samlenotat vedr. Rådsmøde(miljø) den 17. oktober 2005.

Dagsordenpunkt

1. REACH

Politisk drøftelse

2. Klima

- Forberedelse af COP 11

- Udvikling af EU-strategi

- Fremskridt frem mod Kyoto (herunder opdatering af European

Climate Change Programme)

Rådskonklusioner

Side

3. Bedre regulering

Politisk drøftelse

4. EU’s bæredygtighedsstrategi

Præsentation ved Kommissionen

Sagen er taget af dagsordenen.

5. Meddelelse om emissioner fra luftfarten

Præsentation ved Kommissionen

Sagen er taget af dagsordenen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ad pkt. 1

REACH

- Fremskridtsrapport/Politisk drøftelse

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning vedr.

Registrering, Vurdering og Godkendelse samt Begrænsninger for kemikalier

(REACH), etablering af et Europæisk Kemikalieagentur og om ændring af direktiv

1999/45/EF (præparatdirektivet) og Forordningen (EF/-) om persistente organiske

miljøgifte

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 67/548/EØF

(stofdirektivet) med henblik på at tilpasse det til Europaparlamentets og Rådets

forordning vedrørende registrering, vurdering, godkendelse og begrænsning af

kemikalier. COM(2003)644 final

Resumé

Forslaget til ny kemikalieregulering (REACH) er en forordning på cirka 1200 sider, hvoraf hovedparten er en

samling af de eksisterende regler om anvendelsesbegrænsning. REACH står for registrering, evaluering og

autorisation af kemikalier.

Forslagets overordnede mål er bl.a. at beskytte mennesker og miljø, at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for

EU’s kemiske industri, større gennemskuelighed og at fremme undersøgelser af kemikalier uden brug af

forsøgsdyr. Forslaget bygger på et system med fælles regler for alle industrikemikalier udfra princippet, at det er

op til industrien at sikre, at produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko for

mennesker og miljø.

REACH vil skulle erstatte en lang række eksisterende direktiver på kemikalieområdet. Der er i dag en

anmeldeordning for nye kemiske stoffer – dvs. stoffer der er kommet på markedet efter 1981, indtil nu ca.

3.000 stoffer. Formålet med kommissionens nye kemikalieforslag er at sikre det indre marked ved at få styr på

de ca. 100.000 kemiske stoffer, som har været på markedet før 1981, da der for disse stoffer ikke i dag er krav

om viden om deres farlighed eller risikoen ved deres anvendelse.

Producenter og importører skal registrere de kemikalier, de producerer/importerer. Hvilke un-dersøgelser, der er

krav om, afhænger primært af hvor store mængder, der produceres/importeres. Producenter og importører skal

også vurdere deres kemikalier. Myndighederne skal vurdere visse testforslag, og om der er behov for yderligere

undersøgelser, herunder vurdering af kemikaliernes samlede belastning af sundhed og miljø. Anvendelsen af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

særligt problematiske stoffer vil kræve, at der er givet autorisation til denne anvendelse i EU. Forslaget giver

også forpligtigelser til virksomheder, der anvender kemikalier i deres produktion, men samtidig får disse

virksomheder større viden om de kemikalier, de køber, og dermed mulighed for at indrette deres produktion mod

en bæredygtig udvikling.

Det britiske formandskab fremlagde i begyndelsen af september et samlet forslag til kompromistekst, som dog

ikke indeholder artiklen om information, overgangsbestemmelserne og klassificering og mærkning. Den britiske

tekst indeholder en del af de danske forslag, men lægger også op til et system med ”one substance – one

registration”som indebærer, at alle registranter af et bestemt kemikalie skal registere en række oplysninger om

stoffernes egenskaber fælles.

1. Status

Kommissionen sendte den 3. november 2003 ovennævnte forslag til Rådet. Forslaget har

hjemmel i TEF artikel 95, og skal derfor vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter

proceduren om fælles beslutningstagen i TEF artikel 251. Europaparlamentet har endnu ikke

afsluttet sin førstebehandling af forslaget.

På rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. november 2003 og på rådsmøde (miljø) den 22.

december 2003 præsenterede Kommissionen forslaget.

Grundnotat om forslaget blev oversendt til Folketinget den 9. februar 2004.

Sagen var sat på dagsordenen for Rådet (miljø) og Rådet (konkurrenceevne) adskillige gange i

2004 og 2005.

Sagen har således været forelagt Folketingets Europa Udvalg til orientering adskillige gange

forud for rådsmøderne (Konkurrenceevne) og (Miljø).

Sagen var på Rådets dagsorden til politisk debat i følgende tilfælde uden, at der dog har været

draget konklusioner af ministrenes drøftelser: Rådet (konkurrenceevne) drøftede den 17. maj

2004 henholdsvis registreringssystemet, udformning af en såkaldt ”duty of care” og

kemikalieagenturets rolle. På Rådsmødet (miljø) den 28. juni 2004 blev godkendelsessystemet,

substitutionsprincippet og kvalitetssikring af industriens informationer drøftet. Den 25.

november 2004 debatterede Rådet (konkurrenceevne) konsekvensvurdering af REACH, data-

krav og –deling. Rådet (miljø) diskuterede den 20. december 2004 konsekvensvurdering af

REACH, stoffer i artikler og prioritering af registrering. Den 6. juni 2005 debatterede Rådet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(konkurrenceevne) status og resultater af de mange konsekvensvurderinger af REACH.

Miljøministrene diskuterede den 24. juni 2005 omfanget af godkendelsesordningen under

REACH.

M.h.t. de øvrige gange, hvor Rådet har behandlet sagen, har der alene været tale om

fremskridtsrapporter fra formandskabet.

Sagen blev sidst forelagt Europaudvalget den hhv. den 3. juni og den 17. juni 2005.

Der er nedsat en ad-hoc arbejdsgruppe vedrørende forslaget (REACH) under Rådet

(konkurrenceevne), som har afholdt en lang række møder med henblik på at identificere

spørgsmål til afklaring på møderne i Rådet (konkurrence og miljø).

Det britiske formandskab har i begyndelsen af september fremlagt en kompromispakke som

omfatter hele forslaget med undtagelse af informationsartiklen , mærkning og klassificering

samt overgangsbestemmelserne.

Forslaget er sat på dagsordenen for Rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. oktober og for

Rådsmødet (miljø) den 17. oktober. Temaerne for disse rådsmøder er endnu ikke fastlagt.

2. a Formål og indhold i Kommissionens oprindelige forslag

Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Vurdering, Godkendelse og

begrænsninger af kemikalier (REACH), oprettelse af et Kemikalieagentur og ændring af direktiv

1999/45/EC (præparatdirektivet) og Forordningen om persistente organiske miljøgifte (POP-

stoffer) er fremsat under henvisning til traktatens artikel 95. Samtidig fremsættes forslag om

ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet).

Formål med forslaget

Det overordnede formål med forslaget er



at beskytte mennesker og miljø



at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri



at imødegå opsplitning af markedet



større gennemskuelighed



tættere tilknytning til internationale bestræbelser



at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr



overensstemmelse med WTO

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Disse mål skal nås med fælles regler for nye og eksisterende kemiske stoffer, hvor kun stoffer,

der er viden om, må markedsføres, og udfra princippet om, at det er op til industrien at sikre, at

produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko for mennesker og

miljø. Anvendelse af særligt problematiske stoffer skal godkendes af myndighederne.

Forslaget erstatter og samler de nuværende regler for ”nye stoffer” (dvs. stoffer, der er

markedsført efter 1981) og ”eksisterende stoffer” (dvs. stoffer, der er markedsført før 1981)

samt reglerne om anvendelsesbegrænsning i én samlet forordning. Det bevirker, at

forordningen vil erstatte 40 direktiver/forordninger, hvoraf hovedparten er

anvendelsesbegrænsninger (76/769/EØF med tilpasninger).

En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofdirektivet

(67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.

Omfanget af forslaget

Forslaget (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemikalier) gælder for kemiske

stoffer, defineret som grundstoffer og deres forbindelser, som de forekommer naturligt eller

industrielt fremstillet, inklusive nødvendige stabilisatorer og urenheder. Den omfatter

fremstilling, import og brug af kemiske stoffer, herunder også stoffer, der indgår i kemiske

produkter (i EU kaldet præparater) og artikler (andre varer end kemiske stoffer og produkter).

REACH omfatter også til dels områder som arbejdstageres sikkerhed og transport af farlige

stoffer og præparater. En række områder bliver dog generelt undtaget fra REACH, hvilket

gælder radioaktive stoffer, stoffer i transit og ikke-isolerede mellemprodukter.

Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og importører af kemikalier, samt

virksomheder, der anvender kemikalier i deres produktion (downstream-brugere), som skal

sikre, at de produkter de producerer, markedsfører, importerer og anvender ikke giver

uønskede effekter på menneskers sundhed eller miljøet. Reguleringens bestemmelser bygger på

forsigtighedsprincippet.

I forordningen er der en række særlige tidsfrister for eksisterende stoffer, der er under

indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer omfatter bl.a., at stofferne har

været produceret eller importeret til EU eller de nye medlemslande indenfor de senest 15 år.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Registrering

Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som produceres eller importeres i mængder

over 1 ton pr. år, skal lade stoffet registrere i det nye Kemikalieagentur (kaldet Agenturet), som

er foreslået oprettet i forbindelse med etableringen af REACH. Det er en væsentlig ændring i

forhold til de nuværende regler, hvor kun ”nye” stoffer skal anmeldes til myndighederne før

markedsføring. Generelt gælder det, at stoffer, der ikke er registreret, ikke må markedsføres

("no data, no marketing” -princippet).

Ved registreringen skal producenten eller importøren af et stof fremskaffe oplysninger om

stoffets egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndteres på en forsvarlig måde. Omfanget af

oplysninger afhænger som udgangspunkt af den producerede eller importerede mængde.

En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering, kan udpege en repræsentant i

EU (enerepræsentant) til at opfylde de forpligtigelser, han har i henhold til forordningen.

Der er – afhængig af produktionsmængden - fastsat overgangsregler for, hvordan ”eksisterende

stoffer” skal omfattes af systemet. CMR-stoffer i kategori 1 og 2 (dvs. stoffer der er

kræftfremkaldende, mutagene (dvs. som ændrer arveanlæggene) eller som er

reproduktionskadelige, herunder skadelige for forplantningsevnen, skadelige for fosteret og

skadelige for menneskets udvikling) skal registreres senest 3 år efter, forordningen træder i

kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 1.000 tons

pr. producent eller importør om året. Stoffer, der produceres eller importeres i mængder over

100 tons om året pr. producent eller importør, skal senest registreres inden 6 år, mens stoffer,

der produceres eller importeres i mængder på 1-100 tons per år, senest skal være registreret

inden 11 år efter forordningen træder i kraft.

I forbindelse med registreringen er der foreslået en række procedurer, som har til formål at

mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkostningerne. Det gælder f.eks. en procedure for

foreløbig registrering af stofferne før tidsfristen for den egentlige registrering (præregistrering)

for at give producenter, importører og andre virksomheder mulighed for at finde eventuelle

partnere i arbejdet med registreringen (konsortiedannelse).

Ved registreringen af stoffer, som produceres eller importeres i mængder på mere end 10 tons

pr. år, skal producenter og importører endvidere udarbejde og levere en

Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety Assessment), herefter forkortet CSA

(dokumenteret i en Kemikaliesikkerhedsrapport (Chemical Safety Report), herefter forkortet

CSR) . En CSA kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stofgruppe

og indeholder bl.a. en farevurdering. For stoffer, som er klassificeret som farlige

eller anses for

særligt problematiske

, skal rapporten også indeholde en risikovurdering af alle kendte

anvendelser samt anbefalinger om tiltag til begrænsning af en eventuelt identificeret risiko. CSR

I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet)

Dvs. stoffer som opfylder PBT eller vPvB kriterierne i REACH, se senere

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

skal ikke gives videre i leverandørkæden, men et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med

CSR skal følge stoffet eller det kemiske produkt ned gennem leverandørkæden. De dele

CSR, der beskriver udsættelsen, skal indgå i sikkerhedsdatabladet som bilag.

Isolerede mellemprodukter

Et mellemprodukt er et kemisk stof, der udelukkende fremstilles og forbruges i en kemisk

omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk stof. Et isoleret mellemprodukt er et

mellemprodukt, som ikke fremstilles og forbruges i et og samme produktionsanlæg. For

isolerede mellemprodukter, der bruges på produktionsstedet, er datakravene begrænset til

allerede eksisterende information og klassificering. Det samme er tilfældet for isolerede

mellemprodukter, der transporteres mellem forskellige virksomheder eller produktionssteder.

Hvis en registrering af et sådant transporteret mellemprodukt omfatter mængder over 1000

tons per år, kræves der et minimum datasæt

Monomerer (stoffer, der indgår i polymerer

)

Ikke registrerede monomerer og andre stoffer, som indgår i en polymer med mere end 2%, i

mængder over 1 tons om året pr. producent eller importør, skal registreres. Monomerer, der

anvendes som isolerede mellemprodukter, skal opfylde samme registreringskrav som andre

stoffer.

Kosmetik og fødevareemballager

Stoffer, der indgår i kosmetik og fødevareemballager, skal registreres, men CSR behøver ikke at

indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da disse er dækket af andre direktiver.

Undtagelser fra registreringen

Stoffer er undtaget fra registreringspligten, hvis de er omfattet af forordningens Bilag II eller

III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligeledes er undtaget i den nuværende Forordning

793/93/EØF om eksisterende stoffer. Bilag III indeholder bl.a. en række undtagelser

vedrørende radioaktive stoffer, reaktionsprodukter, hydrater og mineralske råstoffer, som også

var gældende, da listen over eksisterende stoffer, EINECS, blev formuleret. Endvidere er

stoffer undtaget fra registrering, hvis de anvendes i humane og veterinære lægemidler, som

tilsætningsstoffer og smagsstoffer til fødevarer eller som tilsætningsstoffer til foder og

foderstoffer til dyr. Desuden skal aktivstoffer udelukkende til brug i biocider eller

plantebeskyttelsesmidler ikke registreres, hvis de er optaget på et bilag i enten biocid- eller

plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende forordninger. Polymerer er undtaget fra

registreringen. Endelig er stoffer, der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller

produktudvikling undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op til 5 år (10

år for stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceutiske produkter).

Udsættelsesscenarier

Dvs. data, som for andre stoffer, der produceres i mængder mellem 1 og 10 tons per år.

Som eksempler på polymerer kan nævnes plastiktype som f.eks. pvc, polyethylen, polycarbonat og polypropylen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Information gennem leverandørkæden

I dag har man på fællesskabsplan pligt til at udarbejde og levere sikkerhedsdatablade

ved

levering af et kemisk stof eller kemisk produkt, der skal anvendes erhvervsmæssigt.

Denne forpligtigelse fastholdes under REACH, hvor producenter, importører og downstream-

brugere af kemikalier får pligt til senest ved leverance af et farligt stof eller farligt kemisk

produkt

at levere et sikkerhedsdatablad, som opfylder kravene i REACH, der således erstatter

det nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade.

Ved leverance af et kemisk stof eller produkt, som ikke er omfattet af kravet om

sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de informationer, der er nødvendige

for en sikker anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt, herunder registreringsnummer,

oplysning om godkendelsespligt hhv. godkendte anvendelser, begrænsninger og andre relevante

informationer om stoffet.

Arbejdstagere har ret til at se sikkerhedsdatablade og øvrig information, som leveres gennem

leverandørkæden, for de stoffer, som de anvender erhvervsmæssigt.

Downstream-brugere får som noget nyt pligt til at meddele Agenturet, hvis de er uenige i

leverandørens information og anbefalinger.

Virksomheder, der anvender kemikalier (Downstream-brugere)

Virksomheder, der anvender kemikalier (downstream-brugere), har pligt til at vurdere

sikkerheden ved brug af kemikalierne og iværksætte relevante tiltag for i tilstrækkelig grad at

begrænse en eventuel risiko ved anvendelsen af disse, samt rapportere til myndighederne i

tilfælde af afvigelser fra leverandørens oplysninger og anbefalinger.

Downstream-brugere har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsdatablade for farlige

kemiske produkter til erhvervsmæssig anvendelse. Hvis virksomhedens anvendelse af et kemisk

stof i tilstrækkelig grad er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, så kan virksomhedens

sikkerhedsdatablad udarbejdes på baggrund af leverandørens informationer. Leverandøren har

pligt til at medtage de anvendelser, som downstream-brugeren har oplyst om, i sin vurdering af

den potentielle risiko i vurderingen af udsættelsen. Hvis en downstream-bruger ikke ønsker at

oplyse om virksomhedens anvendelse af et stof, og den ikke er omfattet af leverandørens

Direktiv 91/155/EEC

I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) hhv. til Direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet)

I henhold til Direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sikkerhedsdatablad, så har førstnævnte pligt til selv at udarbejde en vurdering (CSA) for de

aktuelle anvendelser og anbefale relevante tiltag til at begrænse en eventuel identificeret risiko.

Dette krav gælder kun for registrerede farlige stoffer i mængder større end 10 tons pr. år pr.

producent eller importør.

Virksomheden (downstream-brugeren) har pligt til at informere Agenturet, hvis virksomhedens

anvendelse ikke er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, eller hvis virksomheden

gennemfører eller anbefaler tiltag til at begrænse risikoen, som adskiller sig fra de af

leverandøren anbefalede. I så fald skal virksomheden rapportere til Agenturet, herunder

medsende eventuelle forslag til yderligere (hvirvel-) dyreforsøg, som er nødvendige for at

udarbejde en tilfredsstillende CSA.

Kemikalier i artikler (varer/forbrugsprodukter)

Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning med henblik på, at varer

produceret uden for Fællesskabet er omfattet på samme måde, som varer produceret inden for

Fællesskabet. Reglerne for disse artikler skal først træde i kraft efter 11 år og 3 måneder.

Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i artikler af samme art med

mere end 1 ton pr. år pr. producent eller importør, skal registreres, hvis det er hensigten, at

stoffet skal afgives under normal og forventet anvendelse af artiklen.

Endvidere skal producenter og importører af artikler anmelde farlige kemiske stoffer til

Agenturet, hvis stofferne indgår i artikler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent

eller importør, hvis stoffet kan afgives under normal og forventet anvendelse, og hvis afgivelsen

sker i en mængde, der kan give skader på mennesker eller miljø. Anmeldelsen skal omfatte

stoffets identitet, anvendelse, klassificering og mængdeoplysninger. Agenturet kan træffe

beslutning om, at kravene til stoffets registrering skal følge de normale krav. Nærmere regler

kan fastsættes efter komitéprocedure.

Vurdering

Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger fra myndighedernes side: dossier-

vurdering og stofvurdering.

Dossier-vurdering

Formålet med denne dossier-vurdering er at give medlemslandene mulighed for at vurdere

nødvendigheden og udformningen af de foreslåede tests. Herved kan man undgå unødig

testning på dyr, reducere omkostningerne, optimere testdesign, samt sikre, at data og

omkostninger deles. Ved en dossier-vurdering tager et medlemsland stilling til et testforslag

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

fremsat af en virksomhed (registrant). Det skal altid vurderes om tests, som er inkluderet i de

datakrav, som gælder for stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 100 t/år, skal

igangsættes. Dossier-vurdering skal laves af det medlemsland, hvor produktionen eller

importen finder sted. Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter og slutter en

dossier-vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for myndighedernes behandling af

testforslag ved registrering af nye stoffer, mens der for stoffer under indfasning er fastsat

tidsfrister på senest 5 og 9 år efter forordnings ikrafttrædelse afhængig af tonnage.

Endelig har medlemslandene mulighed for at kontrollere om en registrering i øvrigt lever op til

de fastsatte krav.

Stofvurdering

Formålet med en stofvurdering er, at et medlemsland ved mistanke, om at et stof udgør en

risiko for sundhed eller miljø, kan indhente information om dette stof til brug for en vurdering

af, om der er behov for at begrænse risikoen eller, om stoffet er omfattet af

godkendelsesordningen (se senere). Dette kan være tilfældet, hvis for eksempel stoffet selv eller

dets nedbrydningsprodukter har samme struktur som stoffer, der betragtes som persistente

bioakkumulerende

, eller hvis den samlede produktionsmængde godtgør yderligere

undersøgelser. Denne type vurdering omfatter også en samlet risikovurdering for alle

anvendelser af stoffet, som er identificeret ud fra de enkelte registreringer af stoffet. Agenturet

skal udvikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering. Medlemslandene skal

hvert år aflevere en rullende arbejdsplan for hvilke stoffer, de vil vurdere. Fordelingen af

stofferne mellem medlemslandene besluttes af en nyoprettet komité under Agenturet kaldet

”medlemslandenes komité”, og der skal tages højde for landenes BNP.

Registranterne) får en mulighed for at kommentere beslutninger, som følger af vurderingerne.

Beslutninger, som følger af vurderingerne, træffes efter en komité procedure.

For isolerede mellemprodukter, anvendt på produktionsstedet, skal der hverken laves dossier-

eller stofvurderinger. Men hvis stoffet giver anledning til samme bekymring, som stoffer

omfattet af godkendelsesordningen, kan det medlemsland, hvori produktionen finder sted,

kræve yderligere data eller stille krav til at begrænse en evt. risiko under produktionen.

Godkendelse

Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt problematiske kemiske

stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre egnede stoffer eller en anden teknologi.

Fortsat anvendelse af særligt problematiske stoffer kræver derfor en godkendelse . Godkendelse

søges hos Agenturet, men tilladelsen gives af Kommissionen.

Svært nedbrydeligt.

Ophobes i organismer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen:



CMR-stoffer i kategori 1 og 2



PBT- og vPvB- stoffer

identificeret efter fastlagte kriterier



Efter en vurdering fra gang til gang kan stoffer med hormonforstyrrende egenskaber og

stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive omfattet, selvom de ikke opfylder de fastlagte

kriterier, hvis de giver alvorlige og irreversible effekter og er ligeså bekymrende, som de

øvrige stoffer nævnt ovenfor.

Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato for, hvornår

anvendelsen skal ophøre (”solnedgangsdatoen”), med mindre der er givet tilladelse til den

konkrete anvendelse. Stofferne optages på dette bilag i prioriteret rækkefølge i det omfang, at

ansøgninger om godkendelse kan behandles. Medlemslandene kan foreslå stoffer omfattet af

godkendelsesordningen efter en nærmere fastsat procedure.

En godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver, at risikoen for sundhed og

miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis dette ikke er tilfældet, så kan man

opnå en tidsbegrænset

godkendelse, hvis de samfundsmæssige (socioøkonomisk) fordele

opvejer risikoen for sundhed og miljø og under hensyntagen til, om der findes egnede

alternativer. Andre virksomheder (downstream-brugere), der anvender et stof på en godkendt

måde, skal anmelde dette til Agenturet.

Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelsesordninger, er undtaget

for kravet om godkendelse under REACH.

Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke vurdere risikoen fra

virksomheder, som er omfattet af en miljøgodkendelse under IPPC-direktivet, og risikoen fra

punktkilder reguleret i henhold til vandrammedirektivets bestemmelser om forurenende

stoffer

og bestemmelser om prioriterede stoffer

. Desuden skal risiko for menneskers

sundhed ved anvendelse af medicinsk udstyr ikke vurderes.

Begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse

Stoffer, der er omfattet af forbud eller regler om begrænsninger af produktion, markedsføring

eller anvendelse, opføres på et bilag (forbudsliste). Allerede eksisterende reguleringer fra

anvendelsesbegrænsningsdirektivet (76/769/EØF) med tilhørende ændringer er overført til

listen i bilaget. Undtaget er anvendelse til videnskabelig forskning eller produkt- og

PBT-stoffer er svært nedbrydelige, ophobes i organismer og er giftige. vPvB-stoffer er meget svært nedbrydelige og

ophobes meget i organismer.

Tidsbegrænsning vil være det normale, men det er ikke en betingelse for at udstede en godkendelse med henvisning

til, at de socioøkonomiske fordele opvejer risikoen.

Artikel 11(3) i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

Artikel 16 i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

procesorienteret forskning og udvikling for stoffer under 1 tons pr. år. Undtaget er ligeledes

stoffer i affald.

POP stoffer, opført i FN’s Stockholm-konvention, forbydes og opføres i et særskilt bilag.

Undtaget er anvendelse til laboratorieforsøg og som referencestandard.

Indførelse af nye begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse

Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klassificering og mærkning

eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT-, vPvB-stof eller lignende, skal det

fremsende et dossier til Agenturet.

Som tilfældet er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en risikobegrænsningsstrategi.

Den skal indeholde de samme oplysninger, som kræves i dag, herunder bl.a. en vurdering af

effektiviteten og omkostningerne ved de virkemidler, som er til rådighed, og en anbefaling af de

virkemidler, der er mest anvendelige i den konkrete sag.

Kommissionen kan, hvis den finder behov derfor, bede Agenturet om at undersøge om et

bestemt stof, et præparat eller artikel udgør en risiko for sundhed eller miljø. Agenturet skal så

fremlægge et dossier, som beskrevet i bilag XIV, efter den samme procedure, som hvis et

medlemsland fremlægger et forslag.

Videre procedure

Når Agenturet modtager et dossier fra et medlemsland, skal Agenturets ”komité for

risikovurdering” og ”komité for socioøkonomiske analyser” vurdere om dossieret indeholder

de informationer, der kræves, inden 30 dage. Agenturet meddeler medlemslandet, om dette er

tilfældet og om eventuelle mangler. Hvis der er mangler ved dossieret får medlemslandet endnu

en kort frist til at bringe manglerne i orden; ellers bortfalder forslaget.

Når dossieret er opfylder kravene, skal Agenturet offentliggøre dossieret med de foreslåede

restriktioner på Agenturets hjemmeside. Alle interesserede kan så kommentere forslaget

indenfor 3 måneder fra offentliggørelsen. Indenfor 9 måneder skal Agenturets ”komité for

risikovurdering” og ”komité for socioøkonomiske analyser” komme med en udtalelse til

forslaget. Der er fastsat procedurer og tidsfrister for, hvordan forslagene og komitéernes

udtalelser skal behandles. Endelig sender Agenturet forslagene til Kommissionen, som så skal

fremsætte et forslag til regulering senest 3 måneder efter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Agenturet

Der oprettes et nyt uafhængigt agentur, som skal varetage administrationen af hele REACH-

systemet. Agenturet er tiltænkt en nøglerolle ved at skulle bistå Kommissionen,

medlemslandene og andre aktører med teknisk, videnskabelig og administrativ ekspertise og

vejledning. Agenturet får ansvaret for præregistrering, registrering og gensidig anerkendelse af

vurderinger.

Gennem to ekspertudvalg skal Agenturet bl.a. rådgive Kommissionen om forslag til

begrænsning af produktion, markedsføring eller anvendelse af farlige stoffer, om prioritering af

stoffer til godkendelsesordningen og behandle ansøgninger om godkendelse af særligt

problematiske stoffer. Et medlemsstatsudvalg har ansvaret for vurderingerne samt for

klassificering og mærkning.

Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH, hvor de kompetente

myndigheder og andre aktører kan søge informationer. Agenturet skal offentliggøre

information om hvilke stoffer, der har undergået en vurdering, samt hvilke stoffer der er under

eller muligvis skal undergå en vurdering. Agenturet har 90 dage til at offentliggøre hvilke

stoffer, der er blevet vurderet eller er ved blive vurderet, fra det øjeblik det får besked herom.

Agenturet skal bidrage til, at medlemslandene får en fælles tilgang til kontrol. Der oprettes

derfor et ”forum for kontrolmyndighederne” for at koordinere indsatsen ved håndhævelse af

reglerne.

Agenturets direktør udpeges af bestyrelsen, der består af 15 medlemmer, hvoraf

medlemslandene og Kommissionen udpeger 6 hver, mens Kommissionen udpeger yderligere 3

medlemmer uden stemmeret. Afstemningerne i bestyrelsen afgøres med 2/3 flertal.

Medlemmer i Agenturets ekspertudvalg udpeges af bestyrelsen blandt de kandidater, som

medlemslandene har nomineret. Målet er, at alle medlemslandene er repræsenteret i udvalgene.

Når et udvalg skal udarbejde en udtalelse, så udpeges en rapportør, som er villig til upartisk at

påtage sig opgaven i Fællesskabets interesse.

Medlemslandene udpeger hver et medlem til medlemsstatsudvalget.

Udvalgene og forummet etableres 1 år efter forordningen træder i kraft.

Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med virksomhedernes

registrering og ansøgninger om godkendelse, dels af Fællesskabets budget og dels ved frivillige

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bidrag fra medlemslandene. Agenturet er besluttet placeret i Finland

. Agenturet skal udgive en

årsberetning om det udførte arbejde.

Der er foreslået en appelinstans, hvilket gør det muligt at appellere Agenturets afgørelser.

Appelinstansen skal bestå af to menige medlemmer og en formand, hver med en stemme. Visse

afgørelser kan endvidere bringes for EU domstolen. Enhver borger i EU kan klage til

Ombudsmanden i Kommissionen over Agenturets administration i henhold til EU-traktatens

artikel 195.

Kontrol

Forordningen indeholder et afsnit om tilsyn og sanktioner. Medlemsstaterne pålægges at sikre,

at der føres et passende tilsyn med forordningen, og at de sanktioner, der indføres for

overtrædelser, står i et passende forhold til forseelsens størrelse og varighed samt har en

afskrækkende virkning.

Klassificering og mærkning

Forslaget indebærer, at reglerne om klassificering og mærkning ændres. For fremtiden vil de

fælles harmoniserede klassificeringer på ”Listen over farlige stoffer” udelukkende omfatte

CMR-stoffer i kategori 1, 2 og 3, samt stoffer, der kan give luftvejsallergi. For sådanne stoffer

kan medlemslandene fremsætte forslag om harmoniseret klassificering efter procedurerne, der

gælder for forslag til begrænsninger. Klassificering af stoffer for alle andre effekter, f.eks.

miljøeffekter vil i fremtiden udelukkende være industriens ansvar.

Producenter og importører skal stadig klassificere deres kemiske stoffer og produkter efter de

nugældende regler i stof- og præparatdirektiverne. Klassificeringerne skal indberettes til

Agenturet, som laver et klassificeringskatalog.

Stofdirektivet 67/548/EØF foreslås ændret i et selvstændigt direktivforslag som en konsekvens

af REACH. Reglerne om anmeldelse af nye stoffer udgår, mens reglerne om klassificering,

emballering og mærkning opretholdes. Nogle definitioner foreslås ophævet, f.eks. definitionen

på polymere. Reglerne om test og vurdering af stoffers egenskaber ophæves og i stedet henvises

til reglerne herom i REACH-forordningens artikel 12. Endvidere ophæves reglerne om

sikkerhedsdatablade. Den eksisterende frihandelsklausul bevares, men henvisningen til

anmeldelse af nye stoffer slettes. Bestemmelsen om 3-års rapporten ophæves. Anneks V om

testmetoderne foreslås ophævet, ligesom henvisningerne i Anneks VI (labelling guide) til

Anneks V foreslås erstattet med en henvisning til bilag X i REACH-forordningen. Annekserne

med testkrav foreslås ophævet og henvisningerne i Anneks VI foreslås erstattet med

henvisninger til REACH-forordningens bilag.

Det Europæiske Råd 13. december 2003.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Offentlighedens adgang til information

Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet ifølge forordningen i

overensstemmelse med forordningen om aktindsigt

. Agenturet skal endvidere give adgang til

visse nærmere opregnede ikke fortrolige oplysninger (f.eks. handelsnavn, fysisk-kemiske

egenskaber, testresultater og retningslinjer for sikker håndtering af et stof) via Internettet.

Øvrige ikke fortrolige oplysninger skal meddeles efter anmodning.

Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktindsigt vedrører. Hvis en

virksomhed finder, at offentliggørelse af visse oplysninger kan skade virksomhedens

forretningsgrundlag, kan virksomheden sende en begrundet erklæring til Agenturet om, at disse

oplysninger skal anses for fortrolige. Agenturet træffer så beslutning om, hvorvidt

anmodningen kan imødekommes. Afgørelsen kan appelleres af registranten til Agenturets

appelinstans. Visse oplysninger betragtes altid som fortrolige. Det gælder blandt andet

sammensætningsoplysninger, den præcise anvendelse af stoffet og den præcise mængde af

stoffet, der produceres, importeres eller markedsføres.

Varenes fri bevægelighed og sikkerhedsklausul

Medlemslandene må generelt ikke forbyde, begrænse eller besværliggøre produktion,

markedsføring og anvendelse af et kemisk stof i sig selv, i kemiske produkter eller i artikler, hvis

kravene i REACH er opfyldt. Forslaget indeholder dog en sikkerhedsklausul, der gør det muligt

for medlemslandene at tage passende midlertidige foranstaltninger i de tilfælde, hvor det kan

vises, at der er en risiko for menneskers sundhed og/eller miljøet, selvom kravene i REACH er

opfyldt i øvrigt. Anvendelse af sikkerhedsklausulen skal straks meddeles Kommissionen,

Agenturet og de øvrige medlemslande. Medlemslandet har derefter 3 måneder til at udarbejde

et dossier og forslag til regulering efter proceduren, der gælder for begrænsninger på

fællesskabsplan.

2.b Formål og indhold i formandskabets kompromisforslag

Omfanget af forslaget ændres ikke men i selve formålsbestemmelsen tilføjes beskyttelse af miljø

og sundhed.

Undtagelserne i Kommissionens forslag udvides på visse områder. Stoffer der tidligere er

registreret men som reimporteres undtages således fra større dele af forordningen, det samme

gælder affald. Polymerer undtages også for vurdering. Der sker til gengæld en indskrænkning i

undtagelserne når det gælder isolerede mellem produkter. Disse undtages kun, hvis

produktionen foregår i lukkede systemer.

Forordning 1049/2001 Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aktindsigt i Parlamentets, Rådets og

Kommissions dokumenter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Registrering

Bestemmelserne ”no data – no marketing” er præciseret, så markedsføring først kan finde sted,

når registreringen er komplet. Samtidig foreslås indført et såkaldt OSOR system ”one substance

one registration” som indebærer, et krav om at dyreforsøg og andre data om et stofs

egenskaber skal deles og at alle importører/ producenter af et givet stof laver en fælles

registrering for disse dele, mens andre oplysninger om f.eks. mængder skal afleveres separat.

Den enkelte producent/importør kan anføre hvis de er uenige i fortolkning af data.

Potentielle PBT/vPvB stoffer klassificeret som miljøfarlige og meget giftigt for vandlevende

organismer og som kan give langtidseffekter skal registres tidligere hvis mængden overstiger

100 tons.

For at lette datadelingen skal den første præregistrering af stofnavne og kontaktperson foregå 6

mdr. efter at forordningen træder i kraft for CMR-stoffer, potentielle PBT/vPvB-stoffer og

stoffer over 1000 t/a. Præregistrerede stofnavne offentliggøres. Senest 12 mdr. senere skal

øvrige producenter/importører af disse stoffer lade sig præregistrere, såfremt de er i besiddelse

af data. Øvrige stoffer over 1 ton præregistreres efter 41/2 år. Agenturet udarbejder vejledning

om deling af omkostninger.

Tonnagegrænsen på 1 ton pr. år omfatter indholdet tilsammen i alle præparater fra en given

producent/importør. For alle lavvolumen stoffer (1-10 tons) der opfylder visse kriterier

(mangel på data, farlige egenskaber eller spredt anvendelse), som afspejler den potentielle risiko,

skal der afleveres en datapakke der er udvidet i forhold til kravene i Kommissionens forslag.

For øvrige lavvolumen stoffer er det kun de eksisterende tilgængelige data, der skal indsendes.

Stoffer i artikler

For kemiske stoffer, der er beregnet til at afgives fra artikler, er der stadig krav om registrering,

men for kemiske stoffer der kan afgives fra artikler (f.eks. blødgører fra plast) skal det anmeldes

til agenturet, hvis der er tale om særligt problematiske stoffer, som kan omfattes af

godkendelsesordningen.

Informationer gennem leverandørkæden

Der kræves ifølge formandskabets forslag sikkerhedsdatablade for PBT og vPvB stoffer uanset

koncentrationen. Registreringsnumre for stoffer, der ikke skal anføres på

sikkerhedsdatabladene, skal kun oplyses, hvis det er nødvendigt af hensyn til sikker håndtering

eller omfattet af krav om godkendelse eller anvendelsesbegrænsning. Oplysninger om artiklers

indhold af særligt problematiske stoffer, der skal anmeldes, skal videregives til professionelle

kunder.

Downstream-brugere

Hvis det ikke er muligt for en leverandør at medtage kundens anvendelse som en identificeret

(sikker) anvendelse, skal vedkommende begrunde dette overfor kunden og Agenturet.

Downstream-brugere får pligt til at anvende stoffet i overensstemmelse med oplysninger af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

betydning for risikohåndteringen. Der bliver indført en undtagelse for at udarbejde

kemikaliesikkerhedsrapporter for stoffer, der bruges til forskning og udvikling.

Vurdering

Efter formandskabets forslag foreslås dossiervurdering og compliancecheck (stikprøvekontrol)

udført af Agenturet. Stoffer til dossiervurdering prioriteres således, at høj prioritet har stoffer,

der er PBT/vPvB, allergifremkaldende, har CMR effekter eller produceres/importeres i

mængder over 100 tons/år og er farlige og anvendes bredt. Der skal laves compliance check af

mindst 5% af stofferne hvert år udfra visse prioriteringer. Stofvurderingerne skal prioriteres i

fællesskab mellem Agenturet og medlemslandene. Medlemslandene skal selv udføre

vurderingerne eller udnævne en anden institution til at vurdere på deres vegne. Vurdering af

mellemprodukter efter de generelle regler er kun undtaget hvis disse anvendes i lukkede

systemer.

Godkendelsesordning

Formålet med godkendelsesordningen er ændret, således at substitution er en målsætning, hvis

der findes teknisk-, miljømæssigt- og økonomisk egnede alternativer. Sikkerhedsnetkriteriet (for

f.eks. hormonforstyrrende stoffer) er ændret fra ”identified as” til ”scientific evidence for

probable serious effects” på mennesker eller miljø, som giver anledning til samme bekymring

som CMR/PBT/vPvB stoffer. Tilgengæld behøver effekterne ikke at være irreversible.

Undtagelser for specifikke anvendelser kan kun forekomme, hvis eksisterende

fællesskabslovgivning betyder, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret. Der er ikke i forslaget en

generel undtagelse for anvendelser tilladt i henhold til Vandrammedirektivet eller IPPC

direktivet, og alle kilder skal vurderes i forbindelse med godkendelsen.

Det foreslås, at der udarbejdes en kandidatliste med stoffer, som opfylder kriterierne for at

kræve godkendelse, og denne liste skal løbende opdateres. Senest to år efter forordningens

ikrafttrædelse skal de første stoffer foreslås omfattet af godkendelse. Herefter skal der hvert

andet år tilføjes stoffer. Godkendelser vil skulle genvurderes efter en fastsat tidsfrist, og

normalt underlagt betingelser, f.eks. overvågning.

Begrænsning af produktion og anvendelse

Beslutninger om begrænsning af produktion og anvendelse skal foretages under hensyn til

socio-økonomiske faktorer og tilgængeligheden af alternativer. Agenturet skal vedligeholde en

liste over stoffer for hvilke, der er begrænsningsforslag under udarbejdelse. Andre

begrænsningsforslag kan ikke udarbejdes sålænge stofferne er optaget på listen. Der foreslås en

overgangsperiode på 6 år, hvor nationale reguleringer kan opretholdes.

Agenturet

For så vidt angår finansiering af agenturet foreslår formandskabet de nærmere bestemmelser

om gebyrer udskilt i en særlig forordning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3. Nærhedsprincippet

Kommissionen gør i forslaget opmærksom på, at forslaget til ny kemikaliepolitik erstatter en

lang række eksisterende direktiver. Målsætninger på kemikalieområdet kan endvidere vanskeligt

opnås af et land alene, idet kemikalier og produkter indeholdende kemikalier i stor udstrækning

handles på tværs af grænser. Regeringen er enig heri.

4. Konsekvenser for Danmark

Forslaget er meget omfattende, og det er derfor vanskeligt allerede på nuværende tidspunkt at

redegøre i detaljer for konsekvenser for Danmark. På baggrund af de foreliggende rapporter og

de tidligere fremførte kommentarer skal her foreløbigt redegøres for de lovgivningsmæssige

konsekvenser, de statsfinansielle og erhvervsmæssige konsekvenser, samt potentielle positive

effekter af forslaget for sundhed, miljø og for erhvervsliv.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget vil nødvendiggøre et stort antal ændringer i relation til lov om kemiske stoffer og

produkter.

Med hensyn til de regler, der er fastsat på baggrund af den gældende EU-regulering, vil

forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske stoffer og produkter skal ophæves

eller ændres. Endvidere vil forslagene føre til, at en række bekendtgørelser under loven skal

ophæves eller ændres.

Disse konsekvenser følger af det generelle transformationsforbud i relation til EU’s

forordninger, idet der dog vil være mulighed for i et vist omfang at gengive indholdet af

forordningen i bekendtgørelsesform, hvis dette sker af praktiske hensyn, og således, at det ikke

berører forordningens gyldighed.

Med hensyn til de særlige nationale regler vil forslaget få konsekvenser for en række

bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter, som indeholder

nationale regler. Disse konsekvenser følger navnlig af, at forslaget udgør en udtømmende

harmonisering af reguleringen af kemiske stoffer og produkter, sammenholdt med, at

bestemmelserne om godkendelse udgør en udvidelse af det område, der i dag er reguleret.

Forslaget vil derfor i yderste konsekvens kunne berøre visse af de gældende særlige danske

regler, som er vedtaget på områder, der i dag ikke er omfattet af EU-regler. De danske regler er

oprindeligt indført under iagttagelse af traktatens bestemmelser om forbud mod kvantitative

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

indførelsesrestriktioner mellem medlemsstaterne og foranstaltninger med tilsvarende virkning i

artikel 28. Ligeledes vil forslaget i yderste konsekvens kunne berøre særlige danske regler, der er

mere omfattende end de EU-regler, der allerede er fastsat på de pågældende områder.

Videreførelse af de særlige danske regler, der i dag gælder på områder, hvor forslaget vil

medføre en udvidelse af den hidtidige EU-regulering skal i givet fald ske efter den procedure,

der gælder efter artikel 95, stk. 4, i traktaten (miljøgarantien).

Eksempelvis vil forslaget således i yderste konsekvens kunne berøre de særlige danske regler for

stoffer omfattet af godkendelsesordningen. Det gælder f.eks. for de danske regler for visse

kemiske forbindelser med bly, kadmium eller kviksølv. Hvor der i Danmark er et generelt

forbud, men hvor man under godkendelsesordningen kan få tilladelse til en specifik anvendelse

og dermed markedsføring i hele EU.

Ændring af reglerne i Stofdirektivet 67/548/EØF vil få stor betydning, idet det er uklart,

hvilken anvendelse den eksisterende liste med EU harmoniseret klassificering og mærkning af

ca. 7.000 stoffer og stofgrupper (listen over farlige stoffer) vil have og hvordan den opdateres.

Forslaget til ændringerne af Stofdirektivet 67/548/EØF og Præparatdirektivet 99/45/EF vil

udover konsekvenser for forbrugere og miljøet også få konsekvenser for lovgivningen til

beskyttelse af arbejdsmiljøet. Desuden vil en ændring af status for den harmoniserede liste over

farlige stoffer kunne få betydning for andre reguleringer, som henviser til disse regler, f.eks.

direktivet om farligt affald og Sevesodirektivet.

REACH vil overtage reguleringen om sikkerhedsdatablade fra præparatdirektivet. Forordningen

har dog ikke umiddelbart taget hensyn til den erklæring, Kommissionen kom med i forbindelse

med vedtagelsen af præparatdirektivet (1999/45/EF) om, at medlemsstaterne, som led i

arbejdstagerbeskyttelse, kan kræve sikkerhedsdatablade med henvisning til nationalt fastsatte

grænseværdier, og ikke kun, som der nævnes i direktivet, til fællesskabsgrænseværdier. Danmark

har i sin nuværende lovgivning om sikkerhedsdatablade udnyttet denne mulighed, som betyder,

at der ved krav til sikkerhedsdatablade ikke kun henvises til de ca. 50 fællesskabsgrænseværdier

men derimod til de ca. 500 nationalt fastsatte grænseværdier.

Konsekvenser i forhold til anden lovgivning vil løbende blive vurderet under

Forhandlingssituationen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samlet vurdering af omkostninger og gavnlige effekter

Statsfinansielle konsekvenser

Vedrørende de statsfinansielle konsekvenser for Danmark må det samlet set vurderes, at det er

overvejende sandsynligt, at arbejdet med REACH kan kræve yderligere ressourcer

sammenlignet med de ressourcer, der i dag er til rådighed for myndighedernes arbejde med

anmeldelse og risikovurdering af nye stoffer, risikovurdering og risikobegrænsning af

eksisterende stoffer og harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer. Hertil kommer, at

det er forventeligt, at yderligere ressourcer sammenholdt med i dag kan blive nødvendige i

forbindelse med tilsyn og håndhævelse (Kemikalieinspektionen). De samlede økonomiske

konsekvenser vil afhænge af forslagets nærmere udformning og videre økonomiske analyser,

herunder omfanget af eksisterende opgaver, der overføres fra nationalt niveau til EU-niveau

(Agenturet), samt vedrørende omkostningerne til agenturets drift og finansieringen heraf. I

vurderingen af ressourceforbrugets størrelse bør det tages i betragtning, at omfanget af

REACH – nemlig, at næsten alle kemiske stoffer på markedet skal omfattes – er langt mere

vidtrækkende end omfanget af den nuværende kemikalielovgivning.

Endvidere skal det gøres klart, at der foruden de bundne udgiftskrævende aktiviteter er en

række aktiviteter, som er vigtige for Forordningens gennemførelse, men som i højere grad

afhænger af det enkelte medlemslands villighed til at bidrage hertil. Disse ikke bundne

aktiviteter kan dog være af stor betydning for at sikre, at danske interesser tilgodeses.I

Kommissionens forslag er de samlede udgifter til finansiering af agenturet over den 11-årige

indfasningsperiode, aktuelt forventet fra 2007-2017, skønnet til knap 360 mio. euro (2004-

priser), hvoraf finansieringen fra EU-budgettet er forudsat til knap 79 mio. euro eller ca. 22 pct.

Heri indgår, at udgifterne de første 2 år overvejende er forudsat finansieret via EU-budgettet,

idet gebyrer herefter vil udgøre hovedparten af finansieringen. Forudsat en dansk

betalingsandel på omkring 2 pct. af EU's udgifter vil forslaget dermed isoleret set indebære en

dansk merudgift til EU-bidrag over perioden på knap 12 mio.kr. De økonomiske rammer for

medfinansiering fra EU-budgettet vil først kunne fastlægges som led i en samlet aftale om EU’s

finansielle perspektiver 2007-13, og vil generelt skulle fastsættes årligt som led i

budgetproceduren. Hertil kan komme begrænsede administrative merudgifter i Miljøstyrelsen,

jf. ovenfor. Forslaget vurderes ikke herudover at have direkte statsfinansielle konsekvenser.

Konsekvenser for kommuner og amter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget forventes ikke, at få finansielle konsekvenser for kommuner og amter i form af et

øget ressourceforbrug.Erhvervsmæssige konsekvenser

Det er kun muligt på nuværende tidspunkt at lave en helt overordnet vurdering af

størrelsesordenen af de samlede omkostninger for Danmark. Konsulentfirmaet COWI har for

Miljøstyrelsen gennemført beregninger baseret på Kommissionens forslag af 29. oktober 2003

og de af Kommissionen udførte konsekvensberegninger (COWI 2003).

Beregningerne viser, at hvis man tager udgangspunkt i Kommissionens egen vurdering i

ECC(2003a) skønnes de samlede omkostninger til at være mellem € 2,8 og 5,2 milliarder for

hele EU. Middelskønnet på € 4 milliarder svarer til en årlig omkostning på ca. € 400 millioner,

hvis den totale omkostning afskrives over 11 år

.Sættes det i forhold til BNP for hele EU fås et

niveau på 0,005 %. Omregnes det til danske forhold ud fra dansk BNP svarer det til en samlet

årlig omkostning på ca. 45-85 millioner kr (intervallet for de samlede omkostninger i hele EU

på 2,8 – 5,2 millarder euro svarer til 0,0003% til 0,0064% af BNP for EU. Med BNP på ca.

1300 millarder kr. i 2000 fås et interval på ca. 45 til 85 millioner pr. år). Her er tale om en

simpel omregning fra et gennemsnitligt EU niveau til et niveau for Danmark. Denne

omregning kan dog ikke udelukke, at forslaget kan have meget store konsekvenser for

virksomheder, der f.eks. anvender stoffer, som udgår af produktion på grund af de øgede

omkostninger.

Kommissionens yderligere konsekvensanalyser har set på tre emner: Stoffer, der forsvinder fra

markedet på grund af omkostninger, konsekvenser på innovation og konsekvenser for de 10

nye medlemslande. Undersøgelserne er udført som case studier i udvalgte brancher. Projekterne

har været fulgt af en styregruppe med repræsentanter fra Kommissionen, medlemslande,

industrien, fagbevægelsen, forbruger- og grønne organisationer. Kommissionen har peget på

følgende

konklusioner:



Det tyder ikke på, at høj volumen stoffer bliver fjernet på grund af registreringskravene i

REACH. For lav volumen stoffer < 100 tons per år er der risiko for, at stofferne bliver

mindre profitable eller ikke profitable pga. REACH



Det tyder ikke på, at downstream-brugere vil opleve, at stoffer, som er kritiske for deres

produktion, bliver fjernet fra markedet.



De øjeblikkelige omkostninger til registrering kan i nogen tilfælde betyde høje omkostninger

for kemikalieleverandører og føre til, at deres produkt sortiment rationaliseres

Afskrivning over 11 år og med en rente på 3 % svarer til de forudsætninger som den totale omkostning i RPA studiet

er beregnet på grundlag af.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Hvis et stof forsvinder fra markedet kan omfanget og omkostningerne til reformulering

være signifikante



Små og mellemstore virksomheder kan blive særligt påvirket, fordi de har mindre

økonomisk kapacitet og mindre styrke på markedet og dermed færre muligheder for at

overføre omkostninger.



Med hensyn til innovation er konsekvenserne usikre:



Der er ingen tegn på, at alle forsknings- og udviklingsmidler automatisk falder på

grund af REACH, men øget investering i forskning og udvikling forventes ikke.

Ressourcerne til forskning og udvikling kan dog i en begrænset periode blive

anvendt til at indføre REACH.

Hvis kemikalieproducenter fortsætter med en øget produktrationalisering vil det

betyde færre stoffer tilrådighed for downstream-brugere.



Det er også i undersøgelserne identificeret fordele ved REACH, særligt for downstream-

brugere bl.a.:



bedre information om stoffernes egenskaber og indholdet af farlige stoffer i

blandinger

lettere risikohåndtering og

rationalisering af deres kemikalieforbrug.

En kvantitativ vurdering af, hvordan omkostninger af denne størrelse vil påvirke makro-

økonomiske forhold som BNP, beskæftigelse og inflation er ikke muligt. Det vil i praksis

afhænge af, hvornår omkostningerne faktisk optræder. Den lange implementeringsperiode giver

virksomhederne mulighed for at planlægge i god tid og dermed reducere den reelle effekt. Hvis

alle venter med registrering op til de forskellige deadlines, kan man omvendt tænke sig en større

effekt netop i de år. Til gengæld vil effekten så være minimal i de øvrige år. Da registreringen er

en engangsinvestering vil effekten efter den fulde implementering begynde at aftage, og på helt

langt sigt vil REACH formentlig kun have en meget ubetydelig effekt.

Økonomi og Erhvervsministeriet har foretaget en vurdering af de administrative byrder for

danske virksomheder. Vurderingens konklusioner skal ses med det forbehold, at der er tale om

en mindre undersøgelse med deltagelse af et begrænset antal virksomheder. Undersøgelsen

giver derfor ikke et kvantitativt billede af de administrative byrder som følge af REACH, men

peger på områder, som virksomhederne mener er særligt byrdefulde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Virksomheder, der producerer og importerer kemikalier peger på, at aktiviteterne forbundet

med registrering af stoffer er en krævende ny opgave for de eksisterende stoffer, der på mange

måder ligner opgaverne for de nye stoffer under de eksisterende regler.

Virksomheder, der bruger kemikalier i deres produktion - de såkaldte ”downstream-brugere” -

peger på opdatering af sikkerhedsdatablade som en krævende administrativ opgave.

Den samlede vurdering i Økonomi- og Erhvervsministeriets analyse er, at REACH er et meget

komplekst og teknisk forslag, der medfører væsentlige nye administrative opgaver for de

virksomheder, der bliver berørt.

Med hensyn til eventuelle gavnlige effekter af REACH på erhvervslivets forhold, så kan det

fremhæves, at REACH skaber et nyt stort marked med ensartede regler for kemiske stoffer og

produkter, der tilskynder til innovation ved at gøre det billigere at registrere nye stoffer

sammenlignet med i dag, tilbyder forlængede tidsfrister for stoffer til forskning og

produktudvikling, og sikrer at information er til rådighed, så virksomheder, der anvender

kemikalier, kan vælge den for dem bedste løsning, der samtidig er miljømæssig forsvarlig.

Derved kan der åbnes nye markeder, hvor kemikaliesikkerhed er en konkurrenceparameter.

Tilvejebringelsen af mere information om stoffernes egenskaber og betingelserne for en sikker

brug vil lette danske virksomheders arbejde mht. at opfylde kravene under den nugældende

lovgivning f.eks. kravene under Arbejdsmiljølovgivningen om arbejdspladsbrugsanvisninger.

Samtidig tillader REACH - når visse grundliggende informationskrav er opfyldt, og afhængig af

den endelige udformning af disse - en høj grad af fleksibilitet for industrien mht., hvordan de

generelle forpligtigelse kan udfyldes under hensyntagen til omkostningerne og de specifikke

forhold, der måtte gøre sig gældende for det enkelte stof og den enkelte anvendelse. Endelig

giver REACH erhvervslivet en vis sikkerhed mod uforudsete udgifter i form af sagsanlæg og

lovindgreb.

Sundhedsmæssige konsekvenser

Med hensyn til de mulige gevinster på sundhedsområdet ved implementering af REACH, så

kan det konstateres, at skønnene i de tilgængelige studier varierer ganske meget afhængig af de

forudsætninger og variable, der indgår i beregningerne. Ingen af de studier, der er til rådighed er

fuldt dækkende, idet de enten kun ser på et begrænset udsnit af befolkningen, kun delvist

medtager de samfundsmæssige omkostninger ved sygdom eller begrænser sig til udvalgte

sundhedseffekter. Ikke desto mindre er konklusionen i alle tilgængelige undersøgelser, at de

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sundhedsmæssige gevinster ved at gennemføre REACH overstiger de samlede omkostninger.

F.eks. viser Kommissionens undersøgelse af effekten på arbejdsmiljøet en besparelse på

sundhedsudgifterne på mellem 17 og 54 mia. €. Estimaterne er Et notat om de mulige

sundhedsmæssige besparelse i Danmark viser at der på forebyggelse af kræft og hudsygdomme

efter erhvervsmæssig udsættelse kan spares 675 - 5.260 millioner kroner over en 30-årig

periode. Et middelskøn for de sundhedsmæssige besparelse i DK er 3.210 millioner kr.

Miljømæssige konsekvenser

Vedrørende effekter af REACH for miljøet kan det konkluderes, at man må forvente betydelige

miljøforbedringer som følge af en gennemførelse af REACH. Miljømæssige gevinster må

forventes som følge af formindskede skader på miljøet, der skyldes udsættelse af miljøet for

kemikalier, og muligvis som følge af optimering af ressourceforbruget i spildevands-,

grundvands- og affaldssektoren. Der er imidlertid ikke for øjeblikket studier til rådighed, der

har forsøgt at opgøre og værdisætte denne miljøgevinst. Endvidere er det klart, at der er klare

begrænsninger og metodiske vanskeligheder mht. at fastsætte værdien af en miljøforbedring.

Beskyttelsesniveau

I forhold til den nugældende regulering er der samlet set udsigt til en væsentlig forbedring af

beskyttelsesniveauet i Danmark, når REACH er fuldt implementeret. Dette gælder både i

forhold til forbrugerne, arbejdsmiljøet og miljøet, selvom der på enkelte områder vil være tale

om lettelser i forhold til nuværende regler. Herunder at informationskravene til "nye stoffer"

samt kravene til registrering af stoffer til brug for forskning og udvikling lempes.

Flere af elementerne i Formandskabets forslag vil bidrage til styrke beskyttelsesniveauet på

konkrete områder.

Konsekvenser af formandskabets forslag

Statsfinansielle konsekvenser

Formandskabets forslag medfører, at opgaverne med dossiervurdering og compliance check

(stikprøvekontrol) overgår fra medlemsstaterne til Agenturet. Dette vil medføre en mindre

ændring i belastningen af medlemsstaternes myndighedsopgaver under REACH, ligesom det vil

medføre et større behov for finansiering af Agenturets arbejde. En del af udgifterne til

dossiervurdering er dog allerede indeholdt i Kommissionens forslag til budgetrammer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervsmæssige konsekvenser

Formandsskabets forslag medfører, at omkostningerne ved registrering formindskes pga. lavere

informationskrav for en ikke kendt andel af stofferne i mængder under 10 t/å. Dermed

formindskes også de indirekte omkostninger, herunder omkostninger som følge af, at stoffer

udgår af markedet udelukkende pga. registreringsomkostningerne. Forlaget indeholder dog også

forøgede informationskrav til andre stoffer i mængder under 10 t/å, hvilket bidrager til

forøgede omkostninger for disse stoffer.

Formandsskabets forslag omfatter tillige et krav om fælles registrering af data om stoffernes

egenskaber og klassificering og mærkning. Dette må formodes at øge virksomhedernes

administrative omkostninger men omvendt at sænke omkostningerne til test af stoffer.

Der forligger ingen undersøgelser, der på nærværende tidspunkt kan kvantificere de

erhvervsmæssige konsekvenser af Formandsskabets forslag i forhold til Kommissionens

forslag.

Miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser

De lavere informationskrav for en andel af stofferne i mængder under 10 t/a vil medføre en

mindre viden og dermed formindske mulighederne for at undgå skader på mennesker og miljø.

Dermed formindskes den forventede besparelse i udgifter, der skyldes skader på sundhed og

miljø. For en anden andel af stofferne i mængder under 10 t/a vil udvidede datakrav kunne øge

de forventede besparelser. Det er ikke muligt for nærværende at kvantificere ændringerne i de

samfundsmæssige gevinster.

5. Høring

Forslaget til forordning har været sendt i ekstern høring første gang hos de berørte parter den

30. oktober 2003 med svarfrist til den 24. november 2003. Forslaget til forordning var sendt i

fornyet ekstern høring hos de berørte parter den 13. april 2005 med svarfrist den 29. april 2005.

Amtsrådsforeningen finder det positivt, at der med REACH forslaget kan ske en forbedring af

kemikaliereguleringen. Forslaget er dog efter foreningens opfattelse ikke vidtrækkende nok. Det

er for eksempel beklageligt, at det nuværende forslag ikke forbedrer situationen i forhold til

krav om sammensætningsoplysninger.

Når miljømyndigheden skal miljøgodkende virksomheder, skal det sikres, at der ikke spredes

uønskede stoffer i naturen. For at løse denne opgave, skal forordningen medføre:



at datablade omfatter alle indholdsstoffer, således at summen kan udregnes til 100 %.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



at producenter skal redegøre for samtlige stoffers skadevirkninger i naturen, og at disse

oplysninger gøres let tilgængelige for miljømyndigheder.



at virksomheder, der anvender stoffer og blandingsprodukter, skal redegøre til

miljømyndigheden om mængder og om emissioner fra denne anvendelse.

Omfanget at forslaget bør udvides, så grænsen på 1 ton pr. år fjernes, og alle skadelige stoffer

registreres. Desuden bør der udarbejdes klare regler, som giver myndighederne mulighed for at

stille krav til virksomhederne om at substituere særligt skadelige eller betænkelige stoffer med

mindre skadelige eller betænkelige stoffer i det omfang det er muligt. Substitutionskravene skal

kunne indgå som vilkår i miljøgodkendelser.

Desuden gøres der opmærksom på, at der fra dansk side bør arbejdes for, at de danske

særregler, som på nuværende tidspunkt begrænser eller forbyder anvendelsen af visse kemiske

stoffer (for eksempel bly, kadmium og kviksølv), stadig er gældende i overgangsperioden –

indtil REACH er fuldt implementeret.

Endelig bør det sikres, at det ikke er fordelagtigt for producenter uden for EU og importører, at

importere kemikalier, for eksempel ved at en række importører indfører kemikalier i mængder

lige under grænserne på 1000, 100, 10 og 1 tons.

Københavns kommune, Miljøkontrollen har følgende kommentarer til det fremsendte

høringspapir:

Miljøkontrollen finder at REACH udtrykkeligt skal placere ansvaret for de anvendte kemikaliers

forsvarlige fremstilling og brug. I kraft af producenter/importørers forpligtelse skal

downstream-brugere til en given anvendelse vælge de sikrest mulige kemikalier (dvs. der er en

forpligtelse til substitution, hvor det er muligt).

Miljøkontrollen finder at REACH skal baseres på det producerede volumen og ikke kun på den

mængde, som sælges i Europa. Downstream-brugere, forbrugere og myndigheder skal sikres

adgang til data for de registrerede kemikalier. Miljøkontrollen støtter synspunktet, at der kun

skal findes en registrering for hvert kemikalie. Miljøkontrollen har erfaring for at indholdet i

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sikkerhedsdatablade for sammenlignelige stoffer svinger fra sælger til sælger. Dette skyldes

netop, at der ikke er et fælles datagrundlag.

Miljøkontrollen finder at den nuværende viden om en række klassificerede stoffer (CMR, PBT

og vPvB) er for ringe, hvorfor registrering af disse stofgrupper skal opprioriteres. Da dette

alligevel skal foretages på et tidspunkt, tilsiger forsigtighedsprincippet, at der bør foretages en

opprioritering for stofgrupper, der er generelt er mistænkt for at have farlige egenskaber.

Udvælgelsen af stoffer til prioritering kan foretages ved strukturkemiske beregninger, f. eks.

vha. QSAR. Miljøkontrollen støtter det danske standpunkt, at lavvolumenstoffer underkastes

udvidede krav i forhold til Kommissionens forslag og finder at kvalitetssikring af

registreringerne vigtig. Hvis princippet ”et stof – en registrering” gennemføres, vil dette betyde,

at omkostningerne ved en kvalitetssikring mindskes væsentligt i forhold til, at kvalitetssikringen

skal udføres af hver enkelt producent.

Miljøkontrollen finder, at definitionen af en artikel skal være så bred, at producenter ikke kan

omgå volumengrænsen ved at definere hvert produktet som forskellige typer. Begrebet

”artikler” skal også omfatte produkter importeret til EU.

Miljøkontrollen har erfaring for at substitution af kemikalier er en langsommelig proces, når

den skal gennemføres ad frivillighedens vej.

For at sikre fremdrift i processen og et tilstrækkeligt vidensgrundlag finder Miljøkontrollen, at

agenturet skal spille en central rolle i koordinering og kontrol med implementeringen af

REACH.

Dansk Handel & Service finder at det er positivt, at der laves fælles EU-regler for kemikalier,

idet det vil lette en del af den uklarhed, som især importører af kemikalier oplever.

Dansk Handel & Service er bekymret over de skrappe krav, der lægges op til i forbindelse med

registrering af importerede kemikalier fra ikke EU-lande. Vi finder især kravene i artikel 5

problematiske. Et krav om registrering af kemikalier vil betyde store administrative byrder og

favorisere de største europæiske virksomheder på bekostning af de små.

Baggrunden er, at store virksomheder typisk kan stille skrappe krav til deres leverandører og

herunder kan påvirke disse til at sørge for, at der allerede er foretaget registrering. Mindre

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

importvirksomheder, som er de typiske i Danmark, er karakteriseret ved at de ofte bruger flere

leverandører, og som følge af ringere volumen i varekøb i mindre grad kan påvirke deres

leverandører til at lade sig registrere. Det betyder, at registreringsopgaven bliver overvæltet på

importøren.

I stedet for en registrering burde en notifikation være tilstrækkelig. En notifikation vil være lige

så effektiv set udfra et sikkerheds og sundhedsmæssigt synspunkt og ikke kræve et tungt

administrativt apparat.

Praktisk har det eksisterende udkast til REACH den ulempe, at tempoet i forbindelse med

bestilling af sæsonvarer herunder mode i vidt omfang forsinkes. Det vil have meget uheldige

konsekvenser for detailhandlen i Danmark.

Dansk Industri er enig i, at der er behov for en reform af EU's kemikalielovgivning.

Lovgivningen skal gælde både nye og eksisterende stoffer, og industrien skal have ansvaret for

forsvarlig produktion og anvendelse af stofferne, herunder at frembringe den nødvendige

sundheds- og miljømæssige dokumentation.

DI er også enig i forslagets formål, dog med den tilføjelse at konkurrenceevnen skal fastholdes

og forbedres for europæiske industri som helhed. Lovgivningen vil nemlig have store

konsekvenser også for brugerindustrierne. Konsekvensundersøgelserne peger på, at det især er

de mindre og mellemstore virksomheder, der vil blive hårdt ramt af økonomiske og andre

omkostninger forbundet med REACH. Disse virksomheder er dominerende i Danmark.

Det er vigtigt for industrien, at der inden for de rammer, som er givet med formålet med

lovgivningen, fastlægges et system, der er så ubureaukratisk og omkostningslet som muligt.

Følgende principper bør være ledende ved fastlæggelse af REACH:



Fokus bør være på risiko (i stedet for iboende fare) forbundet med kemiske stoffer og

tilvejebringelse af retningslinier for risikohåndtering. Det skal være et risiko-drevet og

målrettet system. Fokus skal sættes på de stoffer, der giver anledning til størst bekymring

under anvendelse af objektive prioriteringskriterier.

Undgå unødvendig overlapning eller konflikt med anden eksisterende EU-lovgivning på

miljø- og arbejdsmiljøområdet så vel som specifik produktlovgivning.

Der skal sikres en smidig, konsistent, ensartet og fair behandling af alle stoffer i

forsyningskæden. Ansvarsfordeling for aktørerne i kæden skal fastlægges klart.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Der skal sikres ensartet implementering og håndhævelse i EU samt en hurtig og effektiv

sagsbehandling. Agenturets rolle skal styrkes for at opnå dette.

Konkurrencefølsomme forretningsinformationer skal beskyttes. Frivillig datadeling ser DI

som en fordel, men DI kan ikke gå ind for tvungen datadeling, bortset for ved dyreforsøg.

Forsigtighedsprincippet skal bruges i overensstemmelse med Kommissionens anbefaling

(KOM(2000) 1 fra 02.02.2000).

Dette giver anledning til nogle konkrete forslag til forbedring af effektiviteten og

gennemførligheden af REACH. Den europæiske industris organisation UNICE har nærmere

beskrevet disse forslag. Her skal særligt fremhæves følgende:



Lovgivningens anvendelsesområde skal være klart defineret og begrænset til det nødvendige

for at opnå formålet. Det betyder, at det skal være tydeligt i forordningsteksten, at

fødevarer og foder, primære råmaterialer, sekundære råmaterialer for genvinding og

energiudnyttelse, affald og R&D-stoffer i hele værdikæden er undtaget. Mellemprodukter til

kemisk syntese, der håndteres i lukkede systemer, skal ligeledes være undtaget.

Industrien foreslår, at registreringen skal bygge på klare, brede og standardiserede

anvendelses- og eksponeringskategorier i stedet for begrebet "intended" eller "identified

use".

Industrien finder, at begrænsning og ikke godkendelse bør være den foretrukne mulighed,

når en risiko ikke kan håndteres på passende måde med andre midler. Ved substitution bør

der også tages hensyn til aktuelle risici og ikke kun de iboende egenskaber ved stoffet.

Agenturet skal sikre gennemførlighed, gennemsigtighed, konsistens og effektivitet i

implementeringen af REACH.

Foreningen af Danmarks Farve- og Lakindustri

Branchen finder fortsat, at de principper der ligger i forordningsforslaget er fornuftige, men at

man bør tilføre den fremtidige lovgivning transparenthed, fjerne unødige administrative

opgaver og sikre fleksibilitet ikke mindst for at sikre fortsatte innovationsmuligheder.

Information så tidligt som muligt vedr. tidspunkt for de enkelte stoffers registrering og stoffets

anvendelsesområder er af vital betydning for downstream industriens muligheder for at agere.

Dette er ikke mindst af afgørende betydning for at opnå kendskab til, hvilke stoffer man kan

forvente, der vil blive supporteret, og hvilke der vil glide ud, enten fordi de ikke registreres eller

ikke registreres til ens anvendelsesområde. Branchen har tidligere foreslået, at præregistreringen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bliver tilgængelig for brugerne af stoffer. Dette finder vi fortsat vigtigt, lige som vi finder, at

stoffers anvendelsesområder bør meddeles samtidig med præregistreringen. Men vi finder ikke,

dette giver tilstrækkelig information for brugerne af kemikalierne. Problemstillingen

kompliceres af, at man som downstream user ikke nødvendigvis har viden om, hvilke stoffer

der indgår i de anvendte råvarer og derved i ens produkter. Derfor har man heller ikke

tilstrækkelig viden om, hvilke stoffer der specielt skal holdes øje med. Vi finder

problemstillingen kompleks og vigtig, uden vi har et forslag til en formel løsning. Branchen

forsøger selv at imødekomme problemet ved allerede nu at etablere en tæt dialog specifikt på

REACH området med stof/råvare- leverandører, men det kan langt fra løse det centrale

problem.

Vi finder der bør skelnes imellem de ændringer der skal foretages i sikkerhedsdatablade af

administrative hensyn og de der skal foretages af miljø/sundhedsmæssige årsager. Det bør være

muligt at lægge primær vægt på sidstnævnte og periodevis samle ændringerne sammen med

henblik på en udsendelse til næste led i forsyningskæden.

Det forventede brug af selvklassificeringer er vi betænkelig ved såvel af principielle som

praktiske årsager. Ved en stigende anvendelse af selvklassificeringer fjerner man sig fra

klassificering byggende på ens, objektive fortolkninger, og muligheden for at anvende

klassificering med markedsføring som egentligt formål øges.

Det centrale formål med REACH er at skabe en mulighed for en sikker anvendelse for det

enkelte stof i hele dets forsyningskæde. Vi finder, at forordningsforslaget skal have supplerende

bestemmelser der tilgodeser selve afleveringen af den øgede mængde af informationer.

I Annex 1A artikel 3.5 og 3.6 gives undtagelse for angivelse af præcis kemisk sammensætning i

sikkerhedsdatablade, såfremt f.eks. patentering er på tale, men registreringsnummeret skal

fremgå. Angivelse af registreringsnummeret på et stof, hvis anvendelse i et produkt er under

patentering, vil være at betragte som en offentliggørelse, og dermed ødelægges muligheden for

patentering af denne brug til det angivne formål, hvorved man forhindrer innovation. Vi vil

derfor opfordre til, at angivelse af registreringsnummer skal kunne udelades for stoffer, hvis

identitet skal holdes fortrolig.

Af hensyn til de fortsatte innovationsmuligheder bør der etableres en mulighed for undtagelse

til produkt- og procesorienteret forskning for blandinger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Hvordan anvendelsesområder vil blive defineret, vil få en afgørende betydning for belastningen

af lovgivningen for den enkelte virksomhed og systemets smidighed generelt. Det er derfor

vigtigt, at man finder en balance i definitionerne.

Som udgangspunkt er vi enig i der formuleres en forpligtigelse for industrien til at sikre en

forsvarlig produktion og anvendelse af kemikalier en såkaldt ”duty of care”. Men samtidig

finder vi, at det er betænkeligt at pålægge industrien uspecificerede pligter.

Som princip finder vi et stof – en registrering fornuftigt, fordi det imødekommer de berettigede

kritikpunkter der er rejst overfor forslagets administrative kompleksitet og vil fuldt gennemført

tilføre systemet transparenthed.

En central betænkelighed vi har overfor gennemførelsen af REACH er risikoen for en øget

import af artikler, for at undgå omkostningen med registrering m.v. af stoffer. Vi finder det

vigtigt, at der i forordningen er bestemmelser omkring artikler med henblik på at begrænse

konkurrnceforvridningen.

Substitution finder vi fortsat er et fornuftigt princip. Men vi finder det ikke hensigtsmæssigt at

indarbejde substitutionsprincippet i forordningens formålsbestemmelse.

Handel Transport og Serviceerhvervene (HTS)’s generelle holdning til REACH er, at den er

nødvendig og velkommen, men at der er behov for visse justeringer i forslaget. HTS støtter

forslagene om en ”Et stof – en registrering”. Vi mener denne registreringsmodel vil kunne

skabe den enkleste og mindst bureaukratiske løsning for registreringsproceduren. En forenkling

af registreringen vil dog kræve, at der udvikles et bedre system til deling af data samt betaling

for at være med i datadelingen. HTS støtter bestræbelserne på at skabe et system, der ikke

kriminaliserer de små virksomheder og samtidig giver de store virksomheder ret til at beskytte

deres produktrettigheder. Herudover mener HTS, at registreringen bør prioriteres efter en

risikobaseret vurdering.

HTS mener, at det nuværende forslag til REACH indeholder en meget omfattende

intensivering af informationsforpligtelserne og datamængderne. Man kan således ikke støtte

indførelsen af ”Duty of Care”, ligesom man ikke mener, der skal kræves flere informationer om

lav-volumen stoffer. Omkring kvalitetssikring ser HTS ikke behov for at indføre særlige regler

for registreringsinformationer.

Det er meget vigtigt for HTS, at de nye regler bliver så enkle og forståelige som muligt, og at

også små og mellemstore virksomheder, der importerer varer fra lande udenfor EU, har let ved

at forstå og udføre deres forpligtelser i relation til de nye regler. I denne sammenhæng er

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

diskussionen om, hvorvidt REACH skal kunne rumme løsningen på alle problemer om

kemikalier meget vigtig. Set HTS synsvinkel vil den bedste løsning være at koncentrere REACH

om kemi i produktet der helt tydeligt og synligt for enhver er kemiske produkter. Vi mener

derfor, at artikel 6 i REACH bør slettes eller i det mindste indskrænkes til at omfatte

autoriserede kemikalier. Endelig er det meget vigtigt, at de kommende regler administreres ens i

alle EU-lande. Det sikres bedst ved at have et stærkt kemikalieagentur og kun få beføjelser til de

nationale myndigheder.

Oliebranchens Fællesrepræsentation støtter op om sigtet med REACH forslaget.

Olieprodukterne der håndteres på raffinaderierne kan ikke defineres entydigt kemisk. Der vil

være daglige udsving i den kemiske sammensætning af såvel slutprodukterne (f.eks. benzin og

diesel), og de forskellige oliefraktioner der produceres på raffinaderierne som falder under

definitionen af isolerede mellemprodukter. Som eksempel kan det for benzins vedkommende

nævnes, at der er opstillet krav til maksimalt indhold af en række stoffer/stofgrupper såsom

benzen og aromater.

Der vil være daglige mindre variationer i den kemiske sammensætning af olieprodukterne når

de produceres på raffinaderierne fra batch til batch. Hvis det ikke kan accepteres, at der er disse

variationer, der i parentes bemærket ikke ændrer på risikoen overfor sundhed og miljø, vil der

dagligt være nødvendigt at foretage registrering, vurdering og indberetning af hver enkelt

produktion af de enkelte olieprodukter og isolerede mellemprodukter. I praksis vil det ikke være

muligt for raffinaderierne at udføre dette, og vi tvivler på, at der i indberetningssystemet er afsat

ressourcer til at håndtere de flere hundredetusinde indberetninger der vil blive tale om. Vi

finder det af praktiske og konkurrencemæssige årsager nødvendigt, at LPG (fortættede

råoliegasser) optages i Annex III, og derved undtages for registrering.

Brancheforeningen SPT (Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler) kan støtte principperne i

REACH. Forslaget er efter foreningens opfattelse et skridt i den rigtige retning.

Foreningen lægger imidlertid vægt på, at der ved udformningen af den fremtidige regulering af

kemikalier tages hensyn til ikke mindst de små og mellemstore virksomheders

konkurrenceevne, og at lovgivningen i øvrigt er praktisk gennemførlig. Foreningen har derfor

følgende konkrete kommentarer til forslaget:



Anvendelsesområdet bør defineres mere klart, og det skal sikres, at der ikke er overlap med

anden lovgivning, herunder f.eks. arbejdsmiljølovgivningen og sektorspecifik lovgivning,

som f.eks. kosmetik- og biocidlovgivningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Registreringsprocessen bør så vidt muligt forenkles. Stoffer, der ikke giver anledning til

bekymring bør derfor kunne gives en lavere prioritet, ligesom forslaget om ”one-substance-

one-registration” bør overvejes nærmere.



Risiko bør fastholdes som det gennemgående vurderingsprincip i den fremtidige regulering

af kemikalier, og i øvrigt anvendes konsekvent igennem hele systemet. Mere forenklede og

trinvise metoder til vurdering af risiko kan i den forbindelse overvejes, jf. f.eks. ECETOC

og HERA.



Eksisterende data udarbejdet i forbindelse med anden lovgivning eller internationale aftaler,

bør kunne anvendes direkte.



Agenturets rolle bør styrkes. Der kan derfor være behov for at centralisere

beslutningsprocessen yderligere, således at der sikres en effektiv implementering og

harmoniseringen af kemikaliereguleringen inden for EU.

Foreningen er generelt set bekymret over de administrative byrder, der følger med forslaget, og

som alt andet lige vil veje tungt i forhold til mange små virksomheder. Dertil kommer, at det

ikke kan udelukkes, at mange af de stoffer, der i dag anvendes af branchen ikke længere vil være

tilgængelige på markedet. Ikke som følge af de risici, der måtte være forbundet med de

pågældende stoffer, men alene som følge af, at råvareproducenten ikke vil anse det for

økonomisk attraktivt at registrere det pågældende stof. Foreningen skal på den baggrund

opfordre til, at de administrative byrder for små og mellemstore brugere af kemikalier

begrænses mest muligt.

Dansk Arbejdsgiverforening efterlyser fortsat en konsekvensvurdering af det forhold, at

REACH-reguleringen bevæger sig langt ind på områder, der i forvejen er reguleret af

arbejdsmiljødirektiver. Her tænkes især på risikovurdering og til dels risikohåndtering i medfør

af direktiv 98/24 om risici forårsaget af kemiske agenser i arbejdsmiljøet.

Endvidere skal vi om sikkerhedsdatablade, der fortsat bør være det helt primære

kommunikationsinstrument i leverandørkæden, fremhæve, at der hersker et generelt behov for

at styrke dette instrument, så det kan leve op til intentionerne om at udgøre

brugervirksomhedens instrument til efterlevelse af direktiv 98/24.

Vi forventer derfor, at REACH vil kunne bidrage effektivt hertil. Men et mere effektivt

instrument til det forebyggende arbejdsmiljøarbejde i brugervirksomheden opnås ikke ved alene

at fylde mere information (eksponeringsscenarier m.v.) i sikkerhedsdatabladet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det er af afgørende betydning, at sikkerhedsdatabladet indeholder praktiske og tilgængelige

informationer til brugervirksomhederne om nødvendige og tilstrækkelige

beskyttelsesforanstaltninger ved brug af kemiske agenser.

På den baggrund – og for at gøre opgaven overskuelig for leverandørerne – bør der i den videre

udvikling af REACH sættes fokus på at EU-harmonisere sikkerhedsdatabladskonceptet i så stor

udstrækning som overhovedet mulig.

Fagligt Fælles Forbund (3F) finder, at EU’s forslag til en ny kemikalieregulering REACH er et

skridt i den rigtige retning.

3F finder dog, at der er steder, hvor REACH kan forbedres. Vi er af den opfattelse, at der skal

stilles større krav, hvad angår alternativer til kemikalierne, samt større åbenhed omkring

indholdet i de forskellige kemiske stoffer og produkter.

Vi finder, at det i teksten tydeligt skal fremgå, at man skal erstatte noget der er farligt med noget

der er ufarligt eller mindre farligt. Det vil sige. at man skal anvende alternative metoder som

erstatning for kemikalierne og hvis dette ikke er muligt, må man finde et mindre skadeligt

kemikalie. Denne tolkning svarer til hvad der står i direktivet om arbejdets udførelse.

Vi finder samtidig at der af hensyn til downstream users, skal være større åbenhed omkring

recepterne fra de kemikalieproducerende virksomheder, idet en større åbenhed medfører, at

downstream users bedre kan finder alternativer til de kemikalier de normal benytter, ligesom de

hvis det ikke er muligt at finde alternativer, og de dermed er nødt til at benytte kemikalier,

bedre kan beskytte sig mod disse sundhedsskadelige stoffer og produkter.

Landsorganisationen i Danmark (LO) ønsker en stærk REACH-forordning. LO mener, at

målsætningen om at sikre et højt beskyttelsesniveau for arbejdstagere, forbrugere, andre borgere

og miljøet skal fastholdes.

REACH skal baseres på de tre følgende principper:



Forureneren betaler: REACH skal sikre at brugeren af kemikalier kommer til at dække

omkostningerne forbundet med at skaffe informationer der muliggør en sikker produktion,

brug og bortskaffelse af stoffet



Substitution: REACH skal give brugeren af kemikalier bedre mulighed for at anvende

ufarlige eller mindre skadelige stoffer og metoder til at opnå en given funktion.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Forsigtighed: hvor der ikke er økonomisk eller videnskabelig mulighed for at skaffe

tilstrækkelig information om sikre rammer for produktion, brug og bortskaffelse af et stof,

skal REACH’s autorisationsprocedure tages i anvendelse (dvs. tilladelse som kun gives

såfremt der er tungtvejende samfundsmæssige argumenter herfor).

REACH skal være smidig og omkostningseffektiv. REACH skal baseres på praktiske erfaringer

fra producenter og brugere af stofferne. REACH skal bygge videre på anerkendte kemitekniske

løsninger, på EMAS og på miljøledelse efter ISO 14000.

REACH skal alene sikre registrering af stoffer med ekstern anvendelse. Stoffer, som alene er

mellemprodukter i virksomhedsproduktion, og som ikke markedsføres, bør ikke være omfattet

af REACH. Sådanne stoffer og deres håndtering er jo i forvejen reguleret af miljøgodkendelser

eller miljøledelsessystemer.

En større del af de markedsførte stoffer skal prioriteres på baggrund af en indledende

toksikologisk vurdering / antagelse. Registrering af f.eks. 5000 ”kendte problematiske stoffer”

skal gennemføres før den rent tonnagebaserede registrering sættes i værk.

REACH’s rolle i forbindelse med arbejdsmiljøet er først og fremmest at være leverandør af

valide data ned igennem kæden, ikke mindst til downstreambrugerene og slutbrugerne og til

arbejdsgiverens / sikkerhedsorganisationens overvejelser om substitution. REACH skal

gennemføres uden at medføre ændringer i EU's arbejdsmiljødirektiver, og en REACH

autorisation skal ikke kunne sætte nationale grænseværdier ud af kraft.

Dansk Vand- og Spildevandsforening (DANVA) støtter overordnet set REACH, som er et

vigtigt redskab til minimering af farlige/uønskede stoffer stoffer i miljøet. REACH spiller en

væsentlig rolle for vandsektoren i forhold til at sætte fokus på indsatsen opstrøms i

vandkredsløbet og minimere forurening ved kilden og derved undgå, at stoffer der er svært

nedbrydelige i renseanlæg ikke tilføres afløbssystemet.

Spildevand som tilføres renseanlæggene bør være af en sådan karakter, at det er bæredygtigt i

forhold til økonomi og ressourcer (energi, kemikalier) at rense spildevandet til det niveau der er

nødvendigt for at overholde relevante direktivers krav (f.eks. vandrammedirektivet).

Substitutionsprincippet er væsentligt i denne sammenhæng i forhold til at erstatte ikke

nedbrydelige stoffer med stoffer, som er lettere at fjerne i renseanlægget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DANVA støtter “Duty of Care” princippet. I tilknytning hertil er der er et behov for

udveksling af viden (f.eks data omkring nedbrydelighed af stoffer) mellem industrien på den

ene side og operatører af renseanlæg på den anden side.

DANVA savner en tydeligere kobling til vandrammedirektivet, IPPC direktivet og

byspildevandsdirektivet (artikel 11, annex 1c om beskyttelse af renseanlæg).

Danske Maritime støtter, på trods af de usikkerhedsmomenter der fortsat består, principperne i

Kommissionens forslag, men mener at der bør søges løsninger, der i højere grad tilgodeser

virksomheder udenfor den kemiske industri (producenter af stoffer) . Samtidig bør de

uafklarede virkninger f.eks. for konkurrenceforhold til produktion udenfor EU afklares.

Det er især vigtigt for "downstream users" og "end users", at de tidligt kan vide hvilke stoffer

der vil være tilgængelige og om den brug de selv gør af stofferne vil blive et af de forudsete

anvendelsesområder for stoffet. De forudsete frister bør sikre tid til at ændre produkter, hvor

dette bliver nødvendigt, eller til at forlænge fristen.

Der kan vise sig problemer med stoffer, der kun benyttes i begrænsede mængder som kan blive

trukket tilbage fra markedet ikke af sundhedsmæssige eller miljømæssige grunde, men alene af

økonomiske grunde eller af tidshensyn.

Dansk Maritime finder, at en generel pligt ”duty of care” må afgrænse virksomhedernes ansvar

således, at det alene påhviler den, der har mulighed for at undgå eller begrænse risikoen.

Danske Maritime finder det ønskeligt, at man løser de økonomiske og praktiske problemer,

herunder kompensation til den der tilvejebringer datagrundlaget således, at princippet om "et

stof – en registrering" kan gennemføres.

Danske Maritime har ingen præferencer for rækkefølgen af registrering, men tilskynder til, at

der sikres mulighed for at forlænge frister dersom den afsatte tid viser sig utilstrækkelig.

Det vil for danske virksomheder være af betydning, at kunne aftvinge leverandører de

oplysninger, der er nødvendige for at vurdere hvorledes stoffer kan anvendes sikkert. Hvis der

ikke foreligger en pligt for leverandører til at afgive disse oplysninger, må en "downstream user"

tilsvarende friholdes for ansvar for stoffernes effekter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Hvor kravene påfører europæiske erhverv øgede omkostninger, eller afskærer brug af stoffer,

der frit kan benyttes udenfor EU, vil der opstå en konkurrencefordel for producenter udenfor

EU området.

Danske Maritime kan støtte et

substitutionsprincip

baseret på risikovurdering. Danske Maritime

har ingen præferencer med hensyn til

Agenturets rolle,

men det er vigtigt at sikre at vurderinger

sker på et ensartet grundlag og efter ensartede kriterier.

Brancheforeningen PCG (Producenter af Komprimerede Gasser) ønsker grundlæggende, at alle

gasser udvundet af atmosfærisk luft, (i naturen) skal undtages/friholdes i REACH (dvs vi

accepterer at alle brandbare og giftige og ætsende gasser ikke undtages). Såfremt ovenstående

friholdelse ikke ikke kan gennemføres, var det ønskeligt at produkter anmeldt til

Arbejdstilsynets Produktregister kunne overføres mellem registrene, således at de ikke skal

anmeldes på ny. Desuden ville det være åbenbart rationelt at kunne anmelde på koncernplan

for hele Europa eller via branche-organisationer for hele Europa for de gasser der bliver

anmeldelsespligtige.

Dansk Toksikologi Center bemærker følgende

Hvad angår informationskrav for lav-volumen stoffer, er det, som forslaget ser ud i dag, meget

begrænsede oplysninger, der stilles krav til. En sammenkædning af dette med de forventninger,

der er til kravet om autorisation – at der reelt kun vil komme ca. 20 stoffer på listen om året –

giver et billede af, at der vil gå meget lang tid, før den type stoffer bliver opfanget af REACH.

Der bør derfor stilles nogle yderligere krav til lav-volumenstofferne, hvilket er i tråd med det

danske forslag. Desuden bør det sikres, at autorisationsordningen får en reel betydning

indenfor en kortere tidshorisont, end der er lagt op til i dag.

Til kvalitetssikring af registreringsinformation kan foreslås anvendelse af

standardiseringsfremgangsmåde. Der eksisterer ISO-standarder, som lægger op til en

selvdeklarering, hvor virksomheden selv skriver under på, at rutiner, data mv. er gode nok.

Dette foreslås som alternativ til en egentlig certificering, som er mere omfattende, og hvor en

tredjepart er involveret.

Stoffer, der tilsigtet afgives fra artikler, er ”kendt” af producenten. Ud fra et sundheds- og

miljømæssigt perspektiv bør disse stoffer ikke behandles lempeligere end andre kemiske stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Endelig finder vi det vigtigt, at substitutionsprincippet vægtes højt i REACH. Formålet med at

generere en masse information om de kemiske stoffer, må netop være den øgede mulighed for

at kunne sikre, at der ikke anvendes uhensigtsmæssige kemiske stoffer, hvor alternativer

eksisterer.

Cheminova bemærker, at mellemprodukter til kemisk syntese bør fritages for registrering, disse

produkter kommer ikke ud til den almindelige forbruger, de håndteres i lukkede systemer af

professionelt uddannede personer. Den eksisterende lovgivning inden for områderne eksternt

miljø, arbejdsmiljø og transport af kemikalier er tilstrækkelig til at sikre en forsvarlig håndtering

af disse produkter.

Formuleringskemikalier i plantebeskyttelsesmidler bør fritages for registrering, da

plantebeskyttelsesmidler er reguleret under direktiv 91/414/EEC, som sikrer meget høj

standard i relation til beskyttelse af human sundhed, dyresundhed og det eksterne miljø.

Direktiv 91/414/EEC regulerer markedsudbudet af plantebeskyttelsesmidler på brugerniveau

inkl. de formuleringskemikalier, der er indeholdt i det kommercielle produkt, der leveres til

slutbrugerne.

Cheminova støtter datadeling på hvirveldyr med en rimelig kompensation til dataejerne, men

mener, at datadeling bør udstrækkes til alle data, der genereres. Nogle af de studier, der i dag

ikke er omfattet af datadeling, kræver anvendelse af radioaktivt mærkede stoffer. Som en

konsekvens af manglende datadeling vil der blive udført en række studier med radioaktivt

mærkede stoffer, som kunne undgås. Hertil kommer en unødig håndtering af radioaktivt affald.

H. Lundbeck A/S mener, at administrationen af REACH skal holdes simpel og ensartet fra

land til land. En enkelt sagsbehandling bør som hovedregel være tilstrækkelig. Vi ser f.eks.

ingen grund til, at PPORDS skal administreres lokalt.

Det skal afklares, hvornår et stof udelukkende anvendes i pharmaceutiske produkter. Efter vor

opfattelse er hensigten om at udvikle et produkt afgørende, så at stoffet bør fritages for

registrering under hele udviklingsfasen. Ellers vil stoffet måske skulle registreres og senere igen

fritages. Bemærk også, at PPORD-regler ikke kan anvendes på stoffer, anvendt til kliniske

forsøg.

Kemiske mellemprodukter, der isoleres, men ellers ikke forlader virksomheden, bør undtages

for registrering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Annex II bør udvides, så alle fødevarer og stoffer udvundet heraf uden kemiske modifikationer

samt andre naturligt forekommende stoffer undtages. I annex III fritages kun naturligt

forekommende stoffer, der ikke skal klassificeres som farlige, men grænsen for farlighed bør

hæves analogt med, at f.eks. naturgas, råolie, kul er undtaget.

Stoffer, der eksporteres ud af EU, bør ikke være omfattet af registreringspligt. De fleste

industrialiserede lande har kemikalielovgivning, og der kan derfor blive tale om

dobbeltregistrering ved eksport.

Urenheder skal ikke registreres, med mindre de markedsføres separat. Af stofdefinitionen ses,

at et stof inklusiv additiver og urenheder fremkommer ved en fremstillingsproces. I

batchprocesser forekommer der hyppigt renseprocesser, hvori urenheder adskilles - eventuelt i

flere trin – fra grundsubstansen, hvor der altså fjernes stoffer, som ikke skal registreres. Den

logiske konsekvens bør herefter så være, at renseprocesser som sådan ikke er

fremstillingsprocesser, og at der derfor kun skal registreres det endelige, rensede produkt.

Novozymes betragter overordnet REACH som et initiativ der på langt sigt vil fremme

substitution af traditionel kemi med bioteknologiske løsninger til gavn for industrien,

forbrugerne og miljøet.

Vi støtter også generelt de synspunkter der er fremsat af europæiske og danske industri- og

erhvervsorganisationer med henblik på at forenkle gennemførelsen og administrationen af

REACH.

Der er imidlertid nogle mere specifikke elementer i REACH forslaget som har særlig betydning

for Novozymes:



Det er vigtigt at fastholde, at industrielle enzymer, klassificeret som stoffer der kan give

allergi ved indånding (R 42 stoffer), ikke omfattes blandt de stofgrupper som skal

Autoriseres.



Vi mener det er unødvendigt og uheldigt at have både en 'liste over farlige stoffer'

begrænset til alene at omfatte CMR og R 42 stoffer og et 'klassificeringskatalog' med alle

stoffer og endepunkter. En løsning vil være kun at have det sidste og her markere alle

stoffer som Kommissionen hidtil og efterfølgende fastsætter en harmoniseret klassificering

for. Dette udelukker ikke at nye harmoniserede klassificeringer af ressourcemæssige årsager

begrænses til CMR og R 42 stoffer. I modsat fald frygter vi at 'listen over farlige stoffer', om

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

end utilsigtet, medføre at industrielle enzymer bliver opfattet som meget farlige (sammen

med CMR) og uønskede.



Generelt er det vigtigt for Novozymes at fokus på begrænsning af forekomsten af allergi på

grund af stoffer i miljøet og forbrugerprodukter ikke får utilsigtede og uheldige

konsekvenser for sikre, miljørigtige og efterspurgte anvendelser af enzymer hos industrien

og hos forbrugerne.

Advokatrådet har ingen bemærkninger til forslaget.

Dyrenes Beskyttelse mener, at REACH skal omfatte:



Et krav om, at industrien får pligt til at dele alle data fra dyreforsøg med hinanden.



Et fleksibelt testsystem, der sikrer, at de informationer, der kræves til registrering, begrænses

til det der er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Der skal således

aldrig genereres data til registrering, hvis de ikke er nødvendige for at gennemføre en

sikkerhedsvurdering af kemikaliet. Der skal være en fleksibel trinvis teststrategi, der

inkluderer indsamling og deling af alle tilgængelige eksisterende data, risikovurdering baseret

på kemisk opbygning og computer modeller og fuld anvendelse af alle tilgængelige in vitro

og andre "ikke-dyreforsøgs" metoder.



Konsekvent brug af "ikke-dyreforsøgs" metoder til at tilvejebringe nye data.



Et system der sikrer, at testning stoppes, såfremt fund af en enkelt toksikologisk effekt

peger på at stoffet er skadeligt. Hvis et stof ved dyreforsøg fx er fundet kræftfremkaldende,

skal man ikke gå videre med test for eventuelle toksikologiske og mutagene effekter.



Krav om at alle tilgængelige in vitro og andre "ikke-dyreforsøgs" metoder inkluderes på

listen over test metoder i Annex X, samt at det sikres, at nye metoder straks tilføjes så snart

de bliver tilgængelige.



En forpligtelse fra såvel Kommissionen, medlemsstater og industri til at øge ressourcer og

bestræbelser for at fremskynde udviklingen, valideringen og godkendelsen af "ikke

dyreforsøgs" metoder. At en del af registreringsgebyret allokeres til udvikling af "ikke

dyreforsøgs" metoder.



At dyreværnsorganisationer anerkendes og indrages som stakeholders, især med hensyn til

Agenturets arbejde.



En stillingtagen til stoffernes samfundsmæssige nytteværdi.



Anvendelse af substitutionsprincippet, således at skadelige kemikalier erstattes med mindre

farlige.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forbrugerrådet er af den holdning, at det nuværende udspil fra Kommissionen er for svagt i

forhold til det oprindelige forslag, der kom i internetkonsultation i sommeren 2003. Derfor er

det meget vigtigt, at Danmark forsat kæmper for, at forslaget forbedres i de kommende

politiske forhandlinger. Vi skal derfor fastholde følgende forslag til ændringer af forslaget:



Forbrugerprodukter skal omfattes af REACH

REACH skal være horisontalt gældende lovgivning

Der bør ske en simpel registrering af stoffer under 1 ton

Autorisationsordningen skal strammes

Der skal være en klar pligt til at substitutere skadelige stoffer med mindre skadelige

Der skal være fuld information om kemikalier i produkter

Klassificerings- og mærkningsreglerne må ikke undergraves

Håndhævelse skal prioriteres

"Duty of Care"

er meget vigtig. Forbrugerrådet støtter, at Danmark arbejder på, at "Duty of

care" genindsættes, hvilket vil betyde, at lovgivningen slår fast, at producenter og importører er

forpligtet til at sikre, at produkterne ikke indeholder skadelig kemi.

Forbrugerrådet støtter forslaget om ”et stof – en registrering”. Her er det vigtigt, at en

uafhængig instans (Agenturet) vurderer den fælles farevurdering fra producenterne og dermed

sikrer en vis standard af farevurdering. Det er vigtigt, at den fælles registrering ikke fører til, at

det endelige resultat bliver den vurdering, der har laveste fællesnævner - derfor skal der sikres

kontrol med disse registreringer.

Forbrugerrådet støtter det danske forslag om en højere prioritering af visse stoffer ved at

fremrykke tidspunktet for registrering af og dermed kontrol med svært nedbrydelige,

bioakkumulerende og giftige stoffer. De nuværende registreringstidspunkter er uacceptabelt

lange.

Informationskrav for lav-volumen stoffer - Forbrugerrådet ønsker, at alle kemiske stoffer

registreres uanset tonnage. Som minimum, at der sker en simpel registrering af stofferne under

1 ton.

Forbrugerrådet mener, at det er nødvendigt at skærpe bestemmelserne for stoffer i artikler. Det

er bl.a. nødvendigt at inkludere alle kemiske stoffer i produkter i REACH (1 ton-grænsen

fjernes), og samtidig skal registreringstiden for kemiske stoffer i produkter være væsentligt

mindre end de foreslåede 11 år og 3 måneder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det skal selvfølgelig sikres, at kvaliteten af de data, der registreres, er i orden. Forbrugerrådet

mener, at Danmark forsat bør arbejde på at udvide informationskravene for stoffer i mængder

under ti tons pr. år pr. producent eller importør

Agenturet bør sikre, at der etableres effektive og passende håndhævelsesprocedurer, hvilket

kræver en stærk, ensartet rammeregulering med en høj grad af central koordinering.

Forbrugerrådet vil også opfordre Danmark til at arbejde for en bedre klassificering og

mærkning af kemikalier og produkter. Advarselssymboler og risikosætninger bør udvides til at

omfatte forbrugerprodukter og ikke kun stoffer og præparater. God mærkning giver

forbrugerne mulighed for at træffe kvalificerede beslutninger i købssituationen.

Danmarks Naturfredningsforeningen, Det Økologiske Råd, WWF og Greenpeace udtaler

samlet:

Registrering er REACH-systemets fundament. Det er afgørende, at der tilvejebringes basal

viden om alle kemiske stoffer på markedet. Registreringsinformationen skal have en kvalitet,

der gør det muligt at vurdere om stofferne udgør miljø- eller sundhedsfarer.

I det nuværende forslag skal CMR-stoffer og stoffer produceret/importeret i mængder over

1.000 tons registreres senest 3 år efter direktivets ikrafttræden. Denne første registreringsfase

bør også omfatte andre kendte problematiske stoffer som PBT- og vPvB-stoffer.

Informationskravene til stoffer i mængder på 1-10 tons bør skærpes således, at kravet om

udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger og kemikaliesikkerhedsrapporter også gælder

for denne gruppe stoffer.

Registreringspligten for kemiske stoffer i importerede artikler bør fastsættes ud fra den mængde

der importeres pr. importør i stedet for pr. artikel af samme art. Endelig bør kosmetik være

omfattet af REACH, da kosmetikdirektivet ikke dækker økotox-egenskaber.

Danmark bør tage skarpt afstand fra forslaget om risikobaseret prioritering af registreringen, da

en sådan prioritering vil bygge på utilstrækkelig viden om stoffernes farlige egenskaber.

Målet med godkendelsesordningen i REACH bør være en substitutionspligt - En pligt til at

substituere skadelige kemiske stoffer med ikke skadelige alternativer. Dette bør altid have første

prioritet. Først efter at denne mulighed er vel undersøgt og udtømt, mener vi, at det skal

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

overvejes, på baggrund af en socioøkonomisk vurdering, at give en tidsbegrænset tilladelse til

anvendelse af skadelige kemiske stoffer. En sådan tilladelse bør altid følges op af en

substitutionsplan.

En række stoffer er undtaget af godkendelsesordningen i REACH. Disse undtagelser bør følges

op af et krav om, at undtagelserne kun gælder så længe kravene til disse stoffer i andre

reguleringer er mindst lige så stringente som under artikel VII.

Artikler skal være omfattet af REACH, både i registrerings-, evaluerings- og godkendelsesfasen.

Fristen for hvornår reglerne for artikler skal træde i kraft, skal være betydeligt kortere end de 11

år, som ligger i det nuværende forslag.

Myndighederne bør have beføjelse til at gennemføre harmoniseret klassificering for flere stoffer

end bare CMR og luftvejsallergi stoffer. I det fremsatte forslag skal klassificering af stoffer med

andre effekter (bl.a. miljøfarlige, giftige, sundhedsskadelige, brandfarlige og eksplosive stoffer)

overlades til industriens selvklassificering. Det finder vi uacceptabelt, da al erfaring viser, at

industrien ikke vil være i stand til at lave sådanne klassificeringer. Endvidere skal Danmark

arbejde for, at ”Listen over farlige stoffer” bevares og fortsat udbygges.

De stoffer, som efter registrering går videre til evaluering, skal også tildeles en harmoniseret

klassificering og være mærkningspligtigt i henhold til denne.

Ved tvivl eller uenighed om virksomhedernes selvklassificering bør den endelige afgørelse ligge

hos myndighederne. Det skal gøres klart, at stofferne kun må ”nedklassificeres” i forhold til en

eksisterende klassificering, hvis det sker efter en evaluering fra Kemikalieagenturets eller

medlemslandenes side.

Sagen har været forelagt Miljøspecialudvalget den 3. december 2003, den 23. april 2004, den 9.

juni 2004 og den 24. november 2004.

Sagen har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget med frist den 23. maj 2005.

DI har noteret sig omskrivningen af de erhvervsmæssige konsekvenser, og finder at de nye

formuleringer bedre beskriver realiteterne. Men har dog enkelte forbehold i det de ønsker at

understrege, at strukturen af dansk industri er speciel ved at have mange små og mellemstore

virksomheder og kun lidt egentlig kemisk industri uden for den farmaceutiske industri, derfor

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kan konsekvenserne i Danmark blive store jvf. resultaterne af KPMG undersøgelsen. DI mener

desuden, at det indledningsvist i dansk holdning bør fremgå, at Danmark arbejder for at

reguleringen bliver så lidt administrativt og økonomisk belastende for erhvervslivet som det er

muligt ud fra hensynet til sundhed og miljø.

3F Fagligt Fælles Forbund er på de fleste områder enige med dansk holdning. Det er deres

opfattelse at substitutionsprincippet er vigtigt og understreger, at de mener, at alternative

metoder skal foretrækkes fremfor andre mindre skadelige kemiske stoffer. De mener desuden,

at informationskravene til stoffer mellem 1 - 10 tons også bør indeholde en kemikalie-

sikkerhedsvurdering.

Danmarks Naturfredningsforening, Greenpeace, Det Økologiske Råd og WWF

verdensnaturfonden foreslår en anden ordlyd omkring forenkling ..”at procedurer og krav i

forbindelse med registrering, vurdering og godkendelse forenkles under forudsætning af, at

miljøbeskyttelsesniveaet forbedres eller fastholdes på samme niveau.” Omkring adgang til

information er man bekymret for, at der lægges op til en minimums implementering af

Århuskonventionen og ønsker en anden formulering ..”at REACH lever op til

Århuskonventionens bestemmelser om adgang til miljøoplysninger”. De er enige i dansk

holdning omkring registrering, godkendelsesordningen og klassificering og mærkning, men

mener at tidsfristen for registrering skal være højst 8 år, at der skal laves

kemikaliesikkerhedsrapporter på alle stoffer, at stoffer i artikler skal registreres, at

substitutionsprincippet skal indarbejdes i starten af forordningen og at der skal være en

substitutionspligt for stoffer omfattet af godkendelselsesordningen og at stoffer, der evalueres

også får en harmoniseret klassificering. Endvidere vil de gerne have præciseret hvad sætningen

”med mindre anden lovgivning er tilstrækkelig” i forhold til omfanget af

godkendelsesordningen betyder.

Sagen blev drøftet på et møde i specialudvalget den 1. juni 2005.

Oliebranchens Fællesråd bad om, at der i næste udgave af notatet blev markeret, hvor der var

ændringer.

Dansk Industri mente, at der var flere grunde til at tage forbehold for omregningen i COWI

rapportens omregning af Kommissionens tal for EU til danske forhold i afsnittet om

erhvervsmæssige konsekvenser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danske Maritime var enig heri men mente ikke, at det var på sin plads med en udtømmende

liste.

Dansk Industri mente endvidere, at det ikke var Kommissionens konklusioner, der var

gengivet, vedrørende de nye yderligere konsekvensvurderinger.

Greenpeace understregede, at de ønskede flere data for stoffer 1-10 t/å, da data ellers ville være

for sparsomme til at undersøge om stofferne burde behandles under godkendelsesordningen.

Vedr. stoffer i artikler, så ønskede man ikke at skelne mellem tilsigtet og utilsigtet afgivelse,

endvidere at tidsrammen for registrering var for lang og endelig spurgte Greenpeace, hvad der i

forbindelse med godkendelsesordningen lå i formuleringen om ”substitutionspligt så vidt

muligt”.

LO var enig med Greenpeace i, at substitution skulle være det bærende princip, og endvidere

var LO nervøse over konsekvenser for videreførelsen af danske regler på arbejdsmiljøområdet.

Disse burde gå forud for REACH reglerne, og alle lande burde have mulighed for at gå forud.

Dansk Industri ønskede alle særlige danske regler afskaffet.

Det Økologiske Råd var enig med Greenpeace vedr. tidsrammen for registrering, ønskede at

sætningen vedr. eksisterende danske regler burde ændres til ”….. erstatte disse særlige danske

regler med opretholdelsen af beskyttelses niveauet”. Det Økologiske Råd spurgte endvidere,

hvad det betød ”at der tages højde for den potentielle risiko ved anvendelsen, når man

fastlægger kravene til information…”.

Sagen blev atter drøftet på et møde i specialudvalget(miljø) den 21. september 2005.

Dansk Industri stillede spørgsmål til om reduktion af datakrav for lav volumenstoffer samlet set

har negative samfundsmæssige konsekvenser. DI gav endvidere udtryk for at Danmark skulle

arbejde for at undgå dobbeltreguleringer, f.eks. på lægemiddelområdet, og når det gælder

medicinsk udstyr, samt at man fra dansk side burde arbejde for at der kun bliver én

præregistrering.

LO fremhævede følgende synspunkter som vigtige: støtte til substitutionsprincippet, støtte til

”duty of care” princippet, støtte til at der skabes mulighed for at downstream brugere kan få

adgang til oplysninger og fandt det vigtigt at fastholde nationale regler på arbejdsmiljøområdet.

DI gjorde i forlængelse heraf opmærksom på, at man ikke er enig i at der skal være en

substitutionspligt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmarks Naturfredningsforening udtrykte støtte til formuleringerne vedrørende

samfundsmæssige konsekvenser af formandskabets forslag. DN støttede den dansks holdning

til formandskabets forslag men mente, at det kunne forbedres på mange andre punkter, end de

nævnte. I forbindelse med registreringen skal man stille så høje datakrav som muligt. DN

støtter at der arbejdes for en substitutionspligt.

Greenpeace er enig i at man skal arbejde for ”duty of care”, at der skal ske en simpel

registrering af stoffer under 1 ton, og finder, at der skal være en substitutionspligt. Greenpeace

fandt endvidere, at den kommenterede dagsorden ikke i tilstrækkeligt omfang forholder sig til

det, der sker i Bruxelles, hvor der er en udvikling i gang i retning af en risikobaseret registrering,

dels i formandskabets forslag og men især i de forslag, som nyligt er vedtaget i flere af Europa-

Parlamentets komiteer.

Det økologiske Råd er enig i den danske holdning, men mener at formandskabets forslag bør

eller skal forbedres. Danmark bør forsvare ”no data – no marketing” princippet. Det

Økologiske Råd savner formuleringer om klassificering og mærkning og finder, at reglerne på

dette område er afgørende for at tegne et samlet billede af forslaget. Herudover er Det

Økologiske Råd betænkelig ved ”adequate control” i godkendelsesordningen.

Danske maritime ønskede en ændring af formuleringen i dansk holdning vedrørende adgang til

information, således at det fremgår, at der skal være tale om rettidig adgang til relevant

information.

Danske Maritime ønskede endvidere en undersøgelse af REACH’s konsekvenser for

international handel.

HTS fandt det vigtigt at der bliver tale om et substitutionsprincip, men ikke en pligt. Endvidere

er HTS skeptisk over et ”duty of care” princip, som pålægger industrien nogle uspecifikke

forpligtelser. Endelig lægger HTS vægt på, at der bliver tale om en praktisk gennemførlig

anmeldeordning for artikler.

Greenpeace mente, at der er behov for at handle nu i forhold til de ændringsforslag, som

Parlamentets komiteer har vedtaget, og som indebærer, at der er yderligere 20.000 stoffer som

man ikke stiller datakrav til.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmarks Naturfredningsforening gjorde opmærksom på, at en substitutionspligt ikke er et

ultimativt krav, men at det er vigtigt, at registreringsdelen af forslaget ikke undermineres. I så

fald vil spørgsmålet om substitution være af mindre betydning.

Det Økologiske Råd anerkendte at klassificering og mærkning ikke er omfattet af

formandskabets forslag og derfor heller ikke behandlet i den forbindelse, men understregede

betydningen af at det eksisterende klassificerings- og mærknings system ikke forsvinder helt.

6. Europa Parlamentets udtalelser

Europa Parlamentet har endnu ikke afsluttet sin første behandling.

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Følgende områder, som har været til politisk drøftelse i Rådet (miljø og/eller konkurrenceevne),

har givet anledning til konkrete ændringsforslag. Der er ikke blevet draget konklusioner af

ministrenes drøftelser.

Et stof – en registrering”

Det britiske formandskabs kompromisforslag bygger på princippet ”Et stof – en registrering”

(OSOR), om tvungen deling af såvel data fra dyreforsøg som andre data om stoffernes

egenskaber mod økonomisk kompensation til data-ejerne efter retningslinjer fastlagt af

industriens selv. Kommissionens forslag kræver kun deling af data fra dyreforsøg og fælles

registrering er en frivillig mulighed. Rådets Juridiske Tjeneste har i sin tid i et responsum

tilkendegivet, at tvungen datadeling ikke er i strid med ejendomsretten, grundet det legitime

hensyn til beskyttelsen af sundhed og miljø og for så vidt, at data-ejerne ikke mister retten til

selv at bruge data og modtager økonomisk kompensation. De overordnede principper for

denne kompensation skal fremgå af Forordningen. Endvidere anser Rådets Juridiske Tjeneste

ikke forslaget for værende i strid med Aftalen om Tekniske Handelshindringer under WTO. En

del lande har støttet OSOR princippet, men mange lande finder at det er for vanskeligt at

praktisere, og at der bør skabes en mulighed for at enkelt producenter eller importører kan

registrere et stof.

Prioritering af registrering

En gruppe lande, herunder Danmark, har foreslået en højere prioritering af visse stoffer ved at

fremrykke tidspunktet for registrering af og dermed kontrol med svært nedbrydelige,

bioakkumulerende og giftige stoffer, som er særligt problematiske at anvende. En anden gruppe

af lande har fremført præference for såkaldt risiko baseret prioritering af registreringen. Et

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forslag hertil pålægger Agenturet at udvikle risikobaserede kriterier for prioritering af

registreringerne. Endelig støtter en gruppe lande Kommissionens forslag med den begrundelse,

at de ikke ønsker at fremrykke tidspunktet for industriens arbejde, at risikobaseret prioritering

vil bygge på et utilstrækkeligt videngrundlag samt, at en sådan fremgangsmåde skaber retslig

tvivl om tidsfristerne for firmaernes pligt til at registrere.

Informationskrav for lav-volumen stoffer

En række lande, herunder Danmark, har foreslået at udvide informationskravene for stoffer i

mængder under ti tons per år pr. producent eller importør, således at informationerne er

tilstrækkelige til 1) at beskytte arbejdere og forbrugere mod akutte forgiftninger, 2) en første

klassificering og mærkning og 3) en første udpegning af særligt problematiske stoffer. En anden

gruppe af lande og Kommissionen har derimod modsat sig udvidede informationskrav med

henvisning til de medfølgende øgede omkostninger for industrien. Endelig foreligger der et

forslag om kun at registrere eksisterende data. Der skal så udarbejdes femårige arbejdsplaner,

baseret på en indledende risikoanalyse, for at tilvejebringe yderligere oplysninger.

Kvalitetssikring af registreringsinformation

Enkelte lande har foreslået, at et krav skulle fastsættes i Forordningen om tvungen brug af

systemer til kvalitetssikring af registreringernes indhold. En stor gruppe lande kunne ikke støtte

forslaget umiddelbart, da et sådan krav ville påføre især små- og mellemstore virksomheder

unødige omkostninger, og fordi andre måder til at sikre den nødvendige kvalitet blev anset for

tilstrækkelige.

Stoffer i artikler

En lang række af lande er kritisk indstillede overfor den praktiske gennemførlighed af

Kommissionens forslag. Enkelte lande ønsker i princippet at stramme bestemmelserne for at

undgå konkurrence fra artikler (varer) produceret udenfor EU, mens andre lande foreslår

bestemmelserne helt fjernet. En tredje gruppe lande ønsker bestemmelserne ændret, så kravene

retter sig mod tilstedeværelsen af særligt problematiske stoffer i artikler. Endelig ønsker enkelte

lande at ophæve de bestemmelser, som vedrører stoffer, der tilsigtet afgives fra artiklerne, idet

sådanne stoffer ønskes omfattet af de almindelige bestemmelser om stoffer og præparater.

Substitution

Rådet har diskuteret, hvilken rolle substitution af farlige stoffer skal spille i forbindelse med

Godkendelsesordningen, uden at debatten tog udgangspunkt i konkrete forslag. En gruppe

lande ønskede yderligere tilskyndelse til substitution eventuelt som en egentlig

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

substitutionspligt, mens en anden gruppe lande fandt, at Kommissionens forslag allerede

tilskyndede til substitution i passende omfang. Danmark har fremsat et forslag i arbejdsgruppen

om at indarbejde substitutionsprincippet i formålsartiklen. Kun enkelte lande udtalte sig til

fordel for forslaget, mens en større gruppe af lande ikke kunne støtte forslaget.

Agenturets rolle ved vurdering af stoffer

En stor gruppe lande ønsker i princippet, at Agenturet skal spille en mere central rolle ved

vurdering af testforslag, ved stikprøvekontrol af om registreringerne overholder Forordningens

krav og ved stofvurderingen, men landene har varierende synspunkter for den konkrete

administrative model for Agenturet. En gruppe lande lægger stor vægt på, at medlemslandene

skal spille en central rolle ved stofvurderingen. Endelig foreslår enkelte lande, at

bestemmelserne om myndighedernes vurdering af testforslag slettes.

Foreløbig dansk holdning.

Danmark er generelt positiv overfor forslaget, idet man dog tillægger det meget væsentlig

betydning, at forslaget fører til en forbedring af det nuværende beskyttelsesniveau. I den

forbindelse finder Danmark det væsentligt, at danske regler, der giver et højere

beskyttelsesniveau, kan opretholdes i tilstrækkeligt omfang indtil, at der vedtages regler, som

indenfor rammerne af forordningen regulerer det pågældende område.

Danmark finder, at forslaget stadig kan forbedres både med hensyn til beskyttelsen af sundhed

og miljø og med hensyn til og for at gøre forslaget lettere at gennemføre i praksis.

Danmark finder det væsentligt, at det er industrien, der skal sikre, at produktion og anvendelse

af kemikalier sker på forsvarlig måde uden skader på miljø eller sundhed. Danmark finder det

vigtigt, at industrien skal informere deres kunder i tilstrækkeligt omfang om betingelserne for

sikker anvendelse.

Danmark finder det af stor betydning, at der skabes så stor åbenhed som muligt for at sikre

forbrugernes tillid til virksomheder og myndigheder og for at lette virksomhedernes arbejde

med at sikre en forsvarlig omgang med kemikalierne.

Danmark finder det vigtigt, at stoffer og produkter, der er fremstillet til militære formål, kan

undtages fra bestemmelserne i REACH, såfremt det kan begrundes i hensynet til den nationale

sikkerhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmark finder det væsentligt, at alle særligt problematiske stoffer registreres og vurderes

hurtigst muligt med henblik på regulering. Danmark finder ligeledes, at substitutionsprincippet

bør reflekteres i forordningen, for at sikre at farlige stoffer substitueres med mindre farlige

stoffer i de tilfælde, hvor der er egnede alternative stoffer eller teknologier.

Endelig finder Danmark det af stor betydning, at harmoniseret klassificering og mærkning af

kemiske stoffer kan gennemføres for alle effekter og stoffer, hvor der er et konkret begrundet

behov herfor. Herved kan forskellige klassificeringer af de samme stoffer undgås og dermed

undgås uens konkurrencevilkår og beskyttelsesniveau.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Pkt. 2

Klima – Forberedelse af COP11-COP/MOP1 i Montreal 28. november–9. december

2005.

- Forberedelse af COP 11

- Udvikling af EU-strategi

- Fremskridt frem mod Kyoto (herunder opdatering af European Climate Change

Programme)

- Rådskonklusioner

Nyt notat.

Resume:

Formandskabet har fremlagt udkast til konklusioner forud for Klimakonventionens COP 11 / Kyoto-

protokolens COP 1 som afholdes i Montreal i starten af december. Baseret på Det Europæiske Råds udmelder

fra foråret, forholder konklusionerne sig 1) påviselige fremskridt henimod gennemførsel af Kyoto-protokolen, 2)

EU's mellem- og langsigtede reduktionsstrategier, og endelig EU's forhandlingspositioner i Montreal.

Konklusioner tilføjer ikke nye mål, forpligtelser eller strategier, men baserer sig på behovet for at indgå en global

aftale med deltagelse af særlig USA og de industrialiserede udviklingslande. Konklusionerner lade vide, at Rådet

vil redegøre for dets diskussioner i de relevante rådsformationer til DER i december og inviterer DER's

forårstopmøde 2006 til at notere sig de opnåede fremskridt.

1. Status

Formandskabet har udarbejdet et udkast til Rådskonklusioner (miljø).

Formandskabet har sat punktet på dagsordenen med henblik på vedtagelse af Rådskonklusioner

som forberedelse af EU’s positioner forud for den 11. partskonference under

klimakonventionen (COP11) samt det 1. møde under Kyoto-protokollen (COP/MOP1) der

afholdes 28. november–9. december 2005 i Montreal.

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

2. Formål og indhold

Udkast til Rådskonklusioner udtrykker følgende holdninger:



Rådet noterer sig konklusionerne fra klimakonferencen i Exeter, hvor det blev

bekræftet, at der er stærke beviser på at de menneskeskabte klimaforandringer allerede er

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

en realitet og at effekterne allerede er tydelige. Desuden gentager Rådet EU’s forpligtelse

til at bekæmpe klimaforandringer og understreger at klimaforandringer sandsynligvis vil

medføre betydelige negative miljømæssige, økonomiske og sociale konsekvenser, samt at

den gennemsnitlige globale overflade temperatur ikke må overstige 2 grader Celsius i

forhold til de før industrielle niveau, hvis farlige klimaforandringer skal undgås. Rådet

understreger at Kyoto-protokollen er et vigtigt første skridt i bestræbelserne på at opnå

dette.



Rådet genbekræfter at de globale drivhusgasemissioner skal toppe indenfor 2 årtier for

derefter at reduceres betydeligt i størrelsesordenen mindst 15 og måske helt op til 50% i

2050 i forhold til niveauet i 1990, såfremt koncentrationen af drivhusgasser i atmosfæren

skal holde sig et godt stykke under 550 ppmv. Rådet noterer sig desuden behovet for at

overveje reduktioner i industrilandene på 15-30% i 2020 og 60-80% i 2050.

Påviselige fremskridt



Rådet understreger vigtigheden af operationalisere Kyoto-protokollen som et første

væsentligt skridt i kampen mod klimaændringer. Rådet genbekræfter at EU vil overholde

sin Kyoto reduktionsforpligtelse, og er opmærksom på at EU sammen med de øvrige

Annex 1 lande skal vise påviselige fremskridt i den forbindelse i 2005. Rådet noterer sig

at de nyeste tal viser at EU’s emissioner er steget, men understreger at EU med de

planlagte tiltag og virkemidler er på rette vej i forhold til reduktionsmålet i 2012. Rådet

anerkender dog, at yderligere må gøres såfremt EU skal leve op til sine ambitioner om at

bekæmpe klimaforandringer på kort, mellem, og lang sigt. I den forbindelse støtter

Rådet Kommissionens beslutning om at se på yderligere virkemidler, bl.a. i forbindelse

med den næste fase af det europæiske klimaprogram (ECCP), og inviterer

Kommissionen til at begynde denne proces hurtigst muligt, for at konklusionerne kan

rapporteres til et Europæiske Råds møde i foråret 2006.



Rådet understreger at EU og dets medlemsstater allerede har iværksat betydelige tiltag,

herunder særligt EU’s kvotehandelssystem, og anerkender at erfaringerne fra

implementeringen af kvotesystemet vil give et værdifuldt input til den fremtidige

udvikling af systemet. Rådet genbekræfter at kvotehandelssystemet vil spille en

nøglerolle i EU’s mellem- og langsigtede strategi før og efter 2012. Rådet genbekræfter

desuden EU’s forpligtelse til at sikre at CDM fungerer effektivt, bl.a. ved at være med til

at sikre at alle Parter finansierer deres del, og anmoder om at denne finansiering

fortsætter indtil selvfinansieringen er på plads i 2008.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Rådet gentager EU’s forpligtelse til at betale i alt 410 mio. USD om året fra 2005 til

finansiering af ikke-Annex 1 landenes implementering af Klimakonventionen

EU’s mellem- og langsigtede strategi



Rådet er, i forlængelse af hvad der blev vedtaget af Det Europæiske Råd i foråret 2005, fast

besluttet på fortsat at udvikle en mellem- og langsigtede strategi, som understreger behovet

for at sikre en så bred deltagelse så muligt i et fremtidigt klimasamarbejde og som opfordrer

EU til at indgå i et samarbejde med andre Parter for at realisere de nødvendige reduktioner.



Rådet velkommer

handlingsplanen fra G8 mødet i Gleneagles der fokuserer på forpligtelserne i

Klimakonventionen i forhold til teknologioverførsel. Rådet ser frem til at samarbejde

med G8 landene i den forbindelse.

fokus på klima og energi i forbindelse med de nyligt afholdte topmøder med Indien og

Kina.

beslutningen om at fokusere på klima og forberedelserne af COP11-COP/MOP1 ved

topmødet mellem EU og Canada.



Rådet vil til DER til december rapportere om frem integration af klima i en række øvrige

nøgle politikområder, og genkalder sig diskussionerne fra konkurrenceministrenes møde i

Cardiff, der bl.a. fremhævede det 7. rammeprogram for forsknings essentielle rolle i den

forbindelse. Rådet noterer sig desuden resultaterne af det fælles møde mellem EU’s

landbrugs- og miljøministre i London, samt meddelelsen fra Kommissionen vedrørende

emissioner fra flytrafikken som Rådet ser frem til at diskutere på rådsmødet til december.



Rådet inviterer Det Europæiske Råd til at notere sig de opnåede fremskridt siden

Forårstopmødet i 2005

EU’s position forud for COP11-COP/MOP1 i Montreal



Rådet ser frem til det historisk første møde mellem parterne til Kyoto-protokollen, og

udtrykker sin fulde støtte til at opnå et positivt resultat på COP11-COP/MOP1 i Montreal,

særligt i forhold til at:

vedtage enighederne fra partsmødet i Marrakesh

få CDM til at fungere effektivt

operationalisere overholdelsesmekanismen øjeblikkeligt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

opnå enighed om arbejdsprogrammet om tilpasning vedtaget på COP10 i Buenos Aires

vedtage operationelle retningslinier for

Least Development Countries Fund



Opmuntret af det positive seminar om fremtidige forpligtelser i Bonn i foråret 2005 og i

betragtning af at forhandlinger om Annex 1 landenes forpligtelser efter 2012 i medfør af

artikel 3(9) i Kyoto-protokollen skal påbegyndes på COP/MOP 1, noterer Rådet sig at

forhandlingerne om et klimasamarbejde for perioden efter 2012 skal påbegyndes i Montreal.



Rådet velkommer G8 landenes udmelding om at fremme de globale forhandlinger om et

langsigtet klimasamarbejde fremad i Montreal, og ser frem til at igangsætte en proces der

bedre kan sikre at Konventionen implementeres så den lever op til sit overordnede formål,

med fokus på især miljømæssig effektivitet, bredere deltagelse i overensstemmelse med

princippet om fælles men differentieret ansvar, bæredygtig udvikling, det globale CO

marked, fuld udnyttelse af eksisterende og udvikling af nye renere teknologier, samt

tilpasning.



Rådet noterer sig desuden behovet for en klar tidsplan for den videre proces, der tager

hensyn til at behov for en snarlig afklaring også for at sikre investeringssikkerhed for private

og offentlige investorer.

3. Nærhedsprincippet.

I udkastet til rådskonklusionerne melder EU synspunkter ud vedrørende den fremtidige

klimaindsats, som part i FN Klimakonvention og Kyoto-protokollen forud for COP11-

COP/MOP1. Regeringen finder at vedtagelse af rådskonklusioner er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

4. Konsekvenser for Danmark

Formandskabets udkast til Rådskonklusioner skitserer behovet for at vise påviselige fremskridt

ift. nuværende forpligtelse, og videreudvikle mellem- og langsigtede strategier for EU i

overensstemmelse med konklusionerne fra Det Europæiske Råd.

Udkastet indeholder ikke forslag til nye bindende eller vejledende reduktionsmål for EU og

Danmark, men reelt vil de linier der tegnes gennem rådskonklusionerne få indflydelse på

Danmarks reduktionsindsats efter 2012. De politiske udmeldinger i udkastet ligger dog indenfor

rammerne af hvad regeringen allerede har tilsluttet sig, idet udmeldingerne modsvarer Rådets

og Det Europæiske Råds tidligere udmeldinger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Opgørelse af præcise administrative og økonomiske konsekvenser for Danmark af en mulig

reduktionsindsats efter 2012, er vanskeligt på de nuværende grundlag, fordi der ikke pt.

foreligger konkrete reduktionsmål for EU og medlemslandene.

Regeringens klimaudvalg er i foråret 2005 blevet bedt om at undersøge omkostningerne ved

yderligere dansk reduktionsforpligtelse efter 2012 for relevante scenarier. Som DER’s

forårstopmøde anmodede om, arbejder Kommissionen fortsat på konsekvensanalyser,

herunder omkostningerne ved yderligere reduktionsforpligtelser.

Konklusionerne indebærer i sig selv ikke ændringer af det danske beskyttelsesniveau, men

udkastets sigtelinier peger dog hen imod en forbedring af beskyttelsesniveauet.

5. Høring

Forslaget til rådskonklusioner har ikke været sendt i høring.

Sagen har været drøftet i EU-specialudvalget for miljø den 21. september 2005.

Greenpeace mente at det var forkert, at Danmark og EU ikke udmelder villighed til at forpligte

sig på konkrete mål, som middel til at få ulandene ombord, og understregede at de fandt de

øverste procentsatser som værende de nødvendige. Greenpeace fandt det endvidere vigtigt at

Danmark arbejdede for en understregning af, at den fremtidige indsats skal bygge på Kyoto-

protollen. Greenpeace mente endeligt at rådskonklusionerne burde udtrykke sin dybe

beklagelse over, at de seneste emissionsopgørelser viser at EU’s emissioner er steget.

NOAH fandt det tilsvarende til Greenpeace vigtigt at EU og Danmark udmelder sin

forpligtelse på de øverste procentsatser. NOAH opfordrede endvidere til at Danmark arbejdede

for en national regulering af flytrafikkens klimapåvirkninger i bilateralt samarbejde med

eventuelle andre EU lande som måtte ønske dette.

Økologisk Råd forespurgte om Danmark ville arbejde for brug af modydelser på

handelsområdet, som middel til at få udviklingslandene ombord i en aftale. Økologisk Råd

ønskede at Danmark skulle arbejde for også regulering af skibstrafikken og ikke kun

flytrafikken.

5. Generelle forventninger til andre landes holdning

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Konklusionerne er blevet drøftet i Rådets klimagruppe den 6.-7. september 2005. Det

foreliggende udkast vil blive drøftet ved flere møder forud for Rådsmødet.

Det er blevet foreslået i Rådets klimagruppe, at rådskonklusionerne også beder Kommissionen

fremlægge forslag til revidering af EU’s kvotedirektiv fsva. harmonisering af allokeringsregler

vedr. store forbrændingsanlæg og undtagelsesmuligheder for små udledere.

6. Foreløbig dansk holdning

I relation til udkastet til Rådskonklusioner er det dansk holdning, at EU skal sende et klart

signal til de øvrige industrialiserede lande og udviklingslandene om, at EU er fast besluttet på at

overholde de forpligtelser, EU har påtaget sig under Klimakonventionen og Kyoto-protokollen.

I forbindelse med diskussionerne om fremtidige forpligtelser efter 2012 bør EU erklære sig

rede til at indgå i en åben dialog med alle Parter i Klima Konventionen, idet EU aktivt bør

bidrage til at skabe et effektivt globalt klimasamarbejde og en ambitiøs global aftale om

fremtidige reduktioner jævnfør konklusionerne fra DER og Rådet(miljø) fra marts 2005.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ad pkt. 3

Udkast fra det britiske formandskab til diskussionspapir om ”Better

regultation and environment”.

- Politisk drøftelse.

Nyt notat.

Resumé:

Det britiske formandskab har udarbejdet et diskussionspapir om bedre regulering til brug

for miljørådsmødet den 17. oktober 2005. Miljøministrene forventes at tage en drøftelse om

bedre regulering, herunder konsekvensvurderinger og hvilke midler der kan anvendes til

bedre regulering.

Der er ikke tale om stillingtagen til konkret lovgivning, og den vil ikke i sig selv have

lovgivningsmæssige, administrative eller miljømæssige konsekvenser for Danmark.

1. Status

Punktet er sat på dagsordenen for Rådsmøde(miljø) den 17. oktober 2005

med henblik på en policy debat.

Europa Parlamentet har ikke behandlet forslaget.

Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg samt Folketingets Europaudvalg

har ikke tidligere fået forelagt notater om sagen.

2. Formål og indhold

Bedre regulerings initiativet er en del af Lissabon strategien iværksat i 2000

med det sigte at fremme økonomisk vækst og konkurrenceevne i EU. Bedre

reguleringsinitiativet er en såkaldt interinstitutionel aftale mellem Råd,

Kommission og Parlament, hvor institutionerne forpligter sig dels til at

forenkle det allerede eksisterende kompleks af EU-lovgivning og dels til at

sikre større kvalitet i den fremtidige EU lovgivning ved at foretage

konsekvensvurderinger

nye

EU-forslags

erhvervsøkonomiske

konsekvenser

oven

vurderingen

forslagenes

soiciale/beskæftigelsesmæssige og miljømæssige konsekvenser. En lignende

forpligtelse søges pålagt Rådet i forbindelse med vedtagelse af substantielle

ændringsforslag til Kommissionens forslag.

Indtil nu har Rådet for Konkurrenceevne og Vækst samt Økonomi- og

Finansministrenes Råd deltaget i debatten.

Det britiske formandskab ønsker at miljøministrene forholder sig til

grundlæggende spørgsmål om bedre regulering, herunder



Hvordan tilrettelægges Rådets vurdering af Kommissionens

konsekvensvurderinger af miljøforslag bedst muligt?Hvordan sikrer Rådet

at enkeltstående ændringer tager fornuftige hensyn til eksisterende

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

konsekvensvurderinger

eventuelt

baseres

på

yderligere

konsekvensvurderinger?



Hvilke andre midler til bedre regulering, fx partsinvolvering, forenkling,

kontrol og rapportering, kan bidrage til bedre miljøpolitik, og hvordan?



Hvordan kan principperne for bedre regulering bidrager til integration af

miljøhensyn i EU politikker, for eksempel analyse af miljøhensynene af

forskellige politiske hensyn og omkostningerne ved ikke at handle?

Som optakt til disse spørgsmål præsenterer papiret de grundlæggende

principper og initiativer bag bedre regulering. Bedre regulering er således

baseret på princippet om 3 ligeværdige søjler: økonomi, miljø og sociale

hensyn. Kommissionens initiativer omfatter et nyt system til

konsekvensvurdering, minimum standarder for partsinvolvering, guidelines

for anvendelse af ekspertvurderinger, udviklingen af en fælles metode til

måling af administrative byrder og en indsatsplan for opdatering og

forenkling af eksisterende lovgivning.

Papiret fremhæver endvidere arbejdet med de tematiske strategier som en

mulighed for at demonstrere, hvordan politikudvikling på miljøområdet kan

ske under hensyn til principperne bag bedre regulering uden at der slækkes på

miljøstandarden.

3. Nærhedsprincippet

Der er ikke redegjort for nærhedsprincippet i denne sammenhæng, da der

ikke er tale om stillingtagen til konkret lovgivning.

4. Konsekvenser for Danmark

En policy debat eller vedtagelse af rådskonklusioner har ikke i sig selv

lovgivningsmæssige, administrative eller økonomiske konsekvenser for

Danmark og påvirker ikke det danske beskyttelsesniveau.

5. Høring

Dokumentet har ikke været sendt i høring.

Sagen har været drøftet i EU-specialudvalget for miljø den 21. september

2005

Danmarks Naturfredningsforening fremførte, at det er vigtigt at sikre at

arbejdet med bedre regulering ikke tilsidesætter hensynet til at miljømålene

nås. Foreningen mente, at Danmark skal arbejde for, at der i

konsekvensvurderingerne ikke kun fokuseres på retsakternes langsigtede

erhvervsøkonomiske konsekvenser. Danmark bør arbejde for, at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

miljømæssige costs og benefits indgår med samme vægt. Kommissionen

anvender ofte de økonomiske konsekvensanalyser som en anledning til at

nedbringe ambitionerne i retsakterne for at reducere de økonomiske

konsekvenser for virksomhederne.

Dansk Industri bemærkede, at det er vigtigt, at bedre regulering bliver knyttet

op på Lissabon strategien.

6. Forventning til andre landes holdning

Papiret har endnu ikke været genstand for forhandlinger. Det må forventes,

at nogle medlemslande, herunder Danmark, ønsker at Rådet vedtager

rådskonklusioner for at bidrage til diskussionen om bedre regulering.

7. Dansk Holdning

Bedre regulering diskuteres i flere forskellige rådsregi - Konkurrenceevne og

VækstRådet samt Finans- og Økonomiminstrenes råd. Danmark kan støtte,

at miljøministrene vedtager rådskonklusioner om Bedre regulering for at

bidrage konstruktivt til denne debat.

Danmark støtter aktivt arbejdet med bedre regulering og byrdereduktion.

Bedre regulering i EU hænger naturligt sammen med regeringens fokus på

regelforenkling og administrative lettelser.

Danmark støtter den igangværende styrkelse af brugen af

konsekvensvurderinger som et element i beslutningsprocessen omkring EU

lovgivningen. Konsekvensvurderingerne skal tage højde for alle aspekter af

bæredygtig udvikling, såvel på kort som på langt sigt. Den økonomiske

vurdering skal indeholde de erhvervsøkonomiske omkostninger ved

lovgivningen og de samfundsøkonomiske gevinster eller omkostninger ved

reguleringen samt konsekvenser ved ikke at regulere.

Rådet skal forholde sig til Kommissionens konsekvensvurderinger, ligesom

Rådet bør foretage konsekvensvurderinger af de væsentlige ændringsforslag,

der foreslås af Rådet. Det er Miljørådet, der bør foretage

konsekvensvurderinger af forslag, der behandles af miljørådet.

Regelforenkling skal sikre, at de mål, der er udstukket, bliver opfyldt på den

mest effektive og billige måde. Ved udformningen af retsakterne er

miljøteknologi et omdrejningspunkt, der kan bidrage til en forbedring af

miljøet samtidig med konkurrenceevnen styrkes.

Det er også væsentligt at sikre integration af miljø i konsekvensanalyser på

forslag på andre policy-områder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmark finder det væsentligt at fastholde et højt miljø- og sundhedsmæssigt

beskyttelsesniveau. Det er Danmarks opfattelse, at formålet med bedre

regulering ikke er de-regulering.